13/Sv. 024

HR

Službeni list Europske unije

19

L 154/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

30.04.1992.

1.

Članci 1. – 23. zamjenjuju se sljedećim člancima:

„Članak 1.

Ciljevi i opseg

1.   Svrha ove Direktive je usklađivanje zakona i drugih propisa država članica koje se odnose na:

ako se spomenute tvari stavljaju na tržište država članica.

2.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na sljedeće gotove pripravke, koji su namijenjeni krajnjem korisniku:

U skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (a), Komisija, najkasnije 12 mjeseci nakon priopćenja o ovoj Direktive, sastavlja popis gore navedenih tvari i pripravaka. Popis se periodično preispituje i, prema potrebi, revidira u skladu s navedenim postupkom.

Povrh toga, ova se Direktiva ne odnosi na:

Članak 2.

Definicije

1.   Za potrebe ove Direktive:

2.   U smislu ove Direktive, sljedeće tvari i pripravci smatraju se ‚opasnim’:

Članak 3.

Testiranje i procjena svojstava tvari

1.   Testiranja na kemikalijama koja se izvode u okviru ove Direktive, u načelu se provode sukladno metodama iz Priloga V. Fizikalno-kemijska svojstva tvari se određuju sukladno metodama iz Priloga V.A; njihova se toksičnost određuje sukladno metodama iz Priloga V.B, a ekotoksičnost sukladno metodama iz Priloga V.C.

Međutim, za neke tvari iz EINECS-a postoji mogućnost da su podaci o testiranju dobiveni metodama koje se razlikuju od onih iz Priloga V. Odluka o prikladnosti tih podataka u svrhu razvrstavanja i označivanja te potrebi za provođenjem novih testiranja sukladno Prilogu V. donosi se na temelju pojedinačnog slučaja uzimajući u obzir, među ostalim, potrebu da se broj pokusa na kralježnjacima svede na najmanju mjeru.

Laboratorijska testiranja se izvode u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse, utvrđene Direktivom 87/18/EEZ i odredbama Direktive 86/609/EEZ.

2.   Procjena stvarnog ili mogućeg rizika za čovjeka i okoliš se temelji na načelima koja su do 30. travnja 1993. usvojena u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (b). Ova se načela redovito preispituju i prema potrebi revidiraju u skladu s istim postupkom.

Članak 4.

Razvrstavanje

1.   Tvari se razvrstavaju na temelju njihovih bitnih svojstava sukladno kategorijama iz članka 2. stavka 2. Pri razvrstavanju tvari uzimaju se u obzir i nečistoće, ali samo ako njihova koncentracija premašuje graničnu koncentraciju iz stavka 4. ovog članka i članka 3. Direktive 88/379/EEZ.

2.   Opća načela razvrstavanja i označivanja tvari i pripravaka primjenjuju se sukladno kriterijima iz Priloga VI. (17), osim u slučaju kada su u zasebnim direktivama navedeni specifični zahtjevi za opasne pripravke.

3.   Prilog I. (18) sadrži popis tvari koje su razvrstane u skladu s načelima navedenim u stavcima 1. i 2., zajedno s njihovim usklađenim razvrstavanjem i označivanjem. Odluka o unošenju neke tvari u Prilog I., zajedno s usklađenim razvrstavanjem i označivanjem, donosi se u skladu s postupkom iz članka 29.

4.   Prema potrebi se, za opasne tvari popisane u Prilogu I., navode granične koncentracije ili ostali parametri koji omogućavaju procjenu opasnosti za zdravlje ili okoliš pripravaka koji sadrže spomenute opasne tvari ili tvari koje sadrže druge opasne tvari kao nečistoće.

Članak 5.

Obveze država članica

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 13., države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se tvari, kao takve ili u pripravcima, ne smiju stavljati na tržište, ako nisu:

Povrh toga, države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale pridržavanje odredaba koje se odnose na sigurnosno-tehničke listove, kako je utvrđeno u članku 27.

2.   Mjere iz druge alineje stavka 1. primjenjuju se do upisivanja tvari u Prilog I. ili do donošenja odluke, u skladu s postupkom iz članka 29., o njenom neupisivanju.

Članak 6.

Obveza provođenja istraživanja

Proizvođači, distributeri i uvoznici opasnih tvari koje se nalaze u EINECS-u, ali koje još nisu uvrštene u Prilog I., su dužni provesti istraživanje kako bi se upoznali s postojećim, relevantnim i dostupnim podacima o svojstvima tih tvari. Na temelju tih podataka, pakiraju i privremeno označuju spomenute tvari sukladno pravilima iz članaka 22. – 25. i kriterijima iz Priloga VI.

Članak 7.

Potpuna prijava

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 1. stavak 2., članak 8. stavak 1., članak 13. i članak 16. stavak 1., svaki podnositelj prijave mora nadležnom tijelu, iz članka 16. stavka 1., države članice u kojoj je tvar proizvedena, ili u slučaju da se proizvođač nalazi izvan Zajednice, nadležnom tijelu države članice u kojoj podnositelj prijave ima poslovni nastan, podnijeti prijavu koja uključuje:

Pored gore navedenih podataka, podnositelj prijave može nadležnom tijelu dostaviti preliminarnu procjenu rizika, koju je napravio u skladu s načelima iz članka 3. stavka 2.

2.   Ne dovodeći u pitanje članak 14., podnositelj prijave za tvar koja je već prijavljena, obavješćuje nadležno tijelo:

3.   Ako se u skladu sa zahtjevima iz stavka 2. ili dobrovoljno provedu dodatna testiranja, podnositelj prijave nadležnom tijelu dostavlja rezultate provedenih studija.

Članak 8.

Smanjenje prijavnih zahtjeva za tvari koje se na tržište stavljaju u količinama manjim od jedne tone po proizvođaču u godini

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 1. stavak 2., članak 13. stavak 1. i članak 16. stavak 1., svaki podnositelj prijave koji namjerava na tržište Zajednice staviti tvar u količinama manjim od jedne tone po proizvođaču u godini, mora nadležnom tijelu, iz članka 16. stavka 1., države članice u kojoj je tvar proizvedena, ili u slučaju da se proizvođač nalazi izvan Zajednice, nadležnom tijelu države članice u kojoj podnositelj prijave ima poslovni nastan, podnijeti prijavu koja uključuje:

2.   Ako su količine koje se stavljaju na tržište, manje od 100 kg po proizvođaču u godini, podnositelj prijave se može, u tehničkoj dokumentaciji za gore spomenutu prijavu, ograničiti na podatke koji su predviđeni u Prilogu VII.C, ne dovodeći u pitanje članak 16. stavak 1.

3.   Ako podnositelj prijave dostavi smanjenu prijavnu dokumentaciju u skladu sa stavkom 2., prije nego što količina tvari koja se stavlja na tržište dostigne 100 kg po proizvođaču u godini ili prije nego što ukupna količina koja se stavlja na tržište dostigne 500 kg po proizvođaču, podnositelj prijave mora nadležnom tijelu dostaviti dodatne informacije koje su potrebne za popunjavanje tehničke dokumentacije na razini Priloga VII.B.

4.   Slično tomu, ako podnositelj prijave dostavi smanjenu prijavnu dokumentaciju u skladu sa stavkom 1., prije nego što količina tvari koja se stavlja na tržište dostigne 1 tonu po proizvođaču u godini ili prije nego što ukupna količina koja se stavlja na tržište dostigne 5 tona po proizvođaču, podnositelj prijave podnosi potpunu prijavu sukladno zahtjevima iz članka 7.

5.   Tvari koje su prijavljene u skladu sa stavcima 1. i 2., pakiraju se i privremeno označuju u skladu s pravilima iz članaka 22. – 25. i kriterijima iz Priloga VI., ako se može razumno očekivati da je podnositelj prijave upoznat s opasnim svojstvima tih tvari. Ako ih još nije moguće označiti u skladu s načelima utvrđenim u članku 23., naljepnica mora, pored naljepnice o provedenim testiranjima, nositi upozorenje ‚Oprez – tvar još nije testirana u potpunosti’.

Članak 9.

Već prijavljene tvari (desetogodišnje pravilo)

Podnositelj prijave nije dužan dostaviti tražene podatke iz članaka 7. i 8. za tehničku dokumentaciju iz priloga VII.A, VII.B, VII.C i VII.D., izuzev točaka 1. i 2., ako su podaci izvorno dostavljeni prije najmanje deset godina.

Članak 10.

Stavljanje prijavljenih tvari na tržište

1.   Ako nadležno tijelo ne navede suprotno, tvari prijavljene prema članku 7. mogu se staviti na tržište najranije 60 dana nakon što nadležno tijelo zaprimi dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz ove Direktive.

Ako nadležno tijelo smatra da dokumentacija nije u skladu s ovom Direktivom te o tome obavijesti podnositelja prijave, kako je predviđeno u članku 16. stavku 2., tvar se može staviti na tržište tek 60 dana nakon što nadležno tijelo primi potrebne informacije za usklađivanje prijave s ovom Direktivom.

2.   Ako nadležno tijelo ne navede suprotno, tvari prijavljene prema članku 8. stavcima 1. i 2. mogu se staviti na tržište najranije 30 dana nakon što nadležno tijelo zaprimi dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz ove Direktive.

Ako nadležno tijelo smatra da dokumentacija nije u skladu s ovom Direktivom te o tome obavijesti podnositelja prijave, kako je predviđeno u članku 16. stavku 3., tvar se može staviti na tržište tek 30 dana nakon što nadležno tijelo primi potrebne informacije za usklađivanje prijave s ovom Direktivom. Međutim, ako podnositelj prijave primi obavijest, u skladu s člankom 16. stavkom 3., da je dokumentacija prihvaćena, tvar se može staviti na tržište najranije 15 dana nakon što nadležno tijelo zaprimi dokumentaciju.

Članak 11.

Tvari proizvedene izvan Zajednice

Ako, za tvari proizvedene izvan Zajednice, postoji više prijava za neku tvar koju je proizveo isti proizvođač, Komisija i nacionalna tijela, na temelju podataka koji se dostavljaju prema članku 7. stavku 1., članku 8. stavku 1. i članku 14., određuju ukupne godišnje tonaže koje se stavljaju na tržište. Zajednička obveza provođenja dodatnih testiranja u skladu s člankom 7. stavkom 2. se odnosi na sve podnositelje prijava.

Članak 12.

Polimeri

Za polimere se, u Prilogu VII., u obliku Priloga VII.D i u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (b), utvrđuju posebne odredbe koje se odnose na tehničku dokumentaciju u prijavama, kako je navedeno u članku 7. stavku 1. i članku 8. stavku 1.

Članak 13.

Izuzeća

1.   Od članaka 7., 8., 14. i 15. izuzimaju se sljedeće tvari:

2.   Tvari navedene u donjem tekstu smatraju se prijavljenim u smislu ove Direktive kada se ispune sljedeći uvjeti:

3.   Proizvođač ili njegov zastupnik moraju pakirati i privremeno označiti tvari navedene u stavku 2., u skladu s pravilima utvrđenim u člancima 22. – 25. i kriterijima iz Priloga VI., ako se može razumno očekivati da je proizvođač upoznat s opasnim svojstvima tih tvari.

Ako još nije moguće potpuno označiti tvari u skladu s načelima utvrđenim u članku 23., jer nisu dostupni rezultati testiranja predviđenih u Prilogu VII.A., naljepnica mora, pored naljepnice o provedenim testiranjima, nositi upozorenje ‚Oprez – tvar još nije testirana u potpunosti’.

4.   Ako je tvar iz stavka 2., označena u skladu s načelima iz članka 23., vrlo otrovna, otrovna, karcinogena, reproduktivno otrovna ili mutagena, proizvođač ili uvoznik takve tvari dužni su nadležnom tijelu dostaviti sve potrebne podatke vezano uz Prilog VII.A, odjeljke 2.3., 2.4. i 2.5. Povrh toga, prilažu se podaci o akutnoj toksičnosti, ako su dostupni.

Članak 14.

Daljnje informacije

1.   Svaki podnositelj prijave za tvar, koja je već prijavljena u skladu s člankom 7. stavkom 1. ili člankom 8. stavkom 1 na vlastitu inicijativu pisanim putem obavješćuje nadležno tijelo kojem je podnesena prvotna prijava, o:

2.   Svaki uvoznik tvari koju je proizveo proizvođač s poslovnim nastanom izvan Zajednice, koji uvozi tvar u okviru prijave koju je prethodno podnio jedinstveni zastupnik u skladu s člankom 2. stavkom 1. točkom (d), treba osigurati da jedinstveni zastupnik posjeduje najnovije podatke o količinama tvari koju je uveo na tržište Zajednice.

Članak 15.

Ponovna prijava iste tvari i izbjegavanje dvostrukog testiranja na kralježnjacima

1.   U slučaju tvari koja je već prijavljena u skladu s člankom 7. stavkom 1. ili člankom 8. stavkom 1., nadležno tijelo može pristati da se sljedeći podnositelj prijave za tu tvar, za potrebe odjeljaka 3., 4. i 5. priloga VII.A i B te odjeljaka 3. i 4. Priloga VIII.C, pozove na rezultate testiranja/ studija proslijeđene od prvog podnositelja prijave, u onoj mjeri u kojoj sljedeći podnositelj prijave dokaže da je ponovno prijavljena tvar jednaka prethodno prijavljenoj tvari, uključujući stupanj čistoće i vrstu nečistoća. Prije takvog pozivanja, prvi se podnositelj prijave mora pismeno složiti s pozivanjem na rezultate testiranja/ studija koje je proslijedio.

2.   Prije testiranja na kralježnjacima radi podnošenja prijave u skladu s člankom 7. stavkom 1. ili člankom 8. stavkom 1. i ne dovodeći u pitanje stavak 1., sljedeći podnositelji prijava kod nadležnih tijela države članice u kojoj namjeravaju podnijeti prijavu, provjeravaju:

Uz upit prilažu dokaz da sljedeći podnositelj prijave namjerava spomenutu tvar staviti na tržište te količine koje namjerava staviti na tržište.

U slučaju da:

nadležno tijelo sljedećem podnositelju prijave dostavlja ime i adresu prvog podnositelja prijave te prvom podnositelju dostavlja ime i adresu sljedećeg podnositelja prijave.

Prvi i sljedeći podnositelj prijave poduzimaju sve potrebne korake za postizanje dogovora o razmjeni informacija, kako bi se izbjeglo dvostruko testiranje na kralježnjacima.

3.   Podnositelji prijave za istu tvar, koji su pristali na razmjenu informacija u odnosu na Prilog VII. u skladu sa stavcima 1. i 2., poduzimaju također sve potrebne korake za postizanje dogovora o razmjeni informacija dobivenih od testiranja na kralježnjacima prema članku 7. stavku 2.

4.   Ako, unatoč odredbama iz stavaka 2. i 3., podnositelji prijave i sljedeći podnositelji prijave za istu tvar ne mogu postići dogovor o razmjeni informacija, države članice mogu, za podnositelje prijave i sljedeće podnositelje prijave koji se nalaze na njihovom državnom području, uvesti nacionalne mjere kojima ih se obvezuje na razmjenu podataka, radi izbjegavanja dvostrukog testiranja na kralježnjacima te odrediti postupak korištenja informacija, uključujući pravila za privremeno izuzeće, spomenuto u članku 7. stavku 1. posljednjoj alineji, i razumnu ravnotežu interesa zainteresiranih strana.

Članak 16.

Prava i dužnosti nadležnih tijela

1.   Države članice određuju nadležno tijelo ili tijela, odgovorna za primanje informacija predviđenih u člancima 7. – 14. i ispitivanje njihove usklađenosti sa zahtjevima ove Direktive.

Nadalje, ako se pokaže nužnim za procjenu rizika koji uzrokuje dotična tvar, nadležna tijela mogu zatražiti daljnje informacije, provjere i/ili potvrđujuće testove u vezi s tvarima ili proizvodima njihove pretvorbe, o kojima su obaviješteni ili su primili informacije u skladu s ovom Direktivom; ovo također uključuje ranije podnošenje zahtjeva za podacima iz Priloga VIII. nego što je predviđeno u članku 7. stavku 2.

Dodatno, nadležna tijela mogu:

U slučaju tvari koje su prijavljene u skladu s člankom 7. stavkom 1. i člankom 8. stavcima 1. i 2., nadležno tijelo koje je zaprimilo prijavu, provodi procjenu rizika u skladu s općim načelima iz članka 3. stavka 2. Procjena uključuje preporuke za najprikladniju metodu testiranja tvari i, prema potrebi, preporuke za mjere smanjenja rizika za čovjeka i okoliš vezano uz stavljanje na tržište određene tvari. Procjena se povremeno ažurira u svjetlu dodatnih informacija koje su predviđene ovim člankom ili člankom 7. stavkom 2., člankom 8. stavkom 3. i člankom 14. stavkom 1.

2.   Ako je prijava podnesena u skladu s člankom 7., u roku od 60 dana od primitka prijave nadležno tijelo obavješćuje pisanim putem podnositelja prijave o tome je li prijava prihvaćena kao usklađena s ovom Direktivom.

Ako je dokumentacija prihvaćena, nadležno tijelo istovremeno javlja podnositelju prijave službeni broj koji je dodijeljen njegovoj prijavi. Ako dokumentacija nije prihvaćena, nadležno tijelo obavještava podnositelja prijave o daljnjim informacijama koje mora pribaviti kako bi se dokumentacija uskladila s ovom Direktivom.

3.   Za prijave podnesene u skladu s člankom 8., u roku od 30 dana od primitka prijave nadležno tijelo donosi odluku o usklađenosti prijave s ovom Direktivom te, ako ocijeni da prijava nije usklađena, obavješćuje podnositelja prijave o daljnjim podacima koje mora pribaviti kako bi se dokumentacija uskladila s ovom Direktivom. Ako je dokumentacija usklađena s ovom Direktivom, nadležno tijelo u istom roku javlja podnositelju prijave službeni broj koji je dodijeljen njegovoj prijavi.

4.   Za tvari proizvedene izvan Zajednice, za koje je podneseno više prijava za neku tvar koju je proizveo jedan proizvođač, nadležna tijela i Komisija određuju ukupnu godišnju tonažu koja se stavlja na tržište. Ako su dosegnute granične tonaže određene u članku 7. stavku 2., nadležno tijelo koje je odgovorno za primanje prijave(-a), stupa u kontakt sa svim podnositeljima prijava te ih obavješćuje o identitetu ostalih podnositelja prijava i upozorava na njihovu zajedničku odgovornost, kako je opisano u članku 11.

5.   Prijedlozi za razvrstavanje i označivanje se potvrđuju ili izmjenjuju u skladu s postupkom iz članka 28.

6.   Ne dovodeći u pitanje članak 19. stavak 1., države članice i Komisija osiguravaju povjerljivost informacija o komercijalnoj uporabi ili proizvodnji.

Članak 17.

Sudjelovanje Komisije u prijavnom postupku

Kada država članica primi prijavnu dokumentaciju navedenu u članku 7. stavku 1. i članku 8. stavku 1. ili podatke o dodatnim testiranjima provedenim u skladu s člankom 7. stavkom 2. i člankom 8. stavkom 3. ili naknadne podatke podnesene u skladu s člankom 14., što je prije moguće Komisiji šalje kopiju dokumentacije ili daljnjih podataka ili njihov sažetak.

U slučaju daljnjih informacija iz članka 16. stavka 1., nadležno tijelo obavješćuje Komisiju o odabiru testiranja, zajedno s razlozima njihova odabira, rezultatima i, prema potrebi, ocjenom rezultata. U slučaju informacija primljenih u skladu s člankom 13. stavkom 2., nadležno tijelo Komisiji prosljeđuje one dijelove informacija koji su od zajedničkog interesa Komisije i ostalih nadležnih tijela.

Procjena rizika iz članka 16. stavka 1. ili sažetak takve procjene se prosljeđuju Komisiji, čim budu dostupni.

Članak 18.

Dužnosti Komisije

1.   Po primitku dokumentacije i podataka iz članka 17., Komisija državama članicama prosljeđuje kopije. Povrh toga, ako smatra prikladnim, Komisija prosljeđuje sve ostale relevantne informacije prikupljene u skladu s ovom Direktivom.

2.   Nadležno tijelo svake države članice se izravno savjetuje s nadležnim tijelom koje je primilo izvornu prijavu, ili s Komisijom u vezi sa specifičnim pojedinostima podataka iz dokumentacije koja je zatražena u ovoj Direktivi, ili procjenom rizika koja je predviđena u članku 16. stavku 1; ono također predlaže da se zatraže daljnja testiranja ili podaci ili da se izmijeni procjena rizika. Ako nadležno tijelo koje je primilo izvornu dokumentaciju ne postupi u skladu s prijedlozima ostalih tijela vezano uz daljnje informacije, potvrđujuće testove ili izmjene u programima studija predviđenim u Prilogu VIII. ili procjenu rizika, ostalim tijelima koja su uključena dostavlja svoje obrazloženje. Ako predmetna tijela ne mogu postići dogovor ili ako neko tijelo smatra da su, na temelju pojedinih razloga, dodatne informacije, potvrđujući testovi, izmjene u programima studija ili procjena rizika, unatoč svemu, stvarno nužni radi zaštite čovjeka i okoliša, može od Komisije zatražiti da donese odluku u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (b).

Članak 19.

Povjerljivost podataka

1.   Ako podnositelj prijave smatra da postoji problem u vezi s povjerljivošću podataka, može naznačiti za koje informacije, predviđene u člancima 7., 8. i 14., smatra da su poslovno osjetljive te da njihovo otkrivanje može naštetiti njegovoj djelatnosti ili poslovanju, i koje stoga želi zadržati u tajnosti od svih osoba osim nadležnih tijela i Komisije. U takvim slučajevima se mora navesti puno opravdanje.

S obzirom na prijave i informacije podnesene u skladu s člankom 7. stavcima 1. i 2., člankom 8. stavcima 1., 2. i 3., industrijska i poslovna tajna ne primjenjuje se na:

Ako podnositelj prijave, proizvođač ili uvoznik sam otkrije prethodno povjerljive podatke, o tome obavještava nadležno tijelo.

2.   Tijelo koje prima prijavu/ podatke, na vlastitu odgovornost odlučuje o tome koji podaci ulaze u industrijsku ili poslovnu tajnu sukladno stavku 1.

Informaciju koju je kao povjerljivu prihvatilo tijelo koje prima prijavnu dokumentaciju od podnositelja prijave, kao takvu tretiraju i ostala nadležna tijela i Komisija.

3.   Tvari koje se nalaze na popisu utvrđenom u članku 21. stavku 1. i koje nisu razvrstane kao opasne u smislu ove Direktive, navode se pod njihovim trgovačkim nazivima, u slučajevima kada tako zatraži nadležno tijelo kojem je podnesena prijava. Ove se tvari obično unose u popis pod trgovačkim nazivima za razdoblje od najviše tri godine. Međutim, ako nadležno tijelo kojem je podnesena dokumentacija smatra da sama objava kemijskog naziva prema nomenklaturi IUPAC može otkriti informacije koje se odnose na komercijalnu uporabu ili proizvodnju, tvar se bilježi jedino pod trgovačkim nazivom za razdoblje koje odredi nadležno tijelo.

Na zahtjev nadležnog tijela koje je primilo prijavu, opasne se tvari unose na popis jedino pod njihovim trgovačkim nazivima sve dok se ne uvedu u Prilog I.

4.   Povjerljive informacije o kojima su obaviještene Komisija ili neka država članica, čuvaju se u tajnosti.

U svakom slučaju, takve se informacije:

Članak 20.

Razmjena sažetaka dokumentacije

1.   Podaci dostavljeni u skladu s člancima 17. i 18., prosljeđuju se Komisiji i državama članicama u obliku sažetaka.

U tom slučaju i u smislu članka 18. stavka 2., nadležna tijela države članice i Komisija u svakom trenutku imaju osiguran pristup prijavnoj dokumentaciji i dodatnim podacima.

2.   U svrhu razmjene informacija iz članka 17. i 18. stavka 1., Komisija razvija zajednički format. On se usvaja u skladu s postupkom iz članka 29.

Članak 21.

Popis postojećih i novih tvari

1.   Komisija izrađuje popis svih tvari koje su prijavljene prema ovoj Direktivi. Popis se sastavlja u skladu s odredbama Odluke Komisije 85/71/EEZ (21).

2.   Svakoj tvari koja je uvrštena u popis EINECS-a i na popis iz stavka 1., Komisija dodjeljuje broj EEZ-a.

Članak 22.

Pakiranje

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se opasne tvari ne smiju stavljati na tržište ako njihovo pakiranje ne zadovolji sljedeće zahtjeve:

2.   Države članice mogu, također, propisati da se pakiranje prvotno zatvori pečatom tako da se, prilikom prvog otvaranja pakiranja, pečat nepovratno uništi.

3.   Kategorije tvari čije se pakiranje mora opremiti uređajima iz stavka 1. točaka (e) i (f), izmjenjuju se u skladu s postupkom iz članka 29.

4.   Tehničke pojedinosti u vezi s uređajima spomenutim u stavku 1. točkama (e) i (f), izmjenjuju se u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (a), a nalaze se u točkama A i B Priloga IX. ovoj Direktivi.

Članak 23.

Označivanje

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se opasne tvari ne mogu staviti na tržište ako označivanje na njihovim pakiranjima ne zadovolji sljedeće zahtjeve.

2.   Svako pakiranje jasno i neizbrisivo prikazuje sljedeće:

3.   Za nadražujuće, vrlo zapaljive, zapaljive i oksidirajuće tvari nije potrebno navesti R i S-oznake, ako pakiranje sadrži manje od 125 ml. Ovo se također primjenjuje na štetne tvari istog volumena koje nisu u maloprodaji za širu javnost.

4.   Oznake kao što su ‚neotrovno’, ‚neštetno’ i sve ostale slične oznake, ne smiju se nalaziti na naljepnici ili pakiranjima tvari koje su predmet ove Direktive.

Članak 24.

Provedba zahtjeva o označivanju

1.   Ako se pojedinosti zatražene u članku 23. navode na naljepnici, ta naljepnica mora biti čvrsto pričvršćena na jednu ili više površina pakiranja, tako da se spomenute pojedinosti mogu vodoravno pročitati kada je pakiranje položeno na uobičajeni način. Dimenzije naljepnice su kako slijedi:

Svaki simbol pokriva najmanje jednu desetinu površine naljepnice, ali ne smije biti manji od 1 cm2. Cjelokupna površina naljepnice je prilijepljena na pakiranje koje sadrži tvar.

Ove su dimenzije isključivo namijenjene pružanju informacija koje se traže ovom Direktivom i, prema potrebi, dodatnih zdravstvenih i sigurnosnih informacija.

2.   Naljepnica nije obavezna ako su pojedinosti jasno naznačene na samom pakiranju, kako je navedeno u stavku 1.

3.   Boja i prikaz naljepnice – ili, u slučaju stavka 2., pakiranja – su takvi da se znak opasnosti i njegova pozadina jasno ističu.

4.   Informacije koje se zahtijevaju na naljepnici prema članku 23., se jasno ističu od svoje pozadine, a njihova veličina i razmak osiguravaju laku čitljivost.

Posebne se odredbe vezane uz prikaz i dimenzije ovih informacija utvrđuju u Prilogu VI. u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (b).

5.   Države članice mogu zahtijevati da se, za stavljanje na tržište opasnih tvari na njihovom državnom području, na naljepnici upotrijebi njihov službeni jezik ili jezici.

6.   Za potrebe ove Direktive, zahtjevi za označivanjem su zadovoljeni ako je:

Ako opasne tvari ne napuste državno područje države članice, dozvoljava se označivanje u skladu s nacionalnim pravilima, umjesto međunarodnih pravila o prijevozu opasnih tvari.

Članak 25.

Izuzeća od zahtjeva za pakiranjem i označivanjem

1.   Članci 22., 23. i 24. se ne primjenjuju na odredbe o streljivu i eksplozivima koji se stavljaju na tržište s ciljem stvaranja praktičnog učinka eksplozijom ili pirotehničkim efektom.

Gore spomenuti članci se do 30. travnja 1997. ne primjenjuju na odredbe koje se odnose na butan, propan i ukapljeni naftni plin.

2.   Povrh toga, države članice mogu:

Ovo izuzeće ne dopušta uporabu simbola, upozorenja na opasnost, R- ili S-oznaka koji se razlikuju od onih utvrđenih u ovoj Direktivi.

3.   Ako država članica iskoristi mogućnosti koje se pružaju u stavku 2., o tome odmah obavještava Komisiju.

Članak 26.

Oglašavanje

Zabranjeno je svako oglašavanje tvari koje pripadaju jednoj ili više kategorija iz članka 2. stavka 2., ako se pritom ne navodi kategorija ili odgovarajuće kategorije.

Članak 27.

Sigurnosno-tehnički list

1.   Kako bi se stručnim korisnicima posebno osiguralo da poduzmu potrebne mjere u vezi sa zaštitom okoliša te zdravljem i sigurnošću na radnom mjestu, svaki proizvođač, uvoznik ili distributer prilikom ili, prema potrebi, prije prve dostave opasne tvari, primatelju dostavlja sigurnosno-tehnički list koji sadrži potrebne informacije o zaštiti ljudi i okoliša.

Sigurnosno-tehnički list se dostavlja pisanim ili elektroničkim putem. Primatelju sigurnosno-tehničkog lista proizvođač, uvoznik ili distributer naknadno prosljeđuje sve nove relevantne podatke o dotičnoj tvari s kojima je upoznat.

2.   Opća pravila za izradu, distribuciju, sadržaj i oblik sigurnosno-tehničkog lista iz stavka 1. se određuju u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (a).

Članak 28.

Prilagođavanje tehničkom napretku

Izmjene kojima se dodaci prilagođavaju tehničkom napretku, donose se u skladu s postupkom iz članka 29.

Članak 29.

Postupak prilagodbe tehničkom napretku

1.   Komisiji pomaže odbor sastavljen od predstavnika država članica kojim predsjedava predstavnik Komisije.

2.   Predstavnik Komisije odboru dostavlja nacrt potrebnih mjera. Odbor donosi mišljenje o nacrtu u roku koji odredi predsjedavajući sukladno hitnosti dotičnog pitanja. U slučaju odluka koje Vijeće donosi na prijedlog Komisije, mišljenje donosi većina određena u članku 148. stavku 2. Ugovora. Glasovi predstavnika država članica u odboru se ponderiraju na način utvrđen u spomenutom članku. Predsjedavajući ne sudjeluje u glasovanju.

3.   Komisija donosi predviđene mjere ako su u skladu s mišljenjem odbora.

Ako predviđene mjere nisu u skladu s mišljenjem odbora ili ako se ne izrazi mišljenje, Komisija bez odgode Vijeću podnosi prijedlog potrebnih mjera. Vijeće odlučuje kvalificiranom većinom.

Članak 30.

Klauzula o slobodnom kretanju

Države članice ne smiju zabraniti, ograničiti ili spriječiti stavljanje na tržište tvari koje zadovoljavaju zahtjeve iz ove Direktive, a vezane su uz prijavu, razvrstavanje, pakiranje ili označivanje u smislu ove Direktive.

Članak 31.

Zaštitna klauzula

1.   Ako u svjetlu novih informacija, država članica iz opravdanih razloga smatra da tvar koja je prihvaćena kao usklađena sa zahtjevima ove Direktive, unatoč tomu predstavlja opasnost za čovjeka ili okoliš zbog razvrstavanja, pakiranja ili označivanja koji više nisu prikladni, može privremeno drukčije razvrstati ili, prema potrebi, zabraniti stavljanje na tržište dotične tvari ili za nju na svom državnom području uvesti posebne uvjete. O tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice te navodi razloge za takvu odluku.

2.   Komisija donosi odluku u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 4. točke (a).

3.   Ako nakon donošenja odluke u skladu sa stavkom 2. Komisija smatra da su za slučajeve obuhvaćene stavkom 1. u gornjem tekstu, potrebne tehničke prilagodbe dodacima ovoj Direktivi, o tom pitanju donosi odluku u skladu s postupkom iz članka 29.

Članak 32.

Izvješća

1.   Svake treće godine države članice Komisiji dostavljaju izvješće o provedbi ove Direktive na svojim državnim područjima. Prvo izvješće se podnosi tri godine nakon primjene ove Direktive.

2.   Svake treće godine Komisija priprema skupno izvješće na temelju informacija spomenutih u stavku 1., koje se prosljeđuje državama članicama.”

2.

Članci 24., 25. i 27. postaju članci 33., 34. i 35.

3.

Prilozi II., VI., VII. i VIII. mijenjaju se kako slijedi:

1.

Direktiva 73/173/EEZ (23):

2.

Direktiva 77/728/EEZ (23):

3.

Direktiva 78/631/EEZ:

4.

Direktiva 88/379/EEZ:

—

SL L 360, 30.12.1976., str. 1.

—

SL L 88, 7.4.1979., str. 1.

—

SL L 351, 7.12.1981., str. 5.

—

SL L 106, 21.4.1982., str. 18.

—

SL L 257, 16.9.1983., str. 1.

—

SL L 247, 1.9.1986., str. 1.

—

SL L 239, 21.8.1987., str. 1.

—

SL L 259, 19.9.1988., str. 1.