Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32013R0816

Nařízení Komise (EU) č. 816/2013 ze dne 28. srpna 2013 , kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v doplňcích stravy v pevné formě, a přílohy nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205), neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu Text s významem pro EHP

OJ L 230, 29.8.2013, p. 1–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/816/oj

29.8.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 230/1


NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 816/2013

ze dne 28. srpna 2013,

kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v doplňcích stravy v pevné formě, a přílohy nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205), neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3, článek 14 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.

(2)

Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky, včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.

(3)

Tyto specifikace mohou být aktualizovány podle jednotného postupu aktualizace uvedeného v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.

(4)

Žádosti o povolení použití aniontového kopolymeru methakrylátu a neutrálního kopolymeru methakrylátu jako lešticích látek v pevných doplňcích stravy byly podány dne 25. a 27. dubna 2009 a byly zpřístupněny členským státům.

(5)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost neutrálního kopolymeru methakrylátu (4) a aniontového kopolymeru methakrylátu (5) při použití jako potravinářských přídatných látek a došel k závěru, že jejich uplatnění v doplňcích stravy v pevné formě v navrhovaném množství nepředstavuje z hlediska bezpečnosti žádné riziko.

(6)

Použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v pevných doplňcích stravy je potřebné z technologického hlediska. Neutrální kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka s postupným uvolňováním. Přípravky s postupným uvolňováním umožňují pozvolné rozpuštění určité živiny za určitou dobu. Aniontový kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka na ochranu žaludku proti dráždivým složkám a/nebo na ochranu citlivých živin proti rozložení žaludečními kyselinami. Je proto vhodné použití obou těchto potravinářských přídatných látek v pevných doplňcích stravy povolit a přiřadit neutrálnímu kopolymeru methakrylátu číslo E 1206 a aniontovému kopolymeru methakrylátu číslo E 1207.

(7)

Nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (6) bylo schváleno použití bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v pevných doplňcích stravy a nařízení (EU) č. 231/2012 stanoví specifikaci pro tuto potravinářskou přídatnou látku, včetně maximálních limitů pro arzen, olovo, rtuť a měď. Tyto specifikace je třeba aktualizovat, tak aby byly zohledněny maximální limity pro olovo, rtuť a kadmium v doplňcích stravy, jak je stanoveno v nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (7).

(8)

Maximální limit arzenu v doplňcích stravy nebyl na úrovni EU stanoven. Specifické limity jsou však stanoveny v právních předpisech členských států. Je proto vhodné aktualizovat specifikace pro bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012, pokud jde o arzen, s cílem zohlednit právní předpisy členských států.

(9)

Maximální limit mědi v potravinových doplňcích nebyl na úrovni Unie stanoven a nic nenasvědčuje tomu, že je měď v bazickém kopolymeru methakrylátu (E 1205) přítomna na toxikologicky významné úrovni. Je proto vhodné měď z oddílu pro čistotu u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012 odstranit.

(10)

Je třeba přijmout specifikace pro neutrální kopolymer methakrylátu (E 1206) a aniontový kopolymer methakrylátu (E 1207). Kritéria pro čistotu u arzenu, olova, rtuti a kadmia by měla být stanovena stejným postupem jako u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) a maximální limity by měly zohledňovat, že komerční podoba neutrálního kopolymeru methakrylátu (E 1206) a aniontového kopolymeru methakrylátu (E 1207) je 30 % disperze sušiny ve vodě.

(11)

Nařízení (ES) č. 1333/2008 a nařízení (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.

Článek 2

Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 28. srpna 2013.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda


(1)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.

(2)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.

(3)  Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1.

(4)  EFSA Journal 2010; 8(7):1655.

(5)  EFSA Journal 2010; 8(7):1656.

(6)  Úř. věst. L 295, 12.11.2011, s. 1.

(7)  Úř. věst. L 364, 20.12.2006, s. 5.


PŘÍLOHA I

Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění takto:

1)

V části B se v bodu 3 „Potravinářské přídatné látky jiné než barviva a náhradní sladidla“ za položku pro E 1205 bazický kopolymer methakrylátu vkládají tyto položky E 1206 a E 1207:

„E 1206

Neutrální kopolymer methakrylátu

E 1207

Aniontový kopolymer methakrylátu“

2)

V části E se v kategorii potravin 17.1 „Doplňky stravy dodávané v pevné formě, včetně tobolek a tablet a podobných forem, kromě výrobků určených ke žvýkání“ za položku pro E 1205 bazický kopolymer methakrylátu vkládají tyto položky:

 

„E 1206

Neutrální kopolymer methakrylátu

200 000

 

 

 

 

E 1207

Aniontový kopolymer methakrylátu

100 000“

 

 

 


PŘÍLOHA II

Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění takto:

1)

Oddíl „Čistota“ u položky E 1205 (bazický kopolymer methakrylátu) se nahrazuje tímto:

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 2,0 % (105 °C, 3 hodiny)

Zásaditá hodnota

162–198 mg KOH/g sušené látky

Síranový popel

Ne více než 0,1 %

Zbytkové monomery

butyl-methakrylát < 1 000 mg/kg

methyl-methakrylát < 1 000 mg/kg

dimethylaminoethyl-methakrylát < 1 000 mg/kg

Zbytková rozpouštědla

Propan-2-ol < 0,5 %

Butanol < 0,5 %

Methanol < 0,1 %

Arzen

Ne více než 1 mg/kg

Olovo

Ne více než 3 mg/kg

Rtuť

Ne více než 0,1 mg/kg

Kadmium

Ne více než 1 mg/kg“

2)

Za položku E 1205 (bazický kopolymer methakrylátu) se vkládají tyto položky E 1206 a E 1207:

E 1206 NEUTRÁLNÍ KOPOLYMER METHAKRYLÁTU

Synonyma

Kopolymer ethylakrylátu a methylmethakrylátu; ethylakrylát, methylmethakrylátový polymer; polymer ethylakrylátu s methylmethakrylátem; methylmethakrylát, ethylakrylátový polymer; polymer methylmethakrylátu s ethylakrylátem

Definice

Neutrální methakrylátový kopolymer je plně polymerovaný kopolymer methylmethakrylátu a ethylakrylátu. Připravuje se emulzní polymerací. Vyrábí se redoxně iniciovanou polymerací monomerů ethylakrylátu a methylmethakrylátu s použitím systému volných radikálů, které jsou donory redoxní iniciace, stabilizovaných polyethylenglykol(monostearyl)etherem a vinylovou kyselinou / hydroxidem sodným. Zbytkové monomery se odstraňují destilací vodních par.

č. CAS:

9010-88-2

Chemický název

poly(ethylakrylát-co-methylmethakrylát) 2:1

Chemický vzorec

Poly[(CH2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]

Hmotnostně střední molekulová hmotnost

Přibližně 600 000 g/mol

Obsah/Zbytek po odpaření

28,5–31,5 %

1 g disperze se suší v sušárně při 110 °C po dobu 3 hodin.

Popis:

Mléčně bílá disperze (komerční forma obsahuje 30% disperzi sušiny ve vodě) nízké viskozity se slabým charakteristickým zápachem.

Identifikace

Infračervená absorpční spektroskopie

Charakteristické pro danou sloučeninu

Viskozita

Max. 50 mPa.s, 30 ot./min./20 °C (Brookfieldova metoda)

Hodnota pH

5,5–8,6

Relativní hustota při 20 °C

1,037–1,047

Rozpustnost

Disperze je mísitelná s vodou v jakémkoliv poměru. Polymer a disperze jsou volně rozpustné v acetonu, ethanolu a isopropylalkoholu. Není rozpustná při smíchání s 1 N hydroxidem sodným v poměru 1:2.

Čistota

Síranový popel

Ne více než 0,4 % v disperzi.

Zbytkové monomery

Monomery celkem (součet methylmethakrylátu a ethylakrylátu): ne více než 100 mg/kg v disperzi.

Zbytkový emulgátor

polyethylenglykol(monostearyl)ether (makrogol(stearyl)ether 20) ne více než 0,7 % v disperzi.

Rezidua rozpouštědel

Ethanol ne více než 0,5 % v disperzi.

Methanol ne více než 0,1 % v disperzi.

Arzen

Ne více než 0,3 mg/kg v disperzi.

Olovo

Ne více než 0,9 mg/kg v disperzi.

Rtuť

Ne více než 0,03 mg/kg v disperzi.

Kadmium

Ne více než 0,3 mg/kg v disperzi.

E 1207 ANIONTOVÝ KOPOLYMER METHAKRYLÁTU

Synonyma

Methylakrylát, methylmethakrylát, polymer methakrylátové kyseliny; polymer methakrylátové kyseliny s methylakrylátem a methylmethakrylátem

Definice

Aniontový kopolymer methakrylátu je plně polymerovaný kopolymer methakrylové kyseliny, methylmethakrylátu a methylakrylátu. Vyrábí se emulzní polymerací methylmethakrylátu, methylakrylátu a methakrylové kyseliny ve vodné fázi; iniciátorem je volný radikál stabilizovaný natrium-laurylsulfátem a polyoxyethylen-sorbitanmonooleátem (polysorbátem 80). Zbytkové monomery jsou odstraněny destilací vodní parou.

č. CAS:

26936-24-3

Chemický název

poly(methylakrylát-co-methylmethakrylát-co-methakrylová kyselina) 7:3:1

Chemický vzorec

Poly[(CH2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]

Hmotnostně střední molekulová hmotnost

Přibližně 280 000 g/mol

Obsah/Zbytek po odpaření

28,5–31,5 %

1 g disperze se suší v sušárně při 110 °C po dobu 5 hodin.

9,2–12,3 % jednotek kyseliny methakrylové v sušině.

Popis:

Mléčně bílá disperze (komerční forma obsahuje 30% disperzi sušiny ve vodě) nízké viskozity se slabým charakteristickým zápachem.

Identifikace

Infračervená absorpční spektroskopie

Charakteristické pro danou sloučeninu

Viskozita

Max. 20 mPa.s, 30 ot./min./20 °C (Brookfieldova metoda)

Hodnota pH

2,0–3,5

Relativní hustota při 20 °C

1,058–1,068

Rozpustnost

Disperze je mísitelná s vodou v jakémkoliv poměru. Polymer a disperze jsou volně rozpustné v acetonu, ethanolu a isopropylalkoholu. Rozpustná při smíchání s 1 N hydroxidem sodným v poměru 1:2. Rozpustná při hodnotě pH vyšší než 7,0.

Čistota

Číslo kyselosti

60–80 mg KOH/g sušené látky

Síranový popel

Ne více než 0,2 % v disperzi.

Zbytkové monomery

Monomery celkem (součet methakrylové kyseliny, methylmethakrylátu a methylakrylátu): ne více než 100 mg/kg v disperzi.

Zbytkové emulgátory

Natrium-laurylsulfát ne více než 0,3 % v sušině.

Polysorbát ne více než 1,2 % v sušině.

Rezidua rozpouštědel

Methanol ne více než 0,1 % v disperzi.

Arzen

Ne více než 0,3 mg/kg v disperzi.

Olovo

Ne více než 0,9 mg/kg v disperzi.

Rtuť

Ne více než 0,03 mg/kg v disperzi.

Kadmium

Ne více než 0,3 mg/kg v disperzi.“


Top