This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62016CA0179
Case C-179/16: Judgment of the Court (Grand Chamber) of 23 January 2018 (request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato) — F. Hoffmann-La Roche Ltd and Others v Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Reference for a preliminary ruling — Competition — Article 101 TFEU — Agreements, decisions and concerted practices — Medicinal products — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Allegations of risks associated with the use of a medicinal product for a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label) — Definition of relevant market — Ancillary restriction — Restriction of competition by object — Exemption)
C-179/16. sz. ügy: A Bíróság (nagytanács) 2018. január 23-i ítélete (a Consiglio di Stato [Olaszország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – F. Hoffmann-La Roche Ltd és társai kontra Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Előzetes döntéshozatal — Verseny — EUMSZ 101. cikk — Kartell — Gyógyszerek — 2001/83/EK irányelv — 726/2004/EK rendelet — Valamely gyógyszernek a forgalombahozatali engedélyében nem említett kezelésre történő [off-label] felhasználásával összefüggő kockázatokkal kapcsolatos állítások — Az érintett piac meghatározása — Járulékos korlátozás — Cél általi versenykorlátozás — Mentesség)
C-179/16. sz. ügy: A Bíróság (nagytanács) 2018. január 23-i ítélete (a Consiglio di Stato [Olaszország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – F. Hoffmann-La Roche Ltd és társai kontra Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Előzetes döntéshozatal — Verseny — EUMSZ 101. cikk — Kartell — Gyógyszerek — 2001/83/EK irányelv — 726/2004/EK rendelet — Valamely gyógyszernek a forgalombahozatali engedélyében nem említett kezelésre történő [off-label] felhasználásával összefüggő kockázatokkal kapcsolatos állítások — Az érintett piac meghatározása — Járulékos korlátozás — Cél általi versenykorlátozás — Mentesség)
HL C 104., 2018.3.19, p. 3–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
19.3.2018 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 104/3 |
A Bíróság (nagytanács) 2018. január 23-i ítélete (a Consiglio di Stato [Olaszország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – F. Hoffmann-La Roche Ltd és társai kontra Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
(C-179/16. sz. ügy) (1)
((Előzetes döntéshozatal - Verseny - EUMSZ 101. cikk - Kartell - Gyógyszerek - 2001/83/EK irányelv - 726/2004/EK rendelet - Valamely gyógyszernek a forgalombahozatali engedélyében nem említett kezelésre történő [off-label] felhasználásával összefüggő kockázatokkal kapcsolatos állítások - Az érintett piac meghatározása - Járulékos korlátozás - Cél általi versenykorlátozás - Mentesség))
(2018/C 104/03)
Az eljárás nyelve: olasz
A kérdést előterjesztő bíróság
Consiglio di Stato
Az alapeljárás felei
Felperesek: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
Alperesek: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
A következők részvételével: Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds), Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna, Altroconsumo, Regione Lombardia, Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons), Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Rendelkező rész
|
1) |
Az EUMSZ 101. cikket akként kell értelmezni, hogy annak alkalmazása szempontjából a nemzeti versenyhatóság az érintett betegségek kezelése céljából engedélyezett gyógyszereken kívül belefoglalhat az érintett piacba olyan egyéb gyógyszert is, amelynek a forgalombahozatali engedélye nem terjed ki e kezelésre, viszont amelyet használnak e célra, ezáltal pedig konkrét helyettesíthetőségi viszonyban van az előbbiekkel. Annak meghatározása érdekében, hogy fennáll-e ilyen helyettesíthetőségi viszony, e hatóságnak – amennyiben az erre hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy a bíróságok lefolytatták annak vizsgálatát, hogy a szóban forgó termék megfelel-e a gyártására vagy a forgalmazására vonatkozó rendelkezéseknek – figyelembe kell vennie e vizsgálat eredményét, értékelve a kereslet és a kínálat szerkezetére gyakorolt esetleges hatásait. |
|
2) |
Az EUMSZ 101. cikk (1) bekezdését akként kell értelmezni, hogy a valamely gyógyszer hasznosítására vonatkozó hasznosítási szerződésben részes felek között létrejött azon kartell, amely az e gyógyszer adott betegségek kezelése érdekében történő felhasználására gyakorolt versenynyomás csökkentése érdekében arra irányul, hogy korlátozza harmadik személyek abban megnyilvánuló magatartását, hogy ugyanezen betegségek kezelésére valamely más gyógyszer felhasználását ösztönzik, nem mentesül e rendelkezés alkalmazása alól azzal az indokkal, hogy e kartell az említett szerződéshez képest járulékos. |
|
3) |
Az EUMSZ 101. cikk (1) bekezdését akként kell értelmezni, hogy az e rendelkezés értelmében vett „cél általi” versenykorlátozásnak minősül az egymással versengő két gyógyszert forgalmazó két vállalkozás közötti olyan kartell, amely arra irányul, hogy a tudományos bizonytalansággal jellemezhető környezetben az Európai Gyógyszerügynökség, az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság körében megtévesztő információkat terjesszen az e gyógyszerek egyikének olyan javallatokra történő felhasználásával járó mellékhatásokról, amelyekre nem terjed ki e gyógyszer forgalombahozatali engedélye, annak érdekében, hogy csökkentse az e felhasználásból eredően a másik gyógyszer felhasználására gyakorolt versenynyomást. |
|
4) |
Az EUMSZ 101. cikket akként kell értelmezni, hogy az ilyen kartell nem részesülhet az e cikk (3) bekezdése által biztosított mentességben. |