(1)

U skladu s člankom 22. točkom (a) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 (2) veleprodaje povlače iz uporabe jedinstveni identifikator lijekova koje namjeravaju staviti u promet izvan Unije.

(2)

Dana 1. veljače 2020. Ujedinjena Kraljevina povukla se iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju. U skladu s člancima 126. i 127. Sporazuma o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju („Sporazum o povlačenju”), pravo Unije primjenjivalo se na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini tijekom prijelaznog razdoblja koje je završilo 31. prosinca 2020. („prijelazno razdoblje”).

(3)

U skladu s člankom 185. Sporazuma o povlačenju i člankom 5. stavkom 4. Protokola o Irskoj/Sjevernoj Irskoj, zakonodavstvo Unije o lijekovima nastavilo se primjenjivati u Sjevernoj Irskoj i nakon završetka prijelaznog razdoblja.

(4)

Da nije bilo odstupanja od važećih propisa, povlačenje Ujedinjene Kraljevine iz Unije imalo bi za posljedicu da bi jedinstveni identifikatori za lijekove namijenjene za stavljanje u promet u Ujedinjenoj Kraljevini osim Sjeverne Irske morali biti povučeni iz uporabe.

(5)

Delegirana uredba (EU) 2016/161 izmijenjena je 13. siječnja 2021. Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2021/457 (3) kako bi se omogućilo odstupanje od obveze povlačenja iz uporabe jedinstvenih identifikatora proizvodâ koji se izvoze u Ujedinjenu Kraljevinu do 31. prosinca 2021. Svrha tog odstupanja bila je osigurati opskrbu lijekovima na malim tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Ujedinjene Kraljevine, tj. na tržištima Sjeverne Irske, Cipra, Irske i Malte. Na tim malim tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu iz Ujedinjene Kraljevine mnoge su lijekove iz Ujedinjene Kraljevine nabavljale, i još uvijek ih nabavljaju, veleprodaje koje nisu nositelji odobrenja za proizvodnju i uvoz, pa ne mogu ispuniti važne zahtjeve utvrđene u Direktivi 2001/83/EZ i Delegiranoj uredbi (EU) 2016/161.

(6)

Kako bi se osiguralo da se u Sjevernoj Irskoj, Cipru, Irskoj i Malti lijekovi i dalje stavljaju na tržište s jedinstvenim identifikatorom, potrebno je dodatno produljiti primjenu privremenog odstupanja od obveze povlačenja iz uporabe jedinstvenih identifikatora proizvodâ izvezenih u Ujedinjenu Kraljevinu. Potrebno je dodatno trogodišnje razdoblje kako bi se sektoru dalo dovoljno vremena za prilagodbu lanaca opskrbe za lijekove namijenjene Sjevernoj Irskoj, Cipru, Irskoj i Malti. To odstupanje bi međutim trebalo biti ograničeno na lijekove namijenjene isključivo tržištu Ujedinjene Kraljevine ili tržištu Ujedinjene Kraljevine zajedno s Ciprom, Irskom ili Maltom. Ono se ne bi trebalo primjenjivati na lijekove namijenjene za druga tržišta osim Ujedinjene Kraljevine ni na lijekove čija su pakiranja označena za cijelo tržište EU-a ili za cijeli svijet. To odstupanje ne bi trebalo utjecati na primjenu prava Unije na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s člankom 5. stavkom 4. Protokola o Irskoj/Sjevernoj Irskoj uz Sporazum o povlačenju u vezi s Prilogom 2. tom protokolu.

(7)

Kako bi se u obzir uzela specifična obilježja lanaca opskrbe država članica, člankom 23. Delegirane uredbe (EU) 2016/161 utvrđeno je da države članice mogu propisati da su veleprodaje dužne provjeriti i povući iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka u ime osoba ili ustanova navedenih na popisu u tom članku. U mnogim slučajevima to bi značilo da bi veleprodaje s poslovnim nastanom u drugim dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske trebale provjeravati i povlačiti iz uporabe jedinstvene identifikatore lijekova koje isporučuju tim osobama ili ustanovama u Sjevernoj Irskoj. Budući da te veleprodaje nisu povezane s repozitorijskim sustavom Unije, potrebno je odobriti iznimno odstupanje od zahtjeva da veleprodaje povlače iz uporabe jedinstvene identifikatore lijekova kako bi im se dalo dovoljno vremena da provedbu provjere i povlačenja iz uporabe presele u Sjevernu Irsku.

(8)

Svrha je Delegirane uredbe (EU) 2016/161 utvrditi specifikacije jedinstvenog identifikatora, sigurnosnih obilježja i repozitorijskog sustava kako bi se u Uniji uspostavio pouzdan sustav za provjeru autentičnosti lijekova. To uzajamno povjerenje narušeno je ako repozitoriji izvan Unije mogu učitavati osjetljive informacije u sustav i pristupati takvim informacijama u sustavu, osobito s obzirom na to da su mogućnosti nadzora takvih repozitorija ograničene.

(9)

Kako bi se osiguralo da se lijekovi ponovno uvezeni u Uniju ne stavljaju na tržište nigdje drugdje osim u Sjevernoj Irskoj, Cipru, Irskoj i Malti, potrebno je osigurati da repozitorijski sustav šalje upozorenje kada se lijek provjerava negdje drugdje u Uniji. Veleprodaje u Sjevernoj Irskoj, Cipru, Irskoj i Malti trebale bi provoditi i provjere pošiljaka lijekova namijenjenih tržištu Ujedinjene Kraljevine dobivenih od proizvođačâ, nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili veleprodaja koje je imenovao nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako bi osigurale da su proizvodi koje zaprimaju u skladu s pravilima o sigurnosnim obilježjima.

(10)

Delegiranu uredbu (EU) 2016/161 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(11)

Uzimajući u obzir skorašnji završetak razdoblja primjene važećeg odstupanja, ova bi Uredba hitno trebala stupiti na snagu. Budući da razdoblje primjene važećeg odstupanja završava 31. prosinca 2021., ova bi se Uredba trebala primjenjivati od 1. siječnja 2022.,

1.

U članku 3. stavku 2. točka (d) zamjenjuje se sljedećim:

2.

Članak 20. zamjenjuje se sljedećim:

3.

U članku 22., završni stavak zamjenjuje se sljedećim:

„Odstupajući od točke (a), do 31. prosinca 2024., obveza povlačenja iz uporabe jedinstvenog identifikatora lijekova koje veleprodaja namjerava staviti u promet izvan Unije ne primjenjuje se na lijekove proizvedene i označene za tržište Ujedinjene Kraljevine ili za tržište Ujedinjene Kraljevine i tržišta Cipra, Irske ili Malte koje namjerava staviti u promet u Ujedinjenoj Kraljevini.”.

4.

U članku 26. dodaje se sljedeći stavak 4.:

5.

U članku 32. stavku 1. točki (b) dodaje se završna rečenica:

„Repozitoriji koji poslužuju područja izvan Unije ne smiju biti povezani sa središnjom točkom.”.

6.

U članku 36. dodaje se sljedeća točka (p):