EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles,26.4.2018.

SWD(2018) 149 final

RADNI DOKUMENT SLUŽBI KOMISIJE

Sažeto izvješće

priložen dokumentu

Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija

i

Prijedlog preporuke Vijeća

o pojačanoj suradnji u borbi protiv bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem

{COM(2018) 245 final}
{COM(2018) 244 final}

SAŽETO IZVJEŠĆE

1.Uvod

Ovim izvješćem obuhvaćeni su prijedlozi i dojmovi građana, tijela javne uprave, udruga i ostalih organizacija („dionici”) o inicijativi Komisije koju je izradila Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane („GU SANTE”) kao Preporuku Vijeća o pojačanoj suradnji u borbi protiv bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem („Preporuka”).

1 2 Građani i dionici mogli su tijekom četiri tjedna dostaviti povratne informacije o planu Komisije za preporuku koji je objavljen na portalu Bolja regulativa.

3 4 Od 21. prosinca 2017. do 15. ožujka 2018. trajalo je internetsko javno savjetovanje na 23 jezika EU-a putem aplikacije EUSurvey. Rezultati su analizirani u okviru panela za javna savjetovanja DORIS i kvalitativnom analizom.

5 Osim toga, održana su dva ciljana savjetovanja s dionicima. Odabrani dionici pozvani su da dostave odgovore na upitnik putem aplikacije EU Survey od 17. siječnja 2018. do 14. veljače 2018. Upitnik je sadržavao više otvorenih pitanja od javnog savjetovanja, a i on je analiziran putem DORIS-a i kvalitativnom analizom.

Od 18. siječnja do 9. veljače 2018. održani su sastanci licem u lice sa skupinama koje predstavljaju stručnjake u području zdravstvene zaštite i kliničare, studente medicine, međunarodne organizacije, nevladine organizacije, civilno društvo i industriju cjepiva.

Zaprimljeno je ukupno 355 odgovora na plan Komisije, pri čemu je iz 90 % njih bio vidljivo oklijevanje s cijepljenjem.

6 Tijekom javnog savjetovanja zaprimljeno je 8 894 odgovora, i to 8 688 od građana, a 206 od dionika. Dan prije završetka javnog savjetovanja, 14. ožujka, iz Francuske je pristiglo gotovo 6 000 odgovora (60 % ukupnog broja odgovora). Većina je odgovora na sva pitanja glasila „nemam mišljenje”. Ti bi odgovori mogli biti povezani s e-porukom Instituta za zaštitu prirodnog zdravlja (Institut pour la protection de la santé naturelle) u kojoj se sugerira da je ta opcija jedini odgovor na upitnik koji smatraju pristranim u smislu davanja podrške cijepljenju.

U ciljanom internetskom savjetovanju sudjelovala su 33 dionika, dok je 20 njih sudjelovalo na sastancima licem u lice.

Ukupno 33 sudionika (14 građana i 19 dionika) priložila su planu dodatne dokumente u PDF formatu, a 3 dionika to su učinila tijekom javnog savjetovanja. Ti će se dodatni dokumenti uzeti u obzir pri analizi.

U obzir nije uzeto 13 odgovora na plan i 127 odgovora tijekom javnog savjetovanja zbog dupliciranja, anonimnosti, nerelevantnosti i neprimjerenog jezika.

Više od 25 % dionika bile su nevladine organizacije, a njih su slijedile zdravstvene ustanove i profesionalne udruge. Kad je riječ o građanima, 8 769 građana dolazi iz EU-a, od čega je većina iz Francuske (78,3 %), Italije (4,4 %) i Belgije (3,9 %). Zaprimljeno je i 200 odgovora iz zemalja koje nisu članice EU-a.

U ovom izvješću navodi se sažetak svih odgovora zaprimljenih tijekom četiri savjetovanja. Odgovori su grupirani prema tri glavna stupa inicijative: 1. rješavanje problema oklijevanja s cijepljenjem, 2. održive politike cijepljenja u EU-u; te 3. koordinacija na razini EU-a, uključujući promicanje dijaloga dionika i doprinos globalnom zdravlju.

1.Stup 1.: rješavanje problema oklijevanja s cijepljenjem

Više od 50 % ispitanika iz javnog savjetovanja smatra da na oklijevanje s cijepljenjem najviše utječu strah od nuspojava, nedostatak informacija o rizicima, uvođenje obveznog cijepljenja i razine povjerenja u djelotvornost cjepiva.

1.1.Bolja komunikacija o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva

Ispitanici su istaknuli potrebu za interakcijom licem u lice na lokalnoj razini, uključujući:

·primjenu pristupa u čijem su središtu pacijenti u dijalogu sa stručnjacima u području zdravstvene zaštite,

·osmišljavanje lokalnih programa i događaja informiranja javnosti,

·izravnu komunikaciju s roditeljima, uključujući trudničke tečajeve,

·uvođenje provjerenih posrednika u ugrožene skupine (npr. romska zajednica, izbjeglice),

·poboljšanje razumijevanja studija o sigurnosti cjepiva (npr. infografike, videozapisi, letci),

·otvaranje rasprave za zagovornike i protivnike kako bi se postigla ravnoteža prednosti i rizika, te

·proaktivnu provjeru činjenica o lažnim vijestima i sukobima interesa.

7 I u povratnim informacijama o planu iskazana je potpora boljem pristupu informacijama. Osposobljavanje na radnome mjestu i fakultetu gotovo je jednoglasno prihvaćeno kao najdjelotvornija metoda komunikacije sa zdravstvenim radnicima.

8 9 Više od 60 % građana i dionika smatra da komunikacija EU-a o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva nije primjerena. Stručnjaci u području zdravstvene zaštite istaknuli su sljedeće:

·podaci na internetu Europske agencije za lijekove (EMA) i Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) fragmentirani su, nedovoljno rašireni i nedovoljno dostupni,

·ECDC bi trebao uspostaviti platformu s ažuriranim informacijama po uzoru na američke centre za kontrolu i sprečavanje bolesti,

·EU bi trebao poticati nacionalne internetske portale o oklijevanju s cijepljenjem i promicati interaktivnu kampanju o cijepljenju.

U povratnim informacijama o planu predlaže se da Komisija poboljša komunikaciju s protivnicima cijepljenja.

1.2.Bolja suradnja subjekata u rješavanju problema oklijevanja s cijepljenjem

Ispitanici 10 su predložili promicanje preporučenog cijepljenja i pružanje znanstvenih dokaza za te preporuke.

Ostali su prijedlozi bili usmjereni prema obrazovanju javnosti:

·razlikovanje osnovnih cjepiva (npr. protiv dječje paralize) i dobrovoljnih (npr. protiv gripe),

·uključivanje žena kao glavnih skrbnika o djeci i starijim osobama te poznatih osoba u zagovaranje cijepljenja,

·prikaz fotografija bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem po uzoru na kutije cigareta, te

·informiranje javnosti o kolektivnom imunitetu i individualnoj odgovornosti.

Dionici 11 su naglasili i ulogu industrije cjepiva:

·u pružanju transparentnih informacija o cjepivima, cijenama i sastojcima,

·u davanju prioriteta javnom zdravlju pred komercijalnim dobicima, te

·u poboljšanju kvalitete i ponude cjepiva zahvaljujući pojačanom istraživanju i razvoju.

1.3.Jača potpora stručnjacima u području zdravstvene zaštite

Da stručnjaci u području zdravstvene zaštite trebaju imati jaču potporu u zagovaranju cijepljenja te da im treba staviti na raspolaganje materijale za informiranje javnosti smatra 81,33 % građana.

12 Dionici smatraju da bi EU trebao pružati potporu stručnjacima u području zdravstvene zaštite putem osposobljavanja u području komuniciranja (82 %), informiranja na internetu (79 %), znanstvenih materijala (70 %) te kampanja EU-a o cijepljenju (66 %). Predložili su i:

·da se uvede obvezno cijepljenje primjerice visokorizičnih skupina,

·da svi stručnjaci u području zdravstvene zaštite prime odgovarajuća cjepiva,

·da se poboljšaju uvjeti rada u smislu radnog vremena radi bolje komunikacije s pacijentima,

·da se podignu obrazovni standardi, te

·da se utvrde zajedničke preporuke EU-a i kazne za njihovo kršenje.

Ispitanici u ciljanom savjetovanju vjeruju u potrebu za promicanjem trajnog obrazovanja farmaceuta o cjepivima. U povratnim informacijama o planu iskazuje se potpora poboljšanju obrazovnih programa i promociji zdravlja digitalnim alatima.

Stup II.: održive politike cijepljenja u EU-u

13 Kako bi se prevladale nacionalne razlike u održivosti programa cijepljenja, 81 % dionika predložilo je usklađivanje kalendara cijepljenja u EU-u.

1.4.Ulaganje u e-zdravstvo i digitalizaciju

14 Razvoj elektroničke evidencije o cijepljenju uživa najveću potporu među ulaganjima u e-zdravstvo uz gotovo potpuni konsenzus. Potencijalne prednosti uključuju slanje obavijesti o povlačenju cjepiva i praćenje cjepnog obuhvata.

1.5.Bolja komunikacija s industrijom cjepiva

15 16 Građani su podržali uvođenje obveze industriji cjepiva da ima u ponudi potrebna cjepiva (24,55 %). Za razliku od njih, dionici podržavaju mapiranje potražnje za cjepivima (70,87 %) i uspostavu nacionalnog sustavnog planiranja cjepiva (65,53 %). Dionici su predložili i:

·uspostavu mehanizama EU-a za uzbunjivanje i planiranje,

·pojednostavnjenje zakonodavstva EU-a u području dobivanja odobrenja za stavljanje na tržište radi povećanja kapaciteta,

·promicanje suradnje između industrije cjepiva i SZO-a, te

·osnivanje udruga proizvođača cjepiva na nacionalnoj razini i razini EU-a.

1.6.Bolja suradnja u funkcioniranju i održivim programima cijepljenja

17 Dionici su predložili nove mjere EU-a za rješavanje pitanja održivosti programa cijepljenja:

·razmjena informacija o kvaliteti cjepiva s tijelima izvan EU-a,

·poboljšanje zakonodavstva EU-a novim obvezama za proizvođače cjepiva,

·uspostava platforme EU-a sa smjernicama za nacionalne provedbene programe, te

·procjenjivanje farmakoloških i gospodarskih aspekata.

Organizacije na amaterskoj razini mogle bi pružati potporu održivim politikama cijepljenja:

·formiranjem saveza dionika radi usklađivanja djelovanja i davanja prostora pacijentima,

·ispitivanjem prepreka pristupu cijepljenju, te

·uspostavom programa „Ambasador cijepljenja” na razini EU-a.

Ostali prijedlozi u ciljanom savjetovanju uključuju prebacivanje zadataka s liječnika na medicinske sestre, suradnju s poslodavcima kako bi se osigurao odgovarajući dopust za cijepljenje te preispitivanje participacija i prava na naknadu štete prouzročene cijepljenjem.

U jednom odgovoru predloženo je i osnivanje tehničke savjetodavne skupine EU-a po uzoru na model američkog Savjetodavnog odbora za imunizaciju.

Za djelotvoran protok informacija i praćenje učinaka na razini EU-a ispitanici predlažu:

·djelotvornije širenje podataka ECDC-a,

·uspostavu fonda, uz obvezni doprinos industrije cjepiva, za financiranje studija o učincima cjepiva, te

·uspostavu sustava informiranja i praćenja na razini EU-a radi konsolidacije podataka o cjepivima.

1.7.Bolja promocija cijepljenja radi povećanja cjepnog obuhvata

Prijedlozi su dionika za promicanje cijepljenja:

·osmisliti informativne kampanje,

·urediti cijepljenje strogim propisima te jasno odrediti odgovornosti svih uključenih subjekata, te

·poboljšati cjepni obuhvat stručnjaka u području zdravstvene zaštite poticanjem na dobrovoljnu odluku ili uvođenjem obveze.

18 Da bi EU trebao razviti zajednički pristup kalendarima cijepljenja smatra 82 % ostalih dionika. Oni predlažu i:

·da se usklade kalendar i politike cijepljenja,

·da se omogući metoda nadzora za određene skupine,

·da se na razini EU-a razvije interoperabilan sustav informiranja o imunizaciji,

·da se građanima osigura primjeren i besplatan pristup programima cijepljenja,

·da se farmaceutima i medicinskim sestrama dopusti da propisuju i daju cjepiva, te

·da se poboljša koordinacija između ministarstava zdravstva i ECDC-a/SZO-a.

Dionici koji su sudjelovali u ciljanom savjetovanju istaknuli su potrebu za većim naglaskom na cijepljenju adolescenata i odraslih.

Dionici su gotovo jednoglasno odbacili strategiju jedinstvenog pristupa za sve. U povratnim informacijama o planu ističe se potreba za većim naglaskom na ozljedama od cijepljenja, uključujući uspostavu nezavisnih europskih sustava izvješćivanja o negativnim učincima cjepiva.

1.8.Rješavanje problema nestašica cjepiva i povećanje proizvodnih kapaciteta

Dionici koji su sudjelovali u javnom i ciljanom savjetovanju smatraju da su planiranje i zajednička nabava ključne intervencije politike za ublažavanje nestašica cjepiva. Da je dostupnost pojedinačnih cjepiva najvažnija smatra 36,8 % građana.

19 Prijedlozi su dionika za bolju koordinaciju EU-a u slučaju nestašica cjepiva:

·upozorenja industrije da se očekuje problem u proizvodnji,

·standardizirana ambalaža, te

·transparentno navođenje cijene i količine.

20 Prijedlozi su dionika za povećanje proizvodnje cjepiva i smanjenje trajanja proizvodnje:

·jači nadzor nad proizvodnjom/istraživanjem i više ulaganja u njih,

·izmjena zakonodavstva EU-a primjerice u smislu pojednostavnjenja dobivanja odobrenja za stavljanje na tržište,

·primjena novih tehnologija i financijski poticaji industriji,

·unapređenje sustava zajedničke nabave i poboljšanje koordinacije kalendara cijepljenja EU-a, te

·usklađivanje informacija o cjepivu, uključujući ambalažu i jezik.

Kako bi se omogućio dovoljan proizvodni kapacitet u EU-u, dionici predlažu:

·uređivanje i davanje prioriteta proizvodnji cjepiva,

·koordiniranje planiranja, predviđanja, zajedničke nabave i mehanizama financiranja,

·utvrđivanje višegodišnjih proračuna za nacionalne kalendare imunizacije i planiranje doza cjepiva na temelju epidemioloških studija najmanje tri godine prije naručivanja proizvodnje, te

·mehanizme financiranja istraživanja i razvoja cjepiva koja su prioritetna za sigurnost zdravlja, po uzoru na Američku upravu za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (BARDA).

U povratnim informacijama predlaže se i izrada europskih smjernica za planiranje cjepiva.

1.9.Poticanje istraživanja i razvoja

21 Dionici predlažu i ubrzavanje istraživanja i razvoja:

·usklađivanjem s organizacijama GloPID-R i CEPI pri razvoju novih cjepiva,

·osiguranjem potpore industrije za neovisne studije o cjepivima koje će provoditi tijela nadležna za javno zdravlje, te

·uspostavom zajedničkih znanstvenih savjetodavnih skupina i regulatora na razini EU-a.

Prijedlozi za EU u smislu snažnije potpore znanstvenoj evaluaciji novih cjepiva uključuju:

·bolju suradnju sa SZO-om i UN-om,

·dopunu središnjih postupaka izdavanja odobrenja neovisnim ispitivanjima cjepiva,

·stvaranje mreže nacionalnih tehničkih savjetodavnih skupina za imunizaciju, regulatora EU-a i agencija za zdravstvenu tehnologiju radi razmjene strategija i dokaza, te

·pružanje potpore razvoju istraživanja nakon stavljanja cjepiva na tržište na temelju EU-ova sustava informacija o imunizaciji.

2.Stup III.: koordinacija na razini EU-a, uključujući promicanje dijaloga dionika i doprinos globalnom zdravlju

Dionici 22 su identificirali nova područja suradnje u pogledu cijepljenja na razini EU-a:

·zajednički regulatorni okvir i digitalni evidencijski sustav,

·komunikacija i mediji,

·prekogranične javnozdravstvene kampanje,

·EU-ova platforma za financiranje studija i istraživanja cjepiva, te

·EU-ova imunizacijska platforma za razmjenu informacija i najbolje prakse.

Najvažniji su instrumenti za financiranje istraživanja i razvoja nepovratna sredstva iz EU-ova programa Obzor 2020. (42 %) i javno-javna partnerstva koje financira EU (33 %).

2.1.Promicanje prekograničnih razmjena u EU-u

Ispitanici 23 u ciljanom savjetovanju, točnije njih 97 %, poziva Komisiju da koordinira razmjenu najbolje prakse i cjepiva među državama članicama.

Građani 24 , točnije njih 55 %, poziva na razmjenu najbolje prakse u području naknade štete prouzročene cijepljenjem.

Jačanje suradnje u području javnozdravstvene pripravnosti na razini EU-a

Ispitanici iz javnog i ciljanog savjetovanja smatraju da bi države članice trebale surađivati s industrijom na planu upravljanja krizama kako bi se predvidjeli i smanjili rizici tijekom proizvodnje cjepiva.

2.2.Globalizacija i unapređenje istraživanja

Ispitanici iz javnog i ciljanog savjetovanja gotovo se jednoglasno slažu da se djelovanje EU-a u području ispitivanja cjepiva treba odvijati unutar i izvan EU-a.

Kako bi se omogućila suradnja između tijela nadležnih za javno zdravlje, civilnog društva i industrije cjepiva u provedbi istraživanja, dionici predlažu:

·uspostavu stručnih mreža ili platformi,

·uspostavu regulatornog okvira s naglaskom na predviđanju nestašica,

·osnivanje posebne agencije EU-a za osmišljavanje djelovanja i definiranje financiranja, te

·razvijanje zajedničkog djelovanja i javno-privatnih partnerstava radi izgradnje povjerenja i generiranja/prikupljanja novih podataka.

3.Zaključak

Ukupno gledajući, u rezultatima savjetovanja ističe se potreba za koordiniranijim djelovanjem u području cijepljenja na nacionalnoj razini i razini EU-a. Jednak pristup programima cijepljenja i oklijevanje s cijepljenjem prepoznati su kao glavni izazovi. Građani su izrazili veću zabrinutost zbog sigurnosti i djelotvornosti programa imunizacije, naglašavajući potrebu za transparentnijim istraživanjima i informacijama.

Glavne zabrinutosti ispitanika koji se protive cijepljenju jesu: i. nuspojave i sastojci cjepiva, ii. pretpostavljeni nedostatak sigurnosti i djelotvornosti cjepiva, iii. nametanje obveznog cijepljenja, iv. nepostojanje sustava naknade štete prouzročene cijepljenjem, v. financijski interesi farmaceutske industrije, vi. nepostojanje transparentnih i neovisnih znanstvenih istraživanja, vii. pretpostavljene jednostrane informacije o prednostima, ali ne i rizicima, i viii. nepovjerenje u javna tijela.

Iako te skupine čine većinu ispitanika (više od 70 %), ostali ispitanici podržali su inicijativu.

Ključni prijedlozi proizašli iz ciljanog savjetovanja jesu: i. uključiti farmaceute u cijepljenje, ii. uključiti imunizaciju u širi koncept preventivne zdravstvene zaštite, iii. više se usredotočiti na cijepljenje odraslih te iv. poboljšati pristup informacijama i podacima ECDC-a i EMA-e.

U povratnim informacijama o planu naglašava se potreba za dijalogom, suradnjom i razmjenom najbolje prakse, uz poštovanje nacionalnih posebnosti i nadležnosti.

Ispitanici iz javnog i ciljanog savjetovanja naglasili su i potrebu da stručnjaci u području zdravstvene zaštite više sudjeluju u promicanju cijepljenja pružanjem izobrazbe i informacijskih materijala. Posebno je naglašen lokalni, osobni pristup obrazovanju i informiranju javnosti o cijepljenju. Izražava se i snažna potpora uvođenju elektroničke evidencije o cijepljenju.

Općenito, podržava se uloga Komisije kao posrednika u razmjeni informacija i najbolje prakse u području cjepiva i imunizacije među zemljama.

Zbog velike geografske neravnoteže odgovora upitnik nije statistički reprezentativan kao instrument savjetovanja. Međutim, količina zaprimljenih odgovora u usporedbi s ostalim savjetovanjima ukazuje na važnost problema.

(1)

  http://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2017-5925775_en

(2)

od 4. prosinca 2017. do 1. siječnja 2018.

(3)

  https://ec.europa.eu/info/consultations/open-public-consultation-strengthened-cooperation-against-vaccine-preventable-diseases_hr

(4)

Upitnik nije bio dostupan na irskom jeziku.

(5)

Članovi platforme za zdravstvenu politiku; nevladine organizacije kandidirane za dodjelu godišnje nagrade EU-a za djelovanje u području zdravlja – cijepljenje; predstavnici imenovanih nacionalnih kontaktnih točaka koje sudjeluju u Zajedničkom djelovanju EU-a u području cijepljenja; predstavnici država članica u Savjetodavnom forumu i Mreži za bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC).

(6)

https://www.ipsn.eu/vaccins-commission-europeenne-demande-avis-15-mars

(7)

Ispitanici iz javnog i ciljanog savjetovanja.

(8)

Ne uključujući sudionike koji nisu izrazili mišljenje o tome.

(9)

Samo u ciljanom savjetovanju.

(10)

U otvorenom javnom i ciljanom savjetovanju.

(11)

Samo u ciljanom savjetovanju.

(12)

Samo u ciljanom savjetovanju.

(13)

Samo u ciljanom savjetovanju.

(14)

Ispitanici koji su sudjelovali u otvorenom javnom savjetovanju nisu bili uključeni u ovu temu.

(15)

Samo u otvorenom savjetovanju.

(16)

Samo u ciljanom savjetovanju.

(17)

Samo u ciljanom savjetovanju.

(18)

Samo u ciljanom savjetovanju.

(19)

Samo u ciljanom savjetovanju.

(20)

Samo u ciljanom savjetovanju.

(21)

Samo u ciljanom savjetovanju.

(22)

Samo u ciljanom savjetovanju.

(23)

Samo u ciljanom savjetovanju.

(24)

Građani koji nisu izrazili mišljenje nisu uzeti u obzir kod ovog pitanja.