EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2201
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2201 of 27 November 2017 authorising the placing on the market of 2′-fucosyllactose produced with Escherichia coli strain BL21 as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 7662)
Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2201 на Комисията от 27 ноември 2017 година за разрешаване на пускането на пазара на 2′-фукозилактоза, произведена с щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2017) 7662)
Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2201 на Комисията от 27 ноември 2017 година за разрешаване на пускането на пазара на 2′-фукозилактоза, произведена с щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2017) 7662)
C/2017/7662
OB L 313, 29.11.2017, p. 5–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 27/11/2017; Дата на приемане
- Date of effect:
- 29/11/2017; влиза в сила дата на оповестяване
- Date of notification:
- 29/11/2017; Актът е бил нотифициран, но датата на нотификацията не е налична в EUR-Lex — вместо това се използва датата на публикуване.
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Европейска комисия, Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Решение за изпълнение
- Addressee:
- частно лице
- Authentic language:
- немски
- Treaty:
- Договор за функционирането на Европейския съюз
- Legal basis:
-
- 31987R0258 - A07
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32017D2201R(01) (SL) - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
29.11.2017 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 313/5 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2201 НА КОМИСИЯТА
от 27 ноември 2017 година
за разрешаване на пускането на пазара на 2′-фукозилактоза, произведена с щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2017) 7662)
(само текстът на немски език е автентичен)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
На 4 август 2014 г. дружеството Jennewein Biotechnologie GmbH отправи искане до компетентния орган на Нидерландия за пускане на пазара на Съюза на прах и течен концентрат от олигозахарида 2′-фукозилактоза, произведена с генетично модифициран щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква г) от Регламент (ЕО) № 258/97. Целевата група потребители е тази на кърмачетата. |
|
(2) |
2′-фукозилактозата попада извън обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2), тъй като генетично модифицираният щам BL21 на Escherichia coli се използва като технологично спомагателно вещество, а материалът, получен от генетично модифицирания микроорганизъм, не присъства в новата храна. |
|
(3) |
На 3 юни 2016 г. компетентният орган на Нидерландия изготви своя доклад за първоначална оценка. В доклада той стигна до заключението, че прахът и течният концентрат от олигозахарида 2′-фукозилактоза, произведена с генетично модифициран щам BL21 на Escherichia coli, отговаря на критериите за нови хранителни съставки, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97. |
|
(4) |
На 13 юни 2016 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на останалите държави членки. |
|
(5) |
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първата алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени мотивирани възражения. По-специално бяха представени възражения относно повишените нива на прием на 2′-фукозилактоза. В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се приеме решение, в което да бъдат взети предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането по отношение на максималното количество 2′-фукозилактоза в храни за кърмачета и преходни храни. Тази промяна и допълнителните разяснения, предоставени от заявителя, намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията. |
|
(6) |
В Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) се определят изискванията относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца. Използването на праха и течния концентрат от 2′-фукозилактоза следва да бъде разрешено, без да се засягат разпоредбите на посочения регламент и на всеки друг законодателен акт, който се прилага едновременно с Регламент (ЕО) № 258/97. |
|
(7) |
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 609/2013, прахът и течният концентрат от 2′-фукозилактоза, чиито спецификации се съдържат в приложение I към настоящото решение, могат да бъдат пускани на пазара на Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните нива, определени в приложение II към настоящото решение.
Член 2
Обозначението на праха и течния концентрат от 2′-фукозилактоза, разрешени с настоящото решение, при етикетиране на храните, е „2′-фукозилактоза“ за праха и за течния концентрат.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Германия.
Съставено в Брюксел на 27 ноември 2017 година.
За Комисията
Vytenis ANDRIUKAITIS
Член на Комисията
(1) ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
(2) Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1).
(3) Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
СПЕЦИФИКАЦИИ НА 2′-ФУКОЗИЛАКТОЗА
Определение:
|
Химично наименование |
α-L-фукопиранозил-(1→2)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопиранозид |
|
Химична формула |
C18H32O15 |
|
Молекулна маса |
488,44 Da |
|
CAS № |
41263-94-9 |
Описание: 2′-фукозилактоза на прах, произведена с генетично модифициран щам BL21 на Escherichia coli, представлява прах с цвят бял до слонова кост, получен от течен концентрат от 2′-фукозилактоза чрез пулверизационно сушене. Течният концентрат от 2′-фукозилактоза е безцветен до бледожълт бистър воден разтвор от 45 % w/v ± 5 % w/v.
Спецификации на 2′-фукозилактоза на прах
|
Параметри на спецификацията |
Граници |
|
|
Физичен параметър |
Цвят бял до слонова кост |
|
|
Химичен анализ |
2′-фукозилактоза |
≥ 90 % |
|
Лактоза |
≤ 5 % |
|
|
3-фукозилактоза |
≤ 5 % |
|
|
Дифукозилактоза |
≤ 5 % |
|
|
Фукозилгалактоза |
≤ 3 % |
|
|
Глюкоза |
≤ 3 % |
|
|
Галактоза |
≤ 3 % |
|
|
Фукоза |
≤ 3 % |
|
|
Откриване на ГМО |
Отрицателно |
|
|
Съдържание на вода |
|
≤ 9,0 % |
|
Съдържание на протеин |
|
≤ 100 μg/g |
|
Общо пепел |
|
≤ 0,5 % |
|
Замърсители |
Олово |
≤ 0,02 mg/kg |
|
Арсен |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
Кадмий |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Живак |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Афлатоксин M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Микробни параметри |
Общ брой микроорганизми |
≤ 104 CFU/g |
|
Ентеробактерии/колиформи |
Да не се открива в 11 g |
|
|
Дрожди и плесени |
≤ 100 CFU/g |
|
|
Salmonella spp. |
Отрицателни/100 g |
|
|
Cronobacter spp. |
Отрицателни/100 g |
|
|
Ендотоксини |
≤ 100 EU/g |
|
CFU: Единици, образуващи колонии EU: Ендотоксинни единици
Спецификации на течния концентрат от 2′-фукозилактоза
|
Параметри на спецификацията |
Граници |
|
|
Физичен параметър |
Безцветен до бледожълт на цвят бистър разтвор |
|
|
Съдържание на сухо вещество |
|
45 % w/v (+/– 5 % w/v) сухо вещество във вода |
|
Химичен анализ |
2′-фукозилактоза |
≥ 90 % |
|
Лактоза |
≤ 5 % |
|
|
3-фукозилактоза |
≤ 5 % |
|
|
Дифукозилактоза |
≤ 5 % |
|
|
Фукозилгалактоза |
≤ 3 % |
|
|
Глюкоза |
≤ 3 % |
|
|
Галактоза |
≤ 3 % |
|
|
Фукоза |
≤ 3 % |
|
|
Откриване на ГМО |
Отрицателно |
|
|
Съдържание на протеин |
|
≤ 100 μg/g |
|
Общо пепел |
|
≤ 0,5 % |
|
Замърсители |
Олово |
≤ 0,02 mg/kg |
|
Арсен |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
Кадмий |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Живак |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Афлатоксин M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Микробни параметри |
Общ брой микроорганизми (ОБМ) |
≤ 5 000 CFU/g |
|
Ентеробактерии/колиформи |
Да не се открива в 11 g |
|
|
Дрожди и плесени |
≤ 50 CFU/g |
|
|
Salmonella spp. |
Отрицателни/200 ml |
|
|
Cronobacter spp. |
Отрицателни/200 ml |
|
|
Ендотоксини |
≤ 100 EU/ml |
|
CFU: Единици, образуващи колонии EU: Ендотоксинни единици
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Разрешени видове употреба на прах и течен концентрат от 2′-фукозилактоза
|
Категория храни |
Максимално ниво |
|
Храни за кърмачета и преходни храни |
1,2 грама 2′-фукозилактоза на литър готов за употреба краен продукт, продаван като такъв или след приготвяне съгласно инструкциите на производителя. |
