a.

objektív módon fenn kell-e állnia, hogy

b)

Másodlagosan, elegendő-e az is, ha a gyártó a terméket az 1. cikk (2) bekezdésének b) pontja szerint „orvosilag meghatározott” használatára szánja, abban az értelemben, hogy: i. a gyártó a terméket a javallat szerinti állapotban lévő betegeket kezelő klinikai orvosok kizárólag orvosi felügyelet melletti használatára szánja, és ii. a felelős felügyelő klinikai orvos az egyes betegekre vonatkozóan meg tudja állapítani, hogy az ilyen termékek megfelelnek-e a javallat szerinti állapotban lévő beteg diétás ellátásának, mivel a klinikai orvos ésszerűen úgy ítéli meg, hogy az ilyen betegnek a javallat szerinti állapottal kapcsolatos speciális táplálkozási igénye áll fenn?

c)

Amennyiben az 1. kérdés a) pontjának ii. pontjára igenlő válasz adandó, akkor i. a javallat szerinti állapotban lévő betegek között milyen arányban kell fennállnia a korlátozott, csökkent vagy zavart képességnek vagy orvosilag meghatározott tápanyagszükségletnek, vagy pedig nincs erre minimális arány, és ii. szükséges-e, hogy a betegek ezen alcsoportját a termék értékesítésének időpontjában előre körülhatárolható legyen?

d)

Amennyiben az 1. kérdés b) pontjára igenlő válasz adandó, akkor mik azok a „speciális táplálkozási igények”, amelyek vonatkozásában a termék használatának a 3. cikk szerint biztonságosnak, hasznosnak és hatékonynak kell lennie?

a)

Relevánsak-e ezen értékelés során az étrendváltoztatásra vonatkozó biztonsági és gyakorlati megfontolások? Ha igen, hogyan kell azokat figyelembe venni?

b)

A hagyományos étrend megváltoztatásának ilyen lehetőségét (és adott esetben a biztonsági és gyakorlati megfontolásokat) a következőképpen kell-e értékelni:

c)

A „hagyományos étrend megváltoztatása” magában foglalja-e az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002/46/EK irányelv szerinti „étrend-kiegészítők, vagy a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 1925/2006/EK rendelet hatálya alá tartozó „dúsított élelmiszerek” használatát?

d)

Amennyiben az adott betegségben, rendellenességben szenvedő vagy orvosi kezelésre szoruló állapotban lévő betegek valamely csoportja számára külön figyelmeztetés nélkül nehézséget jelent felidézni, hogy hagyományos étrend szerint táplálkozzon, a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló 1999/21/EK bizottsági irányelv szerinti gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszernek minősülhet-e az a termék, amelyet abból a célból alakítottak ki, hogy megkönnyítse az ilyen betegeknek a hagyományos étrend részét képező tápanyagok fogyasztását?