Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32015R1190

    A Bizottság (EU) 2015/1190 rendelete (2015. július 20.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

    HL L 193., 2015.7.21, p. 115–121 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/1190/oj

    21.7.2015   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 193/115


    A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1190 RENDELETE

    (2015. július 20.)

    a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,

    a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,

    mivel:

    (1)

    A „Tartós hajfestékek használata és a húgyhólyagrák kockázata” (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) című tudományos tanulmány 2001-es közzétételét követően a kozmetikai termékek és a fogyasztóknak szánt nem élelmiszer jellegű termékek tudományos bizottsága, amelyet később a 2004/210/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB) váltott fel, arra a következtetésre jutott, hogy a hajfestékek használatához kapcsolódó potenciális kockázatok aggodalomra adnak okot. Az FCTB azt javasolta, hogy a Bizottság tegyen további lépéseket a hajfestékekben alkalmazott anyagok ellenőrzésére.

    (2)

    Az FCTB ezenfelül a hajfestő anyagok biztonsági értékelésére vonatkozó átfogó stratégiát is javasolt, amely meghatározza a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok lehetséges genotoxikus vagy karcinogén hatásának vizsgálatára vonatkozó követelményeket is.

    (3)

    Az FCTB véleményeinek ismeretében a Bizottság a tagállamokkal és az érdekeltekkel megállapodott a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok szabályozására irányuló átfogó stratégiáról, amelynek keretében az iparág a hajfestő anyagokra vonatkozó naprakész tudományos adatokat tartalmazó dossziékat nyújt be annak céljából, hogy az FCTB kockázatértékelést végezhessen.

    (4)

    Az FCTB, amelyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, értékelte azon egyes anyagok biztonságosságát, amelyekre vonatkozóan az iparág naprakész dossziékat nyújtott be.

    (5)

    Az FBTB-nek az egyes anyagok biztonságosságával kapcsolatos végleges véleményére tekintettel kilenc értékelt hajfestő anyag legnagyobb koncentrációját helyénvaló korlátozni, és ezeket az anyagokat fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében szereplő jegyzékbe.

    (6)

    Az FBTB elvégezte a hajfestékek oxidációs színezőanyagaiból a hajfestés során keletkező reakciótermékeknek a fogyasztói egészségre gyakorolt lehetséges hatására vonatkozó kockázatelemzést, és 2010. szeptember 21-i véleményében – az addig rendelkezésre álló adatok alapján – nem jelezte, hogy komoly aggályai lennének az Európai Unióban jelenleg használt hajfestékek és reakciótermékeik genotoxicitásával, illetve karcinogenitásávál kapcsolatban.

    (7)

    Az FBTB a kockázatértékelések során figyelembe vette az egyes hajfestő anyagok szenzibilizáló potenciálját. A fogyasztóknak a hajfestékek és hajszínezők esetleges káros hatásairól való jobb tájékoztatása és a fogyasztók körében a hajfestékekkel és hajszínezőkkel szembeni szenzibilizáció veszélyének csökkentése érdekében az oxidációs hajfestékek és egyes, rendkívül vagy erősen szenzibilizáló anyagokat tartalmazó nem oxidációs hajfestékek címkéjén megfelelő figyelmeztetéseket kell elhelyezni.

    (8)

    A hajápolási terméknek az 1223/2009/EK rendeletben szereplő fogalommeghatározása kizárja annak a szempillákon való alkalmazását. Ennek magyarázata, hogy egy kozmetikai termék hajon való alkalmazásának más a kockázati szintje, mint a szempillákon való alkalmazásnak. A tioglikolsav és sói szempillákon történő alkalmazásáról ezért külön biztonsági értékelést kellett végezni.

    (9)

    Az FBTB 2013. november 11-i, a tioglikolsavról és sóiról kiadott véleménye azt a következtetést vonta le, hogy az ezen anyagokat tartalmazó, szempilla-göndörítésre szánt termékek általános használata (vagyis személyes, a fogyasztók általi otthoni használata) nem ajánlott, mert egyéni használat során nagy a szemirritáció kockázata. Azonban szakmai használat esetén a tioglikolsav és sói akár 11 %-os koncentrációban is biztonságosak lehetnek, mert a szakember általi alkalmazás csökkenti a szemmel való érintkezés kockázatát. Az FBTB véleménye azt is kifejtette, hogy rendeltetésszerű használat esetén a tioglikolsav és sói 5 %-os koncentrációig biztonságosan alkalmazhatók szőrtelenítő termékekben. Az ilyen típusú kozmetikai termékek biztonságossága nagyban függ a kockázatok megfelelő kezelésétől, így például a figyelmeztetések és a részletes használati utasítások rendelkezésre állásától.

    (10)

    A tioglikolsav és sói tudományos értékelése alapján ezen anyagok használatát szempilla-göndörítő és szőrtelenítő termékekben indokolt engedélyezni. Azonban a fogyasztók általi egyéni használatban rejlő kockázatok elkerülése érdekében a szempillák göndörítésére szánt termékek használatát a szakiparra kell korlátozni. Annak érdekében, hogy a szakemberek tájékoztatni tudják a fogyasztókat a tioglikolsavat és annak sóit tartalmazó termékek szempillákon való alkalmazásának lehetséges káros hatásairól, valamint hogy csökkenjen a bőrszenzibilizáció kockázata e termékek esetében, az ilyen termékek címkéjén megfelelő figyelmeztetéseket kell elhelyezni.

    (11)

    Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

    (12)

    A hajfestő anyagokra vonatkozó korlátozások alkalmazásáig elegendő időt kell hagyni ahhoz, hogy az ipar meg tudjon felelni a hajfestékekre és hajszínezőkre vonatkozó követelményeknek. A vállalkozásoknak e rendelet hatálybalépése után 12 hónapot kell biztosítani arra, hogy a követelményeknek megfelelő termékeket hozzanak forgalomba, valamint kivonják a piacról a nem megfelelő termékeket.

    (13)

    Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

    2. cikk

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    E rendeletet 2015. augusztus 10-től kell alkalmazni, kivéve a melléklet 2. pontjában szereplő rendelkezéseket, amelyek 2016. augusztus 1-jétől alkalmazandók.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2015. július 20-án.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.

    (2)  A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok létrehozásáról szóló, 2004. március 3-i 2004/210/EK bizottsági határozat (HL L 66., 2004.3.4., 45. o.).

    (3)  A Bizottság 2008. szeptember 5-i 2008/721/EK határozata a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 241., 2008.9.10., 21. o.).


    MELLÉKLET

    Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:

    1.

    A 2a. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    g

    h

    i

    „2a.

    Tioglikolsav és sói

    Thioglycolic acid

    68-11-1

    200-677-4

    a)

    Hajhullámosító vagy hajkiegyenesítő termékek

    a)

    i.

    8 %

    ii.

    11 %

    a)

    i.

    Általános használat

    Késztermékben pH = 7 – 9,5

    ii.

    Szakipari használat

    Késztermékben pH = 7 – 9,5

    Alkalmazási feltételek:

    a), b), c), d)

    Szembe ne kerüljön!

    Szembe kerülése esetén a szemet azonnal öblítse ki!

    a), c), d)

    Védőkesztyű viselése kötelező!

    A címkén fel kell tüntetni:

    a) i., b), c)

    Tioglikolsavat tartalmaz.

    Tartsa be a használati útmutató előírásait!

    Gyermekektől elzárva tartandó.

    a) ii, (d)

    Kizárólag szakipari használatra.

    Tioglikolsavat tartalmaz.

    Tartsa be a használati útmutató előírásait!”

    b)

    Szőrtelenítő szerek

    b)

    5 %

    b)

    Késztermékben pH = 7 – 12,7

    c)

    Egyéb leöblítendő hajápolási termékek

    c)

    2 %

    c)

    Késztermékben pH = 7 – 9,5

    d)

    Szempilla-göndörítő termékek

    d)

    11 %

    Az említett százalékok tioglikolsavban értendők.

    d)

    Szakipari használat

    Késztermékben pH = 7 – 9,5

    2.

    A melléklet az alábbi 288–296. bejegyzéssel egészül ki:

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    g

    h

    i

    „288

    3-[(4-amino-3-metil-9,10-dioxo-9,10-dihidro-antracén-1-il)amino]-N,N,N -trimetilpropán-1-amínium, metilszulfát só

    HC Blue 17

    16517-75-2

    605-392-2

    a)

    Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként

    b)

    Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként

    b)

    2,0 %

    a)

    Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2,0 %-ot

    Az a) és b) esetében:

    Nitrozáló anyagokkal nem használható.

    Maximális nitrózamin-tartalom: 50 μg/kg

    Nitritmentes tárolóedényben tárolandó.

    a)

    A címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.

    »ImageA hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.

    Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!

    A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.

    Az ideiglenes »fekete henna«-tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.

    Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:

    arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,

    hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,

    ideiglenes »fekete henna«-tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.«

    289

    Foszforsav és 4-[(2,6-diklórfenil) (4-imino-3,5-dimetil-2,5-ciklohexadién-1-ilidén) metil]-2,6-dimetil-anilin (1:1) arányú vegyülete

    HC Blue 15

    74578-10-2

    277-929-5

    a)

    Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként

    b)

    Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként

    b)

    0,2 %

    a)

    Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,2 %-ot

    a)

    A címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.

    »ImageA hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.

    Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!

    A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.

    Az ideiglenes »fekete henna«-tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.

    Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:

    arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,

    hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,

    ideiglenes »fekete henna«-tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.«

    290

    Dinátrium 2,2′-(9,10-dioxo-antracén-1,4-diildiimino)bisz(5-metilszulfonát)

    Acid Green 25

    4403-90-1

    224-546-6

    Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként

    0,3 %

     

     

    291

    Nátrium, 4-[(9,10-dihidro-4-hidroxi-9,10-dioxo-1-antril)amino]toluén-3-szulfonát

    Acid Violet 43

    4430-18-6

    224-618-7

    Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként

    0,5 %

     

     

    292

    1,4-Benzén-diamin, 2-(metoximetil)

    1,4-Benzén-diamin, 2-(metoximetil)-szulfát

    2-Methoxy-Methyl-p-Phenylenediamine

    2-Methoxy-Methyl-p-Phenylenediamine Sulfate

    337906-36-2

    337906-37-3

     

    Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként

     

    Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,8 %-ot (szabad bázisra számolva).

    A címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.

    »ImageA hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.

    Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!

    A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.

    Az ideiglenes »fekete henna«-tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.

    Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:

    arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,

    hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,

    ideiglenes »fekete henna«-tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.«

    293

    1-N-Metilmorfoliniumpropilamino-4-hidroxi-antrakinon, metil-szulfát

    Hydroxyanthraquinone-aminopropyl Methyl Morpholinium Methosulfate

    38866-20-5

    254-161-9

    Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként

    0,5 %

    Nitrozáló anyagokkal nem használható

    Maximális nitrózamin-tartalom: 50 μg/kg

    Nitritmentes tárolóedényben tárolandó.

    A címkén fel kell tüntetni:

    »ImageA hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.

    Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!

    A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.

    Az ideiglenes »fekete henna«-tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.

    Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:

    arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,

    hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,

    ideiglenes »fekete henna«-tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.«

    294

    Etanol, 2,2′-[[3-metil-4-[(E)-(4-nitrofenil)azo]fenil]imino]bisz-

    Disperse Red 17

    3179-89-3

    221-665-5

    a)

    Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként

    b)

    Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként

    b)

    0,2 %

    a)

    Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2,0 %-ot

    Az a) és b) esetében:

    Nitrozáló anyagokkal nem használható

    Maximális nitrózamin-tartalom: 50 μg/kg

    Nitritmentes tárolóedényben tárolandó.

    a)

    A címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.

    »ImageA hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.

    Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!

    A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.

    Az ideiglenes »fekete henna«-tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.

    Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:

    arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,

    hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,

    ideiglenes »fekete henna«-tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.«”

    295

    4-amino-5-hidroxi-3-(4-nitrofenil-azo)-6-(fenil-azo)-2,7-naftalin-dikénsav, dinátrium só

    Acid Black 1

    1064-48-8

    213-903-1

    Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként

    0,5 %

     

     

    296

    Dinátrium 3-hidroxi-4-[(E)-(4-metil-2-szulfonát-fenil)diazenil]-2-naftoát

    Pigment Red 57

    5858-81-1

    227-497-9

    Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként

    0,4 %

     

     


    Top