(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 propisano je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)

Društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 1. ožujka 2021. podnijelo zahtjev za izdavanje odobrenja u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje smjese lakto-N-fukopentaoze I i 2′-fukozil laktoze („smjesa LNFP-I/2′-FL”) dobivene mikrobnom fermentacijom s genetski modificiranim sojem E. coli K-12 DH1 na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je odobrenje da se smjesa LNFP-I/2′-FL upotrebljava u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3), nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim (uključujući UHT) mliječnim proizvodima, nearomatiziranim i aromatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka uključujući toplinski obrađene proizvode, žitnim pločicama, napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, napitcima (aromatizirani napitci, osim napitaka s pH-vrijednošću manjom od 5), hrani koja je zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 i dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), namijenjenima općoj populaciji. Podnositelj zahtjeva zatim je 16. siječnja 2024. izmijenio prvotni zahtjev u pogledu upotrebe smjese LNFP-I/2′-FL u dodacima prehrani tako što je isključio dojenčad i djecu mlađu od tri godine iz područja primjene zahtjeva. U vezi s uvjetima upotrebe podnositelj zahtjeva također je predložio da se dodaci prehrani koji sadržavaju smjesu LNFP-I/2′-FL ne bi smjeli upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodana smjesa LNFP-I/2′-FL.

(4)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 1. ožujka 2021. podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih znanstvenih studija i podataka koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to za studiju tekućinske kromatografije s masenom spektrometrijom („LC-MS”) i studiju tekućinske kromatografije s tandemskom masenom spektrometrijom („LC-MS/MS”), studiju nuklearne magnetske rezonancije („NMR”) i studiju validacije metode visokotlačne tekućinske kromatografije s detektorom nabijenog aerosola („HPLC-CAD”) te rezultate utvrđivanja identiteta smjese LNFP-I/2′-FL (5), detaljan opis genetski modificiranog soja za proizvodnju smjese LNFP-I/2′-FL (6) i potvrde o proizvodnom soju (7), specifikacije sirovina i pomoćnih tvari u preradi (8), detaljan opis proizvodnog postupka (9), detaljne analize sastava (10), rezultate studija stabilnosti (11), kvantitativne analize razina LNFP-I i 2′-FL-a u ljudskom mlijeku (12), ocjenu unosa smjese LNFP-I/2′-FL (13), bakterijski test povratnih mutacija sa smjesom LNFP-I/2′-FL (14), in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca sa smjesom LNFP-I/2′-FL (15), i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima sa smjesom LNFP-I/2′-FL (16).

(5)

Komisija je 1. srpnja 2021. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu smjese LNFP-I/2′-FL dobivene mikrobnom fermentacijom s genetski modificiranim proizvodnim sojem, dobivenim od soja domaćina E. coli K-12 DH1, kao nove hrane, u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(6)

Agencija je 26. listopada 2023. u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti smjese lakto-N-fukopentaoze I/2′-fukozil laktoze („LNFP-I/2′-FL”) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283. (17)

(7)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je smjesa LNFP-I/2′-FL proizvedena s pomoću izvedenog soja E. coli K-12 DH1 sigurna u predloženim uvjetima upotrebe za predloženu ciljnu populaciju. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da smjesa LNFP-I/2′-FL proizvedena s pomoću izvedenog soja E. coli K-12 DH1 ispunjava uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 kad se upotrebljava u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim (uključujući UHT) mliječnim proizvodima, nearomatiziranim i aromatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka uključujući toplinski obrađene proizvode, žitnim pločicama, napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, napitcima (aromatizirani napitci, osim napitaka s pH-vrijednošću manjom od 5), hrani koja je zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 i dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ.

(8)

Agencija je u tom mišljenju zaključila i da, iako podnositelj zahtjeva nije predložio najveće dopuštene količine za upotrebu smjese LNFP-I/2′-FL u hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, najveće dopuštene količine koje se upotrebljavaju u toj vrsti hrane ne bi trebale premašivati najveće dopuštene količine utvrđene za predložene upotrebe ili najveće dopuštene količine predložene za dodatke prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ. S obzirom na činjenicu da su upotrebe nove hrane predložene za dodatke prehrani namijenjene općoj populaciji osim dojenčadi i male djece, u uvjetima upotrebe te nove hrane trebalo bi razlikovati hranu za posebne medicinske potrebe namijenjenu dojenčadi i maloj djeci i hranu namijenjenu općoj populaciji starijoj od tri godine. Stoga bi odgovarajuće najveće dopuštene količine nove hrane predložene za upotrebu u dodacima prehrani trebalo uključiti u uvjete upotrebe u skladu s dobi stanovništva.

(9)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju navela da ne bi mogla donijeti zaključke o sigurnosti smjese LNFP-I/2′-FL proizvedene s pomoću izvedenog soja E. coli K-12 DH1 bez znanstvenih studija i podataka dostavljenih u potporu zahtjevu, odnosno studije LC-MS i LC-MS/MS, studiju NMR i studiju validacije metode HPLC-CAD i rezultata određivanja identiteta smjese LNFP-I/2′-FL; detaljnog opisa genetski modificiranog soja za proizvodnju smjese LNFP-I/2′-FL i potvrde o proizvodnom soju, specifikacija sirovina i pomoćnih tvari u preradi, detaljnog opisa proizvodnog postupka, detaljnih analiza sastava, rezultata studija stabilnosti, kvantitativnih analiza razina LNFP-I i 2′-FL-a u ljudskom mlijeku ocjene unosa smjese LNFP-I/2′-FL, bakterijskog testa povratnih mutacija sa smjesom LNFP-I/2′-FL, in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca sa smjesom LNFP-I/2′-FL, i 90-dnevne studije oralne toksičnosti na štakorima sa smjesom LNFP-I/2′-FL.

(10)

Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim znanstvenim studijama i podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te podatke, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na znanstvene studije i podatke u skladu s nacionalnim pravom, i to na studije LC-MS i LC-MS/MS, studiju NMR i studiju validacije metode HPLC-CAD te rezultate određivanja identiteta smjese LNFP-I/2′-FL, detaljan opis genetski modificiranog soja za proizvodnju smjese LNFP-I/2′-FL i potvrde o proizvodnom soju, specifikacije sirovina i pomoćnih tvari u preradi, detaljan opis proizvodnog postupka, detaljne analize sastava, rezultate studija stabilnosti, kvantitativne analize razina LNFP-I i 2′-FL-a u ljudskom mlijeku ocjene unosa smjese LNFP-I/2′-FL, bakterijski test povratnih mutacija sa smjesom LNFP-I/2′-FL, in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca sa smjesom LNFP-I/2′-FL, i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima sa smjesom LNFP-I/2′-FL, te da treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima i studijama, koristiti se njima ili upućivati na njih.

(12)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva i zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi dostavljene znanstvene studije i podatke, odnosno studije LC-MS i LC-MS/MS, studiju NMR i studiju validacije metode HPLC-CAD te rezultate određivanja identiteta smjese LNFP-I/2′-FL; detaljan opis genetski modificiranog soja za proizvodnju smjese LNFP-I/2′-FL i potvrde o proizvodnom soju, specifikacije sirovina i pomoćnih tvari u preradi, detaljan opis proizvodnog postupka, detaljne analize sastava, rezultate studija stabilnosti, kvantitativne analize razina LNFP-I i 2′-FL-a u ljudskom mlijeku ocjene unosa smjese LNFP-I/2′-FL, bakterijski test povratnih mutacija sa smjesom LNFP-I/2′-FL, in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca sa smjesom LNFP-I/2′-FL, i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima sa smjesom LNFP-I/2′-FL, trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi samo podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje smjese LNFP-I/2′-FL proizvedene s pomoću izvedenog soja E. coli K-12 DH1 na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(13)

Međutim, ograničavanje odobrenja smjese LNFP-I/2′-FL proizvedene s pomoću izvedenog soja E. coli K-12 DH1 i upućivanja na znanstvene studije i podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava buduće podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(14)

U skladu s uvjetima upotrebe dodataka prehrani koji sadržavaju smjesu LNFP-I/2′-FL proizvedenu s pomoću izvedenog soja E. coli K-12 DH1, kako ih je predložio podnositelj zahtjeva i ocijenila Agencija, potrošače treba odgovarajućom oznakom informirati da dodatke prehrani koji sadržavaju tu novu hranu ne smiju konzumirati dojenčad i djeca mlađa od tri godine te da se ne smiju upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodan LNFP-I/2′-FL.

(15)

Primjereno je da se pri uvrštavanju smjese LNFP-I/2′-FL proizvedene s pomoću izvedenog soja E. coli K-12 DH1 na Unijin popis nove hrane navedu informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(16)

Smjesu LNFP-I/2′-FL proizvedenu s pomoću izvedenog soja E. coli K-12 DH1 trebalo bi uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(17)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,