EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02000R0141-20190726
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products
Consolidated text: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia
02000R0141 — SK — 26.07.2019 — 002.001
Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente
|
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 018 22.1.2000, s. 1) |
Zmenené a doplnené:
|
|
|
Úradný vestník |
||
|
Č. |
Strana |
Dátum |
||
|
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
|
|
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2019/1243 z 20. júna 2019, |
L 198 |
241 |
25.7.2019 |
|
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 141/2000
zo 16. decembra 1999
o liekoch na ojedinelé ochorenia
Článok 1
Účel
Účelom tohto nariadenia je stanoviť postup spoločenstva pre zaraďovanie liekov medzi lieky na ojedinelé ochorenia a poskytnúť stimuly pre výskum, vývoj a uvádzanie zaradených liekov na ojedinelé ochorenia na trh.
Článok 2
Definície
Na účely tohto nariadenia sa pod výrazom:
a) „liek“ rozumie humánny liek tak, ako je ustanovený v článku 2 smernice 65/65/EHS;
b) „liek na ojedinelé ochorenia“ rozumie liek ustanovený ako taký podľa podmienok tohto nariadenia;
c) „sponzor“ rozumie akákoľvek právnická alebo fyzická osoba usadená v spoločenstve, ktorá žiada o zaradenie alebo ktorej už bol zaradený liek medzi lieky na ojedinelé ochorenia;
d) „agentúra“ rozumie Európska agentúra na hodnotenie liekov.
Článok 3
Kritériá pre zaraďovanie
1. Liek sa zaradí medzi lieky na ojedinelé ochorenia v prípade, ak môže sponzor preukázať:
a) že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho alebo chronicky invalidizujúceho ochorenia postihujúceho v čase podania žiadosti nie viac ako päť osôb na 10 tisíc osôb v spoločenstve, alebo
že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho, závažne invalidizujúceho alebo závažného a chronického ochorenia v spoločenstve a že bez stimulov je nepravdepodobné, že by uvedenie lieku na trh v spoločenstve vytvorilo dostatočný zisk na odôvodnenie nevyhnutných investícií;
a
b) že neexistuje uspokojujúci spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby daného ochorenia registrovaný v spoločenstve alebo, pokiaľ takýto spôsob existuje, že liek prinesie významný úžitok tým, ktorí sú postihnutí takýmto ochorením.
2. Komisia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 10a ods. 2 prijme nevyhnutné ustanovenia na vykonanie odseku 1 tohto článku vo forme vykonávacieho nariadenia.
Článok 4
Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia
1. V rámci agentúry sa zriaďuje Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (ďalej len „výbor“).
2. Úlohou výboru je:
a) preskúmať každú žiadosť o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia, ktorá mu je predložená v súlade s týmto nariadením;
b) radiť Komisii pri vytváraní a vývoji politiky Európskej únie pre lieky na ojedinelé ochorenia;
c) pomáhať Komisii pri medzinárodných rokovaniach v záležitostiach týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia a pri rokovaniach so skupinami podporujúcimi pacientov;
d) pomáhať Komisii pri vypracovávaní podrobných usmernení.
3. Výbor sa skladá z jedného člena vymenovaného každým členským štátom, z troch členov vymenovaných Komisiou, aby zastupovali organizácie pacientov, a z troch členov vymenovaných Komisiou na základe odporučenia agentúry. Členovia výboru sú menovaní na obdobie troch rokov, ktoré môže byť predĺžené. Členovia môžu byť sprevádzaní odborníkmi.
4. Výbor si zvolí predsedu na obdobie troch rokov, ktoré môže byť jedenkrát predĺžené.
5. Zástupcovia Komisie a výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca sa môžu zúčastňovať všetkých zasadnutí výboru.
6. Agentúra poskytne výboru sekretariát.
7. Od členov výboru sa aj po ukončení ich povinností vyžaduje, aby zachovali mlčanlivosť o akýchkoľvek informáciách spadajúcich pod povinnosť zachovania profesionálneho tajomstva.
Článok 5
Postup pre zaradenie a vyradenie z registra
1. Aby bol liek zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia, predloží sponzor agentúre žiadosť v akomkoľvek štádiu vývoja lieku pred podaním žiadosti o registráciu.
2. K žiadosti sa priložia tieto údaje a doklady:
a) meno alebo obchodný názov spoločnosti a trvalá adresa sponzora;
b) účinné látky lieku;
c) navrhnutá terapeutická indikácia;
d) odôvodnenie, že sú splnené kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 a opis štádia vývoja, vrátane predpokladaných indikácií.
3. Komisia vypracuje po porade s členskými štátmi, agentúrou a zainteresovanými stranami podrobné usmernenia o požadovanom formáte obsahu žiadosti o zaradenie.
4. Agentúra overí platnosť žiadosti a pripraví výboru súhrnnú správu. V prípade potreby môže požadovať od sponzora doplnenie údajov a dokumentov priložených k žiadosti.
5. Agentúra zabezpečí, aby výbor vydal stanovisko do 90 dní od prijatia platnej žiadosti.
6. Výbor sa pri príprave stanoviska vynasnaží dosiahnuť súhlas. Ak takýto súhlas nie je možné dosiahnuť, prijme sa stanovisko väčšinou dvoch tretín členov výboru. Stanovisko možno získať písomným postupom.
7. Pokiaľ výbor zaujme stanovisko, že žiadosť nespĺňa kritériá ustanovené v článku 3 ods. 1, agentúra o tom bezodkladne informuje sponzora. Do 90 dní od doručenia stanoviska môže sponzor predložiť podrobné dôvody pre odvolanie, ktoré predloží agentúra výboru. Výbor na nasledujúcom zasadnutí posúdi, či by malo byť prehodnotené jeho stanovisko.
8. Agentúra bezodkladne odošle konečné stanovisko výboru Komisii, ktorá prijme rozhodnutie do 30 dní od prijatia stanoviska. Pokiaľ za výnimočných okolností nie je návrh rozhodnutia v súlade so stanoviskom výboru, rozhodnutie sa prijme v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 10a ods. 2. Rozhodnutie sa oznámi sponzorovi a agentúre, ako aj príslušným orgánom členských štátov.
9. Zaradený liek sa zapíše do registra spoločenstva pre lieky na ojedinelé ochorenia.
10. Každý rok predloží sponzor agentúre správu o stave vývoja zaradeného lieku.
11. S cieľom prevodu zaradenia lieku na ojedinelé ochorenia na iného sponzora predloží držiteľ stanovenia osobitnú žiadosť agentúre. Po porade s členskými štátmi, agentúrou a zainteresovanými stranami vypracuje Komisia podrobné usmernenia o forme, akou sa žiadosti o prevod predkladajú a o obsahu takýchto žiadostí a všetkých údajov o novom sponzorovi.
12. Zaradený liek na ojedinelé ochorenia sa vyradí z registra spoločenstva pre lieky na ojedinelé ochorenia:
a) na žiadosť sponzora;
b) pokiaľ sa pred udelením registrácie zistí, že kritériá ustanovené v článku 3 nie sú vzhľadom na daný liek splnené;
c) na konci obdobia výhradného práva na trhu, ako je ustanovené v článku 8.
Článok 6
Pomoc pri príprave protokolu
1. Sponzor lieku na ojedinelé ochorenia môže pred predložením žiadosti o registráciu požiadať agentúru o radu o vykonaní rôznych skúšok a hodnotení nevyhnutných na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku podľa článku 51 písm. j) nariadenia (EHS) č. 2309/93.
2. Agentúra vypracuje postup pre vývoj liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré zahŕňajú regulačnú podporu pri vymedzení obsahu žiadosti o registráciu v zmysle článku 6 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
Článok 7
Registrácia spoločenstva
1. Osoba zodpovedná za uvedenie lieku na ojedinelé ochorenia na trh môže požiadať, aby bola registrácia lieku udelená spoločenstvom v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 2309/93 bez toho, aby musela zdôvodňovať, že liek vyhovuje podmienkam časti B prílohy k tomuto nariadeniu.
2. Osobitný príspevok spoločenstva, odlišný od príspevku podľa článku 57 nariadenia (EHS) č. 2309/93, sa prideľuje každý rok agentúre. Agentúra použije príspevok výhradne na čiastočné alebo úplné odpustenie všetkých poplatkov splatných podľa pravidiel spoločenstva prijatých podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93. Podrobnú správu o použití tohoto osobitného príspevku predloží výkonný riaditeľ agentúry na konci každého roku. Akýkoľvek prebytok vzniknutý v danom roku sa prevedie a odpočíta od osobitného príspevku určeného na nasledujúci rok.
3. Registrácia udelená lieku na ojedinelé ochorenia pokrýva len tie terapeutické indikácie, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v článku 3. Tým nie je dotknutá možnosť požiadať o oddelenú registráciu na ostatné indikácie mimo oblasť pôsobnosti tohto nariadenia.
Článok 8
Výhradné právo na trhu
1. Ak sa udelí registrácia na liek na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93 alebo ak udelia registráciu všetky členské štáty v súlade s postupmi o vzájomnom uznávaní ustanovenými v článku 7 a 7a smernice 65/65/EHS alebo článku 9 ods. 4 smernice 75/319/EHS zo dňa 20. mája 1975 o aproximácii právnych a správnych predpisov týkajúcich sa liekov ( 1 ) a bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy o duševnom vlastníctve alebo akékoľvek iné ustanovenia právnych predpisov spoločenstva, spoločenstvo a členské štáty neprijmú počas obdobia 10 rokov inú žiadosť o registráciu ani neudelia registráciu ani neprijmú žiadosť o rozšírenie už vydanej registrácie na rovnakú terapeutickú indikáciu na podobný liek.
2. Toto obdobie však môže byť skrátené na 6 rokov, ak sa na konci piateho roku pri danom lieku potvrdí, že kritériá ustanovené v článku 3 už nie sú splnené, pokiaľ sa okrem iného na základe dostupných dôkazov preukáže, že prípravok je dostatočne výnosný, takže zachovanie výhradného práva na trhu nie je odôvodniteľné. V tejto súvislosti členský štát informuje agentúru, že kritérium, na ktorého základe bolo udelené výhradné právo na trhu, možno nie je splnené, a agentúra dá podnet na začatie postupu ustanoveného v článku 5. Sponzor poskytne agentúre informácie nevyhnutné na tento účel.
3. Odchylne od odseku 1 a bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy o duševnom vlastníctve alebo akékoľvek iné ustanovenia právnych predpisov spoločenstva možno udeliť registráciu pre rovnakú terapeutickú indikáciu podobnému lieku ak:
a) držiteľ rozhodnutia o registrácii pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia dal druhému žiadateľovi svoj súhlas, alebo
b) držiteľ rozhodnutia o registrácii pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku, alebo
c) druhý žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že druhý liek, hoci podobný už registrovanému lieku na ojedinelé ochorenia, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený.
4. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 10b s cieľom doplniť toto nariadenie prijatím vymedzenia pojmov ,podobný liek a ,klinická nadradenosť
5. Komisia vypracuje podrobné usmernenia na uplatňovanie tohto článku po porade s členskými štátmi, agentúrou a zainteresovanými stranami.
Článok 9
Iné stimuly
1. Lieky zaradené medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa ustanovenia tohoto nariadenia môžu získať stimuly poskytnuté spoločenstvom a členskými štátmi na podporu výskumu, vývoja a dostupnosti liekov na ojedinelé ochorenia a najmä pomoc pre výskum pre malé a stredné podniky podľa rámcových programov pre výskum a technický rozvoj.
2. Pred 22. júlom 2000 členské štáty oznámia Komisii podrobné informácie týkajúce sa akýchkoľvek opatrení, ktoré prijali na podporu výskumu, vývoja a dostupnosti liekov na ojedinelé ochorenia alebo liekov, ktoré môžu byť ako také ustanovené. Uvedené informácie sa pravidelne aktualizujú.
3. Pred 22. januárom 2001 Komisia uverejní podrobný súpis všetkých stimulov poskytnutých spoločenstvom a členskými štátmi na podporu výskumu, vývoja a dostupnosti liekov na ojedinelé ochorenia. Uvedený súpis sa pravidelne aktualizuje.
Článok 10
Všeobecná správa
Pred 22. januárom 2006 Komisia uverejní všeobecnú správu o skúsenostiach získaných v dôsledku uplatňovania tohto nariadenia spolu s uvedením úžitku pre verejné zdravie, ktoré bolo dosiahnuté.
Článok 10a
1. Komisii pomáha Stály výbor pre lieky na humánne použitie so zreteľom na článok 121 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( 2 ).
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia Rady 1999/468/ES ( 3 ) so zreteľom na jeho článok 8.
Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
▼M2 —————
Článok 10b
Vykonávanie delegovania právomoci
1. Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.
2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 8 ods. 4 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 26. júla 2019. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje o rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
3. Delegovanie právomoci uvedené v článku 8 ods. 4 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4. Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s odborníkmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva ( 4 ).
5. Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
6. Delegovaný akt prijatý podľa článku 8 ods. 4 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
Článok 11
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť v deň jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Uplatňuje sa odo dňa prijatia vykonávacích nariadení ustanovených v článku 3 ods. 2 a článku 8 ods. 4.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
( 1 ) Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 13. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Rady 93/39/EHS (Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 22).
( 2 ) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
( 3 ) Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.
( 4 ) Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1.