7.9.2015   

HR

Službeni list Europske unije

C 294/27

1.

Protive li se članak 3. točke 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ (1) nacionalnoj odredbi poput članka 21. stavka 2. točke 1. AMG-a prema kojoj nije potrebno odobrenje za stavljanje u promet lijeka namijenjenoga za primjenu na ljudima koji se zbog dokazano čestoga propisivanja od strane liječnika ili stomatologa u bitnim proizvodnim koracima proizvodi u ljekarni u količini do sto pakiranja – koja mogu biti izdana unutar jednoga dana u okviru uobičajenoga ljekarničkoga poslovanja – te je namijenjen izdavanju u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne?

U slučaju potvrdnog odgovora na prvo pitanje:

2.

Vrijedi li ovaj zaključak i kada se nacionalna odredba poput članka 21. stavka 2. točke 1. AMG-a tumači na način da nije potrebno odobrenje za stavljanje u promet lijeka namijenjenoga za primjenu na ljudima koji se zbog dokazano čestoga propisivanja od strane liječnika ili stomatologa u bitnim proizvodnim koracima proizvodi u ljekarni u količini do sto pakiranja – koja mogu biti izdana unutar jednoga dana u okviru uobičajenoga ljekarničkoga poslovanja – te je namijenjen izdavanju u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne ako se lijek izdaje ili u skladu s liječničkim receptom koji ne mora nužno postojati već prije priprave svaki put za određenog pacijenta ili se lijek pripravlja u ljekarni prema farmakopejskoj recepturi i namijenjen je neposrednom izdavanju pacijentima?