(1)

Direktivom 2011/65/EU propisuje se da države članice moraju osigurati da električna i elektronička oprema stavljena na tržište ne sadržava opasne tvari navedene u Prilogu II. toj direktivi. To se ograničenje ne primjenjuje na određene izuzete primjene navedene u Prilogu IV. toj direktivi.

(2)

Kategorije električne i elektroničke opreme na koje se primjenjuje Direktiva 2011/65/EU navedene su u njezinu Prilogu I.

(3)

Delegiranom direktivom Komisije (EU) 2015/863 (2) di(2-etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP) dodani su na popis ograničenih tvari iz Priloga II. Direktivi 2011/65/EU.

(4)

Delegiranom direktivom (EU) 2015/863 propisuje se da se ograničenje DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a ne primjenjuje na rezervne dijelove za popravak, ponovnu uporabu, ažuriranje funkcionalnosti ili povećanje kapaciteta medicinskih proizvoda, uključujući in vitro medicinske proizvode, stavljenih na tržište prije 22. srpnja 2021.

(5)

Komisija je 17. srpnja 2018. primila zahtjev u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2011/65/EU za uvrštenje izuzeća za uporabu DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu u Prilog IV. toj direktivi („zatraženo izuzeće”).

(6)

Na temelju ocjene zahtjeva za izuzeće zaključeno je da postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš i zdravlje uzrokovano zamjenom obnovljenih dijelova koji sadržavaju DEHP, BBP, DBP i DIBP novim obnovljenim dijelovima bez tih tvari vjerojatno prevladava ukupne koristi za okoliš i zdravlje. U skladu s člankom 5. stavkom 6. Direktive 2011/65/EU u okviru ocjenjivanja provedena su savjetovanja s dionicima. Primjedbe primljene tijekom tih savjetovanja objavljene su na posebnoj internetskoj stranici.

(7)

Kako bi se osigurala visoka razina zaštite okoliša, zdravlja i sigurnosti potrošača, ponovna uporaba rezervnih dijelova trebala bi se odvijati u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, te bi se potrošač trebao obavijestiti o svakoj ponovnoj uporabi rezervnih dijelova.

(8)

Zatraženo izuzeće u skladu je s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (3) i stoga se njime ne narušava zaštita okoliša i zdravlja koja je njome predviđena.

(9)

Stoga je primjereno odobriti zatraženo izuzeće tako da se primjene obuhvaćene njime uvrste u Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU.

(10)

Zatraženo izuzeće trebalo bi odobriti na razdoblje od sedam godina od datuma početka primjene ove Direktive, u skladu s člankom 5. stavkom 2. prvim podstavkom Direktive 2011/65/EU. Imajući na umu rezultate stalnih nastojanja da se pronađu pouzdane zamjene, razdoblje trajanja izuzeća ne bi trebalo negativno utjecati na inovacije.

(11)

Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(12)

Radi pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja gospodarskih subjekata koji isporučuju predmetne medicinske proizvode da se zatraženo izuzeće primjenjuje do datuma stupanja na snagu zabrane uporabe predmetne ograničene tvari te s obzirom na to da ne postoji legitiman interes za stvaranje poremećaja u opskrbi tim medicinskim proizvodima zbog stupanja te zabrane na snagu, ova bi Direktiva trebala hitno stupiti na snagu i primjenjivati se s retroaktivnim učinkom od 21. srpnja 2021.,