(1)

2016. október 28-án a Monsanto Company, Egyesült Államok nevében eljáró Monsanto Europe S.A./N.V. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az illetékes holland nemzeti hatósághoz a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem hatálya kiterjedt a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukoricát tartalmazó, vagy abból álló – nem élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó – termékek forgalomba hozatalára is, a termesztés kivételével. Ezen túlmenően a kérelem a MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukoricát létrehozó egyszeres genetikai események 25 alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát is érintette. Az (EU) 2021/60 bizottsági végrehajtási határozat (2) ezen alkombinációk közül 11-et már engedélyez, melyek a következők: MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MIR162 × NK603, MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603, MON 87427 × MIR162, MON 89034 × NK603, MON 89034 × MIR162 és MIR162 × NK603.

(2)

Ez a határozat a kérelem fennmaradó 14 alkombinációjára vonatkozik: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × NK603, MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MIR162, MON 87460 × NK603 és MON 87460 × MON 89034.

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet.

(4)

2019. augusztus 8-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (4). 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukorica és alkombinációi az emberek vagy az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságosak és táplálóak, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelőik és a vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozataik.

(5)

A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukorica ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelője és a vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai. A korábban értékelt alkombinációk esetében nem merültek fel új biztonsági aggályok, így az ezen alkombinációk kapcsán megfogalmazott korábbi következtetések továbbra is érvényesek. A fennmaradó alkombinációk tekintetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy várhatóan ugyanolyan biztonságosak és táplálóak, mint a MON 87427, a MON 87460, a MON 89034, a MIR162 és az NK603 egyszeres genetikai események, a korábban értékelt alkombinációk és az ötszörös genetikai eseménnyel létrehozott MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukorica.

(6)

Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(7)

A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(8)

E megfontolásokat figyelembe véve indokolt a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukoricát, valamint a kérelemben felsorolt, a fentiekben említett 14 alkombinációt tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra engedélyezni.

(9)

2018. augusztus 27-i levelében a Monsanto Europe S.A./N.V. arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy megváltoztatta jogi formáját, új neve pedig Bayer Agriculture BVBA, Belgium lett.

(10)

2020. július 28-i levelében a Bayer Agriculture BVBA, Belgium arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2020. augusztus 1-jével megváltoztatja jogi formáját, új neve pedig Bayer Agriculture BV, Belgium lesz.

(11)

2020. július 28-i levelében a Monsanto Company, Egyesült Államok képviseletében eljáró Bayer Agriculture BVBA, Belgium arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2020. augusztus 1-jével a Monsanto Company, Egyesült Államok megváltoztatja jogi formáját, új neve pedig Bayer CropScience LP, Egyesült Államok lesz.

(12)

A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (5) összhangban minden egyes, e határozat által érintett, géntechnológiával módosított szervezethez egyedi azonosítót kell rendelni.

(13)

Az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelmények meghatározására azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy e termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a határozat hatálya alá tartozó termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem termesztésre szánják.

(14)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (7) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(15)

A Hatóság véleménye nem indokolja a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – beleértve a forgalomba hozatalt követő, fogyasztásra vonatkozó felügyeleti követelményeket is –, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését.

(16)

A termékek engedélyezésével kapcsolatos összes releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(17)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(18)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

a)

a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

b)

a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 kukorica egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4;

c)

a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;

d)

a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 87460 × MIR162 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

e)

a géntechnológiával módosított MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

f)

a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 kukorica egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3;

g)

a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 87460 × MIR162 kukorica egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4;

h)

a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 87460 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

i)

a géntechnológiával módosított MON 87460 × MIR162 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

j)

a géntechnológiával módosított MON 87460 × MON 89034 × MIR162 kukorica egyedi azonosítója: MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4;

k)

a géntechnológiával módosított MON 87460 × MON 89034 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;

l)

a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 87460 kukorica egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-8746Ø-4;

m)

a géntechnológiával módosított MON 87460 × MIR162 kukorica egyedi azonosítója: MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4;

n)

a géntechnológiával módosított MON 87460 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

o)

a géntechnológiával módosított MON 87460 × MON 89034 kukorica egyedi azonosítója: MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3.

a)

az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b)

az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

c)

az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.