Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R0496

    A Bizottság (EU) 2022/496 végrehajtási rendelete (2022. március 28.) a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

    C/2022/1790

    HL L 101., 2022.3.29, p. 1–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/496/oj

    Date of document:
    28/03/2022; Elfogadás időpontja
    Date of effect:
    18/04/2022; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Végrehajtási rendelet
    Additional information:
    EGT vonatkozás
    Treaty:
    Szerződés az Európai Unió működéséről
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32011R0540 Törlés melléklet rész A pont 159 18/04/2022
    Modifies 32011R0540 kiegészítés melléklet rész D pont 37 18/04/2022
    Instruments cited:
    Link

    2022.3.29.   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 101/1

    A BIZOTTSÁG (EU) 2022/496 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

    (2022. március 28.)

    a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére, összefüggésben 22. cikke (1) bekezdésével,

    mivel:

    (1)

    2018. május 8-án Spanyolországhoz az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett az Andermatt Biocontrol Suisse AG vállalattól a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum hatóanyag jóváhagyása iránt.

    (2)

    Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Spanyolország mint referens tagállam 2018.szeptember 24-én értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.

    (3)

    A referens tagállam 2020. március 24-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.

    (4)

    A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában benyújtotta a Hatósághoz 2021. május 5-én.

    (5)

    2021. szeptember 17-én a Hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal arra vonatkozó következtetését (2), hogy a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.

    (6)

    A Bizottság 2021. október 22-én, illetve 2021. december 2-án a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátumra vonatkozó felülvizsgálati jelentést és rendelettervezetet.

    (7)

    A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetésével és – az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően – a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.

    (8)

    Megállapítást nyert legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.

    (9)

    A Bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum hatóanyag az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke értelmében vett kis kockázatú hatóanyag. A Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum olyan mikroorganizmus, amely a Baculoviridae családhoz tartozóként megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5.2. pontjában meghatározott feltételeknek, és nincs igazolt káros hatása egyetlen nem célzott rovarra sem.

    (10)

    Ezért helyénvaló a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum kis kockázatú hatóanyagként történő jóváhagyása.

    (11)

    Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre figyelemmel azonban bizonyos feltételeket elő kell írni.

    (12)

    A 2007/50/EK bizottsági irányelv (3) engedélyezte a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) rovarölő szerekben való felhasználását a szinonim Spodoptera exigua sejtmagpolihedrózis-vírus néven. Az anyag ezen a néven szerepelt az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében. Jóváhagyása 2017. november 30-án járt le. Az egyértelműség érdekében és a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum jelen jóváhagyása fényében a vonatkozó bejegyzést törölni kell az említett rendeletből.

    (13)

    Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének a 22. cikk (2) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

    (14)

    Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    A hatóanyag jóváhagyása

    A Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum hatóanyag az e rendelet I. mellékletében foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.

    2. cikk

    Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai

    Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

    3. cikk

    Hatálybalépés

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2022. március 28-án.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

    (2)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2021. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) (A Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) hatóanyagú növényvédő szerek esetében felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálata), EFSA Journal 2021;19(10):6848.

    (3)  A Bizottság 2007/50/EK irányelve (2007. augusztus 2.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a beflubutamid és a Spodoptera exigua sejtmagpolihedrózis-vírus hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 202., 2007.8.3., 15. o.).

    (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

    I. MELLÉKLET

    Közhasználatú név, azonosító szám

    IUPAC-név

    Tisztaság (1)

    Jóváhagyás dátuma

    Jóváhagyás lejárta

    Egyedi rendelkezések

    Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum

    Tárgytalan

    A technikai minőségű hatóanyagban lévő, izolált technikai anyagként előállított vírus mennyisége legalább 2,0 × 1011 okklúziós test/g.

    2022.4.18.

    2037.4.18.

    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum felülvizsgálati jelentésében és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

    Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

    —

    a mikrobiológiai szennyeződésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012. sz. munkadokumentumban (2)említett határértékek betartatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést,

    —

    a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a felhasználási feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.

    A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

    (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.

    (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

    II. MELLÉKLET

    Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:

    a)

    az A. részben a Spodoptera exigua sejtmag-poliéder-vírusra vonatkozó 159. bejegyzést el kell hagyni;

    b)

    a D. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:

    Szám

    Közhasználatú név, azonosító szám

    IUPAC-név

    Tisztaság  (1)

    Jóváhagyás dátuma

    Jóváhagyás lejárta

    Egyedi rendelkezések

    „37

    Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum

    Tárgytalan

    A technikai minőségű hatóanyagban lévő, izolált technikai anyagként előállított vírus mennyisége legalább 2,0 × 1011 okklúziós test/g.

    2022.4.18.

    2037.4.18.

    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum felülvizsgálati jelentésében és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

    Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

    —

    a mikrobiológiai szennyeződésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012. sz. munkadokumentumban  (2) említett határértékek betartatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést,

    —

    a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a felhasználási feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.

    A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

    (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.

    (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”

    Top