(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 propisano je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)

Društvo Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 25. ožujka 2021. podnijelo zahtjev za izdavanje odobrenja u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje natrijeve soli 3′-sialillaktoze („3′-SL”), dobivene mikrobnom fermentacijom s pomoću genetski modificiranog soja (Escherichia coli NEO3) izvedenog od soja domaćina Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637), na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je odobrenje da se tako proizvedena natrijeva sol 3′-SL upotrebljava u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim mliječnim proizvodima, nearomatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka, aromatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka, uključujući toplinski obrađene proizvode, napitcima (aromatizirani napitci, osim napitaka s pH-vrijednošću manjom od 5), žitnim pločicama, početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3), prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima, hrani koja je zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 te u dodacima prehrani, kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), namijenjenima općoj populaciji. Kad je riječ o uvjetima upotrebe, podnositelj zahtjeva predložio je i da se dodaci prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3′-SL proizvedenu s pomoću izvedenog soja E. coli W (ATCC 9637) ne bi smjeli konzumirati ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodana natrijeva sol 3′-SL. Nakon toga podnositelj zahtjeva je 19. listopada 2023. izmijenio svoj prvotni zahtjev u pogledu upotrebe natrijeve soli 3′-SL-a proizvedene s pomoću izvedenog soja E. coli W (ATCC 9637) u dodacima prehrani tako što je predložio da se iz upotrebe isključe dojenčad i djeca mlađa od tri godine.

(4)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 26. ožujka 2021. podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih znanstvenih studija i podataka, konkretno studija u kojima su u svrhu određivanja identiteta 3′-SL-a upotrijebljene metode tekućinske kromatografije – masene spektrometrije („LC-MS/MS”), nuklearne magnetske rezonancije („NMR”) i tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti spregnute s detektorom nabijenog aerosola („HPLC-CAD”) (5), opis genetski modificiranog soja koji proizvodi natrijevu sol 3′-SL (6), detaljan opis proizvodnog postupka (7), bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 3′-SL-om (8), in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om (9), in vivo mikronukleus test na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om (10), in vivo mikronukleus test na stanicama sisavaca s natrijevom soli 6′-sialillaktoza („6′-SL”) (11), bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 6′-SL-om (12), 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om (13), bioinformatičku analizu genoma E. coli W (ATCC 9637) kako bi se otkrile heterologne sekvencije koje bi mogle kodirati moguće alergene (14); i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s natrijevom soli 6′-SL-om (15), koje je dostavio u potporu zahtjevu.

(5)

Komisija je u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 7. prosinca 2021. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu natrijeve soli 3′-SL dobivene mikrobnom fermentacijom s pomoću genetski modificiranog soja E. coli W (ATCC 9637) kao nove hrane.

(6)

Agencija je 3. kolovoza 2023. u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti natrijeve soli 3′-sialillaktoze („3′-SL”) proizvedene s pomoću izvedenog soja (Escherichia coli NEO3) Escherichia coli W (ATCC 9637) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (16).

(7)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je natrijeva sol 3′-SL sigurna u predloženim uvjetima upotrebe za predloženu ciljnu populaciju. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da natrijeva sol 3′-SL proizvedena s pomoću izvedenog soja E. coli W (ATCC 9637) ispunjava zahtjeve za odobravanje u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 kad se upotrebljava u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim mliječnim proizvodima, nearomatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka, aromatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka, uključujući toplinski obrađene proizvode, napitcima (aromatizirani napitci, osim napitaka s pH-vrijednošću manjom od 5), žitnim pločicama, početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu, napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima, hrani koja je zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti, hrani za posebne medicinske potrebe te u dodacima prehrani.

(8)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju navela da se njezin zaključak o sigurnosti nove hrane temelji na znanstvenim studijama i podacima iz studija u kojima su u svrhu određivanja identiteta 3′-SL-a upotrijebljene metode LC-MS/MS, NMR i HPLC-CAD, opisu genetski modificiranog soja koji proizvodi natrijevu sol 3′-SL, detaljnom opisu proizvodnog postupka, bakterijskom testu povratnih mutacija s natrijevom soli 3′-SL-om, in vitro mikronukleus testu na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om, in vivo mikronukleus testu na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om, bioinformatičkoj analizi genoma E. coli W (ATCC 9637) kako bi se otkrile heterologne sekvencije koje bi mogle kodirati moguće alergene, i 90-dnevnoj studiji oralne toksičnosti na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om, bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu i donijeti svoj zaključak.

(9)

Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim znanstvenim studijama i podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na njih, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva u skladu s nacionalnim pravom bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na znanstvene studije i podatke, i to studije u kojima su u svrhu određivanja identiteta 3′-SL-a upotrijebljene metode LC-MS/MS, NMR i HPLC-CAD, opis genetski modificiranog soja koji proizvodi natrijevu sol 3′-SL, detaljan opis proizvodnog postupka, bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 3′-SL-om, in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om, in vivo mikronukleus test na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om, bioinformatičku analizu genoma E. coli W (ATCC 9637) kako bi se otkrile heterologne sekvencije koje bi mogle kodirati moguće alergene i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om, te da treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima i studijama, koristiti se njima ili upućivati na njih.

(11)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva i zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi znanstvene studije i podatke dostavljene u prilog zahtjevu, konkretno studije u kojima su u svrhu određivanja identiteta 3′-SL-a upotrijebljene metode LC-MS/MS, NMR i HPLC-CAD, opis genetski modificiranog soja koji proizvodi natrijevu sol 3′-SL, detaljan opis proizvodnog postupka, bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 3′-SL-om, in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om, in vivo mikronukleus test na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om, bioinformatičku analizu genoma E. coli W (ATCC 9637) kako bi se otkrile heterologne sekvencije koje bi mogle kodirati moguće alergene, i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om, trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi stavljanje natrijeve soli 3′-SL-a proizvedene s pomoću izvedenog soja E. coli W (ATCC 9637) na tržište u Uniji trebalo odobriti samo podnositelju zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(12)

Međutim, ograničavanje odobrenja natrijeve soli 3′-SL-a proizvedene s pomoću izvedenog soja E. coli W (ATCC 9637) i upućivanja na znanstvene studije i podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(13)

U skladu s uvjetima upotrebe dodataka prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3′-SL proizvedenu s pomoću izvedenog soja E. coli W (ATCC 9637), kako ih je predložio podnositelj zahtjeva, potrošače je neophodno odgovarajućim označivanjem informirati da dodatke prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3′-SL proizvedenu s pomoću izvedenog soja E. coli W (ATCC 9637) ne smiju konzumirati dojenčad i djeca mlađa od tri godine te da se oni ne smiju upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodana natrijeva sol 3′-SL.

(14)

Primjereno je da se pri uvrštavanju natrijeve soli 3′-SL-a proizvedene s pomoću izvedenog soja E. coli W (ATCC 9637) kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu i informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Natrijevu sol 3′-SL proizvedenu s pomoću izvedenog soja E. coli W (ATCC 9637) trebalo bi uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(16)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,