1.6.2016   

HR

Službeni list Europske unije

L 144/27

(1)

Člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da se metode ispitivanja koje se koriste radi dobivanja informacija o unutarnjim svojstvima tvari, a koje se zahtijevaju u toj Uredbi, trebaju redovito preispitivati i poboljšavati kako bi se smanjio broj pokusa na kralježnjacima i broj životinja uključenih u te pokuse. Kad odgovarajuće validirane metode ispitivanja budu dostupne, trebalo bi izmijeniti Uredbu Komisije (EZ) br. 440/2008 (2) i priloge Uredbi (EZ) br. 1907/2006, prema potrebi, kako bi se zamijenili ili poboljšali pokusi na životinjama ili kako bi se smanjio njihov broj. Trebalo bi uzeti u obzir načela zamjene, smanjenja broja i poboljšanja pokusa iz Direktive 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (3).

(2)

Uredbom (EZ) br. 1907/2006 određuju se zahtjevi za registraciju tvari proizvedenih u Uniji ili uvezenih u nju pojedinačno, u smjesama ili proizvodima. Podnositelji registracije moraju dati informacije koje se traže Uredbom (EZ) br. 1907/2006, prema potrebi, kako bi ispunili zahtjeve u pogledu registracije.

(3)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 za dobivanje podataka o nadraživanju kože i nadraživanju oka iz Priloga VIII. točaka 8.1. i 8.2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 potrebno je obaviti in vivo istraživanje.

(4)

Posljednjih je godina došlo do znatnog znanstvenog napretka u vezi s razvojem alternativnih metoda ispitivanja nagrizanja kože/nadraživanja kože te teške ozljede oka/nadraživanja oka. Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) na međunarodnoj se razini dogovorila oko niza smjernica za ispitivanja alternativnim metodama te su one unesene u Uredbu (EZ) br. 440/2008.

(5)

Za nagrizanje kože/nadraživanje kože prikladni podaci za razvrstavanje i procjenu rizika u pogledu tvari u većini slučajeva mogu se dobiti isključivo na temelju in vitro istraživanja. Do zaključka se može doći na temelju jednog in vitro ispitivanja ako se na temelju rezultata može donijeti izravna i pouzdana odluka o razvrstavanju ili nerazvrstavanju, ili kombiniranjem dvaju in vitro ispitivanja, jednog za nadraživanje kože i jednog za nagrizanje kože. U iznimnim slučajevima mogu biti potrebna in vivo istraživanja za tvari proizvedene ili uvezene u količinama od 10 tona ili većima, npr. ako za ispitivanu tvar ne vrijedi područje primjene metoda in vitro ispitivanja ili ako se na temelju sveobuhvatnog niza in vitro ispitivanja ne može doći do pouzdanih rezultata.

(6)

Za tešku ozljedu oka/nadraživanje oka postoji niz in vitro metoda ispitivanja koje bi u mnogim slučajevima bile dovoljne za dobivanje podataka koji su prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika u pogledu tvari. Zaključak o mogućnosti da tvar prouzroči takve učinke na oko može se izvući na temelju jednog ispitivanja ako se na temelju rezultata može donijeti izravna i pouzdana odluka o razvrstavanju ili nerazvrstavanju, ili kombiniranjem dvaju ili više ispitivanja. U nekim slučajevima in vivo istraživanja mogla bi svejedno biti potrebna za tvari proizvedene ili uvezene u količinama od 10 tona ili većima, npr. ako za ispitivanu tvar ne vrijedi područje primjene metoda ispitivanja ili ako se na temelju sveobuhvatnog niza in vitro ispitivanja ne može doći do pouzdanih rezultata.

(7)

Prilog VIII. točke 8.1. i 8.2. trebalo bi stoga izmijeniti tako da bi standardni zahtjev obavješćivanja trebalo ispuniti u pogledu in vitro ispitivanja te treba odrediti uvjete pod kojima je i dalje potrebno provesti in vivo istraživanje za nadraživanje kože/nagrizanje kože te tešku ozljedu oka/nadraživanje oka. Međutim, prikladni podaci za postojeća in vivo ispitivanja nadraživanja kože ili nadraživanja oka i dalje se mogu koristiti za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja za sve količinske pragove.

(8)

Osim toga, standardne zahtjeve obavješćivanja i pravila za odstupanje iz Priloga VII. točaka 8.1. i 8.2. te pravila za odstupanje iz Priloga VIII. točaka 8.1. i 8.2. trebalo bi revidirati kako bi se uklonila nepotrebna ponavljanja pravila iz priloga VI. i XI. te onih iz uvodnih dijelova priloga VII. i VIII. u pogledu preispitivanja dostupnih podataka, odustajanja od istraživanja toksikoloških krajnjih točaka ako se iz dostupnih podataka vidjeti da tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje za tu toksikološku krajnju točku ili kako bi se objasnilo predviđeno značenje povezano s odustajanjem od istraživanja tvari koje su u određenim uvjetima zapaljive. Kod upućivanja na razvrstavanje tvari trebalo bi ažurirati pravila za odstupanje kako bi odražavala terminologiju iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (4).

(9)

U pogledu akutne toksičnosti, osim ispitivanja oralnim putem primjene (Prilog VII. točka 8.5.1.) Prilogom VIII. točkom 8.5. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se standardni zahtjev obavješćivanja za tvari koje nisu plinovi, odnosno da informacije treba dati za najmanje još jedan put primjene (inhalacijska ili dermalna primjena) ovisno o vjerojatnom putu izlaganja ljudi. Novije znanstvene analize dostupnih podataka iz in vivo ispitivanja akutne toksičnosti pokazale su da se za tvari koje nisu toksične pri oralnom putu primjene s popriličnom sigurnošću može očekivati da nisu toksične ni pri dermalnom putu primjene. Stoga se ispitivanjem tih tvari dermalnim putem ne dobivaju važni podaci za procjenu njihove sigurnosti. Prilog VIII. točku 8.5. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga izmijeniti kako bi se omogućilo odustajanje od ispitivanja tih tvari dermalnim putem.

(10)

ECHA bi u suradnji s državama članicama i dionicima trebala dodatno razvijati smjernice za primjenu metoda ispitivanja i mogućnosti za ukidanje standardnih zahtjeva obavješćivanja iz ove Uredbe za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006. ECHA bi pritom trebala u potpunosti uzeti u obzir rad OECD-a te rad drugih relevantnih znanstvenih i stručnih skupina.

(11)

Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(12)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,