Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32013R0816

    A Bizottság 816/2013/EU rendelete ( 2013. augusztus 28. ) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a semleges metakrilát-kopolimer és az anionos metakrilát-kopolimer szilárd táplálékkiegészítőkben való felhasználása tekintetében történő módosításáról, valamint a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének a bázikus metakrilát-kopolimer (E 1205), a semleges metakrilát-kopolimer és az anionos metakrilát-kopolimer specifikációi tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg

    HL L 230., 2013.8.29, p. 1–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/816/oj

    29.8.2013   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 230/1


    A BIZOTTSÁG 816/2013/EU RENDELETE

    (2013. augusztus 28.)

    az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a semleges metakrilát-kopolimer és az anionos metakrilát-kopolimer szilárd táplálékkiegészítőkben való felhasználása tekintetében történő módosításáról, valamint a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének a bázikus metakrilát-kopolimer (E 1205), a semleges metakrilát-kopolimer és az anionos metakrilát-kopolimer specifikációi tekintetében történő módosításáról

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére, 14. cikkére és 30. cikke (5) bekezdésére,

    tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,

    mivel:

    (1)

    Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete meghatározza az élelmiszerekben felhasználható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és felhasználási feltételeiket.

    (2)

    A 2012. március 9-i 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok – köztük a színezékek és édesítőszerek – specifikációit.

    (3)

    A szóban forgó jegyzékek naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére, vagy pedig kérelemre történhet.

    (4)

    A Bizottsághoz 2009. április 25-én és 27-én kérelem érkezett annak engedélyezése iránt, hogy az anionos metakrilát-kopolimer, illetve a semleges metakrilát-kopolimer felhasználható legyen fényezőanyagként szilárd táplálékkiegészítőkben; a szóban forgó kérelmeket a Bizottság a tagállamok számára hozzáférhetővé tette.

    (5)

    Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság mind a semleges metakrilát-kopolimer (4), mind az anionos metakrilát-kopolimer (5) élelmiszer-adalékanyagként való használatának biztonságosságát értékelte, és arra a következtetésre jutott, hogy a szóban forgó anyagok szilárd táplálékkiegészítőkben való felhasználása a javasolt alkalmazási szinten nem ad okot biztonsági aggodalmakra.

    (6)

    A semleges metakrilát-kopolimer és az anionos metakrilát-kopolimer táplálékkiegészítőkben való alkalmazására technológiai okokból van szükség. A semleges metakrilát-kopolimert késleltetett hatású fényezőanyagként való használatra szánják. A késleltetett hatású anyagok lehetővé teszik a tápanyagoknak egy meghatározott időn keresztül történő folyamatos feloldódását. Az anionos metakrilát-kopolimert késleltetett hatású fényezőanyagként való használatra szánják, és alkalmas arra, hogy egyes irritáló összetevőkkel szemben védje a gyomrot és/vagy a gyomorsavval szemben megvédje az érzékeny tápanyagokat. Ezért mindkét élelmiszer-adalékanyag szilárd táplálékkiegészítőkben való használatát indokolt engedélyezni, és a semleges metakrilát-kopolimerhez az E 1206-os számot, az anionos metakrilát-kopolimerhez pedig az E 1207-es számot hozzárendelni.

    (7)

    Az 1129/2011/EU bizottsági rendelet (6) engedélyezi a bázikus metakrilát-kopolimer (E 1205) szilárd táplálékkiegészítőkben való használatát, a 231/2012/EU rendelet pedig meghatározza a szóban forgó élelmiszer-adalékanyag specifikációt, így többek között az arzén, az ólom, a higany és a réz felső határértékét. A szóban forgó specifikációkat naprakésszé kell tenni, hogy figyelembe lehessen venni az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok felső határértékeinek meghatározásáról szóló, 2006. december 19-i 1881/2006/EK bizottsági rendeletben (7) az ólom, a higany és a kadmium tekintetében meghatározott felső határértéket.

    (8)

    A táplálékkiegészítőkben használható arzén felső határértéke nincs uniós szinten meghatározva. A tagállamok azonban saját jogszabályaikban rögzítenek ilyen határértékeket. Ezért indokolt a bázikus metakrilát-kopolimerre (E 1205) vonatkozóan a 231/2012/EU rendeletben meghatározott specifikációkat az arzén vonatkozásában a tagállami jogszabályok figyelembevételével naprakésszé tenni.

    (9)

    A táplálékkiegészítőkben használható réz felső határértéke nincs uniós szinten meghatározva, és semmi nem utal arra, hogy a bázikus metakrilát-kopolimerben (E 1205) toxikológiai szempontból jelentős mennyiségben volna réz. Ezért a 231/2012/EU rendeletben a bázikus metakrilát-kopolimerre (E 1205) vonatkozó bejegyzésen belül a tisztaságra vonatkozó szakaszból indokolt törölni a rezet.

    (10)

    A semleges metakrilát-kopolimer (E 1206) és az anionos metakrilát-kopolimer (E 1207) tekintetében specifikációkat kell elfogadni. Az arzén, az ólom, a higany és a kadmium tekintetében a tisztasági kritériumok meghatározásakor a bázikus metakrilát-kopolimerre (E 1205) vonatkozóakhoz hasonló módszert kell követni, és a felső határértékek meghatározásakor figyelembe kell venni, hogy a semleges metakrilát-kopolimer (E 1206) és az anionos metakrilát-kopolimer (E 1207) kereskedelmi forgalomban kapható változata a vízben oldott száraz anyag 30 %-os diszperziója.

    (11)

    Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

    (12)

    Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte azokat,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.

    2. cikk

    A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

    3. cikk

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 28-án.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    José Manuel BARROSO


    (1)  HL L 354., 2008.12.31., 16. o.

    (2)  HL L 354., 2008.12.31., 1. o.

    (3)  HL L 83., 2012.3.22., 1. o.

    (4)  EFSA Journal (2010); 8(7):1655.

    (5)  EFSA Journal (2010); 8(7):1656.

    (6)  HL L 295., 2011.11.12., 1. o.

    (7)  HL L 364., 2006.12.20., 5. o.


    I. MELLÉKLET

    Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:

    1.

    A B. rész 3. pontja („A színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok”) az E 1205-re (bázikus metakrilát-kopolimer) vonatkozó bejegyzés után a következő, az E 1206-ra és az E 1207-re vonatkozó bejegyzéssel egészül ki:

    „E 1206

    Semleges metakrilát-kopolimer

    E 1207

    Anionos metakrilát-kopolimer”

    2.

    Az E. részben a 17.1. élelmiszer-kategóriában („Szilárd étrend-kiegészítők, ideértve a kapszulákat, tablettákat és hasonlókat, kivéve a rágható formákat”) az E 1205-re (bázikus metakrilát-kopolimer) vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő bejegyzésekkel egészül ki:

     

    „E 1206

    Semleges metakrilát-kopolimer

    200 000

     

     

     

     

    E 1207

    Anionos metakrilát-kopolimer

    100 000”

     

     

     


    II. MELLÉKLET

    A 231/2012/EU rendelet melléklete a következőképpen módosul:

    1.

    Az E 1205-re (bázikus metakrilát-kopolimer) vonatkozó bejegyzésen belül a tisztaságra vonatkozó szakasz helyébe a következő szöveg lép:

    Tisztaság

    Szárítási veszteség

    Legfeljebb 2,0 % (105 °C, 3 óra)

    Lúgszám

    162–198 mg KOH/g száraz anyag

    Szulfáthamu

    Legfeljebb 0,1 %

    Maradék monomerek

    Butil-metakrilát < 1 000 mg/kg

    Metil-metakrilát < 1 000 mg/kg

    Dimetil-amino-etil-metakrilát < 1 000 mg/kg

    Oldószermaradékok

    propán-2-ol < 0,5 %

    Butanol < 0,5 %

    Metanol < 0,1 %

    Arzén

    Legfeljebb 1 mg/kg

    Ólom

    Legfeljebb 3 mg/kg

    Higany

    Legfeljebb 0,1 mg/kg

    Kadmium

    Legfeljebb 1 mg/kg”

    2.

    Az E 1205-re (bázikus metakrilát-kopolimer) vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő, az E 1206-ra és az E 1207-re vonatkozó bejegyzéssel egészül ki:

    E 1206 SEMLEGES METAKRILÁT-KOPOLIMER

    Szinonimák

    etil-akrilát metil-metakrilát polimer; etil-akrilát, metil-metakrilát polimer; etil-akrilát, polimer metil-metakriláttal; metil-metakrilát, etil-akrilát polimer; metil-metakrilát, polimer etil-akriláttal

    Meghatározás

    A semleges metakrilát-kopolimer metil-metakrilát és etil-metakrilát teljesen polimerizált kopolimere. Gyártása emulziós polimerizációs eljárással történik. Etil-akrilát, metil-metakrilát polimerek oxidációs-redukciós polimerizációjával állítják elő, szabad gyököket adó polimerizációindító rendszer segítségével, amelyet polietilén-glikol-monosztearil-éter és vinilsav/nátrium-hidroxid segítségével stabilizálnak. A maradék monomereket vízgőzzel történő lepárlással távolítják el.

    CAS-szám:

    9010-88-2

    Kémiai név

    Poli(etil-akrilát-co-metil-metakrilát) 2:1

    Összegképlet

    Poli[(CH2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]

    Tömegátlag molekulatömeg

    Közelítőleg 600 000 g/mol

    Analitika/Bepárlás utáni maradék

    28,5–31,5 %

    1 g diszperziót kemencében 3 órán át, 110 °C-on szárítanak.

    Leírás

    Alacsony viszkozitású, jellegzetes gyenge szaggal rendelkező, tejfehér diszperzió (a kereskedelmi forgalomban kapható változat vízben oldott száraz anyag 30 %-os diszperziója).

    Azonosítás

    Infravörös spektroszkópia

    A vegyületre jellemző

    Viszkozitás

    Legfeljebb 50 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfield viszkozitásmérő)

    pH-érték

    5,5–8,6

    Relatív sűrűség (20 °C-on)

    1,037–1,047

    Oldhatóság

    A diszperzió bármilyen arányban elegyíthető vízzel. A polimer és a diszperzió acetonban, etanolban és izopropil-alkoholban korlátlanul oldódik. Nátrium-hidroxiddal 1:2 arányban keverve nem oldódik.

    Tisztaság

    Szulfáthamu

    Legfeljebb 0,4 % a diszperzióban

    Maradék monomerek

    Monomerek összesen (metil-metakrilát és etil-akrilát): legfeljebb 100 mg/kg a diszperzióban

    Maradék emulgeálószer

    Legfeljebb 0,7 % polietilén-glikol-monosztearil-éter (makrogol-sztearil-éter 20) etanol a diszperzióban.

    Oldószermaradékok

    Legfeljebb 0,5 % etanol a diszperzióban

    Legfeljebb 0,1 % metanol a diszperzióban

    Arzén

    Legfeljebb 0,3 mg/kg a diszperzióban

    Ólom

    Legfeljebb 0,9 mg/kg a diszperzióban

    Higany

    Legfeljebb 0,03 mg/kg a diszperzióban

    Kadmium

    Legfeljebb 0,3 mg/kg a diszperzióban

    E 1207 ANIONOS METAKRILÁT-KOPOLIMER

    Szinonimák

    metil-akrilát, metil-metakrilát, metakrilsav polimer; Metakrilsav, polimer metil-akriláttal és metil-metakriláttal

    Meghatározás

    Az anionos metakrilát-kopolimer metakrilsav, metil-metakrilát és metil-akrilát teljesen polimerizált kopolimere. Metil-metakrilát, metil-akrilát és metakrilsav emulziós polimerizációjával állítják elő vizes közegben, szabad gyököket adó polimerizációindító rendszer segítségével, amelyet nátrium-lauril-szulfát és polioxi-etilén-szorbitán-monooleát (poliszorbát 80) segítségével stabilizálnak. A maradék monomereket vízgőzzel történő lepárlással távolítják el.

    CAS-szám:

    26936-24-3

    Kémiai név

    Poli (metil akrilát-co-metilmetakrilát-co-metakrilsav) 7:3:1

    Összegképlet

    Poli[(CH2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]

    tömegátlag molekulatömeg

    Közelítőleg 280 000 g/mol

    Analitika/Bepárlás utáni maradék

    28,5–31,5 %

    1 g diszperziót kemencében 5 órán át, 110 °C-on szárítanak.

    9,2–12,3 % metakrilsav-egység száraz anyagra.

    Leírás

    Alacsony viszkozitású, jellegzetes gyenge szaggal rendelkező, tejfehér diszperzió (a kereskedelmi forgalomban kapható változat vízben oldott száraz anyag 30 %-os diszperziója).

    Azonosítás

    Infravörös spektroszkópia

    A vegyületre jellemző

    Viszkozitás

    Legfeljebb 20 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfield viszkozitásmérő)

    pH-érték

    2,0–3,5

    Relatív sűrűség (20 °C-on)

    1,058–1,068

    Oldhatóság

    A diszperzió vízzel bármilyen arányban elegyíthető. A polimer és a diszperzió acetonban, etanolban és izopropil-alkoholban korlátlanul oldódik. Nátrium-hidroxiddal 1:2 arányban keverve oldódik. 7,0 pH felett oldódik.

    Tisztaság

    Savszám

    60–80 mg KOH/g száraz anyag

    Szulfáthamu

    Legfeljebb 0,2 % a diszperzióban

    Maradék monomerek

    Monomerek összesen (metakrilsav, metil-metakrilát és metil-akrilát): legfeljebb 100 mg/kg a diszperzióban

    Maradék emulgeálószerek

    Nátrium-lauril-szulfát: legfeljebb 0,3 % száraz anyagra

    Poliszorbát 80: legfeljebb 1,2 % száraz anyagra

    Oldószermaradékok

    Legfeljebb 0,1 % metanol a diszperzióban

    Arzén

    Legfeljebb 0,3 mg/kg a diszperzióban

    Ólom

    Legfeljebb 0,9 mg/kg a diszperzióban

    Higany

    Legfeljebb 0,03 mg/kg a diszperzióban

    Kadmium

    Legfeljebb 0,3 mg/kg a diszperzióban”


    Top