Létrehoz egy intézkedési keretet, amely közegészségügyi szükséghelyzet esetén aktiválható, lehetővé téve az Európai Unió (EU) számára, hogy meghozhassa a válság szempontjából releváns ellenintézkedések elégséges és időben történő rendelkezésre állásához és az azokkal való ellátás biztosításához szükséges intézkedéseket.

FŐBB PONTOK

Egészségügyi szükséghelyzetre való felkészültség és reagálás

A Covid19-világjárvány az EU közegészségügyi szükséghelyzetre való felkészültsége és reagálása terén komoly sebezhetőségekre világított rá.
2020 novemberében az Európai Bizottság javaslatokat terjesztett elő egy erősebb európai egészségügyi unióra vonatkozóan. Ezek az alábbiakról szóló rendeleteket foglalják magukban:
- súlyos, határokon átnyúló egészségügyi veszélyek;
- az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ megbízatásának kibővítése;
- az Európai Gyógyszerügynökség a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerepének megerősítése – (EU) 2022/123 rendelet (lásd az összefoglalót).
A Bizottság szolgálatain belül létrehoztak egy új uniós Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóságot.
A rendelet az egészségügyi válsághelyzetekre való reagálással kapcsolatos ideiglenes intézkedéseket tartalmaz, amelyeket az Európai Unió Tanácsa az uniós közegészségügyi szükséghelyzetek kezelése érdekében aktiválhat.

Hatály

A rendelet a közegészségügyi szükséghelyzet esetében alkalmazandó szükséghelyzeti keretről rendelkezik. Az alábbi intézkedések aktiválhatók:

egészségügyi válságtanács létrehozása;
a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és a válság szempontjából releváns nyersanyagok monitorozása, közbeszerzése és megvásárlása;
szükséghelyzeti kutatási és innovációs tervek aktiválása, beleértve az egész Unióra kiterjedő klinikai vizsgálati hálózatok és adatmegosztó platformok használatát;
szükséghelyzeti uniós támogatás;
a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártására, rendelkezésre állására és az azokkal való ellátásra vonatkozó intézkedések, ideértve a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártására és gyártóüzemeire, nyersanyagokra, fogyóeszközökre, berendezésekre és infrastruktúrára vonatkozó nyilvántartás összeállítását, valamint az Unión belüli gyártásuk növelését célzó intézkedéseket.

Aktiválás

Uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzet esetén a Tanács a Bizottság javaslatára határozhat úgy, hogy a szükséghelyzeti keretet aktiváló rendeletet fogad el, amennyiben az a gazdasági helyzet szempontjából megfelelő.
A szükséghelyzeti keretet hathónapos időszakra lehet aktiválni, de ez az időszak meghosszabbítható.

Egészségügyi válságtanács

Szükséghelyzeti intézkedések aktiválása esetén egy egészségügyi válságtanács biztosítja a Tanács, a Bizottság, a releváns uniós szervek, hivatalok és ügynökségek, valamint az uniós tagállamok általi fellépések koordinációját a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás és az azokhoz való hozzáférés biztosítása érdekében.
Az egészségügyi válságtanácsot a Bizottság és a tagállamok egy-egy képviselője alkotja.
A Bizottság – amennyiben lehetséges – az intézkedések meghozatala előtt konzultál az egészségügyi válságtanáccsal, és beszámol annak a meghozott intézkedésekről.

MIKORTÓL ALKALMAZANDÓ A RENDELET?

A rendelet 2022. december 26. óta alkalmazandó.

HÁTTÉR

További információk:

Európai egészségügyi unió (Európai Bizottság).

FŐ DOKUMENTUM

A Tanács (EU) 2022/2372 rendelete (2022. október 24.) az uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás biztosítását célzó intézkedési keretről (HL L 314., 2022.12.6., 64–78. o.)

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2371 rendelete (2022. november 23.) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 314., 2022.12.6., 26–63. o.)

Az Európai Parlament és a Tanács 851/2004/EK rendelete (2004. április 21.) az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ létrehozásáról (HL L 142., 2004.4.30., 1–11. o.)

A 851/2004/EK rendelet későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1–37. o.)

A Bizottság határozata (2021. szeptember 16.) az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) létrehozásáról (HL C 393. I, 2021.9.29., 3–8. o.)

A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, az Európai Tanácsnak, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának: A Covid19-világjárványból levont korai tanulságok (COM(2021) 380 final, 2021.6.15.)

A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának: Európai gyógyszerstratégia (COM(2020) 761 final, 2020.11.25.)

A Tanács (EU) 2016/369 rendelete (2016. március 15.) az Unión belül szükséghelyzeti támogatás nyújtásáról (HL L 70., 2016.3.16., 1–6. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Az Európai Parlament és a Tanács 1313/2013/EU határozata (2013. december 17.) az uniós polgári védelmi mechanizmusról (HL L 347., 2013.12.20., 924–947. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1–33. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 26.12.2022

Top