(1)

Undekafluorheksanska kiselina (PFHxA), njezine soli i njoj srodne tvari (2) imaju kombinaciju opasnih svojstava. PFHxA daleko premašuje kriterij „vrlo postojano” utvrđen u točki 1.2.1. Priloga XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, mobilan je u vodenom okolišu i ima potencijalne štetne učinke na zdravlje ljudi i okoliš. Sam PFHxA nije registriran niti se upotrebljava u Uniji. Nekoliko tvari srodnih PFHxA-u i amonijeva sol PFHxA-a registrirani su u Uniji s količinskim rasponima od 1 do više od 100 tona godišnje. Tvari srodne PFHxA-u i njegova amonijeva sol imaju široku primjenu u mnogim sektorima, a velike količine upotrebljavaju se u papiru i kartonu korištenima kao materijali koji dolaze u dodir s hranom, u tekstilu i u vatrogasnim pjenama. Kontinuirana uporaba soli PFHxA-a i tvari srodnih PFHxA-u, posebno u širokoj uporabi, dovest će do povećanja zaliha tih tvari u okolišu i daljnje izloženosti okoliša i ljudi.

(2)

Njemačka je 20. prosinca 2019. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) dostavila dosje (3) u skladu s člankom 69. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 („dosje iz Priloga XV.”) u kojem predlaže ograničavanje proizvodnje, uporabe i stavljanja na tržište PFHxA-a, njegovih soli i srodnih mu tvari pojedinačno te ograničavanje njihove uporabe u proizvodnji i stavljanju na tržište drugih tvari, kao sastojaka, u smjesi ili u proizvodu, ili uporabe u drugoj tvari, smjesi ili proizvodu, uz opće prijelazno razdoblje od 18 mjeseci. Kako bi se otklonili rizici za zdravlje ljudi i okoliš, Njemačka je predložila granične vrijednosti koncentracije od 25 ppb za zbroj PFHxA-a i njegovih soli te 1 000 ppb za zbroj tvari srodnih PFHxA-u.

(3)

Njemačka je predložila i vremenski ograničena i vremenski neograničena odstupanja za određene vrste uporabe uzimajući u obzir socioekonomski učinak i dostupnost alternativa. Za uporabu PFHxA-a, njegovih soli i tvari srodnih PFHxA-u u vatrogasnim pjenama Njemačka je predložila obvezu izvješćivanja za fizičku ili pravnu osobu na koju se primjenjuju predložena odstupanja.

(4)

Agencijin Odbor za procjenu rizika („RAC”) donio je 3. lipnja 2021. mišljenje u kojem je zaključio da nije dokazano da je ograničenje za PFHxA, njegove soli i tvari srodne PFHxA-u kako ga je predložila Njemačka najprimjerenija mjera na razini Unije za otklanjanje utvrđenih rizika. Međutim, RAC smatra da je široko ograničenje na razini Unije s pažljivo razmotrenim ciljanim odstupanjima i prijelaznim razdobljima najprimjerenija mjera na razini Unije za otklanjanje utvrđenih rizika u smislu djelotvornosti, praktičnosti i mogućnosti praćenja.

(5)

RAC je podržao ograničenje koje je predložila Njemačka u pogledu vrsta uporabe u kojima nije moguće provesti mjere upravljanja rizicima kako bi se emisije svele na najmanju moguću mjeru, posebno za široku uporabu u materijalima koji dolaze u dodir s hranom, u tekstilu te u vatrogasnim pjenama koje vatrogasne službe upotrebljavaju za gašenje požara, što su tri glavna izvora emisija. Međutim, na temelju ograničenih dostupnih informacija o uvjetima uporabe i djelotvornosti mjera upravljanja rizicima, RAC nije mogao donijeti zaključak o tome pridonose li određene druge vrste uporabe, kao što su kromiranje i vatrogasne pjene koje se upotrebljavaju u industrijskim postrojenjima, utvrđenim rizicima. Kad je riječ o tim drugim vrstama uporabe, nesigurnosti u pogledu trenutačnih uvjeta uporabe i djelotvornosti mjera upravljanja rizicima prevelike su da bi se zaključilo da je ograničenje koje je predložila Njemačka najdjelotvornija opcija upravljanja rizicima.

(6)

Nadalje, RAC nije podržao opravdanje za većinu odstupanja koja je Njemačka predložila jer nije bilo dovoljno dostupnih informacija na temelju kojih bi se zaključilo da su ispuštanja iz tih vrsta uporabe svedena na najmanju moguću mjeru. Međutim, u slučaju uvođenja ograničenja, RAC je podržao odstupanja za sljedeće vrste uporabe jer su bile dostupne vjerodostojne informacije o smanjenju ispuštanja iz tih vrsta uporabe na najmanju moguću mjeru: poluvodiči i oprema povezana s poluvodičima, epilam u satovima, premazi za slušne aparate, medicinski uređaji za ugradnju i prevezeni izolirani intermedijeri.

(7)

RAC se složio s graničnim vrijednostima koncentracije i općim prijelaznim razdobljem iz prijedloga Njemačke. RAC je napomenuo i da je potrebno razviti standardne analitičke metode za tvari i matrice obuhvaćene područjem primjene ograničenja koje je predložila Njemačka. Međutim, RAC je zaključio da su općenito na tržištu dostupne analitičke metode za praćenje izloženosti i provedbe ograničenja koje je predložila Njemačka.

(8)

Agencijin Odbor za socioekonomsku analizu („SEAC”) donio je 8. prosinca 2021. mišljenje u kojem je zaključio da, s obzirom na njegove socioekonomske troškove i koristi, nije dokazano da je ograničenje za PFHxA, njegove soli i tvari srodne PFHxA-u kako ga je predložila Njemačka najprimjerenija mjera na razini Unije za otklanjanje utvrđenih rizika. SEAC je naveo da je ograničenje za PFHxA, njegove soli i tvari srodne PFHxA-u općenito primjerena mjera za otklanjanje utvrđenih rizika. Međutim, na temelju ograničenih dostupnih informacija o socioekonomskim učincima i procjenama emisija SEAC nije mogao zaključiti jesu li uvjeti ograničenja kako ih je SEAC izmijenio u cjelini najprimjerenija mjera za otklanjanje utvrđenih rizika. SEAC je ipak donio zaključak o socioekonomskim troškovima i koristima ograničenja za određene vrste uporabe, za koje su informacije o socioekonomskim učincima bile manje neizvjesne. Uzeo je u obzir zaključke RAC-a o djelotvornosti mjera upravljanja rizicima i smanjenju emisija, nepovratnost emisija PFHxA-a u okoliš, dostupne informacije o alternativama, moguće funkcionalne gubitke i socioekonomske učinke. SEAC je zaključio da, u smislu socioekonomskih troškova i koristi, ograničenje uporabe u odjevnom tekstilu široke potrošnje, vatrogasnim pjenama u javnim i mobilnim vatrogasnim sustavima, papiru i kartonu kao materijalima koji dolaze u dodir s hranom i smjesama za široku potrošnju vjerojatno nije neprimjerena mjera za otklanjanje rizika od tih vrsta uporabe te da je, u smislu socioekonomskih troškova i koristi, ograničenje uporabe u kozmetičkim proizvodima vjerojatno primjerena mjera za otklanjanje rizika od te uporabe.

(9)

SEAC se nije složio s predloženim općim prijelaznim razdobljem od 18 mjeseci. Izrazio je mišljenje da bi prijelazno razdoblje trebalo biti dovoljno dugo da se osigura da proizvođači, uvoznici i korisnici tvari, smjesa i proizvoda mogu poštovati ograničenje i prilagoditi svoje poslovanje kako bi se omogućilo postupno ukidanje i zamjena PFHxA-a, njegovih soli i tvari srodnih PFHxA-u te prilagodba unutar lanaca opskrbe na koje to utječe. Stoga je SEAC predložio opće prijelazno razdoblje od 36 mjeseci.

(10)

Tijekom postupka za ograničavanje provedeno je savjetovanje s Agencijinim Forumom za razmjenu informacija o provedbi iz članka 76. stavka 1. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i njegovo je mišljenje uzeto u obzir. SEAC je primio na znanje mišljenje Foruma da se ograničenje koje je predložila Njemačka može smatrati provedivim ako je jasno koje su tvari obuhvaćene područjem primjene ograničenja i ako su definirane pouzdane normativne ispitne metode koje obuhvaćaju sve vrste reguliranih tvari.

(11)

Agencija je 10. svibnja 2022. Komisiji podnijela mišljenja RAC-a i SEAC-a (4).

(12)

Uzimajući u obzir dosje iz Priloga XV. i mišljenja RAC-a i SEAC-a, Komisija smatra da uporaba i stavljanje na tržište PFHxA-a, njegovih soli i njemu srodnih tvari u određenim smjesama i proizvodima predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi i okoliš, koji treba otklanjati na razini Unije.

(13)

Komisija smatra da nije dokazano da je predloženo ograničenje, kako su ga izmijenili RAC i SEAC, najprimjerenija mjera na razini Unije za otklanjanje utvrđenih rizika s obzirom na to da su dostavljeni podaci o emisijama, smanjenju rizika i socioekonomskim učincima neizvjesni. RAC je jasno naveo da su prijavljene kvantitativne procjene ispuštanja nepouzdane zbog brojnih nedosljednosti među različitim odjeljcima popratnog dokumenta uz Mišljenje o dosjeu iz Priloga XV. (5), nedovoljnih obrazloženja pretpostavki i znatnih nedostataka u dostavljenim informacijama ili u izvješćivanju o metodologiji na kojoj se temelji izračun za različite sektore primjene.

(14)

Unatoč postojećim nesigurnostima u pogledu dostupnih podataka Komisija se slaže s RAC-om da su ispuštanja u okoliš i izloženost ljudi potvrđeni velikim skupom podataka o praćenju stanja okoliša i ljudi te da bi proizvodnju PFHxA-a, njegovih soli i tvari srodnih PFHxA-u te vrste uporabe tih tvari zbog kojih dolazi do ispuštanja u okoliš koja nisu kontrolirana na odgovarajući način trebalo svesti na najmanju moguću mjeru. Umjesto širokog ograničenja Komisija smatra ciljano ograničenje najprimjerenijom mjerom na razini Unije za otklanjanje utvrđenih rizika. Komisija smatra da bi ograničenje trebalo biti usmjereno na one vrste uporabe za koje je RAC zaključio da nije moguće provesti mjere upravljanja rizicima kako bi se emisije svele na najmanju moguću mjeru, a SEAC zaključio da je ograničavanje određene vrste uporabe vjerojatno primjereno ili vjerojatno nije neprimjereno u smislu socioekonomskih troškova i koristi. Za te vrste uporabe Komisija smatra da se rizik ne kontrolira na odgovarajući način, da su dostupne alternative i da će socioekonomski troškovi vjerojatno biti ograničeni u usporedbi s koristima za zdravlje ljudi i okoliš.

(15)

Stoga Komisija smatra da je potrebno donijeti ograničenje na razini Unije za stavljanje na tržište i uporabu PFHxA-a, njegovih soli i tvari srodnih PFHxA-u u: tekstilu, koži i krznu u odjeći (npr. vanjska odjeća kao što su jakne za kišu); pripadajućim dodacima (kao što su ručne torbe) i obući namijenjenima široj javnosti; papiru i kartonu koji se koriste kao materijali koji dolaze u dodir s hranom; smjesama za širu javnost; kozmetičkim proizvodima; i vatrogasnim pjenama za određene primjene.

(16)

Komisija se slaže s graničnim vrijednostima koncentracije koje su predložili Njemačka, RAC i SEAC.

(17)

Iako SEAC nije mogao donijeti zaključak o razmjeru socioekonomskih troškova u odnosu na koristi za tekstil, kožu i krzno za širu javnost osim onih koji se koriste u odjeći i pripadajućim dodacima, Komisija smatra da bi uporabu u tim materijalima također trebalo ograničiti jer postoje naznake o potencijalnoj uporabi znatnih količina tvari srodnih PFHxA-u; riječ je o širokoj uporabi u kojoj se rizik ne kontrolira na odgovarajući način; emisije se ne mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom mjera upravljanja rizicima, kako je zaključio RAC; i čini se da su dostupne alternative za svojstva odbijanja vode. Predmetne vrste proizvoda uključuju sagove, prostirke, zavjese, rolete, presvlake, tekstilne zidne obloge i druge tekstilne pokrivače (kao što su stolnjaci ili posteljina). To uključuje predmetne vrste proizvoda u prometu i na javnim mjestima te u uredima jer se može pretpostaviti da te urede posjećuje šira javnost. Za te ograničene vrste proizvoda nije jasno utvrđeno da bi nedostatak svojstava odbijanja ulja i mrlja doveo do funkcionalnih gubitaka sa znatnim negativnim učincima. S obzirom na moguće socioekonomske učinke povezane s funkcionalnim gubicima ako se alternativama ne osigurava dovoljno odbijanje ulja i mrlja, dulje prijelazno razdoblje za tekstile za širu javnost osim onih koji se koriste u odjeći i pripadajućim dodacima smatra se opravdanim.

(18)

Komisija smatra da bi, unatoč njihovoj širokoj uporabi, određene vrste tekstila, kože i krzna te s njima povezanih dodataka i obuće u kojima se na drugi način ne mogu ispuniti posebni zahtjevi u pogledu tehničke učinkovitosti trebalo izuzeti od tog ograničenja jer takvi materijali moraju ispunjavati posebne zahtjeve u pogledu sigurnosti ili funkcionalnosti. Tim se izuzećima uzimaju u obzir očekivani socioekonomski učinci i ona se primjenjuju na vrste uporabe za koje se čini da trenutačno nisu dostupne alternative. Izuzeti proizvodi su tekstil, koža i krzno te pripadajući dodaci i obuća koji se upotrebljavaju kao osobna zaštitna oprema (ili njezini dijelovi) u okviru kategorije rizika III. točaka (a), (c) do (f), (h) i (l) Priloga I. Uredbi (EU) 2016/425 Europskog parlamenta i Vijeća (6), proizvodi obuhvaćeni područjem primjene Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (7) te proizvodi obuhvaćeni područjem primjene Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (8). Osim toga, trebalo bi izuzeti tekstil za građevinarstvo, kao što su membrane za laganu potpornu strukturu ili površinsku strukturu, tkanine za armaturu, tekstili za fasadne podstrukture, materijal za izolaciju od hladnoće i topline i tekstilni natkrovni sustavi, jer SEAC nije mogao zaključiti je li ograničavanje te posebne vrste uporabe vjerojatno primjereno ili vjerojatno nije neprimjereno u smislu socioekonomskih troškova i koristi.

(19)

Agencija je 14. siječnja 2022. u ime Komisije dostavila dosje (9) u skladu s člankom 69. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u kojem predlaže ograničavanje proizvodnje, stavljanja na tržište i uporabe perfluoralkilnih i polifluoralkilnih tvari (PFAS-i) u vatrogasnim pjenama (i koncentrati i gotova smjesa vatrogasne pjene). PFHxA, njegove soli i tvari srodne PFHxA-u obuhvaćeni su područjem primjene tog prijedloga ograničenja. Komisija smatra da je odluku o ograničavanju uporabe PFHxA-a, njegovih soli i tvari srodnih PFHxA-u u većini primjena vatrogasnih pjena primjerenije donijeti na temelju dosjea za ograničavanje za sve PFAS-e u vatrogasnim pjenama. Međutim, s obzirom na to da su alternative široko dostupne i već se upotrebljavaju za zamjenu PFHxA-a, njegovih soli i tvari srodnih PFHxA-u u vatrogasnim pjenama koje se upotrebljavaju za obuku i ispitivanje, u javnim vatrogasnim službama i u civilnom zrakoplovstvu, Komisija smatra da ograničavanje tih vrsta uporabe ne bi trebalo odgađati.

(20)

Dok su na dužnosti, javne vatrogasne službe mogu se suočiti s različitim vrstama požara u različitim vrstama objekata. Kako bi se uzela u obzir varijabilnost u organizaciji javnih vatrogasnih službi u svim državama članicama i osigurala visoka razina zaštite od požara, u ograničenju stavljanja na tržište i uporabe PFHxA-a, njegovih soli i tvari srodnih PFHxA-u u vatrogasnim pjenama i koncentratima vatrogasne pjene trebalo bi izuzeti javne vatrogasne službe koje djeluju na industrijskim lokacijama obuhvaćenima Direktivom 2012/18/EU Europskog parlamenta i Vijeća (10) te upotrebljavaju pjene i opremu samo u tu svrhu.

(21)

Komisija napominje da su vrste uporabe PFHxA-a, njegovih soli i tvari srodnih PFHxA-u koje nisu obuhvaćene ovim ciljanim ograničenjem uključene i u druga dva dosjea za ograničavanje koji su u postupku, konkretno za PFAS-e u vatrogasnim pjenama (11) i PFAS-e u svim drugim primjenama (12). Komisija će dodatno razmotriti potrebu za ograničavanjem tih vrsta uporabe na temelju obrazloženja i informacija navedenih u tim dosjeima i povezanim mišljenjima.

(22)

Komisija smatra da bi trebalo predvidjeti odstupanje za svaku tvar koja ima perfluoralkilnu skupinu C6F13- izravno spojenu na atom sumpora (PFHxS, njegove soli i njemu srodne tvari) jer su te tvari zabranjene Uredbom (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća (13).

(23)

Komisija se slaže s RAC-om i SEAC-om da bi tvari koje imaju perfluoralkilnu skupinu C6F13- izravno spojenu na atom kisika na jednom od atoma ugljika koji nije na završetku trebalo isključiti iz raspona tvari koje podliježu ograničenju jer se te tvari ne mogu pretvoriti u PFHxA. Njihova kemijska struktura takva je da bi razgradnjom na karboksilnu kiselinu ili karboksilat nastala dva odvojena kraća fluoralkilna lanca, čije opasnosti i rizici nisu procijenjeni u dosjeu iz Priloga XV.

(24)

Dionicima i državama članicama trebalo bi osigurati dovoljno vremena da poduzmu potrebne mjere za usklađivanje s ograničenjem. Stoga bi, uzimajući u obzir prijedloge iz dosjea iz Priloga XV. te razmatranja RAC-a i SEAC-a, primjenu ograničenja trebalo odgoditi za: 18 mjeseci za vatrogasne pjene koje se upotrebljavaju za obuku i ispitivanje i u javnim vatrogasnim službama; 24 mjeseca za tekstil, kožu i krzno u odjeći i pripadajućim dodacima i obući za širu javnost, papir i karton koji se koriste kao materijali koji dolaze u dodir s hranom, smjese za širu javnost i kozmetičke proizvode; 36 mjeseci za tekstil, kožu i krzno za širu javnost osim onih koji se koriste u odjeći i pripadajućim dodacima; i pet godina za vatrogasne pjene koje se upotrebljavaju u civilnom zrakoplovstvu.

(25)

Ograničenje se ne bi trebalo primjenjivati na proizvode i smjese za koje dobavljač može dokazati da su stavljeni na tržište prije odgovarajućeg datuma primjene ograničenja, iz praktičnih razloga i razloga provedivosti.

(26)

Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(27)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,