EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0043
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/43 of 17 January 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance ciclesonide as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/43 ze dne 17. ledna 2020, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky ciklesonid podle maximálního limitu reziduí (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/43 ze dne 17. ledna 2020, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky ciklesonid podle maximálního limitu reziduí (Text s významem pro EHP)
C/2020/141
OJ L 15, 20.1.2020, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
20.1.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 15/5 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/43
ze dne 17. ledna 2020,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky ciklesonid podle maximálního limitu reziduí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané dne 21. února 2019 Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (MLR) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením. |
|
(2) |
Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MLR v potravinách živočišného původu. |
|
(3) |
V uvedené tabulce není zařazena látka ciklesonid. |
|
(4) |
Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) byla předložena žádost o stanovení MLR pro ciklesonid u koňovitých. |
|
(5) |
Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila stanovit MLR pro ciklesonid v tkáních koňovitých, s výjimkou zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. |
|
(6) |
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MLR stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. |
|
(7) |
Agentura EMA dospěla k závěru, že extrapolace MLR pro ciklesonid z koňovitých na jiné druhy zvířat určené k produkci potravin není v současné době z důvodu nedostatečných údajů vhodná. |
|
(8) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. ledna 2020.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se v abecedním pořadí vkládá položka pro následující látku:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„ciklesonid |
suma ciklesonidu a desisobutyryl-ciklesonidu, měřeno jako desisobutyryl-ciklesonid po hydrolýze ciklesonidu na desisobutyryl-ciklesonid |
koňovití |
0,6 μg/kg 4 μg/kg 0,6 μg/kg 0,6 μg/kg |
svalovina tuk játra ledviny |
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. |
kortikoidy/glukokortikoidy“ |