A nemzeti hatóságoknak rendszeres vizsgálatokat kell szervezniük annak biztosítására, hogy a gyártók betartsák a jogszabályban lefektetett alapelveket és iránymutatásokat.
A gyártóknak:
- biztosítaniuk kell, hogy tevékenységeik megfelelően engedélyezve legyenek, és a helyes gyártási gyakorlatot kövessék;
- rendszeresen felül kell vizsgálniuk a gyártás módszereit a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevételével;
- a vezetőség és a személyzet részvételével hatékony gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszert kell kialakítaniuk és végrehajtaniuk;
- elegendő számú szakképzett és megfelelően képesített személyzettel kell rendelkezniük a minőségi normák betartása érdekében;
- meg kell határozniuk a felelős vezető és felügyelő munkatársak feladatait, illetve megfelelő képzésben kell részesíteniük őket;
- dokumentáció-nyilvántartást, egy megfelelő képesítésekkel rendelkező személy vezetése alatt álló minőség-ellenőrző részleget, valamint higiénés programokat kell kialakítaniuk és fenntartaniuk;
- rendszeres ellenőrzéseket kell tartaniuk műveleteik fölött, illetve meg kell tenniük a szükséges korrekciós intézkedéseket;
- olyan rendszert kell bevezetniük, amely válaszol a beérkező panaszokra és megvizsgálja azokat, és olyan intézkedésekkel kell rendelkezniük, amelyek által szükség esetén bármely gyógyszer azonnal kivonható a forgalomból, miközben értesítik az illetékes hatóságokat a megtett lépésekről.
A gyártási helyszíneket és gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani, ügyelve arra, hogy a tévedések valószínűsége a lehető legkisebb legyen, és hatékonyan tisztíthatóak és karbantarthatóak legyenek.
A minőség-ellenőrzési rendszernek hozzáféréssel kell rendelkeznie a minőség-ellenőrző laboratóriumokhoz, és a gyógyszer minden gyártási tételéből mintákat kell megőriznie a lejárati időt követően legalább egy évig.
Bármilyen alvállalkozók által végzett munkát írásbeli szerződésben kell engedélyezni, mely meghatározza mindkét fél felelősségét a helyes gyártási gyakorlatok betartását illetően.
Az importőröknek igazolniuk kell, hogy a behozott termékeket az EU által megállapított, azokkal egyenértékű normák alapján gyártják.

MIKORTÓL HATÁLYOS EZEN IRÁNYELV?

Az irányelv 1991. július 23. óta hatályos. Az uniós országoknak legkésőbb 1993. július 23 -ig kellett átültetniük nemzeti jogukba.

HÁTTÉR

További információk a következő oldalakon állnak rendelkezésre:

„A gyógyszerek minősége és a helyes gyógyszergyártási gyakorlat (GMP)” az Európai Bizottság honlapján
„A helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak és a helyes forgalmazási gyakorlatnak való megfelelés” az Európai Gyógyszerügynökség honlapján

JOGI AKTUS

A Bizottság 91/412/EGK irányelve (1991. július 23.) az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 228., 1991.8.17., 70–73. o.)

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1–33. o.).

A 726/2004/EK rendelet későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/28/EK irányelve (2004. március 31.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK irányelv módosításáról (HL L 136., 2004.4.30., 58–84. o.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1–66. o.). Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 19.04.2016

Top