This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32006R1902
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (Text with EEA relevance)
Az Európai Parlament és a Tanács 1902/2006/EK rendelete ( 2006. december 20. ) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, szóló 1901/2006/EK rendelet módosításáról (EGT vonatkozású szöveg)
Az Európai Parlament és a Tanács 1902/2006/EK rendelete ( 2006. december 20. ) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, szóló 1901/2006/EK rendelet módosításáról (EGT vonatkozású szöveg)
HL L 378., 2006.12.27, p. 20–21
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) A dokumentum különkiadás(ok)ban jelent meg.
(BG, RO, HR)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32006R1901 | helyettesítés | cikk 20.2 | 26/01/2007 | |
Modifies | 32006R1901 | helyettesítés | cikk 51.2 | 26/01/2007 | |
Modifies | 32006R1901 | helyettesítés | cikk 49.3 | 26/01/2007 |
27.12.2006 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 378/20 |
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1902/2006/EK RENDELETE
(2006. december 20.)
a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, szóló 1901/2006/EK rendelet módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
a Szerződés 251. cikkében említett eljárásnak megfelelően (1),
mivel:
(1) |
Az 1901/2006/EK (2) rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (3) összhangban kell elfogadni. |
(2) |
A Bizottságot különösen fel kell hatalmazni arra, hogy pontosan határozza meg azokat az okokat, amelyek miatt a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben meghatározott néhány vagy valamennyi intézkedés megkezdésére vagy elvégzésére halasztás adható, és állapítsa meg az 1901/2006/EK rendelet rendelkezéseinek vagy a rendelet értelmében elfogadott végrehajtási intézkedéseknek a megsértése esetére kiszabott pénzbüntetések legmagasabb összegét, valamint e büntetés behajtásának feltételeit és módszereit. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és az 1901/2006/EK rendelet új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítésére irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni. |
(3) |
Az 1901/2006/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1901/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
1. |
A 20. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „(2) Az e cikk végrehajtása során szerzett tapasztalatok alapján a Bizottság a halasztás megadása okainak pontosabb meghatározása céljából az 51. cikk (2) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással rendelkezéseket fogadhat el az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vagy kiegészítésére.”; |
2. |
A 49. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „(3) Az Ügynökség kérésére a Bizottság pénzbüntetést állapíthat meg az e rendelet rendelkezéseinek vagy az e rendelet alapján a 726/2004/EK rendeletben meghatározott eljárás révén engedélyezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatosan elfogadott végrehajtási intézkedéseknek a megsértéséért. Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeit módosító vagy kiegészítő, az e pénzbüntetések legmagasabb összegével, valamint a behajtásuk feltételeivel és módszereivel kapcsolatos intézkedéseket az 51. cikk (2) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.”; |
3. |
Az 51. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.” |
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2006. december 20-án.
az Európai Parlament részéről
az elnök
J. BORRELL FONTELLES
a Tanács részéről
az elnök
J. KORKEAOJA
(1) Az Európai Parlament 2006. december 14-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2006. december 19-i határozata.
(2) Lásd e Hivatalos Lap 1. oldalát.
(3) HL L 184., 1999.7.17., 23. o. A 2006/512/EK határozattal (HL L 200., 2006.7.22., 11. o.) módosított határozat.