This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0831
Commission Regulation (EU) 2019/831 of 22 May 2019 amending Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance.)
A Bizottság (EU) 2019/831 rendelete (2019. május 22.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., III. és V. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
A Bizottság (EU) 2019/831 rendelete (2019. május 22.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., III. és V. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
C/2019/3717
HL L 137., 2019.5.23, p. 29–63
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32009R1223 | helyettesítés | melléklet II pont 395 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | kiegészítés | melléklet II szöveg | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | helyettesítés | melléklet III pont 12 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Repeal | melléklet III pont 13 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Repeal | melléklet III pont 1a | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Repeal | melléklet III pont 1b | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | kiegészítés | melléklet III pont 311 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | kiegészítés | melléklet III pont 312 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Repeal | melléklet III pont 51 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Repeal | melléklet III pont 7 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | helyettesítés | melléklet V preambulum 2 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | helyettesítés | melléklet V pont 28 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Repeal | melléklet V pont 31 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Repeal | melléklet V pont 40 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Repeal | melléklet V pont 41 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Repeal | melléklet V pont 5 | 12/06/2019 |
23.5.2019 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 137/29 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2019/831 RENDELETE
(2019. május 22.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., III. és V. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 15. cikke (1) bekezdésére, 15. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére és 31. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) előírja az anyagok rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként történő harmonizált osztályozását az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottságának tudományos értékelése alapján. Az anyagokat a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok 1A., 1B., vagy 2. kategóriájába sorolják a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító tulajdonságaikra vonatkozó bizonyítékok szintjétől függően. |
(2) |
Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke előírja, hogy tilos az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A., 1B., vagy 2. kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása. A CMR-nek minősített anyagok azonban felhasználhatók kozmetikai termékekben, amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek. Ez a rendelet az 1223/2009/EK rendeletet hajtja végre. Csak az Európai Unió Bírósága jogosult értelmezni az uniós jogszabályokat, beleértve az 1223/2009/EK rendelet 15. cikkét. |
(3) |
Annak érdekében, hogy a CMR-anyagoknak a belső piacon belüli tilalma egységesen valósuljon meg, garantálni lehessen a jogbiztonságot különösen a gazdasági szereplők és az illetékes nemzeti hatóságok számára, valamint biztosítani lehessen az emberi egészség magas szintű védelmét, valamennyi CMR-anyagot fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő tiltott anyagok jegyzékébe, és adott esetben törölni kell a rendelet III. mellékletében szereplő, korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékéből és az V. mellékletében szereplő, engedélyezett anyagok jegyzékéből. Amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek, a rendelet III. mellékletében szereplő, korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékét és az V. mellékletében szereplő, engedélyezett anyagok jegyzékét ennek megfelelően módosítani kell. |
(4) |
Ez a rendelet azokra az anyagokra vonatkozik, amelyeket az 1272/2008/EK rendelet értelmében a 2018. december 1-jei állapot szerint – amikor az (EU) 2017/776 bizottsági rendelet (3) alkalmazandóvá vált – CMR-anyagként osztályoztak. |
(5) |
Néhány CMR-anyag tekintetében – amelyekre vonatkozóan kozmetikai termékekben kivételes jelleggel való felhasználásuk céljából kérelmet nyújtottak be – nem állapították meg, hogy az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott valamennyi feltétel teljesül. Ez történt a Quaternium-15, a klór-acetamid, a diklór-metán, a formaldehid, a perbórsav és a nátrium-perborát-vegyületek esetében. |
(6) |
A metén-amin-3-klór-allil-klorid, amely a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktana (INCI) szerint a Quaternium-15 nevet viseli, jelenleg az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 31. bejegyzésében szerepel a felhasználásra kész készítményben legfeljebb 0,2 tömegszázalék koncentrációban engedélyezett anyagként. A Quaternium-15 olyan cisz- és transz-izomerek keveréke, amelyeknek cisz-izomerét a 790/2009/EK bizottsági rendelet (4) a 2. kategóriába sorolt CMR-anyagként osztályozta. Az említett osztályozás 2010. december 1-je óta alkalmazandó. Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondata szerint a 2. kategóriába sorolt anyag felhasználható kozmetikai termékekben, ha az anyagot a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) értékelte, és azt a kozmetikai termékekben való felhasználásra biztonságosnak találta. 2011. december 13-án és 14-én az FBTB tudományos szakvéleményt adott ki a Quaternium-15 (cisz-izomer) tárgyában (5), amelyben azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem megállapítható, hogy a Quaternium-15 kozmetikai termékekben való használata biztonságos. A Quaternium-15-ben lévő cisz-izomer 2. kategóriába sorolt CMR-anyagként való osztályozása és az FBTB szakvéleménye fényében az Quaternium-15-öt törölni kell az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletében szereplő kozmetikai termékekben engedélyezett tartósítószerek jegyzékéből és fel kell venni az említett rendelet II. mellékletében szereplő, kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe. |
(7) |
A 2-klór-acetamid, amely az INCI szerint a Chloroacetamide nevet viseli, jelenleg az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 41. bejegyzésében szerepel a felhasználásra kész készítményben legfeljebb 0,3 tömegszázalék koncentrációban engedélyezett anyagként. Az 1272/2008/EK rendelet alapján a klór-acetamidot 2. kategóriájú CMR-anyagként osztályozták. Az osztályozás még 2010. december 1-je előtt alkalmazandóvá vált, amikor az 1272/2008/EK rendelet II., III. és IV. címe is alkalmazandóvá vált az anyagok tekintetében. Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondata szerint a 2. kategóriába sorolt anyag felhasználható kozmetikai termékekben, ha az anyagot az FBTB értékelte és azt az említett termékekben való felhasználásra biztonságosnak találta. 2011. március 22-én az FBTB tudományos szakvéleményt adott ki a klór-acetamidra vonatkozóan (6), amely arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a kozmetikai termékekben legfeljebb 0,3 tömegszázalékos koncentrációban használt anyag nem biztonságos a fogyasztók számára. A 2. kategóriába sorolt CMR-anyagként való osztályozás és az FBTB szakvéleménye fényében a klór-acetamidot törölni kell az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletében szereplő kozmetikai termékekben engedélyezett tartósítószerek listájáról és fel kell venni az említett rendelet II. mellékletében szereplő, kozmetikai termékekben tiltott anyagok listájára. |
(8) |
A diklór-metán jelenleg az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 7. bejegyzésében szerepel kozmetikai termékekben a felhasználásra kész készítményben legfeljebb 35 tömegszázalék koncentrációban engedélyezett anyagként. Az 1272/2008/EK rendelet alapján a diklór-metánt 2. kategóriájú CMR-anyagként osztályozták. Az említett osztályozás 2010. december 1-je előtt alkalmazandóvá vált. Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondata szerint a 2. kategóriába sorolt anyag felhasználható kozmetikai termékekben, ha az anyagot az FBTB értékelte és azt az említett termékekben való felhasználásra biztonságosnak találta. 2012. december 11-én az FBTB tudományos szakvéleményt adott ki a diklór-metánra vonatkozóan (7). 2015. március 25-én az FBTB új szakvéleményt (8) adott ki, amelyet 2015. október 28-án felülvizsgáltak. Az említett felülvizsgált szakvéleményben az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy a diklór-metán hajlakkokban legfeljebb 35 tömegszázalék koncentrációban történő felhasználása, valamint általánosságban spray készítményekben való használata nem tekinthető biztonságosnak a fogyasztók szempontjából. A 2. kategóriába sorolt CMR-anyagként való osztályozás és az FBTB szakvéleménye fényében, és mivel a diklór-metán kozmetikai termékekben való más felhasználása nem ismeretes, és az FBTB szakvéleménye ilyen más felhasználásra nem is vonatkozott, az anyagot törölni kell az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében szereplő, korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékéből, és fel kell venni az említett rendelet II. mellékletében szereplő, kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe. |
(9) |
A formaldehid jelenleg az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 13. bejegyzésében szerepel körömerősítő termékekben a felhasználásra kész készítményben legfeljebb 5 tömegszázalék koncentrációban engedélyezett anyagként. Jelenleg az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 5. bejegyzésében is szerepel szájápolási termékekben legfeljebb 0,1 tömegszázalék koncentrációban, más termékekben pedig legfeljebb 0,2 tömegszázalék koncentrációban engedélyezett anyagként. A 605/2014/EU bizottsági rendelet alapján a formaldehidet 1B. kategóriájú CMR-anyagként osztályozták (9). Az említett osztályozás 2016. január 1-je óta alkalmazandó. Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdése szerint az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való kivételes felhasználása megengedett, ha CMR-anyagként való osztályozásukat követően bizonyos feltételek teljesülnek, beleértve azt a feltételt, hogy nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok, hogy a kérelem a termékkategória olyan adott felhasználására vonatkozik, amelynek esetében ismert az okozott expozíció, valamint hogy az FBTB értékelte és biztonságosnak találta az anyagot. 2014. november 7-én az FBTB szakvéleményében (10) azt a következtetést vonta le, hogy „a szabad formaldehidet legfeljebb körülbelül 2,2 tömegszázalékos koncentrációban tartalmazó körömerősítők biztonságosan használhatók a köröm keményítésére vagy erősítésére”. Ugyanakkor, mivel nem nyert bizonyítást, hogy a körömerősítéshez nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok, a formaldehidet törölni kell az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében szereplő, korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékéből. Mivel a formaldehidet más felhasználására nem nyújtottak be kérelmet, az anyagot törölni kell a kozmetikai termékekben engedélyezett tartósítószereknek az említett rendelet V. mellékletében szereplő jegyzékéből. A formaldehidet ugyanakkor fel kell venni a kozmetikai termékekben tiltott anyagoknak az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő jegyzékébe. |
(10) |
A perbórsav és a nátrium-perborát vegyületek a hidrogén-peroxidot felszabadító anyagok közé tartoznak, amelyek jelenleg az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 12 bejegyzésében vannak felsorolva. A 790/2009/EK rendelet alapján ezt az anyagot 1B. kategóriájú CMR-anyagként osztályozták. Az említett osztályozás legkésőbb 2010. december 1-je óta alkalmazandóvá vált. Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (2) bekezdése második albekezdésének alkalmazására vonatkozó kérelmet nyújtottak be az említett anyagoknak oxidáló hajfesték-készítményekben való alkalmazására vonatkozóan. 2010. június 22-én az FBTB szakvéleményében (11) azt a következtetést vonta le, hogy „a hidrogén-peroxidot felszabadító anyagokra alkalmazandó általános korlátozásokat alkalmazni kell a nátrium-perborátra és a perbórsavra, és hogy a nátrium-perborátok oxidáló hajfesték-készítmények összetevőjeként, fejen legfeljebb 3 tömegszázalék koncentrációban való használata nem jelent kockázatot a fogyasztó egészségére”. Ugyanakkor mivel nem nyert bizonyítást, hogy ne léteznének olyan anyagok, amelyek megfelelő alternatívát jelentenek a hajszín oxidálására, a perbórsavat és a nátrium-perborát-vegyületeket törölni kell az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében a kozmetikai termékekben korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékéből és fel kell venni az említett rendelet II. mellékletében szereplő, kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe. |
(11) |
Néhány anyag tekintetében – amelyeket az 1272/2008/EK rendelet szerint CMR-anyagként osztályoztak és amelyekre vonatkozóan kérelmet nyújtottak be az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdése második mondatának alkalmazására – megállapították, hogy a rendelkezésben előírt feltétel teljesül. Ez vonatkozik a trimetilbenzoil-difenil-foszfin-oxidra, a furfurolra és a poliaminopropil-biguanidra. |
(12) |
A difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)foszfin-oxid – az INCI szerinti néven Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO) – jelenleg nem szerepel az 1223/2009/EK rendelet mellékleteiben. A 618/2012/EU bizottsági rendelet alapján a TPO-t 2. kategóriájú CMR-anyagként osztályozták (12). Az említett osztályozás 2013. december 1-jén alkalmazandóvá vált. Az FBTB 2014. március 27-én tudományos szakvéleményt (13) adott ki, amely értelmében a TPO használata legfeljebb 5,0 tömegszázalékos koncentrációban biztonságos körömépítő termékekben, azonban az anyag mérsékelten bőrszenzibilizáló hatású. A TPO bőrszenzibilizáló tulajdonságai és a műköröm felhelyezésekor a bőrön keresztül való expozíció magas kockázata miatt az anyagot csak szakképesítéssel rendelkezők használhatják. Ezek fényében a TPO-t mint műköröm-rendszerekben legfeljebb 5 tömegszázalékos koncentrációban szakipari használatra szánt anyagot fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében szereplő, korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékébe. |
(13) |
A kozmetikai termékekben illat-, illetve ízösszetevőként használt 2-furaldehid anyag – amelynek INCI szerinti elnevezése Furfural – jelenleg nem szerepel az 1223/2009/EK rendelet mellékleteiben. Az 1272/2008/EK rendelet alapján 2. kategóriájú CMR-anyagként osztályozták. Az említett osztályozás 2010. december 1-je előtt hatályba lépett. 2012. március 27-én az FBTB szakvéleményében (14) arra a következtetésre jutott, hogy a furfurol használata a felhasználásra kész készítményben, beleértve a szájápolási termékeket is, legfeljebb 10 ppm (0,001 %) koncentrációban nem jelent kockázatot a fogyasztó egészségére. A furfurol 2. kategóriába tartozó CMR-anyagként való besorolása és az FBTB szakvéleménye alapján a furfurolt fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében szereplő, korlátozottan felhasználható anyagokat tartalmazó jegyzékbe 0,001 % maximális koncentrációval. |
(14) |
A polihexametilén-biguanid-hidroklorid (PHMB) elnevezésű anyag, amelynek INCI szerinti neve Polyaminopropyl Biguanide jelenleg tartósítószerként szerepel az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 28. bejegyzésében 0,3 % maximális koncentrációval. A 944/2013/EU bizottsági rendelet alapján 2. kategóriájú CMR-anyagként osztályozták (15). Az említett osztályozás 2015. január 1-je óta alkalmazandó. 2014. június 18-án az FBTB szakvéleményt (16) fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a tartósítószerként, legfeljebb 0,3 % koncentrációban használt PHMB egyik kozmetikai termékben sem biztonságos a fogyasztók számára. Ugyanakkor az FBTB a véleményében azt a következtetést is levonta, hogy biztonságos használat megállapítható alacsonyabb felhasználási koncentráció alapján és/vagy korlátozva a kozmetikai termékek kategóriáit, és hogy további reprezentatív kozmetikai készítményekkel kapcsolatos, bőrön át történő felszívódásra vonatkozó vizsgálatokra van szükség. 2017. április 7-én az FBTB új véleményt (17) fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a PHMB tartósítószerként való felhasználása minden kozmetikai termékben legfeljebb 0,1 % koncentrációig biztonságos, azonban permetezhető (spray) készítményekben való használata nem ajánlott. A PHMB 2. kategóriába tartozó CMR-anyagként való besorolása és az FBTB szakvéleménye alapján minden kozmetikai termékre vonatkozóan engedélyezni kell tartósítószerként legfeljebb 0,1 % koncentrációban, azon alkalmazások kivételével, amelyek a belélegzés révén a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek. Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletében meghatározott feltételeket ennek megfelelően ki kell igazítani. |
(15) |
Az 1272/2008/EK rendelet értelmében CMR-anyagként besorolt anyagok nagy csoportját illetően kozmetikai termékekben kivételes jelleggel való felhasználásuk céljából nem nyújtottak be kérelmet. Ezeket az anyagokat fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő tiltott anyagok jegyzékébe, és adott esetben törölni kell a korlátozottan felhasználható vagy engedélyezett anyagoknak az említett rendelet III. és V. mellékletében található jegyzékéből. Ez vonatkozik többek között néhány bórvegyületre, amelyek jelenleg az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 1a. és 1b. bejegyzésében vannak felsorolva. |
(16) |
Néhány, az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 1a. és 1b. pontjában felsorolt bórvegyületet és a dibutil-ón-hidrogén-borátot a 790/2009/EK rendelet alapján 1B. kategóriájú CMR-anyagként osztályozták. Az említett osztályozás legkésőbb 2010. december 1-je óta alkalmazandóvá vált. Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdése szerint az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való kivételes felhasználása megengedett, ha CMR-anyagként való osztályozásukat követően bizonyos feltételek teljesülnek. 2010. június 22-én az FBTB szakvéleményt (18) adott ki, amelyben megállapította, hogy néhány, a rendelet III. mellékletének 1a. és 1b. bejegyzésében felsorolt bórvegyület használata kozmetikai termékekben bizonyos feltételek mellett biztonságos. Ugyanakkor mivel nem nyújtottak be kérelmet valamely adott felhasználásra és mivel nem nyert bizonyítást, hogy ne léteznének olyan anyagok, amelyek megfelelő alternatívát jelentenek az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében felsorolt releváns felhasználásokra, az említett bórvegyületeket törölni kell a rendelet III. mellékletében szereplő, kozmetikai termékekben korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékéből és fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő, kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe. Ami a dibutil-ón-hidrogén-borátot illeti, adott felhasználásra vonatkozó kérelmet nem nyújtottak be, és az FBTB az anyagot nem találta biztonságosnak. Ezért a szóban forgó anyagot fel kell venni a kozmetikai termékekben tiltott anyagoknak az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő jegyzékébe. |
(17) |
Az 1223/2009/EK rendelet 31. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy amennyiben az anyagok használata veszélyt jelenthet az emberi egészségre, és ezt közösségi szinten kell kezelni, a Bizottság az FBTB-vel történt konzultációt követően, ennek megfelelően módosíthatja az említett rendelet II–VI. mellékleteit. A Bizottság konzultált az FBTB-vel egyes olyan anyagok biztonságosságáról, amelyek kémiai szempontból hasonlóak az 1A., 1B., vagy a 2. kategóriába sorolt CMR-anyagokhoz. Ez bizonyos bórvegyületeket, valamint a paraformaldehidet és a metilén-glikolt érintette. |
(18) |
Egyes, az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 1a. és 1b. pontjában felsorolt, a (16) preambulumbekezdésben felsoroltakon kívüli bórvegyületet nem osztályoztak CMR-anyagként. 2013. december 12-én az FBTB szakvéleményt adott ki a borátok, a tetraborátok és az oktaborátok tárgyában (19), amelyben arra a következtetésre jutott, hogy az említett anyagok, valamint a bórsav más sói és észterei, – mint például a MEA-borát, a MIPA-borát, a kálium-borát, a trioktil-dodecil-borát és a cink-borát – vizes oldatokban bórsavat alkotnak, ezért a bórsavra alkalmazandó általános korlátozásokat a borátok, a tetraborátok és az oktaborátok egész csoportjára alkalmazni kell. A 790/2009/EK rendeletben a bórsavat 1B. kategóriájú CMR-anyagként osztályozták. Az említett osztályozás legkésőbb 2010. december 1-je óta alkalmazandóvá vált. Az FBTB szakvéleménye fényében a borátok, a tetraborátok és az oktaborátok egész csoportját az azon belül CMR-anyagként osztályozott anyagok kivételével, valamint a bórsav más sóit és észtereit törölni kell az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében szereplő, korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékéből és fel kell venni az említett rendelet II. mellékletében szereplő, kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe. |
(19) |
A paraformaldehid jelenleg az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 5. bejegyzésében szerepel, de a formaldehiddel ellentétben nem minősül CMR-anyagnak. A metilén-glikol jelenleg nem szerepel az 1223/2009/EK rendelet mellékleteiben. 2012. június 26–27-én az FBTB szakvéleményt fogadott el a metilén-glikolra vonatkozóan (20), amelyben megállapította, hogy a metilén-glikol különböző feltételek mellett, vizes oldatokban gyorsan átalakulhat formaldehiddé, valamint hogy a paraformaldehid hevítés vagy szárítás útján formaldehiddé depolimerizálódhat. Az FBTB véleményének fényében az említett anyagok kozmetikai termékekben való használata veszélyt jelenthet az emberi egészségre. Ezért a paraformaldehidet törölni kell az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletében szereplő, kozmetikai termékekben engedélyezett tartósítószerek jegyzékéből, valamint a paraformaldehidet és a metilén-glikolt fel kell venni az említett rendelet II. mellékletében szereplő, kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe. |
(20) |
Ezért az 1223/2009/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. |
(21) |
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet II., III. és V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2019. május 22-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
(2) Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
(3) A Bizottság (EU) 2017/776 rendelete (2017. május 4.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (HL L 116., 2017.5.5., 1. o.).
(4) A Bizottság 790/2009/EK rendelete (2009. augusztus 10.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (HL L 235., 2009.9.5., 1. o.).
(5) SCCS/1344/10, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_077.pdf.
(6) SCCS/1360/10, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_053.pdf.
(7) SCCS/1408/11, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_118.pdf
(8) SCCS/1547/15, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_170.pdf
(9) A Bizottság 605/2014/EU rendelete (2014. június 5.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a horvát nyelvű figyelmeztető és óvintézkedésre vonatkozó mondatokkal való kiegészítése, valamint a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (HL L 167., 2014.6.6., 36. o.).
(10) SCCS/1538/14, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_164.pdf
(11) SCCS/1345/10, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_031.pdf
(12) A Bizottság 618/2012/EU rendelete (2012. július 10.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (HL L 179., 2012.7.11., 3. o.).
(13) SCCS/1528/14, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_149.pdf
(14) SCCS/1461/12, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_083.pdf
(15) A Bizottság 944/2013/EU rendelete (2013. október 2.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (HL L 261., 2013.10.3., 5. o.).
(16) SCCS/1535/14, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_157.pdf
(17) SCCS/1581/16, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_204.pdf
(18) SCCS/1249/09, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_027.pdf
(19) SCCS/1523/13, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_146.pdf
(20) SCCS/1483/12, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_097.pdf
MELLÉKLET
1.
A II. melléklet a következőképpen módosul:
a) |
a szöveg a következő bejegyzésekkel egészül ki:
|
b) |
a 395. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
2.
A III. melléklet a következőképpen módosul:
a) |
az 1a., az 1b., a 7., a 13. és az 51. bejegyzést el kell hagyni; |
b) |
a 12. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
c) |
a szöveg a következő bejegyzésekkel egészül ki:
|
3.
Az V. melléklet a következőképpen módosul:
a) |
a preambulum 2. pontja helyébe a következő szöveg lép:
|
b) |
az 5., a 31., a 40. és a 41. bejegyzést el kell hagyni; |
c) |
a 28. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
(*1) Az Európai Parlament és a Tanács 2005/36/EK irányelve (2005. szeptember 7.) a szakmai képesítések elismeréséről (HL L 255., 2005.9.30., 22. o.).”;