EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0043
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/43 of 17 January 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance ciclesonide as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2020/43 végrehajtási rendelete (2020. január 17.) a 37/2010/EU rendeletnek a ciklezonid anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2020/43 végrehajtási rendelete (2020. január 17.) a 37/2010/EU rendeletnek a ciklezonid anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2020/141
HL L 15., 2020.1.20, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
20.1.2020 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 15/5 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2020/43 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2020. január 17.)
a 37/2010/EU rendeletnek a ciklezonid anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által 2019. február 21-én megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani. |
|
(2) |
A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat. |
|
(3) |
A ciklezonid nem szerepel a szóban forgó táblázatban. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) kérelem érkezett a ciklezonid lófélékben való előfordulására vonatkozó MRL-ek megállapítása iránt. |
|
(5) |
Az EMA az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján maximális maradékanyag-határérték megállapítását javasolta a ciklezonid lófélék szöveteiben való előfordulása tekintetében, az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok kivételével. |
|
(6) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. |
|
(7) |
Az EMA véleménye szerint a ciklezonid lófélék tekintetében megállapított MRL-jének más élelmiszer-termelő állatokra való alkalmazása – elegendő adat hiányában – jelenleg nem helyénvaló. |
|
(8) |
A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2020. január 17-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula von der LEYEN
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázata a következő anyagra vonatkozó bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Ciklezonid |
Ciklezonid és dezizobutiril-ciklezonid összesen, a ciklezonid hidrolízisével előállított dezizobutiril-ciklezonidban mérve |
Lófélék |
0,6 μg/kg 4 μg/kg 0,6 μg/kg 0,6 μg/kg |
Izom Zsír Máj Vese |
Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál |
Kortikoidok/Glükokortikoidok” |