1.1.

az állomás illetékes hatóság által felhatalmazott állatorvosának állandó felügyelete alatt kell állnia; és

1.2.

legalább a következőkkel kell rendelkeznie:

1.3.

úgy kell megépíteni és elzárttá tenni, hogy a központon kívüli állatokkal történő érintkezés megakadályozható legyen;

1.4.

úgy kell megépíteni, hogy az irodák kivételével az egész spermagyűjtő állomás és – lófélék esetében – a futtató terület könnyen tisztítható és fertőtleníthető legyen.

a)

amennyiben a tárolás nem korlátozódik az ezen irányelv alapján engedélyezett spermagyűjtő állomásokon egyetlen fajta állattól gyűjtött sperma tárolására vagy embriók ezen irányelvnek megfelelő központban történő tárolására, a 11. cikk (4) bekezdése szerint minden faj esetében, amelyek spermáját a központban tárolják, külön állat-egészségügyi nyilvántartási számot kell kapnia;

b)

a központ illetékes hatóság által felhatalmazott állatorvosának állandó felügyelete alatt kell állnia;

c)

rendelkeznie kell egy, a sperma és/vagy embriók tárolására alkalmas berendezéssel felszerelt spermatároló helyiséggel, és úgy kell megépíteni, hogy a spermákat és/vagy embriókat, valamint a berendezést a káros környezeti és időjárási hatásoktól megvédje;

d)

úgy kell megépíteni, hogy a központon kívüli állatállománnyal vagy más állatokkal történő érintkezés megakadályozható legyen;

e)

úgy kell megépíteni, hogy az irodák kivételével az egész központ és – lófélék esetében – a futtató terület könnyen tisztítható és fertőtleníthető legyen;

f)

úgy kell megépíteni, hogy illetéktelen személyek ne léphessenek be.

1.1.

felügyelni kell annak biztosítására, hogy

1.2.

ellenőrizni kell annak biztosítására, hogy:

1.3.

szezonális szaporodású állatok esetében a tenyészidőszak során minden naptári évben legalább egyszer, nem szezonális szaporodású állatok esetében pedig a tenyészidőszak során minden naptári évben kétszer ellenőriznie kell egy hatósági állatorvosnak az engedélyezés, felügyelet és monitoring feltételeire vonatkozó összes szempont vizsgálata és igazolása céljából, szükség esetén a nyilvántartások, a szabványos működési eljárások és belső audit alapján.

2.1.

felügyelni kell annak biztosítására, hogy:

2.2.

ellenőrizni kell, hogy:

2.3.

a 2.2. pont a) alpontjától eltérve, – engedélyezett spermatároló központok esetében – embriók tárolására lehet használni, amennyiben az embriók megfelelnek ezen irányelv követelményeinek, és azokat elkülönített tárolóedényekben tárolják;

2.4.

minden naptári évben legalább kétszer hatósági állatorvosnak kell ellenőriznie az engedélyezés és a felügyelet és audit feltételeire vonatkozó összes szempont vizsgálata és igazolása céljából, szükség esetén a nyilvántartások, a szabványos működési eljárások és belső auditok alapján.

1.1.

Az embriók gyűjtését, feldolgozását és tárolását a munkacsoport állatorvosa, vagy az ő hatáskörében egy vagy több olyan technikus végzi, akik e téren rendelkeznek a kellő szakértelemmel, és akiket a higiéniás módszerekre és technikákra, valamint a betegségmegelőzési technikákra és alapelvekre vonatkozóan a munkacsoport állatorvosa megfelelő képzésben részesített.

1.2.

A munkacsoport állatorvosa felelős minden, a csoport által végzett feladatért, többek között a következőkért:

1.3.

A munkacsoportot a hatósági állatorvos általános felügyelete alá kell helyezni, aki minden naptári évben legalább egyszer ellenőrzést végez az engedélyezés és a felügyelet feltételeire vonatkozó összes szempont vizsgálata és igazolása céljából, szükség esetén a nyilvántartások, a szabványos működési eljárások és belső auditok alapján az embriók gyűjtésére, feldolgozására és tárolására vonatkozóan.

1.4.

A munkacsoport rendelkezésére kell állnia egy állandó laboratóriumnak vagy egy mozgó laboratóriumnak, ahol az embriók megvizsgálhatók, feldolgozhatók és becsomagolhatók, és amely legalább egy munkafelületből, egy optikai mikroszkópból vagy sztereomikroszkópból és szükség esetén mélyhűtő berendezésből áll.

1.5.

Az állandó laboratóriumnak a következőkkel kell rendelkeznie:

1.6.

A mozgó laboratórium esetében a következő feltételeknek kell teljesülni:

1.7.

Az épületek és laboratóriumok tervezését és kialakítását, valamint a munkacsoport által végzett feladatokat oly módon kell kivitelezni, hogy az embriók keresztszennyeződését elkerüljék.

1.8.

A munkacsoportnak tárolóhelyiségek állnak rendelkezésére, amelyek:

1.9.

Az illetékes hatóság engedélyezheti a sperma tárolását az 1.8. pontban meghatározott tárolóhelyiségekben, amennyiben a sperma:

2.1.

A munkacsoport tagjai megfelelő képzésben részesültek a vonatkozó betegségmegelőzési és laboratóriumi technikákban, különösképpen pedig a steril körülmények között végzett munkánál alkalmazott eljárásokban.

2.2.

A munkacsoport rendelkezésére áll egy állandó laboratórium, amely:

2.3.

Amennyiben a petesejteket és a többi szövetet a vágóhídon gyűjtik be, a csoportnak rendelkeznie kell a petefészkeknek és az egyéb szöveteknek a feldolgozó laboratóriumba való higiénikus és biztonságos módon történő elszállításához szükséges megfelelő felszereléssel.

1.1.

a központba vagy állomásra való belépéskor és a spermavétel napján nem mutathatja fertőző vagy ragályos betegség semmilyen klinikai tünetét;

1.2.

olyan tagállam vagy harmadik ország területéről vagy – régiókra osztás esetén – a tagállam vagy harmadik ország olyan részéről és olyan állatorvosi felügyelet alatti állományból származik, amelyek mindegyike megfelel a 90/426/EGK irányelvben meghatározott követelményeknek;

1.3.

a spermavétel időpontját megelőző 30 nap során olyan gazdaságban kell tartózkodnia, amelyben abban az időszakban egyetlen ló sem mutatta a ló fertőző arteritisének vagy a ló ragályos méhgyulladásának semmilyen klinikai tünetét;

1.4.

az első spermavételt megelőző 30 napban és a spermagyűjtési időszakban nem használható természetes fedeztetésre;

1.5.

az illetékes hatóság által elismert laboratóriumban az 1.6. pontban meghatározott program szerint végrehajtott és tanúsított alábbi vizsgálatoknak kell alávetni:

1.6.

el kell rajta végezni a következő vizsgálatok egyikét:

1.7.

Ha az 1.5. pontban előírt vizsgálatok bármelyike pozitív eredményt ad, a donor mént el kell különíteni, és az állattól a legutolsó negatív eredményű vizsgálat időpontja óta gyűjtött sperma nem kerülhet kereskedelmi forgalomba, kivéve a ló fertőző arteritise esetében az olyan spermát, amelynek minden ejakulátumát megvizsgáltak a ló fertőző arteritisére irányuló vírusizolációs próbával, negatív eredménnyel.

A spermagyűjtő állomáson egy, az 1.5. pontban előírt, negatív eredményt adó vizsgálat időpontja óta az összes többi méntől gyűjtött spermát elkülönítve kell tárolni, és addig nem kerülhet kereskedelmi forgalomba, amíg a központ egészségügyi helyzete helyre nem áll, és a tárolt spermán elvégzett megfelelő hatósági vizsgálatok ki nem zárják az 1.5. pontban említett betegségeket okozó kórokozók lehetséges jelenlétét a spermában.

1.8.

A ménektől egy, a 90/426/EGK irányelv 4. cikke vagy 5. cikke értelmében betiltott spermagyűjtő állomáson gyűjtött spermát elkülönítve kell tárolni, és addig nem kerülhet kereskedelmi forgalomba, amíg a központ egészségügyi helyzetét a hatósági állatorvos a 90/426/EGK irányelv szerint helyre nem állítja, és a tárolt spermán elvégzett megfelelő hatósági vizsgálatok ki nem zárják a 90/426/EGK irányelv A. mellékletében felsorolt betegségeket okozó kórokozók lehetséges jelenlétét a spermában.

1.1.

Legalább 28 napig karanténban tartották őket az illetékes hatóság által külön erre a célra jóváhagyott olyan helyen, ahol csak legalább ugyanolyan egészségi állapotú állatok voltak jelen.

1.2.

A karanténba helyezést megelőzően a 91/68/EGK irányelv 2. cikke értelmében egy gümőkórtól és brucellózistól hatóságilag elismerten mentes juh- vagy kecsketartó gazdasághoz tartoztak, és a brucellózis tekintetében nem tartották őket rosszabb egészségügyi helyzetű gazdaságban.

1.3.

Olyan gazdaságból származnak, ahol a karanténban tartózkodást megelőző 60 nap folyamán a 91/68/EGK irányelv D. melléklete szerint elvégzett, a fertőző mellékhere-gyulladás (B. ovis) kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatnak vagy bármely más, azonos dokumentált érzékenységű és specificitású vizsgálatnak vetették alá őket.

1.4.

Az 1.1. pontban meghatározott karanténidőszak kezdetét megelőző 28 napon belül vett vérmintán végzett következő vizsgálatoknak vetették alá őket, minden esetben negatív eredménnyel, kivéve a »Border disease« vírusára irányuló vizsgálatot (lásd c) ii) alpont):

Az illetékes hatóság engedélyezheti, hogy az ebben a pontban említett vizsgálatokat a karanténban gyűjtött mintákon is el lehessen végezni. Amennyiben ilyen engedélyezésre kerül sor, az 1.1. pontban említett karanténidőszak nem kezdődhet el a minták begyűjtése előtt. Ha azonban az ebben a pontban felsorolt vizsgálatok bármelyike pozitívnak bizonyul, az érintett állatot azonnal el kell távolítani a karanténból. Csoportos elkülönítés esetén az 1.1. pontban említett karanténidőszak a visszamaradó állatok vonatkozásában nem kezdődhet el addig, amíg a pozitív eredményt adó állatot el nem távolították.

1.5.

Az 1.1. pontban meghatározott karanténidőszak során, és legalább 21 nappal a karanténban történő elhelyezést követően vett mintákon végzett következő vizsgálatoknak vetették alá őket, negatív eredménnyel:

1.6.

Az 1.1. pontban meghatározott karanténidőszak során, és legalább 21 nappal a karanténban történő elhelyezést követően vett vérmintákon végzett, a »Border disease« vírusára irányuló 1.4 c) pont i. és ii. alpontjában leírt vizsgálatoknak vetették alá őket.

Bármely állatot (szeronegatívat és szeropozitívat) csak akkor lehet beengedni a spermagyűjtő állomásokra, amennyiben a karanténba történő bevitel napját megelőzően szeronegatív eredményt adó állatokban nem történik szerokonverzió.

Ha szerokonverzió történik, minden olyan állatot, amely szeronegatív marad, meghosszabbított ideig a karanténban kell tartani, amíg a csoportban a szerokonverzió bekövetkezésének napjától számított három héten keresztül nem történik több szerokonverzió.

Szerológiailag pozitív állatok bevihetők a spermagyűjtő állomásokra, amennyiben az 1.4. c) pont i. alpontjában említett vizsgálat negatív eredményt adott.

a)

olyan területen helyezkedik el, amely körül 10 kilométeres sugarú körzetben az előző 30 napon nem fordult elő ragadós száj- és körömfájás;

b)

három hónapja mentes a ragadós száj- és körömfájástól és brucellózistól;

c)

30 napja mentes a 91/68/EGK irányelv 2. cikke b) pontjának 6. alpontja szerinti bejelentési kötelezettség alá tartozó betegségektől.

a)

a brucellózis (B. melitensis) tekintetében a 91/68/EGK irányelv C. melléklete szerint elvégzett szerológiai vizsgálatnak;

b)

a fertőző mellékhere-gyulladás (B. ovis) tekintetében a 91/68/EGK irányelv D. melléklete szerint elvégzett szerológiai vizsgálatnak vagy bármely más, azonos dokumentált érzékenységű és specificitású vizsgálatnak;

c)

a »Border disease« tekintetében az 1.4 c) pont ii. alpontjában meghatározott antitestvizsgálatnak, amelyet csak szeronegatív állatokon kell elvégezni.

a)

a sperma gyűjtésének időpontjában nem mutatják a betegség klinikai tüneteit;

b)

a sperma gyűjtésének időpontját megelőző 12 hónap folyamán:

c)

friss sperma gyűjtése esetén a spermavétel időpontját megelőzően legalább 30 napig folyamatosan egy engedélyezett spermagyűjtő állomáson tartottak;

d)

a 91/68/EGK irányelv 4., 5. és 6. cikkében megállapított követelményeknek megfelelnek;

e)

amennyiben a 11. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdésében említett gazdaságokban tartották őket, a spermavétel időpontját megelőző 30 nap folyamán negatív eredménnyel mentek át:

f)

nem használják természetes fedeztetésre az első spermavétel időpontja előtti legalább 30 napos időszakban, valamint az 1.5. és 1.6. pontban vagy az e) pontban említett első mintavétel időpontja és spermagyűjtési időszak befejezése között.

1.1.

Amennyiben a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) sérelme nélkül olyan antibiotikumot vagy antibiotikum-keveréket adnak minden milliliter spermához, amelyek baktericid hatása legalább a következő keverékekével azonos: gentamicin (250 μg), tylosin (50 μg), lincomycin-spectinomycin (150/300 μg); penicillin (500 IU), streptomycin (500 μg), lincomycin-spectinomycin (150/300 μg); vagy amikacin (75 μg), divekacin (25 μg), a hozzáadott antibiotikumok nevét és koncentrációját fel kell tüntetni a 11. cikk (2) bekezdésének negyedik francia bekezdésében említett egészségügyi bizonyítványban.

1.2.

A spermák gyűjtésére, feldolgozására, tartósítására vagy fagyasztására használt minden eszközt használat előtt megfelelő módon fertőtleníteni vagy sterilizálni kell, az egyszer használatos eszközök kivételével.

1.3.

A fagyasztott spermákat:

1.4.

A kereskedelemre szánt spermákat:

1.1.

Az embriókat engedélyezett embriógyűjtő munkacsoport gyűjti be és dolgozza fel úgy, hogy azok ne kerülhessenek kapcsolatba semmilyen másik tételbe tartozó, ezen irányelv követelményeinek meg nem felelő embrirókkal.

1.2.

Az embriókat olyan helyen kell gyűjteni, amely el van választva azon helyiségektől vagy a gazdaság egyéb olyan részeitől, ahol az embriók gyűjtése történik, és amely megfelelően karban van tartva, továbbá könnyű és hatékony tisztítást és fertőtlenítést lehetővé tevő anyagokból épült.

1.3.

Az embriók feldolgozásának (vizsgálat, mosás, kezelés, elhelyezés azonosított steril műszalmákban, ampullákban vagy egyéb csomagolásban) vagy állandó laboratóriumban, vagy mozgó laboratóriumban kell történnie, amely a betegségre fogékony fajok tekintetében olyan területen helyezkedik el, amely körül 10 kilométeres sugarú körzetben az előző 30 napon nem fordult elő ragadós száj- és körömfájás.

1.4.

Az embriók gyűjtéséhez, kezeléséhez, mosásához, fagyasztásához és tárolásához használt minden felszerelést vagy sterilizálni, illetve tisztítani és fertőtleníteni kell használat előtt az IETS-kézikönyv (3) alapján, vagy azoknak egyszer használatosaknak kell lenniük.

1.5.

Az embriók gyűjtéséhez, feldolgozásához, mosásához vagy tárolásához használt közegekben és oldatokban alkalmazott bármely állati eredetű biológiai terméknek kórokozó szervezetektől mentesnek kell lennie. Az embriók gyűjtése, fagyasztása és tárolása során használt közegeket és oldatokat az IETS-kézikönyv alapján jóváhagyott módszerek szerint kell sterilizálni, és oly módon kell kezelni, hogy a steril állapot fennmaradjon. Az embriók gyűjtéséhez, feldolgozásához, mosásához vagy tárolásához használt közegekhez és oldatokhoz szükség esetén az IETS-kézikönyv szerint antibiotikumok adhatók.

1.6.

Az embriók tartósításához vagy tárolásához használt kriogén anyagot korábban más állati eredetű termékekhez nem használhatták.

1.7.

Minden, az embriók kezelése során felhasznált műszalmát, ampullát vagy egyéb csomagolást egyértelműen azonosítani kell az IETS-kézikönyv szabványosított rendszere szerinti címkékkel.

1.8.

Az embriók mosását az IETS-kézikönyv szerint kell végezni, ügyelve arra, hogy az embrió zona pellucidája mosás előtt és közvetlenül mosás után ép legyen. A szabványos mosási eljárást, amennyiben bizonyos vírusok inaktiválására vagy eltávolítására van szükség, az IETS-kézikönyv szerint módosítani kell a tripszin enzimmel történő mosással kiegészítve.

1.9.

A különböző donor állatoktól származó embriók nem moshatók együtt.

1.10.

Minden embrió zona pellucidájának teljes felületét meg kell vizsgálni legalább 40-szeres nagyítással, és igazolni kell, hogy az sértetlen és mentes minden hozzátapadt anyagtól.

1.11.

Az egy tételhez tartozó embriókat, amelyek az 1.10. pontban megállapított vizsgálaton sikeresen átestek, az 1.7. pont szerint megjelölt steril műszalmában, ampullában vagy egyéb csomagolásban kell elhelyezni, és azokat azonnal le kell zárni.

1.12.

Minden embriót – adott esetben – a lehető leghamarabb le kell fagyasztani, és a munkacsoport állatorvosának ellenőrzése alatt álló helyen kell tárolni.

1.13.

Az IETS-kézikönyvnek megfelelően minden embriógyűjtő munkacsoport a tevékenységeiből származó rutinmintákat küld be az életképtelen embriókból vagy petesejtekből, öblítőfolyadékokból vagy mosófolyadékokból, baktérium- és vírusfertőzöttséget ellenőrző hatósági vizsgálat céljára.

1.14.

Minden embriógyűjtő munkacsoport nyilvántartást vezet az embriógyűjtéssel kapcsolatos tevékenységéről, melyet az embriók kereskedelmi forgalomba vagy importra kerülését követő két évig megőriz, és amely többek között az alábbi adatokat tartalmazza:

2.1.

A donor állatok származási gazdasága(i) az illetékes hatóság felügyelete alá tartoznak, és az illetékes hatóság azokról információval rendelkezik.

2.2.

Amennyiben a petefészket és az egyéb szöveteket vágóhídon gyűjtik –akár egyedi állatoktól, akár donorok tételeitől (a továbbiakban: gyűjtési tétel) –, a vágóhídnak az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek hatósági ellenőrzésének megszervezésére vonatkozó különleges szabályok megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 854/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (4) megfelelő hatósági engedéllyel kell rendelkeznie, és egy állatorvos felügyelete alatt kell állnia, aki felelős azért, hogy a potenciális donor állatokon az ante mortem és post mortem vizsgálatokat elvégezzék, és igazolja, hogy azok az állatokra átterjedő fertőző betegségek tüneteitől mentesek. A vágóhídnak a betegségre fogékony fajokra figyelemmel olyan területen kell elhelyezkednie, amely körül 10 kilométeres sugarú körzetben az előző 30 napon nem fordult elő ragadós száj- és körömfájás;

2.3.

A petefészkek tételei nem kerülhetnek a feldolgozó laboratóriumba a donor állat post mortem vizsgálatának befejezése előtt.

2.4.

A petefészkek és egyéb szövetek eltávolításához és szállításához használt felszerelést használat előtt meg kell tisztítani és fertőtleníteni vagy sterilizálni kell, és kizárólag erre a célra lehet felhasználni.

3.1.

Az in vitro létrehozott embriók az ezen irányelv követelményeinek megfelelő spermával történő mesterséges megtermékenyítés útján fogannak.

3.2.

Az in vitro tenyésztési időszak befejeztével, de az embriók fagyasztását, tárolását és szállítását megelőzően az embriókat meg kell mosni, és az 1.8., 1.10. és 1.11. pontban leírt kezelésnek kell alávetni.

3.3.

A különböző egyedi donor állatokból származó embriók vagy a különböző gyűjtési tételhez tartozó embriók nem moshatók együtt.

3.4.

A különböző egyedi donor állatoktól származó embriók vagy a különböző gyűjtési tételhez tartozó embriók nem tárolhatók ugyanabban a műszalmában, ampullában vagy egyéb csomagolásban.

4.1.

Amennyiben az embrió mikromanipulálása a zona pellucidán való áthatolással jár, azt megfelelő laboratóriumi létesítményben és a munkacsoport feljogosított állatorvosának felügyelete alatt kell végrehajtani.

4.2.

Az 1.14. pontnak megfelelően minden embriógyűjtő munkacsoport nyilvántartást vezet a tevékenységéről, többek között azon mikromanipulációs technikákról, amelyek a zona pellucidán való áthatolással járnak, és, amelyeket az embriókon végrehajtottak. Az in vitro megtermékenyítésből származó embriók esetében az embriók beazonosítása történhet az embriótétel alapján, de tartalmaznia kell a petefészkek, illetve a petesejtek gyűjtési helyének és idejének részleteit. A donor állatok származási gazdaságának is azonosíthatónak kell lennie.

5.1.

Minden embriógyűjtő és embrió-előállító munkacsoport biztosítja, hogy az embriókat megfelelő hőmérsékleten tárolják a III. fejezet I. szakasz 1.8. pontjában említett tárolóhelyiségekben.

5.2.

A fagyasztott embriókat az elszállítást megelőzően a gyűjtés vagy előállítás időpontjától számított legalább 30 napig engedélyezett körülmények között kell tárolni.

6.1.

A kereskedelemre szánt embriókat a rendeltetési tagállamba olyan edényekben kell szállítani, amelyeket használatuk előtt megtisztítottak és fertőtlenítettek vagy sterilizáltak, vagy amelyek egyszer használatosak, és amelyeket az engedélyezett tárolóhelyiségekből történő elszállításuk előtt lepecsételtek és sorszámoztak.

6.2.

A műszalmákat, ampullákat vagy egyéb csomagolást meg kell jelölni olyan módon, hogy a műszalmákon, ampullákon vagy egyéb csomagokon szereplő szám megegyezzen a 11. cikk (3) bekezdésének harmadik francia bekezdésében említett egészségügyi bizonyítvány számával és azon az edényen feltüntetett számmal, amelyben azokat tárolják és szállítják.

4.1.

nem használhatók természetes fedeztetésre az embriók vagy petesejtek gyűjtésének időpontja előtti legalább 30 napos időszakban, valamint a 4.2. és 4.3. pontban említett első mintavétel időpontja és az embriók és petesejtek gyűjtésének időpontja között;

4.2.

először az embriók vagy petesejtek gyűjtésének időpontja előtti 30 napos időszakban vett vérmintán végzett, majd ezt követően a gyűjtési időszakban legalább 90 naponta elvégzendő, a ló fertőző kevésvérűségének kimutatására irányuló agargél-immundiffúziós próbának (Coggins-próba) vagy ELISA-próbának kell alávetni negatív eredménnyel;

4.3.

a ló ragályos méhgyulladásának kimutatására irányuló vizsgálatnak kell alávetni, a Taylorella equigenitalis a clitoris árkának és szinuszainak nyálkahártyás felületeiről két egymást követő ivarzási időszakban vett mintából és egy ivarzási időszakban cervix endometriális felületéről vett további mintából történő izolálásával, minden esetben negatív eredménnyel 7–14 napos tenyésztés után.”