This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R1379
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1379 of 25 July 2017 renewing the approval of difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (Text with EEA relevance. )
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1379 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja difenakuma kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 (Tekst značajan za EGP. )
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1379 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja difenakuma kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 (Tekst značajan za EGP. )
C/2017/5076
SL L 194, 26.7.2017, p. 27–32
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
26.7.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 194/27 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1379
оd 25. srpnja 2017.
o produljenju odobrenja difenakuma kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 14. stavak 4. točku (a),
budući da:
(1) |
Aktivna tvar difenakum odobrena je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 kao rodenticid u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012. |
(2) |
U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja te aktivne tvari. Taj je zahtjev u ulozi nadležnog ocjenjivačkog tijela ocijenilo finsko nadležno tijelo. |
(3) |
Nadležno ocjenjivačko tijelo 24. ožujka 2016. Agenciji je dostavilo preporuku o produljenju odobrenja difenakuma. |
(4) |
Mišljenje Agencije sastavio je njezin Odbor za biocidne proizvode (2)16. lipnja 2016. uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela. |
(5) |
U tom je mišljenju utvrđeno da difenakum ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3) za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B. Osim toga, predmetna tvar ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (4) za vrlo postojane, bioakumulativne i toksične tvari. Difenakum stoga ispunjuje kriterije za isključivanje iz članka 5. stavka 1. točaka (c) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012. |
(6) |
Osim toga, uporaba proizvoda koji sadržavaju difenakum izaziva zabrinutost u pogledu primarnog i sekundarnog trovanja, čak i ako se primjenjuju restriktivne mjere upravljanja rizikom, te stoga difenakum ispunjuje i kriterij za potencijalne tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (e) Uredbe (EU) br. 528/2012. |
(7) |
U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) br. 528/2012 odobrenja aktivnih tvari koje ispunjuju kriterije za isključivanje mogu se produljiti samo ako je i dalje ispunjen barem jedan od uvjeta za odstupanje iz članka 5. stavka 2. te uredbe. |
(8) |
U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Agencija je organizirala javno savjetovanje radi prikupljanja relevantnih informacija o difenakumu, uključujući informacije o dostupnim zamjenama. |
(9) |
Osim toga, Komisija je provela posebno javno savjetovanje radi prikupljanja informacija o tome jesu li ispunjeni uvjeti za odstupanje iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija je objavila doprinose prikupljene u okviru tog savjetovanja. |
(10) |
U okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode s državama članicama raspravljalo se o doprinosima prikupljenima u okviru tih javnih savjetovanja i informacijama o dostupnosti alternativnih tvari za antikoagulantne rodenticide navedenih u Prilogu 1. Izvješću Komisije o mjerama za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide (5). |
(11) |
Glodavci mogu prenositi patogene organizme koji uzrokuju mnoge zoonoze, koje mogu biti vrlo opasne za zdravlje ljudi ili životinja. Nekemijske metode kontrole ili prevencije za nadzor nad glodavcima, kao što su mehaničke i električne zamke odnosno zamke s ljepilom, možda nisu dovoljno učinkovite i mogla bi se postaviti pitanja jesu li humane te uzrokuju li glodavcima nepotrebnu patnju. Alternativne aktivne tvari odobrene za uporabu kao rodenticidi možda nisu prikladne za sve kategorije korisnika odnosno učinkovite za sve vrste glodavaca. Budući da se djelotvorna kontrola glodavaca ne može svesti samo na nekemijske metode kontrole ili prevencije, smatra se da je uz te alternativne metode difenakum neophodan za osiguravanje prikladne kontrole glodavaca. Zbog toga bi se difenakum upotrebljavao za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi i životinja koju uzrokuju glodavci. Stoga je uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen. |
(12) |
Za kontrolu glodavaca trenutačno se u velikoj mjeri upotrebljavaju antikoagulantni rodenticidi i njihovo neodobrenje moglo bi uzrokovati nedovoljnu kontrolu glodavaca. To bi moglo imati ozbiljne negativne posljedice za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš, a moglo bi utjecati i na percepciju javnosti u pogledu sigurnosti ljudi kad je riječ o izloženosti glodavcima te u pogledu sigurnosti niza gospodarskih aktivnosti kojima bi glodavci mogli štetiti, što bi moglo dovesti do gospodarskih i društvenih posljedica. S druge strane, rizici za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš koji su posljedica uporabe proizvoda koji sadržavaju difenakum mogu se ublažiti ako se ti proizvodi upotrebljavaju u skladu s određenim specifikacijama i uvjetima. Zbog toga bi neodobrenje difenakuma kao aktivne tvari imalo nerazmjeran negativan učinak na društvo u odnosu na rizike koji su posljedica uporabe te tvari. Stoga je i uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen. |
(13) |
Stoga je primjereno produljiti odobrenje difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14, podložno određenim specifikacijama i uvjetima. |
(14) |
Difenakum je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 te bi se stoga trebalo primjenjivati razdoblje produljenja utvrđeno u članku 10. stavku 4. te uredbe. |
(15) |
Provedbenom odlukom Komisije 2014/397/EU (6) prvotni datum isteka odobrenja difetialona i difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 odgođen je do 30. lipnja 2018. Budući da je razmatranje zahtjevā za produljenje tih odobrenja dovršeno, primjereno je staviti izvan snage Provedbenu odluku 2014/397/EU. |
(16) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje difenakuma kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 produljuje se, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
Članak 2.
Provedbena odluka 2014/397/EU stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
(3) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
(4) Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
(5) Mjere za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide – završno izvješće (Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report). Europska komisija (2014.), Bruxelles, Belgija. 100 str. ISBN 978-92-79-44992-5.
(6) Provedbena odluka Komisije 2014/397/EU оd 25. lipnja 2014. o odgodi isteka odobrenja difetialona i difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14 (SL L 186, 26.6.2014., str. 111.).
PRILOG
Uobičajeni naziv |
Kemijski naziv prema IUPAC-u Identifikacijski brojevi |
Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1) |
Datum isteka odobrenja |
Vrsta proizvoda |
Posebne odredbe |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Difenakum |
Kemijski naziv prema IUPAC-u: 3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroksikumarin EZ br.: 259-978-4 CAS br.: 56073-07-5 |
960 g/kg Zbroj izomera u omjeru od 50 %–80 % cis-izomera i 20 %–50 % trans-izomera. |
30. lipnja 2024. |
14 |
Difenakum se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012. Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim općim uvjetima:
Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljava javnost uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:
Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:
Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:
|
(1) Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.