This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023D1410
Commission Implementing Decision (EU) 2023/1410 of 4 July 2023 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilization of health care products and biological evaluation of medical devices
A Bizottság (EU) 2023/1410 végrehajtási határozata (2023. július 4.) az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozatnak az egészségügyi termékek sterilizálására és az orvostechnikai eszközök biológiai értékelésére vonatkozó harmonizált szabványok tekintetében történő módosításáról
A Bizottság (EU) 2023/1410 végrehajtási határozata (2023. július 4.) az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozatnak az egészségügyi termékek sterilizálására és az orvostechnikai eszközök biológiai értékelésére vonatkozó harmonizált szabványok tekintetében történő módosításáról
C/2023/4307
HL L 170., 2023.7.5, p. 102–104
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2023.7.5. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 170/102 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1410 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2023. július 4.)
az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozatnak az egészségügyi termékek sterilizálására és az orvostechnikai eszközök biológiai értékelésére vonatkozó harmonizált szabványok tekintetében történő módosításáról
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az európai szabványosításról, a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a 2009/23/EK és a 2009/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint a 87/95/EGK tanácsi határozat és az 1673/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2012. október 25-i 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (6) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően azokról az eszközökről, amelyek megfelelnek az olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, vélelmezni kell, hogy megfelelnek az említett rendelet azon követelményeinek, amelyekre az említett szabványok vagy azok részei vonatkoznak. |
|
(2) |
Az (EU) 2017/745 rendelet 2021. május 26-i hatállyal felváltotta a 90/385/EGK (3) és a 93/42/EGK (4) tanácsi irányelvet. |
|
(3) |
A C(2021) 2406 végrehajtási határozattal (5) a Bizottság felkérte az Európai Szabványügyi Bizottságot (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottságot (CENELEC), hogy vizsgálják felül az orvostechnikai eszközökre vonatkozó, a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv támogatása céljából kidolgozott meglévő harmonizált szabványokat, az (EU) 2017/745 rendelet támogatása érdekében pedig dolgozzanak ki új harmonizált szabványokat. |
|
(4) |
A C(2021) 2406 végrehajtási határozatban foglalt kérelem alapján a CEN és a CENELEC további felülvizsgálatnak vetette alá az EN ISO 25424:2019 harmonizált szabványt – amelynek hivatkozása közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában –, valamint felülvizsgálta az EN ISO 10993-10:2013 harmonizált szabványt – amelynek hivatkozását nem tették közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában – annak érdekében, hogy azok tükrözzék a legújabb műszaki és tudományos fejlődést, valamint figyelembe vegyék az (EU) 2017/745 rendeletben foglalt követelmények támogatásának szükségességét. Ennek eredményeként elfogadásra került az egészségügyi termékek sterilizálására vonatkozó EN ISO 25424:2019 harmonizált szabvány EN ISO 25424:2019/A1:2022 módosítása, valamint az orvostechnikai eszközök biológiai értékelésére vonatkozó, felülvizsgált EN ISO 10993-10:2023 harmonizált szabvány. |
|
(5) |
A Bizottság a CEN-nel és a CENELEC-kel közösen megvizsgálta, hogy az EN ISO 25424:2019 harmonizált szabvány EN ISO 25424:2019/A1:2022 módosítása, valamint az EN ISO 10993-10:2023 harmonizált szabvány megfelel-e a C(2021) 2406 végrehajtási határozatban foglalt kérelemnek. |
|
(6) |
Az EN ISO 25424:2019 harmonizált szabvány EN ISO 25424:2019/A1:2022 módosítása és az EN ISO 10993-10:2023 harmonizált szabvány megfelel az általuk lefedni kívánt, az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott követelményeknek. Ezért helyénvaló közzétenni az EN ISO 25424:2019 harmonizált szabvány EN ISO 25424:2019/A1:2022 módosításának, valamint az EN ISO 10993-10:2023 harmonizált szabványnak a hivatkozását az Európai Unió Hivatalos Lapjában. |
|
(7) |
Az (EU) 2021/1182 bizottsági végrehajtási határozat (6) melléklete felsorolja az (EU) 2017/745 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásait. |
|
(8) |
Annak érdekében, hogy az (EU) 2017/745 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásai egyetlen jogi aktusban szerepeljenek, az EN ISO 25424:2019 harmonizált szabvány EN ISO 25424:2019/A1:2022 módosítására, valamint az EN ISO 10993-10:2023 szabványra való hivatkozásokat bele kell foglalni az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozatba. |
|
(9) |
Az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(10) |
Egy harmonizált szabványnak való megfelelés alapján azon időponttól kezdődően vélelmezhető az uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott, vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelés, amikor a szóban forgó szabvány hivatkozása az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétételre kerül. Következésképpen elő kell írni, hogy e határozat a kihirdetése napján lépjen hatályba, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozat melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2023. július 4-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 316., 2012.11.14., 12. o.
(2) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).
(3) A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.).
(4) A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.).
(5) A Bizottság C(2021) 2406 végrehajtási határozata (2021. április 14.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása érdekében az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása érdekében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében az Európai Szabványügyi Bizottsághoz és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottsághoz intézett szabványosítási kérelemről.
(6) A Bizottság (EU) 2021/1182 végrehajtási határozata (2021. július 16.) az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványokról (HL L 256., 2021.7.19., 100. o.).
MELLÉKLET
A melléklet a következőképpen módosul:
|
1. |
Az 5. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
|
2. |
A szöveg a következő bejegyzéssel egészül ki:
|