Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32023R0366

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/366 оd 16. veljače 2023. o produljenju odobrenja pripravka od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 kao dodatka hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i manje zastupljene vrste peradi osim za nesenje, o njegovu odobrenju za ukrasne ptice, o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 306/2013, Provedbene uredbe (EU) br. 787/2013, Provedbene uredbe (EU) 2015/1020, Provedbene uredbe (EU) 2017/2276 i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 107/2010 i Provedbene uredbe (EU) br. 885/2011 (nositelj odobrenja Kemin Europa N.V.) (Tekst značajan za EGP)

C/2023/1006

SL L 50, 17.2.2023, p. 59–64 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/366/oj

17.2.2023   

HR

Službeni list Europske unije

L 50/59

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/366

оd 16. veljače 2023.

o produljenju odobrenja pripravka od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 kao dodatka hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i manje zastupljene vrste peradi osim za nesenje, o njegovu odobrenju za ukrasne ptice, o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 306/2013, Provedbene uredbe (EU) br. 787/2013, Provedbene uredbe (EU) 2015/1020, Provedbene uredbe (EU) 2017/2276 i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 107/2010 i Provedbene uredbe (EU) br. 885/2011 (nositelj odobrenja Kemin Europa N.V.)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2. i članak 13. stavak 3.,

budući da:

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje, izmjenu i produljenje odobrenja.

(2)

Pripravak od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, prije taksonomski identificiran kao Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, odobren je na razdoblje od 10 godina kao dodatak hrani za piliće za tov Uredbom Komisije (EU) br. 107/2010 (2), za piliće uzgajane za nesenje, patke za tov, prepelice, fazane, jarebice, biserke, golubove, guske za tov i nojeve Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 885/2011 (3), za odbijenu prasad i odbijene Suidae osim Sus scrofa domesticus Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 306/2013 (4), za purane za tov i purane koji se uzgajaju za rasplod Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 787/2013 (5), za kokoši nesilice i manje zastupljene vrste peradi za nesenje Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/1020 (6) i za krmače Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2276 (7).

(3)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i manje zastupljene vrste peradi osim za nesenje, uključujući zahtjev za izmjenu najmanje koncentracije aktivnog sredstva u pripravku. U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je i zahtjev za odobrenje nove uporabe tog pripravka za ukrasne ptice, ptice koje se love u sportske svrhe i pernatu divljač. U zahtjevima je zatraženo da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „stabilizatori dobre crijevne flore” te su uz njih priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. odnosno člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

(4)

U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja pripravka od Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, kako je utvrđeno Provedbenom uredbom (EU) br. 306/2013, Provedbenom uredbom (EU) br. 787/2013, Provedbenom uredbom (EU) 2015/1020 i Provedbenom uredbom (EU) 2017/2276, u vezi s promjenom naziva dodatka iz Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 u Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 u pogledu taksonomije soja. Uz zahtjev su priloženi relevantni podaci kojima se potkrepljuje zahtjev za izmjenu propisani člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(5)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 30. rujna 2020. (8) zaključila da je podnositelj zahtjeva dostavio podatke kojima dokazuje da je pripravak od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 i dalje siguran za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i manje zastupljene vrste peradi (osim za nesenje) (9), potrošače i okoliš, posebno uzimajući u obzir izmjenu najmanje koncentracije aktivnog sredstva u pripravku. Zaključila je i da pripravak ne nadražuje kožu i oči te da ne izaziva preosjetljivost kože. Osim toga, Agencija je zaključila da pripravak može biti učinkovit kao zootehnički dodatak za ukrasne ptice, ptice koje se love u sportske svrhe i pernatu divljač. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište.

(6)

Agencija je u svojem mišljenju od 23. ožujka 2022. (10) zaključila da bi taj dodatak trebalo taksonomski odrediti kao Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Također je zaključila da taj dodatak ne nadražuje kožu ili oči te da ne izaziva preosjetljivost kože, ali bi trebalo smatrati da izaziva preosjetljivost dišnih organa.

(7)

U skladu s člankom 5. stavkom 4. točkama (a), (b) i (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (11), referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz prethodne procjene primjenjivi na trenutačne primjene.

(8)

Procjena pripravka od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Patke za tov, prepelice, fazane, jarebice, biserke, golubove, guske za tov i nojeve, pernatu divljač i ptice koje se love u sportske svrhe trebalo bi smatrati manje zastupljenim vrstama peradi te bi ih stoga trebalo obuhvatiti produljenjem odobrenja. U skladu s tim, odobrenje tog dodatka trebalo bi produljiti za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i manje zastupljene vrste peradi osim za nesenje te bi trebalo odobriti uporabu tog dodatka za ukrasne ptice.

(9)

Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Te mjere zaštite trebale bi biti u skladu sa zakonodavstvom Unije o zahtjevima za sigurnost radnika.

(10)

Naziv dodatka trebalo bi taksonomski odrediti kao Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 te bi Provedbenu uredbu (EU) br. 306/2013, Provedbenu uredbu (EU) br. 787/2013, Provedbenu uredbu (EU) 2015/1020 i Provedbenu uredbu (EU) 2017/2276 trebalo stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(11)

S obzirom na to da se produljuje odobrenje pripravka od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 kao dodatka hrani za životinje, Uredbu (EU) br. 107/2010 i Provedbenu uredbu (EU) br. 885/2011 trebalo bi staviti izvan snage.

(12)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za pripravak od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja i promjene naziva dodatka.

(13)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja

Odobrenje pripravka navedenog u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori dobre crijevne flore”, produljuje se za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i manje zastupljene vrste peradi osim za nesenje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Odobrenje

Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori dobre crijevne flore”, odobrava se za ukrasne ptice pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 3.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 306/2013

Provedbena uredba (EU) br. 306/2013 mijenja se kako slijedi:

1.

u naslovu, riječi „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

2.

u trećem stupcu Priloga, „Dodatak”, riječi „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;

3.

u četvrtom stupcu Priloga, „Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda”, riječi „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Članak 4.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 787/2013

Provedbena uredba (EU) br. 787/2013 mijenja se kako slijedi:

1.

u naslovu, riječi „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;

2.

u trećem stupcu Priloga, „Dodatak”, riječi „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;

3.

u četvrtom stupcu Priloga, „Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda”, riječi „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Članak 5.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) 2015/1020

Provedbena uredba (EU) 2015/1020 mijenja se kako slijedi:

1.

u naslovu, riječi „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;

2.

u trećem stupcu Priloga, „Dodatak”, riječi „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;

3.

u četvrtom stupcu Priloga, „Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda”, riječi „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Članak 6.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) 2017/2276

Provedbena uredba (EU) 2017/2276 mijenja se kako slijedi:

1.   u naslovu, riječi „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;

2.   u trećem stupcu Priloga, „Dodatak”, riječi „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;

3.   u četvrtom stupcu Priloga, „Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda”, riječi „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Članak 7.

Stavljanje izvan snage

Uredba (EU) br. 107/2010 i Provedbena uredba (EU) br. 885/2011 stavljaju se izvan snage.

Članak 8.

Prijelazne mjere

1.   Dodatak naveden u Prilogu te u Provedbenoj uredbi (EU) br. 306/2013, Provedbenoj uredbi (EU) br. 787/2013, Provedbenoj uredbi (EU) 2015/1020 i Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2276 i premiksi koji ga sadržavaju, koji su proizvedeni i označeni prije 9. rujna 2023. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 9. ožujka 2023., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju pripravak naveden u Prilogu, koji su proizvedeni i označeni prije 9. ožujka 2024. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 9. ožujka 2023., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

Članak 9.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. veljače 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(2)  Uredba Komisije (EU) br. 107/2010 od 8. veljače 2010. o odobrenju Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 kao dodatka hrani za piliće za tov (nositelj odobrenja Kemin Europa N.V.) (SL L 36, 9.2.2010., str. 1.).

(3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 885/2011 od 5. rujna 2011. o odobrenju za Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) kao dodatka hrani za životinje za piliće uzgajane za nesenje, patke za tov, prepelice, fazane, jarebice, biserke, golubove, guske za tov i nojeve (nositelj odobrenja Kemin Europa N.V.) (SL L 229, 6.9.2011., str. 3.).

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 306/2013 od 2. travnja 2013. o odobrenju pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) za odbijenu prasad i odbijene Suidae osim Sus scrofa domesticus (nositelj odobrenja Kemin Europa N.V.) (SL L 91, 3.4.2013., str. 5.).

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 787/2013 оd 16. kolovoza 2013. o odobrenju pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) kao dodatka hrani za životinje za purane za tov i purane koji se uzgajaju za rasplod (nositelj odobrenja Kemin Europa N.V.) (SL L 220, 17.8.2013., str. 15.).

(6)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/1020 оd 29. lipnja 2015. o odobrenju pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) kao dodatka hrani za kokoši nesilice i manje zastupljene vrste peradi za nesenje (nositelj odobrenja Kemin Europa N.V.) (SL L 163, 30.6.2015., str. 22.).

(7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2276 оd 8. prosinca 2017. o odobravanju nove uporabe pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) kao dodatka hrani za krmače (nositelj odobrenja Kemin Europa N.V.) (SL L 326, 9.12.2017., str. 50.).

(8)  EFSA Journal 2020.;18(11):6280.

(9)  Pilići za tov, pilići uzgajani za nesenje i manje zastupljene vrste peradi osim za nesenje

(10)  EFSA Journal 2022.;20(4):7244.

(11)  Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: stabilizatori dobre crijevne flore

4b1823i

Kemin Europa N.V.

Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Sastav dodatka

Pripravak od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 koji sadržava najmanje 8 × 1010 CFU/g

Pilići za tov

Pilići uzgajani za nesenje

Manje zastupljene vrste peradi osim manje zastupljenih vrsta peradi za nesenje

Ukrasne ptice

–

1 × 107

–

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

2.

Dodatak je sukladan sa sljedećim kokcidiostaticima ako su odobreni za odgovarajuće vrste: diklazuril, dekokvinat, salinomicin natrij, narazin/nikarbazin, lasalocid A natrij, maduramicin amonij, monensin natrij, narazin ili robenidin hidroklorid.

3.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

9. ožujka 2033.

Karakteristike aktivne tvari

Žive spore Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Analitička metoda  (1)

Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom tripton soja agara (EN 15784)

Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) ili metode sekvenciranja DNK-a

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

Top