This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31986L0199
Eighth Commission Directive 86/199/EEC of 26 March 1986 adapting to technical progress Annexes II, IV and VI to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products
86/199/EEZ: Osma Direktiva Komisije od 26. ožujka 1986. o prilagodbi tehničkom napretku priloga II., IV. i VI. Direktivi Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode
86/199/EEZ: Osma Direktiva Komisije od 26. ožujka 1986. o prilagodbi tehničkom napretku priloga II., IV. i VI. Direktivi Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode
SL L 149, 3.6.1986, p. 38–45
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT) Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima
(FI, SV, CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
No longer in force, Date of end of validity: 11/07/2013
13/Sv. 004 |
HR |
Službeni list Europske unije |
232 |
31986L0199
L 149/38 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
26.03.1986. |
OSMA DIREKTIVA KOMISIJE
od 26. ožujka 1986.
o prilagodbi tehničkom napretku priloga II., IV. i VI. Direktivi Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode
(86/199/EEZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 86/179/EEZ (2), a posebno njezin članak 5. i članak 8. stavak 2.,
budući da je zbog zaštite ljudskog zdravlja potrebno odrediti kriterije za čistoću heksaklorofena i triklokarbana;
budući da se na temelju dostupnih informacija određene, privremeno dopuštene tvari i konzervansi mogu konačno dozvoliti, dok se druge moraju konačno zabraniti ili dozvoliti u daljnjem, određenom vremenskom razdoblju;
budući da su mjere propisane ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu direktiva tehničkom napretku radi uklanjanja tehničkih prepreka u trgovanju kozmetičkim proizvodima,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Direktiva 76/768/EEZ ovime se mijenja kako slijedi:
1. |
U Prilogu II., broj 221 zamjenjuje se s: „221. Živa i njezini spojevi, osim posebnih slučajeva uključenih u Priloge V. i VI., dio 1.”. |
2. |
Prilog IV., dio 1. i Prilog VI., dijelovi 1. i 2. zamjenjuju se prilozima 1. i 2. ovoj Direktivi. |
Članak 2.
1. Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da od 1. siječnja 1988. ni proizvođači niti uvoznici sa sjedištem u Zajednici ne stavljaju na tržište proizvode koji ne udovoljavaju zahtjevima ove Direktive.
2. Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi iz stavka 1. više ne prodaju ili ne isporučuju krajnjem potrošaču nakon 31. prosinca 1989.
Članak 3.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. prosinca 1986. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. ožujka 1986.
Za Komisiju
Grigoris VARFIS
Član Komisije
(1) SL L 262, 27.9.1976., str. 169.
(2) SL L 138, 24.5.1986., str. 40.
PRILOG 1.
„PRILOG IV.
DIO 1.
LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH TVARI
Ograničenja |
Uvjeti uporabe i upozorenja koja moraju biti tiskana na ambalaži |
Dopušteno do |
Referentni broj |
Tvar |
||||||
Područje primjene i/ili uporabe |
Najveća dopuštena koncentracija u gotovom kozmetičkom proizvodu |
Ostala ograničenja i uvjeti |
||||||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
||||
1 |
Metanol |
Denaturant za etanol i izopropilni alkohol |
5 % preračunato kao postotak etanola i izopropilnog alkohola |
|
|
31.12.1987. |
||||
2 |
1,1,1-trikloroetan (metil kloroform) |
Otapalo za aerosolne raspršivače |
35 % U smjesi s diklormetanom koncentracija ne smije biti veća od 35 % |
|
Ne raspršivati u otvoreni plamen ili bilo koji užareni materijal |
31.12.1987. |
||||
3 |
3,4′,5 Tribromosalicilanilid (Tribromsalan (*)) |
Dezodorans u sapunu |
1 % |
Kriterij čistoće: 3,4′,5 tribromosalicilanilid: najmanje 98,5 % Ostali bromosalicilanilidi: najviše 1,5 % 4′,5 dibromsalicilanilid: najviše 0,1 % Anorganski bromid: najviše 0,1 % izraženo kao NaBr |
Sadrži tribromosalicilanilid |
31.12.1987. |
||||
4 |
2,2′-Ditiobis (piridin 1-oksid), dodatni proizvod s trihidratom magnezijevog sulfata |
Samo za proizvode za kosu koji se isperu nakon uporabe |
1 % |
Kao konzervans, vidjeti Prilog VI., dio 2., br. 13. |
|
31.12.1986. |
||||
5 |
1-Fenoksipropan-2-ol |
|
2 % |
Kao konzervans, vidjeti Prilog VI., dio 2., br. 14. |
|
31.12.1986.” |
PRILOG 2.
„PRILOG VI.
LISTA KONZERVANSA KOJE MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI
UVOD
1. Konzervansi su tvari koje se mogu dodati kozmetičkim proizvodima prvenstveno da bi se u njima spriječio razvitak mikroorganizama.
2. Tvari koje su označene znakom (*) mogu se dodavati kozmetičkim proizvodima i u drugoj koncentraciji nego što je navedena u ovom Prilogu i u svrhu koja je vidljiva iz prezentacije proizvoda kao npr. dezodoransi u sapunima ili sredstva protiv peruti u šamponima.
3. Druge tvari kao npr. mnoga eterična ulja i neki alkoholi, koji se upotrebljavaju u recepturi kozmetičkih proizvoda mogu također imati antimikrobiološka svojstva i tako mogu pomoći očuvanju proizvoda. Te tvari nisu navedene u ovom Prilogu.
4. U ovoj listi
— |
‚Soli’ znače: kationske soli natrija, kalija, kalcija, magnezija, amonijaka i etanolamini; anionske soli klorida, bromida, sulfata, acetata. |
— |
‚Esteri’ znače: esteri metila, etila, propila, izopropila, butila, izobutila, fenila. |
5. Svi završeni proizvodi koji sadrže formaldehid ili tvari iz ovog Priloga i koji otpuštaju formaldehid moraju imati upozorenje ‚sadrži formaldehid’, gdje god koncentracija formaldehida u završenom proizvodu prelazi 0,05 %.
DIO 1.
LISTA DOPUŠTENIH KONZERVANSA
Referentni broj |
Tvar |
Najveća dopuštena koncentracija |
Ograničenja i uvjeti |
Uvjeti za uporabu i upozorenja koja moraju biti tiskana na ambalaži |
||||
a |
b |
c |
d |
e |
||||
1 |
Benzojeva kiselina, njezine soli i esteri (*) |
0,5 % (izraženo kao kiselina) |
|
|
||||
2 |
Propionska kiselina i njezine soli (*) |
2 % (izraženo kao kiselina) |
|
|
||||
3 |
Salicilna kiselina i njezine soli (*) |
0,5 % (izraženo kao kiselina) |
Ne rabiti u proizvodima namijenjenima djeci mlađoj od tri godine, osim u šamponima |
Ne rabiti za djecu mlađu od tri godine (1) |
||||
4 |
Sorbinska kiselina (heksa-2,4-dienojska kiselina) i njezine soli (*) |
0,6 % (izraženo kao kiselina) |
|
|
||||
5 |
Formaldehid i paraformaldehid |
0,2 % (osim za proizvode za oralnu higijenu) 0,1 % (proizvodi za oralnu higijenu) preračunato na slobodni formaldehid |
Zabranjeno u aerosolnim raspršivačima (sprejevi) |
|
||||
6 |
Heksaklorofen (INN) |
0,1 % |
|
Ne rabiti za djecu mlađu od tri godine. Sadrži heksaklorofen |
||||
7 |
Bifenil-2-ol (o-fenilfenol) i njegove soli (*) |
0,2 % preračunato na fenol |
|
|
||||
8 |
Cinkov pirition (INN) (*) |
0,5 % |
Dozvoljeno za proizvode koji se isperu nakon uporabe, zabranjeno u proizvodima za oralnu higijenu |
|
||||
9 |
Anorganski sulfiti i hidrogensulfiti (*) |
0,2 % preračunato na slobodni SO2 |
|
|
||||
10 |
Natrijev jodat |
0,1 % |
Samo za proizvode koji se isperu nakon uporabe |
|
||||
11 |
Klorobutanol (INN) |
0,5 % |
Zabranjeno u aerosolnim raspršivačima (sprejevi) |
Sadrži klorobutanol |
||||
12 |
4-hidroksibenzojeva kiselina i njezine soli i esteri (*) |
0,4 % (izraženo kao kiselina) pojedinačno, 0,8 % (izraženo kao kiselina) za mješavinu estera |
|
|
||||
13 |
3-acetil-6-metilpiran.2,4 (3H)-dion (dehidrooctena kiselina) i njezine soli |
0,6 % (izraženo kao kiselina) |
Zabranjeno u aerosolnim raspršivačima (sprejevi) |
|
||||
14 |
Mravlja kiselina (*) |
0,5 % (izraženo kao kiselina) |
|
|
||||
15 |
3,3′-dibromo-4,4′-heksametilen-dioksidibenzamidin (dibromoheksamidin) i njegove soli (uključuje isetionat) |
0,1 % |
|
|
||||
16 |
Tiomersal (INN) |
0,007 % (izraženo kao Hg) Najveća koncentracija žive je i nadalje 0,007 % ako je pomiješan s drugim živinim spojevima koje ova Direktiva dozvoljava. |
Samo za šminku za oči i sredstva za uklanjanje šminke za oči |
Sadrži tiomersal |
||||
17 |
Fenilživine soli (uključuje i borat) |
Jednako |
Jednako |
Sadrži fenilživine spojeve |
||||
18 |
Undecilenska kiselina i njezine soli (*) |
0,2 % (izraženo kao kiselina) |
Vidjeti Prilog VI., dio 2.,broj 18. |
|
||||
19 |
Heksetidin (INN) (*) |
0,1 % |
Samo za proizvode koji se isperu nakon uporabe. Vidjeti Prilog VI., dio 2.,broj 18. |
|
||||
20 |
5-bromo-5-nitro-1,3-dioksan |
0,1 % |
Samo za proizvode koji se isperu nakon uporabe. Izbjegavati stvaranje nitrozamina. Vidjeti Prilog VI., dio 2.,broj 7. |
|
||||
21 |
Bronopol (INN) (*) |
0,1 % |
Izbjegavati stvaranje nitrozamina |
|
||||
22 |
2,4-diklorbenzilni alkohol (*) |
0,15 % |
|
|
||||
23 |
Triklokarban (INN) (*) |
0,2 % |
Kriteriji čistoće:
|
|
||||
24 |
4-kloro-m-krezol (*) |
0,2 % |
Zabranjen za proizvode koji dolaze u kontakt sa sluznicom. |
|
||||
25 |
Triklosan (INN) (*) |
0,3 % |
|
|
||||
26 |
4-kloro-3,5-ksilenol (*) |
0,5 % |
|
|
||||
27 |
3,3′-bis (1-hidroksimetil-2,5-dioksimidazolidin-4-il)-1,1′-metilenediurea (‚imidazolidinil urea’) (*) |
0,6 % |
|
|
||||
28 |
Poli (1-heksametilenbiguanid hidroklorid (*) |
0,3 % |
|
|
||||
29 |
2-fenoksietanol (*) |
1 % |
|
|
||||
30 |
Heksametilentetramin (*) (metenamin) (INN) |
0,15 % |
|
|
||||
31 |
Metenamin 3-kloroaliloklorid (INNM) |
0,2 % |
|
|
||||
32 |
1-(4-klorofenoksi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-on (*) |
0,5 % |
|
|
||||
33 |
1,3-bis(hidroksimetil)-5,5-dimetilimidazolidin-2,4-dion (*) |
0,6 % |
|
|
||||
34 |
Benzilni alkohol (*) |
1 % |
|
|
||||
35 |
1-hidroksi-4-metil-6(2,4,4-trimetilfenil) 2-piridon i njegova monoetanolamin sol (*) |
1,0 % 0,5 % |
Proizvodi koji se isperu Ostali proizvodi |
|
||||
36 |
1,2-dibromo-2,4-dicijanobutan |
0,1 % |
|
Ne rabiti u proizvodima za zaštitu od sunca |
||||
37 |
6,6-dibromo-4,4-dikloro-2,2′-metilendifenol (bromoklorofen) (*) |
0,1 % |
|
|
||||
38 |
4-izopropil-m-krezol |
0,1 % |
|
|
||||
39 |
Mješavaina 5-kloro-2-metil-izotiazol-3(2H)-ona in 2-metilizotiazol-3(2H)-one s magnezijevim kloridom i magnezijevim nitratom |
0,003 % (mješavina 5-kloro-2-metil-izotiazol-3(2H)-one i 2-metilizotiazol-3(2H)-on, u omjeru 3:1) |
|
|
DIO 2.
LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH KONZERVANSA
Referentni broj |
Tvar |
Najveća dopuštena koncentracija |
Ograničenja i uvjeti |
Uvjeti za uporabu i upozorenja koja moraju biti tiskana na ambalaži |
Dozvoljeno do |
a |
b |
c |
d |
e |
f |
1 |
Borna kiselina (*) |
(a) 0,5 % (b) 3 % |
(a) Proizvodi za oralnu higijenu (b) Ostali proizvodi |
|
31.12.1988. |
2 |
Klorofenezin (INN) (*) |
0,5 % |
|
|
31.12.1987. |
3 |
Dibromopropamidin (INN) i njegove soli (uključujući izetionat (INN)) |
0,1 % |
|
|
31.12.1988. |
4 |
Alkil (C12-C22) trimetil-amonijev bromid i klorid (uključujući cetrimonijev bromid (INN) (*)) |
0,1 % |
|
|
31.12.1988. |
5 |
3-heptil-2-(3-heptil-4-metil-4-tiazolin-2-ilidenmetil)-4-metil-tiazolinijev jodid |
0,002 % |
Kreme, losioni, šamponi |
|
31.12.1988. |
6 |
4,4-dimetil-1,3-oksazolidin |
0,1 % |
Samo proizvodi koji se isperu. pH konačnoga proizvoda ne smije biti niži od 6. |
|
31.12.1989. |
7 |
5-bromo-5-nitro-1,3-dioksan |
0,1 % |
Proizvodi koji se ne ispiru. Izbjegavati stvaranje nitrozamina. Vidjeti Prilog VI., dio 1., broj 20. |
|
31.12.1987. |
8 |
10-undecilenska kislina: esteri, amid, mono- i bis (2-hidroksimetil) amidi i njihovi sulfosukcinati (*) |
0,2 % (izraženo kao kiselina) |
Vidjeti Prilog VI. dio 1., broj 18. |
|
31.12.1987. |
9 |
Klorofen (INN) |
0,2 % |
|
|
31.12.1987. |
10 |
2-kloro-N-(hidroksimetil) acetamid |
0,3 %, izraženo kao kloracetamid |
Proizvodi koji se isperu |
|
31.12.1987. |
11 |
Pirition aluminijev kamsilat (INN) |
0,2 % |
|
|
31.12.1986. |
12 |
N-(Triklorometiltio) cikloheks-4-ene-1,2-dikarboksimid (Captan – ISO)) |
0,06 % |
Zabranjen u proizvodima koji dolaze u dodir sa sluznicom |
|
31.12.1986. |
13 |
2,2′-ditiobis (piridin-1-oksid) zajedno s magnezijevim sulfatom trihidratom |
0,2 % |
Proizvodi koji se isperu |
|
31.12.1986. |
14 |
1-fenoksipropan-2-ol |
1 % |
Samo za proizvode koji se isperu |
|
31.12.1986. |
15 |
Benzetonij klorid (INN) (*) |
0,1 % |
Zabranjen u proizvodima koji dolaze u dodir sa sluznicom |
|
31.12.1986. |
16 |
Benzalkonij klorid (INN), bromid i saharinat (*) |
0,25 % |
|
|
31.12.1986. |
17 |
1-[1,3-bis (hidroksimetil)-2,5-dioksimidazolidin-1-il]-1,3-bis (hidroksimetil) urea |
0,5 % |
|
|
31.12.1987. |
18 |
Heksetidin (INN) |
0,1 % |
Vidjeti Prilog VI., dio 1., broj 19. |
|
31.12.1987. |
19 |
Benzilni ester 4-hidroksibenzojske kiseline |
0,1 % (kiselina) |
|
|
31.12.1988. |
20 |
Heksamidin (INN) i njegove soli (uključujući izetionat i 4-hidroksibenzoat) (*) |
0,1 % |
|
|
31.12.1988. |
21 |
Benzilformal (mješavina benziloksimetanola i (benziloksimetoksi) metanola u omjeru 1: 1) |
0,2 % |
|
|
31.12.1987. |
22 |
2-kloracetamid |
0,3 % |
|
Sadrži kloracetamid |
31.12.1987. |
23 |
1-dodecilguanidinijev acetat (Dodine – ISO) (*) |
0,5 % |
Proizvodi koji se isperu |
|
31.12.1986. |
|
|
0,1 % |
Drugi proizvodi |
|
|
24 |
Kloroheksidin (INN) i njegovi diglukonat, diacetat i dihidroklorid (*) |
0,3 % |
|
|
31.12.1987. |
25 |
1,3,5-tris (2-hidroksimetil) heksahidro-1,3-5-triasin |
0,2 % |
Samo za proizvode koji se isperu |
Sadrži 1,3,5-tris (2-hidroksimetil) heksahidro-1,3-5-triasin |
31.12.1988.” |
(1) Samo za proizvode koje mogu upotrebljavati djeca mlađa od 3 godine i koji ostaju duže vrijeme u kontaktu s kožom.