This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0745R(01)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017)
Helyesbítés az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelethez (HL L 117., 2017.5.5.)
Helyesbítés az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelethez (HL L 117., 2017.5.5.)
ST/15409/2018/REV/1
HL L 117., 2019.5.3, p. 9–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2019-05-03/oj
|
3.5.2019 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 117/9 |
Helyesbítés az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelethez
( Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 117., 2017. május 5. )
|
1. |
A 25. oldalon, a 10. cikk (15) bekezdésében: |
a következő szövegrész:
„(15) Ha a gyártó az eszközeit más jogi személlyel vagy természetes személlyel tervezteti meg vagy gyártatja, a 30. cikk (1) bekezdése szerint benyújtandó információknak tartalmazniuk kell az ezen személyt azonosító információkat.”,
helyesen:
„(15) Ha a gyártó az eszközeit más jogi személlyel vagy természetes személlyel tervezteti meg vagy gyártatja, a 29. cikk (4) bekezdése szerint benyújtandó információknak tartalmazniuk kell az ezen személyt azonosító információkat.”.
|
2. |
A 66. oldalon, a 74. cikk (1) bekezdésében |
a következő szövegrész:
„… a 75., a 76. és a 77. cikket, a 80. cikk (5) bekezdését és a XV. melléklet vonatkozó rendelkezéseit …”,
helyesen:
„… a 75., a 76. és a 77. cikket és a 80. cikk (5) és (6) bekezdését és a XV. melléklet vonatkozó rendelkezéseit …”.
|
3. |
A 69. oldalon, a 78. cikk (14) bekezdésének: |
szövege:
„(14) Az e cikkben meghatározott eljárást 2027. május 27-ig kizárólag azon tagállamok kötelesek alkalmazni, ahol a klinikai vizsgálatot végezni fogják és amelyek az említett eljárás alkalmazásához beleegyezésüket adták. 2027. május 27. után minden tagállam köteles alkalmazni az említett eljárást.”,
helyesen:
„(14) Az e cikkben meghatározott eljárást 2027. május 25-ig kizárólag azon tagállamok kötelesek alkalmazni, ahol a klinikai vizsgálatot végezni fogják és amelyek az említett eljárás alkalmazásához beleegyezésüket adták. 2027. május 26-tól minden tagállam köteles alkalmazni az említett eljárást.”.
|
4. |
A 90. oldalon, a 120. cikk (10) bekezdésében: |
a következő szövegrész:
„Az e rendelet 1. cikke (6) bekezdésének f) és g) pontja alapján …”,
helyesen:
„Az e rendelet 1. cikke (6) bekezdésének g) pontja alapján …”.
|
5. |
A 132. oldalon, a VII. mellékletben, a 4.5.2. szakasz a) pontjának negyedik franciabekezdésében: |
a következő szövegrész:
„A tervvel biztosítani kell, hogy a tanúsítványban szereplő összes eszközből mintát vegyenek …”,
helyesen:
„A tervvel biztosítani kell, hogy a tanúsítványban szereplő eszközök teljes köréből mintát vegyenek …”.
|
6. |
A 140 oldalon, a VIII. mellékletben, a 3.2. szakaszban: |
a következő szövegrész:
„… Az orvostechnikai eszközök és a XVI. mellékletben felsorolt termékek tartozékait saját jogukon kell besorolni, …”,
helyesen:
„… Az orvostechnikai eszközök tartozékait saját jogukon kell besorolni, …”.
|
7. |
A 148. oldalon, a IX. mellékletben, a 2.3. szakasz harmadik bekezdésének első mondatában: |
a következő szövegrész:
„Ezen túlmenően, a IIa. vagy IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a minőségirányítási rendszer értékelésével párhuzamosan értékelni kell a 4.4–4.8. pontban foglaltakkal összhangban a…”,
helyesen:
„Ezen túlmenően, a IIa. vagy IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a minőségirányítási rendszer értékelésével párhuzamosan értékelni kell a reprezentatív alapon kiválasztott eszközök műszaki dokumentációját is, a 4. pontban meghatározottak szerint.”.
|
8. |
A 148. oldalon, a IX. mellékletben, a 3. szakaszban: |
a következő szövegrész:
|
„3. |
A IIa., a IIb. és a III. osztályba sorolt eszközökre alkalmazandó felügyeleti értékelés”, |
helyesen:
|
„3. |
Felügyeleti értékelés”. |
|
9. |
A 149. oldalon, a IX. mellékletben, a 3.5. szakasz első bekezdésében: |
a következő szövegrész:
„A IIa. és a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a felügyeleti értékelésnek magában kell foglalnia az érintett eszköz vagy eszközök műszaki dokumentációjának a 4.4–4.8. pont szerinti, további reprezentatív minták alapján végzett értékelését is; a mintákat a bejelentett szervezet által a 2.3. pont második albekezdésének megfelelően dokumentált indokolás alapján kell kiválasztani.”,
helyesen:
„A IIa. és a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a felügyeleti értékelésnek magában kell foglalnia az érintett eszköz vagy eszközök műszaki dokumentációjának további reprezentatív minták alapján végzett értékelését is, a 4. pontban meghatározottak szerint; a mintákat a bejelentett szervezet által a 2.3. pont harmadik bekezdésének megfelelően dokumentált indokolás alapján kell kiválasztani.”.
|
10. |
A 149. oldalon, a IX. mellékletben, a 4.3. szakaszban: |
a következő szövegrész:
„A bejelentett szervezetnek az érintett technológia és annak klinikai alkalmazása területén igazolt szaktudással és tapasztalattal rendelkező, a bejelentett szervezet alkalmazásában álló személyzettel kell megvizsgáltatnia a kérelmet.”,
helyesen:
„A bejelentett szervezetnek az érintett technológia és annak klinikai alkalmazása területén igazolt szaktudással és tapasztalattal rendelkező személyzettel kell értékeltetnie a kérelmet.”.
|
11. |
A 169. oldalon, a XV. mellékletben, a II. fejezet 2.5. szakaszában: |
a következő szövegrész:
|
„2.5. |
az előny-kockázat elemzés és a kockázatkezelés összefoglalása, ideértve az ismert vagy előre látható kockázatokkal, bármilyen nemkívánatos hatással és ellenjavallatokkal kapcsolatos információkat, valamint a figyelmeztetéseket is;”, |
helyesen:
|
„2.5. |
az előny-kockázat elemzés és a kockázatkezelés összefoglalása, ideértve az ismert vagy előre látható kockázatokkal, bármilyen nemkívánatos mellékhatással és ellenjavallatokkal kapcsolatos információkat, valamint a figyelmeztetéseket is;”. |