31991D0666

ODLUKA VIJEĆA

od 11. prosinca 1991.

o uspostavljanju zaliha cjepiva Zajednice protiv bolesti slinavke i šapa

(91/666/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 85/511/EEZ od 18. studenoga 1985. o uvođenju mjera Zajednice za kontrolu bolesti slinavke i šapa (1), kako je izmijenjena Odlukom 90/423/EEZ (2), a posebno njezin članak 14.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

budući da do 1. siječnja 1992. sve države članice moraju prestati s rutinskim cijepljenjem protiv bolesti slinavke i šapa na svom državnom području;

budući da je, međutim, zbog velike gustoće prijemljivih vrsta u nekim dijelovima Zajednice, potrebno predvidjeti mogućnost izvanrednog cijepljenja na ograničenom području, u okolnostima u kojima klanje čitavog stada može biti nedovoljno za eliminaciju virusa;

budući da je potrebno uspostaviti zalihe cjepiva Zajednice protiv bolesti slinavke i šapa, na temelju zaliha koncentriranog inaktiviranog antigena koji je moguće brzo preraditi u cjepivo za uporabu u izvanrednim okolnostima;

budući da je potrebno antigen pohraniti na četiri različite lokacije; budući da je potrebno predvidjeti prostore za njegovu pripremu, punjenje i distribuciju;

budući da je potrebno odrediti kriterije za opskrbu i skladištenje antigena te za njegovo pretvaranje u cjepivo;

budući da nacionalni instituti odgovorni za čuvanje zaliha antigena moraju surađivati s Institutom Zajednice za usklađivanje cjepiva protiv slinavke i šapa, određenog Odlukom 91/665/EEZ (3) kako bi se osigurala učinkovitost, sigurnost i stabilnost antigena i cjepiva proizvedenog od njega i da bi se osigurala odgovarajuća količina i podtip antigena u pogledu rizika, posebno na temelju podataka koje dostavi referentni laboratorij za identifikaciju virusa slinavke i šapa, koji je imenovan Odlukom 89/531/EEZ (4);

budući da članak 14. Odluke Vijeća 90/424/EEZ od 26. lipnja 1990. o troškovima u području veterinarstva (5), kako je izmijenjena Odlukom 91/133/EEZ (6), predviđa da uspostavljanje zaliha cjepiva Zajednice protiv bolesti slinavke i šapa može ispunjavati uvjete za potporu Zajednice,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Uspostavljanje zaliha cjepiva Zajednice protiv slinavke i šapa obuhvaća:

Članak 2.

Za potrebe ove Odluke primjenjuju se sljedeće definicije:

Članak 3.

1.   Banke antigena se uspostavljaju u:

2.   Količine i podtipovi antigena, koji moraju biti pohranjeni u bankama antigena, određeni su u Prilogu I.

3.   Antigen će se raspodijeliti između banaka antigena tako da se može osigurati u slučaju tehničkih problema koji imaju za posljedicu propadanje antigena u jednoj od navedenih banaka, raspoloživost antigena za proizvodnju cjepiva u drugim bankama antigena.

Članak 4.

Funkcije i dužnosti banaka antigena su:

Članak 5.

1.   Objekti koje će dostavljati količine i podtipove antigena navedene u Prilogu I. i, ne dovodeći u pitanje članak 13. Direktive 85/511/EEZ, ustanove koje će osigurati pripremu, izradu, punjenje i distribuciju cjepiva protiv slinavke i šapa, odredit će se u skladu s postupkom iz članka 10. ove Odluke.

2.   Za potrebe stavka 1., Komisija će raspisati natječaj, uzimajući u obzir posebno sljedeće kriterije:

Članak 6.

Banke antigena, objekti koji snabdijevaju antigen i ustanove koje pripremaju i pune cjepivo moraju raditi u strogim uvjetima sigurnosti i higijene u skladu s načelno prihvaćenim standardima dobre proizvođačke prakse u Europi, koje će nadzirati CCI.

Članak 7.

Detaljne odredbe za provedbu ove Odluke će se donijeti prema postupku iz članka 10., a posebno u pogledu:

Članak 8.

Veterinarski stručnjaci Komisije mogu, u suradnji s nadležnim tijelima države članice, provoditi preglede na licu mjesta kako bi provjerili djeluju li objekti i banke antigena u skladu s ovom Odlukom.

Komisija će obavijestiti države članice o rezultatima takvih pregleda.

Države članice na čijem državnom području se provode pregledi dužne su pružiti stručnjacima svu pomoć potrebnu za provođenje njihovih zadataka.

Opća pravila za primjenu ovog članka će se usvojiti u skladu s postupkom iz članka 10.

Članak 9.

Prilozi I. i II. mogu se dopuniti ili izmijeniti u skladu s postupkom iz članka 10.

Članak 10.

1.   Kad je potrebno slijediti postupak iz ovog članka, predsjednik Stalnog veterinarskog odbora uspostavljenog Odlukom 68/361/EEZ (7), dalje u tekstu „Odbor”, upućuje predmet bez odgađanja Odboru ili na svoju vlastitu inicijativu ili na zahtjev predstavnika države članice.

2.   Predstavnik Komisije će podnijeti Odboru nacrt mjera koje je potrebno poduzeti. Odbor će dostaviti svoje mišljenje o nacrtu u vremenskom roku koji može odrediti predsjednik prema hitnosti predmeta. Mišljenje se donosi većinom koju određuje članak 148. stavak 2. Ugovora u slučaju odluka koje donosi Vijeće na prijedlog Komisije. Glasovi predstavnika država članica se ponderiraju na način određen u tom članku. Predsjednik ne glasuje.

3.   Komisija usvaja predložene mjere ako su u skladu s mišljenjem Odbora.

4.   Ako predložene mjere nisu u skladu s mišljenjem odbora, ili ako mišljenje nije dano, Komisija bez odlaganja dostavlja Vijeću prijedlog u vezi s mjerama koje je potrebno usvojiti. Vijeće odlučuje kvalificiranom većinom.

Ako u roku od 15 dana od upućivanja predmeta Vijeću, Vijeće nije djelovalo, predložene mjere usvaja Komisija, osim ako Vijeće nije odlučilo protiv mjera običnom većinom.

Članak 11.

Vijeće, koje odlučuje na prijedlog Komisije kvalificiranom većinom će revidirati ovu Odluku prije 1. siječnja 1995.

Članak 12.

Ova Odluka je upućena državama članicama.

(1)  SL L 315, 26.11.1985., str. 11.

(2)  SL L 224, 18.8.1990., str. 13.

(3)  SL L 368, 31.12.1991. str. 19.

(4)  SL L 279, 28.9.1989., str. 32.

(5)  SL L 224, 18.8.1990., str. 19.

(6)  SL L 66, 13.3.1991., str. 18.

(7)  SL L 225, 18.10.1968., str. 23.

PRILOG I.

Količine i podtipovi antigena koji se trebaju čuvati u bankama antigena

Učinkoviti i provjereni sojevi cjepiva:

U zbirku sojeva potrebno je dodati novi soj tipa A, npr. A/87 Argentina.

Gore navedeni sojevi moraju biti na raspolaganju u količinama koje omogućavaju barem pet milijuna doza svakog podtipa. Pri testiranju učinkovitosti cjepiva na govedu, svaka doza mora pokazati učinak 6 PD50 u skladu s europskom farmakopejom.

PRILOG II.

Tehnički zahtjevi za opskrbu koncentriranim inaktiviranim monovalentnim antigenom virusa slinavke i šapa i priprema cjepiva iz antigena

1.   Raspoloživost koncentriranog inaktiviranog antigena, primjerenog za skladištenje u tekućem dušiku ili za skladištenje metodom koja osigurava barem istovjetnu stabilnost.

2.   Raspoloživost antigena svakog podtipa iz Priloga I. Antigen mora također biti primjeren za pripremu cjepiva za svinje u obliku uljne emulzije. U tom slučaju mora jedna šestina doze zaštititi barem 5 od 10 svinja kojima je u biološkom pokusu ubrizgano intrapodalno 1 000 ID50 virusa.

3.   Proizvođač mora dati sve potrebne podatke o testiranju sjemenskog soja virusa, stanica i drugih materijala koji se koriste pri proizvodnji cjepiva.

Uzorke svakog matičnog sjemenskog soja virusa potrebno je dostaviti CCI-ju (Institutu za usklađivanje u Zajednici) radi potvrde identiteta i čistoće.

Također je potrebno dostaviti CCI-ju uzorke stanica koje se koriste u proizvodnji virusa.

4.   Proizvodnja i kakvoća antigena mora odgovarati načelno prihvaćenim standardima dobre proizvođačke prakse u Europi.

Cjepivo, izrađeno na osnovi antigena, mora odgovarati zahtjevima europske farmakopeje. Pored toga:

6.   Antigen, koji dobavlja proizvođač, mora imati očekivanu stabilnost barem pet godina.

8.   Cjepivo kojem je istekao rok uporabe ne smije se koristiti; CCI može provjeriti taj rok i prema potrebi ga izmijeniti.

9.   Pripremljeno cjepivo mora se u skladu s uvjetima određenim u europskoj farmakopeji čuvati na hladnom. Potrebno je pripaziti da se ispravna temperatura održava i tijekom distribucije, sve do njegove uporabe.