EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02000R0141-20190726
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products
Consolidated text: Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti
Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti
02000R0141 — HR — 26.07.2019 — 002.001
Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.
|
UREDBA (EZ) br. 141/2000 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti ( L 018 22.1.2000, 1) |
Koju je izmijenila:
|
|
|
|||
|
br. |
stranica |
datum |
||
|
UREDBA (EZ) br. 596/2009 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 18. lipnja 2009. |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
|
|
UREDBA (EU) 2019/1243 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 20. lipnja 2019. |
L 198 |
241 |
25.7.2019 |
|
UREDBA (EZ) br. 141/2000 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 16. prosinca 1999.
o lijekovima za rijetke bolesti
Članak 1.
Svrha
Svrha je ove Uredbe utvrditi postupak Zajednice za uvrštenje određenih lijekova u skupinu lijekova za rijetke bolesti te potaknuti istraživanje, razvoj i stavljanje u promet lijekova uvrštenih u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe:
(a) „lijek” znači lijek za ljudsku uporabu kako je definirano u članku 2. Direktive 65/65/EEZ;
(b) „lijek za rijetke bolesti” znači lijek koji je uvršten u tu skupinu u skladu s uvjetima ove Uredbe;
(c) „sponzor” znači bilo koja pravna ili fizička osoba s poslovnim nastanom u Zajednici, koja traži ili joj je već odobreno uvrštenje lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti;
(d) „Agencija” znači Europska agencija za lijekove.
Članak 3.
Kriteriji za uvrštenje
1. Lijek se uvrštava u skupinu lijekova za rijetke bolesti ako njegov sponzor može dokazati sljedeće:
(a) da je namijenjen za dijagnozu, prevenciju ili liječenje po život opasne bolesti, odnosno, iscrpljujuće kronične bolesti koja zahvaća najviše pet od 10 tisuća osoba u Zajednici u trenutku podnošenja zahtjeva za uvrštenje; ili
da je namijenjen za dijagnozu, prevenciju ili liječenje po život opasne bolesti, ozbiljne iscrpljujuće ili ozbiljne kronične bolesti u Zajednici te da bez poticaja nije vjerojatno da bi stavljanje u promet ovog lijeka u Zajednici donijelo dovoljan povrat da se opravda potrebno ulaganje;
i
(b) da ne postoji zadovoljavajuća metoda za dijagnozu, prevenciju ili liječenje navedene bolesti koju je odobrila Zajednica ili, ako takva metoda postoji, da će lijek biti od značajne dobrobiti za one koji su pogođeni takvim stanjem.
2. Komisija donosi potrebne odredbe za provedbu stavka 1. ovog članka u obliku provedbene Uredbe u skladu s regulatornim postupkom iz članka 10.a stavka 2.
Članak 4.
Odbor za lijekove za rijetke bolesti
1. Ovim se u okviru Agencije osniva Odbor za lijekove za rijetke bolesti, dalje u tekstu: „Odbor”.
2. Zadatak Odbora je:
(a) razmotriti sve zahtjeve za uvrštenje lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti, a koji su mu dostavljeni u skladu s ovom Uredbom;
(b) savjetovati Komisiju o utvrđivanju i razvoju politike lijekova za rijetke bolesti za Europsku uniju;
(c) pomoći Komisiji u međunarodnom povezivanju vezanom uz pitanja koja se odnose na lijekove za rijetke bolesti i u povezivanju s udrugama za podršku bolesnicima;
(d) pomoći Komisiji pri sastavljanju detaljnih smjernica.
3. Odbor se sastoji od po jednog člana kojeg je predložila svaka država članica, tri člana koje je predložila Komisija kao predstavnike udruga bolesnika i tri člana koje je imenovala Komisija na temelju preporuke Agencije. Članovi Odbora imenuju se na rok od tri godine koji se može produljiti. Njima se mogu pridružiti i stručnjaci.
4. Odbor bira svojeg Predsjednika na rok od tri godine, koji se može jednom produljiti.
5. Predstavnici Komisije i izvršni direktor Agencije ili njegov predstavnik mogu prisustvovati svim sastancima Odbora.
6. Agencija se obvezuje uspostaviti tajništvo Odbora.
7. Od članova Odbora zahtijeva se da ne otkriju ni jednu informaciju koja je obuhvaćena obvezom čuvanja profesionalne tajne, čak i nakon prestanka njihove dužnosti.
Članak 5.
Postupak za uvrštenje i uklanjanje iz registra
1. Da bi određen lijek bio uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti, njegov sponzor mora, bez obzira na stupanj razvoja lijeka, dostaviti zahtjev Agenciji prije nego što preda zahtjev za odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.
2. Zahtjevu se prilažu sljedeći podaci i dokumenti:
(a) ime ili naziv i stalna adresa sponzora;
(b) aktivni sastojci lijeka;
(c) predložena terapijska indikacija;
(d) potvrda da su kriteriji utvrđeni člankom 3. stavkom 1. zadovoljeni te opis stupnja razvoja, uključujući očekivane indikacije.
3. Nakon savjetovanja s državama članicama, Agencijom i zainteresiranim stranama, Komisija sastavlja detaljne smjernice vezane uz oblik i sadržaj zahtjeva za uvrštenje.
4. Agencija provjerava valjanost zahtjeva i priprema sažeto izvješće Odboru. Prema potrebi može od sponzora zahtijevati da nadopuni podatke i dokumente priložene uz zahtjev.
5. Agencija osigurava da Odbor donese svoje mišljenje u roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva.
6. Prilikom pripreme mišljenja, Odbor poduzima sve što je u njegovoj moći da postigne konsenzus. Ako se takav konsenzus ne može postići, mišljenje se usvaja dvotrećinskom većinom članova Odbora. Mišljenje se može dobiti pisanim postupkom.
7. U slučaju da prema mišljenju Odbora zahtjev ne zadovoljava kriterije navedene u članku 3. stavku 1., Agencija o tome obavješćuje sponzora. U roku od 90 dana od primitka mišljenja, sponzor može izjaviti žalbu s detaljnim obrazloženjem razloga za žalbu, koju Agencija prosljeđuje Odboru. Odbor na sljedećem sastanku razmatra treba li promijeniti svoje mišljenje.
8. Agencija šalje konačno mišljenje odbora Komisiji, koja donosi odluku u roku od 30 dana od primitka mišljenja. Kada u izuzetnim okolnostima nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Odbora, odluka se donosi u skladu s regulatornim postupkom iz članka 10.a stavka 2. Odluka se priopćuje sponzoru i o njoj se obavješćuju Agencija i nadležna tijela država članica.
9. Uvršten lijek unosi se u Registar lijekova za rijetke bolesti Zajednice.
10. Sponzor svake godine Agenciji dostavlja izvješće o razvoju uvrštenog lijeka.
11. Da bi se uvrštenje lijeka za rijetke bolesti prenijelo na drugog sponzora, nositelj uvrštenja mora Agenciji podnijeti poseban zahtjev. U dogovoru s državama članicama, Agencijom i zainteresiranim stranama, Komisija sastavlja detaljne smjernice vezane za oblik u kojem se podnosi zahtjev za prijenos, njegov sadržaj i sve podatke o novom sponzoru.
12. Uvršten lijek za rijetke bolesti uklanja se iz Registra lijekova za rijetke bolesti Zajednice:
(a) na zahtjev sponzora;
(b) ako se prije dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrdi da lijek više ne zadovoljava kriterije utvrđene u članku 3.;
(c) po isteku isključivog prava stavljanja u promet kako je utvrđeno u članku 8.
Članak 6.
Protokolarna pomoć
1. Sponzor lijeka za rijetke bolesti može prije podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet tražiti savjet od Agencije o provođenju različitih pretraga i ispitivanja kojima se dokazuje kakvoća, neškodljivost i djelotvornost lijeka, u skladu s člankom 51. točkom (j) Uredbe (EEZ) br. 2309/93.
2. Agencija utvrđuje postupak za razvoj lijekova za rijetke bolesti, kojim se uređuje pomoć regulatornih tijela u određivanju sadržaja zahtjeva za odobrenje u smislu članka 6. Uredbe (EEZ) br. 2309/93.
Članak 7.
Odobrenje Zajednice za stavljanje u promet
1. Osoba odgovorna za stavljanje lijeka za rijetke bolesti u promet može zahtijevati od Zajednice da odobri stavljanje lijeka u promet, u skladu s odredbama Uredbe (EEZ) br. 2309/93, a da pritom ne mora dokazati da lijek zadovoljava zahtjeve prema dijelu B Priloga toj Uredbi.
2. Agenciji se svake godine dodjeljuju posebna sredstva Zajednice, različita od onih koje propisuje članak 57. Uredbe (EEZ) br. 2309/93. Ta sredstva Agencija koristi isključivo za ukidanje, djelomično ili u cijelosti, svih pristojbi plativih prema pravilima Zajednice usvojenim na temelju Uredbe (EEZ) br. 2309/93. Detaljno izvješće o korištenju tih posebnih sredstava podnosi izvršni direktor Agencije krajem svake godine. Eventualan višak u određenoj godini prenosi se i oduzima od sredstava namijenjenih za sljedeću godinu.
3. Odobrenje za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti obuhvaća samo one terapijske indikacije koje zadovoljavaju kriterije navedene u članku 3. Ovo ne dovodi u pitanje mogućnost zasebnog podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za druge indikacije izvan područja primjene ove Uredbe.
Članak 8.
Isključivo pravo stavljanja u promet
1. Kad se stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti odobri u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2309/93 ili kad su sve države članice odobrile stavljanje lijeka u promet u skladu s postupcima za uzajamno priznavanje utvrđenim u člancima 7. i 7. a Direktive 65/65/EEZ ili članku 9. stavku 4. Direktive Vijeća 75/319/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju odredaba utvrđenih zakonom i drugim propisima koji se odnose na lijekove ( 1 ) te ne dovodeći u pitanje pravo intelektualnog vlasništva ili bilo koju drugu odredbu prava Zajednice, Zajednica i države članice ne smiju u razdoblju od 10 godina za sličan lijek prihvatiti ni jedan drugi zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet niti odobriti zahtjev za stavljanje u promet, odnosno, prihvatiti zahtjev za produljenje postojećeg odobrenja za stavljanje lijeka u promet za istu terapijsku indikaciju.
2. Ovo se razdoblje, međutim, može smanjiti na šest godina ako se na kraju pete godine utvrdi da odobren lijek ne zadovoljava kriterije utvrđene u članku 3., među ostalim, kad postoje dokazi da je proizvod toliko profitabilan da daljnje isključivo pravo stavljanja u promet nije opravdano. U tu svrhu, država članica obavješćuje Agenciju da nije zadovoljen kriterij na temelju kojeg je isključivo pravo stavljanja u promet dodijeljeno, a Agencija zatim pokreće postupak utvrđen u članku 5. Sponzor je obvezan Agenciji dostaviti sve informacije potrebne u tu svrhu.
3. Odstupajući od stavka 1. i ne dovodeći u pitanje pravo intelektualnog vlasništva ili bilo koju drugu odredbu prava Zajednice, odobrenje za stavljanje u promet može se dodijeliti sličnom lijeku za istu terapijsku indikaciju, ako:
(a) je nositelj odobrenja za stavljanje u promet originalnog lijeka za rijetke bolesti suglasan sa zahtjevom drugog podnositelja; ili
(b) nositelj odobrenja za stavljanje u promet originalnog lijeka za rijetke bolesti nije u stanju isporučiti dovoljne količine lijeka; ili
(c) je drugi podnositelj zahtjeva u stanju u zahtjevu dokazati da je drugi lijek, iako sličan odobrenom lijeku za rijetke bolesti, sigurniji za primjenu, djelotvorniji ili na drugi način klinički superiorniji.
4. Komisija usvaja definicije „sličnog lijeka” i „kliničke superiornosti” u obliku provedbene Uredbe.
Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni dopunjujući je, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 10.a stavka 3.
5. Komisija sastavlja detaljne smjernice za primjenu ovog članka u dogovoru s državama članicama, Agencijom i zainteresiranim stranama.
Članak 9.
Ostali poticaji
1. Lijekovi uvršteni u skupinu lijekova za rijetke bolesti prema odredbama ove Uredbe zadovoljavaju uvjete za dobivanje poticaja Zajednice i država članica za potporu istraživanju, razvoju i raspoloživosti lijekova za rijetke bolesti, a osobito za pomoć u istraživanju malim i srednjim i poduzećima propisanu okvirnim programima za istraživanje i tehnološki razvoj.
2. Do 22. srpnja 2000. države članice obvezne su dostaviti Komisiji detaljne podatke o svim mjerama koje su pokrenule za potporu istraživanju, razvoju i raspoloživosti lijekova za rijetke bolesti, odnosno, lijekova koji mogu biti uvršteni u tu skupinu. Ovi se podaci redovito ažuriraju.
3. Do 22. siječnja 2001. Komisija objavljuje detaljan popis svih poticaja koje Zajednica i države članice stavljaju na raspolaganje u svrhu podrške istraživanju, razvoju i raspoloživosti lijekova za rijetke bolesti. Taj se popis redovito ažurira.
Članak 10.
Opće izvješće
Do 22. siječnja 2006. Komisija objavljuje opće izvješće o iskustvu stečenom u primjeni ove Uredbe te opisuje ostvarenu dobrobit za javno zdravlje.
Članak 10.a
1. Komisiji pomaže Stalni odbor za lijekove za ljudsku uporabu iz članka 121. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu ( 2 ).
2. Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke Vijeća 1999/468/EZ ( 3 ), uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
Rok utvrđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.
▼M2 —————
Članak 10.b
Izvršavanje delegiranja ovlasti
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima ovim člankom.
2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 8. stavka 4. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 26. srpnja 2019. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 8. stavka 4. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4. Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. ( 4 ).
5. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
6. Delegirani akt donesen na temelju članka 8. stavka 4. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
Članak 11.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.
Primjenjuje se od datuma donošenja provedbenih Uredaba predviđenih u članku 3. stavku 2. i članku 8. stavku 4.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
( 1 ) SL L 147, 9.6.1975., str. 13. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 93/39/EEZ (SL L 214, 24.8.1993., str. 22.).
( 2 ) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
( 3 ) SL L 184, 17.7.1999., str. 23.
( 4 ) SL L 123, 12.5.2016., str. 1.