(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) 28. veljače 2019. Komisiji je podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje natrijeve soli 3’-sialillaktoze („3’-SL”) dobivene mikrobnom fermentacijom s genetički modificiranim sojem bakterije Escherichia coli K12 DH1 na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je odobrenje da se natrijeva sol 3’-SL može upotrebljavati kao nova hrana u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim mliječnim proizvodima, aromatiziranim i nearomatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka, uključujući toplinski obrađene proizvode, pića (aromatizirana pića osim pića čija je pH vrijednost manja od 5), žitnim pločicama, početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3), pićima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci, hrani za zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), namijenjenima općoj populaciji, osim dojenčadi i maloj djeci. Podnositelj zahtjeva također je predložio da se dodaci prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3’-SL ne smiju upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana s dodanom natrijevom soli 3’-SL.

(4)

Podnositelj zahtjeva podnio je 28. veljače 2019. Komisiji i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka za niz studija podnesenih u prilog zahtjevu, konkretno vlasnički zaštićena analitička izvješća o usporedbi NMR-om strukture natrijeve soli 3’-SL proizvedene bakterijskom fermentacijom s 3’-SL-om koji je prirodno prisutan u mlijeku (5), detaljne podatke o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija (6) i njihove potvrde (7), specifikacije za sirovine i pomoćne tvari (8), potvrde o analizama raznih serija natrijeve soli 3’-SL (9), analitičke metode i izvješća o vrednovanju (10), izvješća o stabilnosti natrijeve soli 3’-SL (11), detaljni opis proizvodnog postupka (12), potvrde o akreditaciji laboratorija (13), izvješća o procjeni unosa 3’-SL-a (14), in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3’-SL (15), in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s povezanom sastavnicom natrijevom soli 6’-sialillaktozom („6’-SL”) (16), bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 3’-SL (17), bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 6’-SL (18), 14-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL (19), 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL i sažete tablice statistički značajnih opažanja (20), 14-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL (21) te 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL i sažete tablice statistički značajnih opažanja (22).

(5)

Komisija je 12. lipnja 2019. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu natrijeve soli 3’-SL kao nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(6)

Agencija je 25. ožujka 2020. donijela znanstveno mišljenje pod naslovom Safety of 3’-Sialyllactose (3’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (23) (Sigurnost natrijeve soli 3’-Sialillaktoze (3’-SL) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283).

(7)

U svojem je znanstvenom mišljenju Agencija zaključila da je natrijeva sol 3’-SL u predloženim uvjetima uporabe sigurna za predloženu ciljnu populaciju. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je natrijeva sol 3’-SL, kada se upotrebljava u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim mliječnim proizvodima, aromatiziranim i nearomatiziranim fermentiranim mliječnim proizvodima, uključujući toplinski obrađene proizvode, pićima (aromatizirana pića, osim napitaka s pH vrijednošću manjom od 5), žitnim pločicama, početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća, pićima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci, hrani za zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je navela da nije mogla donijeti zaključke o sigurnosti natrijeve soli 3’-SL bez podataka iz vlasnički zaštićenih analitičkih izvješća o usporedbi nuklearnom magnetskom rezonancom („NMR”) strukture natrijeve soli 3’-SL proizvedene bakterijskom fermentacijom s 3’-SL-om koji je prirodno prisutan u mlijeku, detaljnih podataka o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija i njihovih potvrda, specifikacija za sirovine i pomoćne tvari, potvrda o analizama raznih serija natrijeve soli 3’-SL, analitičkih metoda i izvješća o vrednovanju, izvješća o stabilnosti natrijeve soli 3’-SL, detaljnog opisa proizvodnog postupka, potvrda o akreditaciji laboratorija, izvješća o procjeni unosa 3’-SL-a, in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s 3’-SL-om, bakterijskog testa povratnih mutacija s natrijevom soli 3’-SL, 14-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL i 90-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL te sažete tablice statistički značajnih opažanja.

(9)

Nakon što je primila znanstveno mišljenje Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu svojih vlasnički zaštićenih analitičkih izvješća o usporedbi NMR-om strukture natrijeve soli 3’-SL proizvedene bakterijskom fermentacijom s 3’-SL-om koji je prirodno prisutan u mlijeku, detaljnih podataka o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija i njihovih potvrda, specifikacija za sirovine i pomoćne tvari, potvrda o analizama raznih serija natrijeve soli 3’-SL, analitičkih metoda i izvješća o vrednovanju, izvješća o stabilnosti natrijeve soli 3’-SL, detaljnog opisa proizvodnog postupka, potvrda o akreditaciji laboratorija, izvješća o procjeni unosa 3’-SL-a, in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s 3’-SL-om, bakterijskog testa povratnih mutacija s natrijevom soli 3’-SL, 14-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL i 90-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL te sažete tablice statistički značajnih opažanja te da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točki (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studije u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe nisu mogle zakonito pristupiti tim studijama i koristiti se njima.

(11)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva, na temelju kojih je utvrdila sigurnost nove hrane i došla do zaključka o sigurnosti natrijeve soli 3’-SL bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu, ne bi trebala upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Prema tome, stavljanje na tržište Unije natrijeve soli 3’-SL trebalo bi tijekom tog razdoblja ograničiti na podnositelja zahtjeva.

(12)

Međutim, ograničavanje odobrenja natrijeve soli 3’-SL i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

(13)

U skladu s uvjetima uporabe dodataka prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3’-SL, kako je predložio podnositelj zahtjeva i ocijenila Agencija, potrebno je informirati potrošače odgovarajućom oznakom da dodatke prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3’-SL ne bi trebalo konzumirati isti dan ako se isti dan konzumira druga hrana s dodanom natrijevom soli 3’-SL.

(14)

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(15)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,