This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0745R(01)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017)
Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017)
Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017)
ST/15409/2018/REV/1
Dz.U. L 117 z 3.5.2019, p. 9–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2019-05-03/oj
|
3.5.2019 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 117/9 |
Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 117 z dnia 5 maja 2017 r. )
|
1. |
Strona 25, art. 10 ust. 15: |
zamiast:
„15. W przypadku gdy producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej osobie fizycznej lub prawnej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji, które mają być przekazywane zgodnie z art. 30 ust. 1.”,
powinno być:
„15. W przypadku gdy producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej osobie fizycznej lub prawnej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji, które mają być przekazywane zgodnie z art. 29 ust. 4.”.
|
2. |
Strona 66, art. 74 ust. 1: |
zamiast:
„[…] art. 62 ust. 4 lit. b)–k) i m), art. 75, 76 i 77, art. 80 ust. 5 oraz odpowiednie przepisy […]”,
powinno być:
„[…] art. 62 ust. 4 lit. b)–k) i m), art. 75, 76 i 77, art. 80 ust. 5 i 6 oraz odpowiednie przepisy […]”.
|
3. |
Strona 69, art. 78 ust. 14: |
zamiast:
„14. Procedurę określoną w niniejszym artykule stosują, do dnia 27 maja 2027 r., jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania kliniczne i które wyraziły zgodę na jej stosowanie. Po dniu 27 maja 2027 r. wszystkie państwa członkowskie są zobowiązane do stosowania tej procedury.”,
powinno być:
„14. Procedurę określoną w niniejszym artykule stosują, do dnia 25 maja 2027 r., jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania kliniczne i które wyraziły zgodę na jej stosowanie. Od dnia 26 maja 2027 r. wszystkie państwa członkowskie są zobowiązane do stosowania tej procedury.”.
|
4. |
Strona 90, art. 120 ust. 10: |
zamiast:
„Wyroby objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. f) i g), które […]”,
powinno być:
„Wyroby objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. g), które […]”.
|
5. |
Strona 132, załącznik VII, sekcja 4.5.2, lit. a) tiret czwarte: |
zamiast:
„[…] W planie takim zapewnia się, by w okresie ważności certyfikatu zostały pobrane próbki wszystkich wyrobów objętych […]”,
powinno być:
„[…] W planie takim zapewnia się, by w okresie ważności certyfikatu zostały pobrane próbki z pełnego zakresu wyrobów objętych […]”.
|
6. |
Strona 140, załącznik VIII, sekcja 3.2: |
zamiast:
„[…] Wyposażenie wyrobu medycznego i produktu wymienionego w załączniku XVI klasyfikuje się oddzielnie […]”.
powinno być:
„[…] Wyposażenie wyrobu medycznego klasyfikuje się oddzielnie […]”.
|
7. |
Strona 148, załącznik IX, sekcja 2.3, akapit trzeci, zdanie pierwsze: |
zamiast:
„Ponadto w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb ocenie systemu zarządzania jakością towarzyszy – dla reprezentatywnej próbki wyrobów – ocena dokumentacji technicznej zgodnie z sekcjami 4.4–4.8. Wybierając […]”,
powinno być:
„Ponadto w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb ocenie systemu zarządzania jakością towarzyszy – dla reprezentatywnej próbki wyrobów – ocena dokumentacji technicznej, jak określono w sekcji 4. Wybierając […]”.
|
8. |
Strona 148, załącznik IX, sekcja 3: |
zamiast:
|
„3. |
Ocena w ramach nadzoru mająca zastosowanie do wyrobów klasy IIa, klasy IIb i klasy III”, |
powinno być:
|
„3. |
Ocena w ramach nadzoru”. |
|
9. |
Strona 149, załącznik IX, sekcja 3.5, akapit pierwszy: |
zamiast:
„W przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb ocena w ramach nadzoru obejmuje także ocenę dokumentacji technicznej, o której mowa w sekcjach 4.4–4.8, odpowiedniego wyrobu lub wyrobów na podstawie dalszych reprezentatywnych próbek dobranych zgodnie z uzasadnieniem udokumentowanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z sekcją 2.3 akapit drugi.”,
powinno być:
„W przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb ocena w ramach nadzoru obejmuje także ocenę dokumentacji technicznej, jak określono w sekcji 4, odpowiedniego wyrobu lub wyrobów na podstawie dalszych reprezentatywnych próbek dobranych zgodnie z uzasadnieniem udokumentowanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z sekcją 2.3 akapit trzeci.”.
|
10. |
Strona 149, załącznik IX, sekcja 4.3: |
zamiast:
„[…] Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą zatrudnionych przez siebie członków personelu, którzy wykazują się wiedzą […]”,
powinno być:
„[…] Jednostka notyfikowana ocenia dokumentację techniczną z pomocą członków personelu, którzy wykazują się wiedzą […]”.