This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62016CA0179
Case C-179/16: Judgment of the Court (Grand Chamber) of 23 January 2018 (request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato) — F. Hoffmann-La Roche Ltd and Others v Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Reference for a preliminary ruling — Competition — Article 101 TFEU — Agreements, decisions and concerted practices — Medicinal products — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Allegations of risks associated with the use of a medicinal product for a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label) — Definition of relevant market — Ancillary restriction — Restriction of competition by object — Exemption)
Predmet C-179/16: Presuda Suda (veliko vijeće) od 23. siječnja 2018. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Consiglio di Stato – Italija) – F. Hoffmann-La Roche Ltd i dr. protiv Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Zahtjev za prethodnu odluku — Tržišno natjecanje — Članak 101. UFEU-a — Zabranjeni sporazum — Lijekovi — Direktiva 2001/83/EZ — Uredba (EZ) br. 726/2004 — Tvrdnje o rizicima vezanima uz korištenje lijeka za liječenje koje nije pokriveno njegovim odobrenjem za stavljanje u promet (izvan OSP-a) — Definicija mjerodavnog tržišta — Akcesorno ograničenje — Ograničenje tržišnog natjecanja s obzirom na cilj — Izuzeće)
Predmet C-179/16: Presuda Suda (veliko vijeće) od 23. siječnja 2018. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Consiglio di Stato – Italija) – F. Hoffmann-La Roche Ltd i dr. protiv Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Zahtjev za prethodnu odluku — Tržišno natjecanje — Članak 101. UFEU-a — Zabranjeni sporazum — Lijekovi — Direktiva 2001/83/EZ — Uredba (EZ) br. 726/2004 — Tvrdnje o rizicima vezanima uz korištenje lijeka za liječenje koje nije pokriveno njegovim odobrenjem za stavljanje u promet (izvan OSP-a) — Definicija mjerodavnog tržišta — Akcesorno ograničenje — Ograničenje tržišnog natjecanja s obzirom na cilj — Izuzeće)
SL C 104, 19.3.2018, p. 3–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
19.3.2018 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 104/3 |
Presuda Suda (veliko vijeće) od 23. siječnja 2018. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Consiglio di Stato – Italija) – F. Hoffmann-La Roche Ltd i dr. protiv Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
(Predmet C-179/16) (1)
((Zahtjev za prethodnu odluku - Tržišno natjecanje - Članak 101. UFEU-a - Zabranjeni sporazum - Lijekovi - Direktiva 2001/83/EZ - Uredba (EZ) br. 726/2004 - Tvrdnje o rizicima vezanima uz korištenje lijeka za liječenje koje nije pokriveno njegovim odobrenjem za stavljanje u promet (izvan OSP-a) - Definicija mjerodavnog tržišta - Akcesorno ograničenje - Ograničenje tržišnog natjecanja s obzirom na cilj - Izuzeće))
(2018/C 104/03)
Jezik postupka: talijanski
Sud koji je uputio zahtjev
Consiglio di Stato
Stranke glavnog postupka
Tužitelji: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
Tuženik: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
uz sudjelovanje: Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds), Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna, Altroconsumo, Regione Lombardia, Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons), Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Izreka
|
1. |
Članak 101. UFEU-a treba tumačiti na način da u svrhu njegove primjene nacionalno tijelo za tržišno natjecanje može uključiti u mjerodavno tržište, osim lijekova odobrenih za liječenje dotičnih bolesti, drugi lijek čije odobrenje za stavljanje u promet ne pokriva to liječenje, ali se upotrebljava u tu svrhu i stoga ima konkretan odnos zamjenjivosti s prvima. Kako bi se odredilo postoji li taj odnos zamjenjivosti, to tijelo mora, pod uvjetom da su za to nadležna tijela ili sudovi proveli ispitivanje sukladnosti predmetnog proizvoda s primjenjivim odredbama koje uređuju njegovu proizvodnju ili prodaju, uzeti u obzir rezultat tog ispitivanja, ocjenjujući njegove eventualne učinke na strukturu ponude i potražnje. |
|
2. |
Članak 101. stavak 1. UFEU-a treba tumačiti na način da dogovor postignut između stranaka sporazuma o licenci o iskorištavanju lijeka – kojim se, kako bi se smanjio pritisak tržišnog natjecanja na uporabu tog lijeka za liječenje danih bolesti, želi ograničiti ponašanje trećih koje se sastoji od toga da potiče uporabu drugog lijeka za liječenje istih bolesti – nije izuzet iz primjene te odredbe zato što je taj dogovor akcesoran navedenom sporazumu. |
|
3. |
Članak 101. stavak 1. UFEU-a treba tumačiti na način da sporazum između dvaju poduzetnika koji prodaju dva konkurentna lijeka – a koji se odnosi, u kontekstu obilježenom znanstvenom nesigurnošću, na širenje kod Europske agencije za lijekove, zdravstvenih radnika i šire javnosti zavaravajućih informacija o nuspojavama uporabe jednog od tih lijekova za liječenje bolesti koje nisu pokrivene njegovim odobrenjem za stavljanje u promet, u svrhu smanjenja pritiska tržišnog natjecanja koji proizlazi iz te uporabe u odnosu na uporabu drugog lijeka – jest ograničenje tržišnog natjecanja „s obzirom na cilj” u smislu te odredbe. |
|
4. |
Članak 101. UFEU-a treba tumačiti na način da takav sporazum ne može biti izuzet na temelju stavka 3. tog članka. |