This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0745R(01)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017)
Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017)
Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017)
ST/15409/2018/REV/1
ΕΕ L 117 της 3.5.2019, p. 9–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2019-05-03/oj
|
3.5.2019 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 117/9 |
Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ
( Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 117 της 5ης Μαΐου 2017 )
|
1. |
Στη σελίδα 25, στο άρθρο 10 παράγραφος 15: |
αντί:
«15. Εάν οι κατασκευαστές έχουν αναθέσει σε άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο τον σχεδιασμό ή την κατασκευή των τεχνολογικών προϊόντων τους, οι πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα του άλλου προσώπου περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 1.»
διάβαζε:
«15. Εάν οι κατασκευαστές έχουν αναθέσει σε άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο τον σχεδιασμό ή την κατασκευή των τεχνολογικών προϊόντων τους, οι πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα του άλλου προσώπου περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4.».
|
2. |
Στη σελίδα 66, στο άρθρο 74 παράγραφος 1: |
αντί:
«… το άρθρο 80 παράγραφος 5 και οι σχετικές διατάξεις …»
διάβαζε:
«… το άρθρο 80 παράγραφοι 5 και 6 και οι σχετικές διατάξεις …».
|
3. |
Στη σελίδα 69, στο άρθρο 78 παράγραφος 14: |
αντί:
«14. Η διαδικασία που καθορίζεται στο παρόν άρθρο εφαρμόζεται, έως τις 27 Μαΐου 2027, μόνο από τα κράτη μέλη στα οποία πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική έρευνα και τα οποία έχουν συμφωνήσει να την εφαρμόζουν. Μετά την 27η Μαΐου 2027, όλα τα κράτη μέλη απαιτείται να εφαρμόζουν την εν λόγω διαδικασία.»
διάβαζε:
«14. Η διαδικασία που καθορίζεται στο παρόν άρθρο εφαρμόζεται, έως τις 25 Μαΐου 2027, μόνο από τα κράτη μέλη στα οποία πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική έρευνα και τα οποία έχουν συμφωνήσει να την εφαρμόζουν. Από την 26η Μαΐου 2027, όλα τα κράτη μέλη απαιτείται να εφαρμόζουν την εν λόγω διαδικασία.».
|
4. |
Στη σελίδα 90, στο άρθρο 120 παράγραφος 10: |
αντί:
«Τα τεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 6 στοιχεία στ) και ζ) και έχουν …»
διάβαζε:
«Τα τεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 6 στοιχείο ζ) και έχουν…».
|
5. |
Στη σελίδα 132, στο παράρτημα VII, τμήμα 4.5.2 στοιχείο α) τέταρτη περίπτωση δεύτερη περίοδος: |
αντί:
«Με το εν λόγω σχέδιο εξασφαλίζεται η λήψη δειγμάτων από όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από το πιστοποιητικό …»
διάβαζε:
«Με το εν λόγω σχέδιο εξασφαλίζεται η λήψη δειγμάτων από ολόκληρο το φάσμα τεχνολογικών προϊόντων που καλύπτονται από το πιστοποιητικό …».
|
6. |
Στη σελίδα 140, στο παράρτημα VIII, τμήμα 3.2 δεύτερη περίοδος: |
αντί:
«Τα εξαρτήματα τεχνολογικού προϊόντος και προϊόντος που απαριθμείται στο παράρτημα XVI ταξινομούνται χωριστά …»
διάβαζε:
«Τα εξαρτήματα τεχνολογικού προϊόντος ταξινομούνται χωριστά…».
|
7. |
Στη σελίδα 148, στο παράρτημα ΙΧ, τμήμα 2.3 τρίτο εδάφιο πρώτη περίοδος: |
αντί:
«Επιπλέον, στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών ΙΙα και ΙΙβ, η εκτίμηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας συνοδεύεται από την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου για τα τεχνολογικά προϊόντα που επιλέγονται σε αντιπροσωπευτική βάση σύμφωνα με τα τμήματα 4.4 έως 4.8.»
διάβαζε:
«Επιπλέον, στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών ΙΙα και ΙΙβ, η εκτίμηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας συνοδεύεται από την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου για τα τεχνολογικά προϊόντα που επιλέγονται σε αντιπροσωπευτική βάση όπως ορίζεται στο τμήμα 4.».
|
8. |
Στη σελίδα 148, στο παράρτημα ΙΧ, τμήμα 3: |
αντί:
|
«3. |
Εκτίμηση της εποπτείας που εφαρμόζεται σε τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα, της κατηγορίας ΙΙβ και της κατηγορίας III» |
διάβαζε:
|
«3. |
Εκτίμηση της εποπτείας». |
|
9. |
Στη σελίδα 149, στο παράρτημα ΙΧ, τμήμα 3.5 πρώτο εδάφιο: |
αντί:
«Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα και της κατηγορίας ΙΙβ, η εκτίμηση της εποπτείας περιλαμβάνει επίσης την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου, όπως αναφέρεται στα τμήματα 4.4 έως 4.8, για το σχετικό τεχνολογικό προϊόν ή τα σχετικά τεχνολογικά προϊόντα, βάσει περαιτέρω αντιπροσωπευτικών δειγμάτων που επιλέγονται με το αιτιολογημένο σκεπτικό του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με το τμήμα 2.3 δεύτερο εδάφιο.»
διάβαζε:
«Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα και της κατηγορίας ΙΙβ, η εκτίμηση της εποπτείας περιλαμβάνει επίσης την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου όπως ορίζεται στο τμήμα 4 για το σχετικό τεχνολογικό προϊόν ή τα σχετικά τεχνολογικά προϊόντα, βάσει περαιτέρω αντιπροσωπευτικών δειγμάτων που επιλέγονται με το αιτιολογημένο σκεπτικό του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με το τμήμα 2.3 τρίτο εδάφιο.».
|
10. |
Στη σελίδα 149, στο παράρτημα ΙΧ, τμήμα 4.3 πρώτη περίοδος: |
αντί:
«Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση χρησιμοποιώντας προσωπικό το οποίο απασχολεί και το οποίο έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις …»
διάβαζε:
«Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τον τεχνικό φάκελο χρησιμοποιώντας προσωπικό το οποίο έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις …».
|
11. |
Στη σελίδα 169, στο παράρτημα XV, κεφάλαιο ΙΙ, τμήμα 2.5: |
αντί:
|
«2.5. |
Περίληψη της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για γνωστούς ή προβλέψιμους κινδύνους, τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, αντενδείξεις και προειδοποιήσεις.» |
διάβαζε:
|
«2.5. |
Περίληψη της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για γνωστούς ή προβλέψιμους κινδύνους, τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες, αντενδείξεις και προειδοποιήσεις.». |