EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2201
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2201 of 27 November 2017 authorising the placing on the market of 2′-fucosyllactose produced with Escherichia coli strain BL21 as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 7662)
A Bizottság (EU) 2017/2201 végrehajtási határozata (2017. november 27.) az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 7662. számú dokumentummal történt)
A Bizottság (EU) 2017/2201 végrehajtási határozata (2017. november 27.) az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 7662. számú dokumentummal történt)
C/2017/7662
HL L 313., 2017.11.29, p. 5–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 27/11/2017; Elfogadás időpontja
- Date of effect:
- 29/11/2017; hatályba lép az értesítés napja
- Date of notification:
- 29/11/2017; Az értesítés megtörtént, de ennek időpontja nem áll rendelkezésre az EUR-Lex portálon – helyette a közzététel időpontját tüntetjük föl.
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Végrehajtási határozat
- Addressee:
- magán-
- Authentic language:
- német
- Treaty:
- Szerződés az Európai Unió működéséről
- Legal basis:
-
- 31987R0258 - A07
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32017D2201R(01) (SL) - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
29.11.2017 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 313/5 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2201 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2017. november 27.)
az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
(az értesítés a C(2017) 7662. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
|
(1) |
2014. augusztus 4-én a Jennewein Biotechnologie GmbH vállalat az Escherichia coli genetikailag módosított BL21 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóz oligoszacharid pornak és folyékony koncentrátumnak a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének d) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként való uniós forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes holland hatóságokhoz. A célcsoportot a csecsemők alkotják. |
|
(2) |
A 2′-fukozil-laktóz nem tartozik az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) hatálya alá, mivel az Escherichia coli BL21 genetikailag módosított törzsét technológiai segédanyagként használják, és a genetikailag módosított mikroorganizmusból származó anyag nincs jelen az új élelmiszerben. |
|
(3) |
2016. június 3-án a holland illetékes hatóság közzétette elsődleges értékelő jelentését. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy az Escherichia coli genetikailag módosított BL21 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóz oligoszacharid por és folyékony koncentrátum megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek. |
|
(4) |
A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2016. június 13-án továbbította a többi tagállam számára. |
|
(5) |
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszak alatt indokolt kifogások merültek fel. Különösen a 2′-fukozil-laktóz fokozott bevitelével kapcsolatban emeltek kifogásokat. A 258/97/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottságnak a felmerült kifogások figyelembevétele mellett határozatot kell elfogadnia. A kérelmező következésképpen a 2′-fukozil-laktóz anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben előforduló maximális mennyiségét illetően módosította kérelmét. E változtatás és a kérelmező által nyújtott kiegészítő információk eloszlatták a fenti aggályokat a tagállamok és a Bizottság megelégedésére. |
|
(6) |
Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelet (3) meghatározza a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. A 2′-fukozil-laktóz port és folyékony koncentrátumot engedélyezni kell az említett rendelet, illetve a 258/97/EK rendelettel párhuzamosan alkalmazandó bármely egyéb jogszabály sérelme nélkül. |
|
(7) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 609/2013/EU rendelet sérelme nélkül az e határozat I. mellékletében meghatározott 2′-fukozil-laktóz por és folyékony koncentrátum forgalomba hozható az Unióban új élelmiszer-összetevőként az e határozat II. mellékletben meghatározott felhasználási célokra és az ugyanott megállapított maximális szinten.
2. cikk
Az e határozattal engedélyezett 2′-fukozil-laktóz por és folyékony koncentrátum megjelölése az élelmiszerek címkéjén a por és a folyékony koncentrátum esetében is: „2′-fukozil-laktóz”.
3. cikk
E határozat címzettje a Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Németország
Kelt Brüsszelben, 2017. november 27-én.
a Bizottság részéről
Vytenis ANDRIUKAITIS
a Bizottság tagja
(1) HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
(2) Az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról (HL L 268., 2003.10.18., 1. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
I. MELLÉKLET
A 2′-O-FUKOZIL-LAKTÓZ SPECIFIKÁCIÓI
Meghatározás:
|
Kémiai név |
α-l-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranóz |
|
Kémiai képlet |
C18H32O15 |
|
Molekulatömeg |
488,44 Da |
|
CAS-szám |
41263-94-9 |
Leírás: Az Escherichia coli BL21 genetikailag módosított törzsével előállított 2′-fukozil-laktóz a fehértől az elefántcsontszínig terjedő színű por, amelyet a 2′-fukozil-laktóz folyékony koncentrátumból állítanak elő porlasztva szárítással. 2′-fukozil-laktóz folyékony koncentrátum a színtelentől a halványsárgáig terjedő színű, 45 vegyes % ± 5 vegyes % koncentrációjú, tiszta vizes oldat.
A 2′-fukozil-laktóz specifikációi
|
Specifikációs paraméter |
Határértékek |
|
|
Fizikai paraméter |
A fehértől az elefántcsontszínig terjedő szín |
|
|
Kémiai elemzés |
2′-fukozil-laktóz |
≥ 90 % |
|
Laktóz |
≤ 5 % |
|
|
3′-fukozil-laktóz |
≤ 5 % |
|
|
Difukozil-laktóz |
≤ 5 % |
|
|
Fukozil-galaktóz |
≤ 3 % |
|
|
Glükóz |
≤ 3 % |
|
|
Galaktóz |
≤ 3 % |
|
|
Fukóz |
≤ 3 % |
|
|
GMO-kimutatás |
Negatív |
|
|
Víztartalom |
|
≤ 9,0 % |
|
Fehérjetartalom |
|
≤ 100 μg/g |
|
Összes hamu |
|
≤ 0,5 % |
|
Szennyező anyagok |
Ólom |
≤ 0,02 mg/kg |
|
Arzén |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
Kadmium |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Higany |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Aflatoxin M1 |
≤ 0,025 μg/g |
|
|
Mikrobiális paraméterek |
Összcsíraszám |
≤ 104 CFU/g |
|
Enterobaktérium/coliform baktérium |
11 grammban nem mutatható ki |
|
|
Élesztők és penészgombák |
≤ 100 CFU/g |
|
|
Salmonella spp. |
Negatív/100 g |
|
|
Cronobacter spp. |
Negatív/100 g |
|
|
Endotoxinok |
≤ 100 EU/g |
|
CFU: Telepképző egység; EU: Endotoxin egység
A 2′-fukozil-laktóz folyékony koncentrátum specifikációi
|
Specifikációs paraméter |
Határértékek |
|
|
Fizikai paraméter |
A színtelentől a halványsárgáig terjedő színű, tiszta oldat |
|
|
Szárazanyag-tartalom |
|
45 vegyes % (+/– 5 vegyes %) szárazanyag vízben |
|
Kémiai elemzés |
2′-fukozil-laktóz |
≥ 90 % |
|
Laktóz |
≤ 5 % |
|
|
3′-fukozil-laktóz |
≤ 5 % |
|
|
Difukozil-laktóz |
≤ 5 % |
|
|
Fukozil-galaktóz |
≤ 3 % |
|
|
Glükóz |
≤ 3 % |
|
|
Galaktóz |
≤ 3 % |
|
|
Fukóz |
≤ 3 % |
|
|
GMO-kimutatás |
Negatív |
|
|
Fehérjetartalom |
|
≤ 100 μg/g |
|
Összes hamu |
|
≤ 0,5 % |
|
Szennyező anyagok |
Ólom |
≤ 0,02 mg/kg |
|
Arzén |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
Kadmium |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Higany |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Aflatoxin M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Mikrobiális paraméterek |
Összcsíraszám |
≤ 5 000 CFU/g |
|
Enterobaktérium/coliform baktérium |
11 grammban nem mutatható ki |
|
|
Élesztők és penészgombák |
≤ 50 CFU/g |
|
|
Salmonella spp. |
Negatív/200 ml |
|
|
Cronobacter spp. |
Negatív/200 ml |
|
|
Endotoxinok |
≤ 100 EU/ml |
|
CFU: Telepképző egység; EU: Endotoxin egység
II. MELLÉKLET
A 2′-fukozil-laktóz por és folyékony koncentrátum engedélyezett felhasználásai
|
Élelmiszer-kategória |
Legmagasabb szint |
|
Anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek |
Literenként 1,2 g 2′-fukozil-laktóz a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben. |
