(a)

planiranje upravljanja rizikom;

(b)

utvrđivanje opasnosti i analiza rizika;

(c)

procjena rizika;

(d)

kontrola rizika i procjena preostalih rizika;

(e)

preispitivanje upravljanja rizikom;

(f)

aktivnosti proizvodnje i postproizvodnje.

(a)

upućivanja i opis proizvoda, uključujući njegove dijelove i komponente;

(b)

popis aktivnosti koje treba izvršiti u svakom koraku postupka upravljanja rizikom i njihov opseg te mjere za provjeru dovršetka i učinkovitosti mjera za kontrolu rizika;

(c)

specifikaciju faza životnog ciklusa proizvoda obuhvaćenih svakom aktivnošću uključenom u plan;

(d)

specifikaciju odgovornosti i nadležnosti za provedbu aktivnosti, odobravanje rezultata i preispitivanje upravljanja rizikom;

(e)

specifikaciju kriterija prihvatljivosti rizika na temelju pravila iz odjeljka 2.2.;

(f)

specifikaciju kriterija za prikupljanje relevantnih informacija iz faza proizvodnje i postproizvodnje te za uporabu takvih informacija za preispitivanje i, prema potrebi, ažuriranje rezultata upravljanja rizikom.

(a)

opis proizvoda, njegove predviđene uporabe i razumno predvidljive nepravilne uporabe;

(b)

popis kvalitativnih i kvantitativnih karakteristika koje bi mogle utjecati na sigurnost proizvoda;

(c)

popis poznatih i predvidivih opasnosti povezanih s proizvodom, njegovom predviđenom uporabom, njegovim karakteristikama i njegovom razumno predvidljivom nepravilnom uporabom i kad se upotrebljava u uobičajenim uvjetima i u slučaju kvara;

(d)

popis opasnih situacija utvrđenih razmatranjem predvidivih događaja za svaku utvrđenu opasnost;

(e)

kvalitativne ili kvantitativne pojmove i opise, ili kategorizaciju, za procjenu ozbiljnosti i vjerojatnosti nastanka štete;

(f)

informacije o procijenjenoj ozbiljnosti i vjerojatnosti nastanka štete te posljedičnu procjenu rizika za svaku opasnu situaciju.

(a)

popis provedenih mjera kontrole rizika i procjenu njihove učinkovitosti;

(b)

popis preostalih rizika nakon dovršene provedbe mjera kontrole rizika;

(c)

procjenu prihvatljivosti za preostale rizike i za cjelokupni preostali rizik u skladu s kriterijima iz odjeljka 3.1. točke (e);

(d)

provjeru učinaka mjera kontrole rizika.

(a)

inherentna sigurnost osigurana dizajnom;

(b)

inherentna sigurnost osigurana proizvodnjom;

(c)

zaštitne mjere u proizvodu ili u proizvodnom postupku;

(d)

sigurnosne informacije i, prema potrebi, osposobljavanje korisnika.

(a)

postupak upravljanja rizikom proveden je u skladu s dokumentima o planiranju upravljanja rizikom iz odjeljka 3.1.;

(b)

cjelokupni preostali rizik prihvatljiv je, a rizici su uklonjeni ili u najvećoj mogućoj mjeri smanjeni;

(c)

primjenjuje se sustav za prikupljanje i preispitivanje informacija o proizvodu iz faze proizvodnje i faze postproizvodnje.

(a)

utvrđuje se sustav za prikupljanje i preispitivanje informacija o proizvodu iz faze proizvodnje i postproizvodnje;

(b)

navode se izvori javno dostupnih informacija o proizvodu, jednakovrijednim proizvodima bez medicinske namjene ili analognim proizvodima s medicinskom namjenom;

(c)

utvrđuju se kriteriji za procjenu učinka prikupljenih informacija o rezultatima prethodnih aktivnosti upravljanja rizikom i posljedičnih mjera za proizvod.

(a)

opasnosti ili opasne situacije koje prethodno nisu utvrđene;

(b)

opasne situacije za koje rizik više nije prihvatljiv;

(c)

je li cjelokupan preostali rizik prestao biti prihvatljiv.

(a)

uključili nove opasnosti ili opasne situacije i procijenili povezane rizike;

(b)

ponovno procijenili opasne situacije, preostale rizike i cjelokupni preostali rizik koji više nije prihvatljiv;

(c)

utvrdili postoji li potreba za mjerama u odnosu na proizvode koji su već dostupni na tržištu.

(a)

različit stupanj razumijevanja korisnika i potrošača, posebno kad je riječ o proizvodima namijenjenima laicima;

(b)

radno okruženje za koje je proizvod namijenjen, posebno kad je riječ o uporabi izvan medicinskog ili na drugi način profesionalno kontroliranog radnog okruženja.

(a)

informacije o kategorijama korisnikâ i potrošačâ iz odjeljka 2.5.;

(b)

informacije o očekivanoj učinkovitosti proizvoda;

(c)

rizike koji proizlaze iz uporabe proizvoda.

(a)

informacije o kategorijama korisnikâ i potrošačâ iz odjeljka 2.5.;

(b)

opis očekivane učinkovitosti proizvoda, i to tako da korisnik i potrošač razumiju koji se nemedicinski učinak može očekivati od uporabe proizvoda;

(c)

opis preostalih rizika proizvoda, uključujući mjere kontrole, prikazan na jasan i lako razumljiv način kako bi potrošač mogao donijeti informiranu odluku o tome hoće li se njime liječiti, dati ga ugraditi ili ga na drugi način upotrijebiti;

(d)

informacije o očekivanom životnom vijeku ili očekivanom razdoblju resorpcije proizvoda te svim potrebnim daljnjim postupanjima;

(e)

upućivanje na sve primijenjene usklađene norme i zajedničke specifikacije.

projektiranje i proizvodnja:

distribucijski lanac:

opasnosti/rizici koji se odnose na korisnika:

(a)

ako su proizvodi namijenjeni za jednokratnu uporabu, uz međunarodno priznati simbol tekst „Samo za jednokratnu uporabu” napisan podebljanim fontom najveće veličine koja se upotrebljava na oznaci;

(b)

dimenzije leće (vanjski promjer leće i polumjer osnovne krivulje);

(c)

preporuku da korisnik pročita upute za uporabu.

(a)

podebljanim fontom najveće veličine koja se upotrebljava u uputama napisan tekst: „Samo za jednokratnu uporabu”, uz međunarodno priznati simbol, ako su proizvodi namijenjeni za jednokratnu uporabu;

(b)

upozorenje „Druge osobe ne smiju upotrebljavati rabljene leće”;

(c)

naznaku o dimenzijama leće (vanjski promjer leće i polumjer osnovne krivulje);

(d)

naznaku o materijalima leće, uključujući njezinu površinu i pigmente za bojanje;

(e)

naznaku o sadržaju vode i propusnosti kisika;

(f)

naznaku o mogućem utjecaja neispravnih uvjeta čuvanja na kvalitetu proizvoda i maksimalno vrijeme čuvanja;

(g)

upute o tome što učiniti ako se leća pomakne;

(h)

informacije o higijenskima mjerama prije (na primjer pranje i sušenje ruku), tijekom i nakon uporabe;

(i)

upozorenje „Nemojte kontaminirati leće šminkom ili aerosolima”;

(j)

upozorenje „Nemojte čistiti leće vodom iz slavine”;

(k)

za leće za višekratnu uporabu: detaljan opis postupka čišćenja i dezinfekcije, uključujući opis potrebne opreme, alata i otopina, koji moraju biti detaljno navedeni; opis potrebnih uvjeta čuvanja;

(l)

za leće za višestruku uporabu: informacije o najvećem mogućem broju ponovnih uporaba i maksimalnom trajanju uporabe (na primjer u satima po danu i/ili broju dana);

(m)

ako se preporučuje uporaba kapi za oči, opis prikladnih kapi za oči i opis njihove uporabe;

(n)

popis kontraindikacija za uporabu kontaktnih leća. Taj popis uključuje sljedeće: suhe oči (nedovoljna suzna tekućina), uporaba lijekova za oči, alergije, upala ili crvenilo oka ili područja oko oka, loše zdravstveno stanje koje utječe na oči kao što je, primjerice, prehlada ili gripa, prethodna medicinska intervencija koja može negativno utjecati na uporabu proizvoda, bilo koja druga sistemska bolest koja utječe na oko;

(o)

upozorenje: „Nemojte upotrebljavati dok sudjelujete u prometu (na primjer, u vožnji, tijekom vožnje bicikla), upravljate strojevima ili obavljate aktivnosti u vodi kao što su tuširanje, kupanje i plivanje.”;

(p)

upozorenje: „Izbjegavajte aktivnosti u kojima moguće smetnje vida i smanjeni prijenos svjetlosti stvaraju rizik.”;

(q)

izjavu o povećanom riziku od oštećenja oka u slučaju kontinuiranog nošenja kad se pojavi crvenilo i dođe do nadraživanja oka;

(r)

upozorenje „Nemojte upotrebljavati nakon isteka roka uporabe.”;

(s)

jasnu naznaku o maksimalnom vremenu nošenja;

(t)

upozorenje „Nemojte nositi leće nakon isteka maksimalnog vremena nošenja.”;

(u)

upozorenje „Nemojte nositi leće tijekom spavanja”;

(v)

izjavu o povećanom riziku od oštećenja oka u slučaju intenzivnog nošenja leća (na primjer, višestruka ponovna uporaba);

(w)

upozorenje „Nemojte upotrebljavati u pretjerano suhim ili prašnjavim okruženjima.”;

(x)

upozorenje „Nemojte upotrebljavati primarnu ambalažu kao spremnik za čuvanje između uporaba.” ako proizvođač primarnu ambalažu nije namijenio za takvu uporabu;

(y)

upozorenje: „Nemojte ponovno upotrebljavati otopinu za čuvanje.”;

(z)

popis rizika povezanih sa zdravljem oka uslijed nošenja leća, kako je utvrđeno analizom rizika, uključujući, ako je primjenjivo, smanjenu dostupnost vode i kisika za rožnicu (prenosivost kisika);

(aa)

popis mogućih neželjenih nuspojava, informacije o vjerojatnosti njihove pojave i njihove pokazatelje;

(bb)

upute o postupanju u slučaju komplikacija, uključujući hitne mjere;

(cc)

uputu „Odmah uklonite leću u slučaju:

Ako se bilo koji od tih simptoma nastavi nakon uklanjanja leće, obratite se kvalificiranom zdravstvenom djelatniku, kao što je oftalmolog ili optometrist, koji je nacionalnim zakonom ovlašten za liječenje takvih simptoma. Nastavak tih simptoma mogao bi ukazivati na ozbiljniju bolest.”;

(dd)

informacije o tome kad se i kako proizvođaču prijavljuju neželjene nuspojave.

(a)

fizikalne i kemijske karakteristike i cjelokupni sastav implantata;

(b)

odabir sirovina s obzirom na biološku sigurnost, biokompatibilnost te kemijske i biološke aditive ili kontaminate;

(c)

za resorbirajuće proizvode, resorpciju i životni vijek u tijelu, koji ukazuju na vrijeme poluraspada i dovršetak resorpcije;

(d)

biološku sigurnost i biokompatibilnost završnog proizvoda, uključujući razmatranje barem aspekata citotoksičnosti, izazivanja preosjetljivosti, nadraživanja, pirogenosti posredovane materijalom, akutne sistemske toksičnosti, subakutne toksičnosti, subkronične toksičnosti, kronične toksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenosti, ugradnje, ostataka sterilizacije i proizvoda razgradnje, tvari koje se mogu ekstrahirati i izlužiti;

(e)

mikrobiološka svojstva, uključujući biološko opterećenje, mikrobiološku kontaminaciju završnog proizvoda, preostale bakterijske endotoksine i sterilnost;

(f)

određenu anatomsku lokaciju za koju je kliničkim i drugim podacima dokazano da se proizvod može upotrebljavati na njoj;

(g)

čimbenike koji se odnose na određenog potrošača (na primjer, prethodne nezgode, posebna stanja, dobna ograničenja);

(h)

potencijalne interakcije s magnetskim poljem (na primjer, zagrijavanje povezano s magnetskom rezonancijom);

(i)

uporabu pribora (na primjer, instrumenti za dopremu projektirani posebno za uporabu s proizvodom za postupak ugradnje) i njihovu kompatibilnost s implantatom;

(j)

vremenski razmak između ugradnja, kad je to primjenjivo.

(a)

mikrobiološka kontaminacija;

(b)

prisutnost ostataka proizvodnje;

(c)

aspekti povezani s postupkom ugradnje (uključujući pogreške pri uporabi);

(d)

neuspjela ugradnja (na primjer, puknuće, nenamjerna razgradnja);

(e)

izmještanje i premještanje implantata;

(f)

asimetrija;

(g)

vidljivost implantata kroz kožu;

(h)

ispuhivanje i naboranje implantata;

(i)

difuzija i curenje gela;

(j)

znojenje i premještanje silikona;

(k)

lokalna upala i oteklina;

(l)

regionalna oteklina ili limfadenopatija;

(m)

formiranje kapsule i kontraktura;

(n)

neugoda ili bol;

(o)

hematom;

(p)

infekcija i upala;

(q)

površinska rana;

(r)

dehiscencija rane;

(s)

ekstruzija implantata i prestanak cijeljenja rane;

(t)

ožiljci te hiperpigmentacija i hipertrofija ožiljaka;

(u)

ozljeda živca;

(v)

serom;

(w)

problemi s tlakom u mišićnim odjeljcima i sindrom odjeljka;

(x)

ograničenje u dijagnosticiranju raka;

(y)

preveliki implantati;

(z)

vaskularno oštećenje;

(aa)

anaplastični limfom velikih stanica povezan s implantatima u dojkama (BIA-ALCL);

(bb)

granulom, uključujući silikonom kad je to primjenjivo;

(cc)

nekroza.

(a)

podebljanim fontom najveće veličine koja se upotrebljava na oznaci napisan tekst: „Proizvod smiju ugrađivati samo odgovarajuće osposobljeni liječnici koji su kvalificirani ili licencirani u skladu s nacionalnim propisima, i to u prikladnom medicinskom okruženju.”;

(b)

jasnu naznaku da se proizvodi ne smiju upotrebljavati u osoba koje su mlađe od 18 godina;

(c)

cjelokupan kvalitativni sastav proizvoda.

(a)

na vrhu i podebljanim fontom najveće veličine koja se upotrebljava u uputama napisan tekst: „Proizvod smiju ugrađivati samo odgovarajuće osposobljeni liječnici koji su kvalificirani ili licencirani u skladu s nacionalnim propisima, i to u prikladnom medicinskom okruženju.”;

(b)

jasnu naznaku da se proizvodi ne smiju upotrebljavati u osoba koje su mlađe od 18 godina;

(c)

preporuku korisniku da razmotri sve prethodne postupke, nezgode, stanja, lijekove ili druga istodobna liječenja potrošača koji mogu utjecati na postupak (na primjer, kožne bolesti, ozljede i autoimune bolesti);

(d)

uputu za korisnika da razmotri sve specifične rizike koji bi mogli biti primjenjivi na aktivnosti potrošača (na primjer, zanimanje, sportske ili druge aktivnosti koje potrošač redovito obavlja);

(e)

sveobuhvatan popis kontraindikacija. Taj popis uključuje keloidne ožiljke;

(f)

cjelokupan kvalitativni i kvantitativni sastav proizvoda;

(g)

preporuku za korisnika o vremenu praćenja nakon ugradnje radi utvrđivanja potencijalnih neželjenih nuspojava;

(h)

naznaku o odgovarajućem vremenskom razmaku između postupaka, kad je to primjenjivo;

(i)

zahtjev da korisnik potrošaču dostavi primjerak priloga iz odjeljka 6.2. prije primjene proizvoda na potrošaču.

(a)

informacije navedene u odjeljku 12.1. točkama od (a) do (e) Priloga I.;

(b)

popis svih preostalih rizika i potencijalnih nuspojava, uključujući one koje se obično odnose na kirurški zahvat, kao što su krvarenje, potencijalne interakcije lijekova i rizici povezani s anestezijom, prikazan na jasan način;

(c)

informacije o tome kad se i kako proizvođaču prijavljuju neželjene nuspojave, informacije o uklanjanju proizvoda, informacije o tome kad je potrebno obratiti se zdravstvenom djelatniku;

(d)

pojedinosti o obujmu i veličini proizvoda;

(e)

izjavu „Korisnici su prošli odgovarajuće osposobljavanje za sigurnu uporabu proizvoda.”, kad je to relevantno.

(a)

fizikalna i kemijska svojstva proizvoda;

(b)

odabir sirovina s obzirom na biološku sigurnost, biokompatibilnost te kemijske i biološke aditive ili kontaminate;

(c)

biološku sigurnost i biokompatibilnost završnog proizvoda, uključujući razmatranje barem aspekata citotoksičnosti, izazivanja preosjetljivosti, nadraživanja, pirogenosti posredovane materijalom, akutne sistemske toksičnosti, subakutne toksičnosti, subkronične toksičnosti, kronične toksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenosti, ugradnje, ostataka sterilizacije i proizvoda razgradnje, tvari koje se mogu ekstrahirati i izlužiti;

(d)

resorpciju i životni vijek u tijelu, koji ukazuju na vrijeme poluraspada i dovršetak resorpcije, uključujući mogućnost metabolizacije (na primjer, enzimska razgradnja materijala punila kao što je hijaluronidaza za punila s hijaluronskom kiselinom);

(e)

mikrobiološka svojstva, biološko opterećenje, mikrobiološku kontaminaciju završnog proizvoda, preostale bakterijske endotoksine i sterilnost;

(f)

određenu anatomsku lokaciju ubrizgavanja ili uvođenja;

(g)

čimbenike koji se odnose na određenog potrošača (na primjer, prijašnja i trenutačna liječenja (medicinska i kirurška), dobna ograničenja, trudnoća, dojenje);

(h)

ako je primjenjivo, rizike povezane s uporabom lokalnog anestetika, kao dijela proizvoda ili samostalno;

(i)

za neresorbirajuće proizvode, rizik povezan s uklanjanjem proizvoda;

(j)

aspekte povezane s uporabom proizvoda, uključujući:

(a)

mikrobiološka kontaminacija;

(b)

prisutnost ostataka proizvodnje;

(c)

opasnosti povezane s postupkom ubrizgavanja proizvoda ili unošenja proizvoda na neki drugi način (uključujući pogreške pri uporabi);

(d)

premještanje proizvoda;

(e)

vidljivost proizvoda kroz kožu;

(f)

nenamjerna lokalna upala i oteklina;

(g)

regionalna oteklina ili limfadenopatija;

(h)

formiranje kapsule i kontraktura;

(i)

neugoda ili bol;

(j)

hematom;

(k)

infekcija i upala;

(l)

površinska rana;

(m)

prestanak cijeljenja rane;

(n)

ožiljci te hiperpigmentacija i hipertrofija ožiljaka;

(o)

ozljeda živca;

(p)

serom;

(q)

problemi s tlakom u mišićnim odjeljcima i sindrom odjeljka;

(r)

granulom, uključujući silikonom kad je to primjenjivo;

(s)

edem;

(t)

vaskularno oštećenje;

(u)

teške alergijske reakcije;

(v)

sljepoća;

(w)

nekroza.

(a)

podebljanim fontom najveće veličine koja se upotrebljava na oznaci napisan tekst: „Proizvod smiju primjenjivati samo odgovarajuće osposobljeni zdravstveni djelatnici koji su kvalificirani ili licencirani u skladu s nacionalnim propisima.”;

(b)

jasnu naznaku da se proizvodi ne smiju upotrebljavati u osoba koje su mlađe od 18 godina.

(a)

na vrhu i podebljanim fontom najveće veličine koja se upotrebljava u uputama napisan tekst: „Proizvod smiju primjenjivati samo odgovarajuće osposobljeni zdravstveni djelatnici koji su kvalificirani ili licencirani u skladu s nacionalnim propisima”;

(b)

jasnu naznaku da se proizvodi ne smiju upotrebljavati u osoba koje su mlađe od 18 godina;

(c)

precizne i detaljne tehničke informacije za uspješnu primjenu;

(d)

opis liječenja najčešćih nuspojava, kao što su predoziranje, oteklina, stvrdnuće, noduli i imunološki odgovori, s uputom da se korisnik po potrebi obrati zdravstvenom stručnjaku;

(e)

upute za korisnike o tome kako i kad se nove injekcije mogu ubrizgati na mjestima na kojima je provedeno prethodno ubrizgavanje;

(f)

popis sastojaka, u kojem su navedeni:

(g)

preporuka korisniku da razmotri sve prethodne postupke, nezgode, stanja, lijekove ili druga istodobna liječenja potrošača koji mogu utjecati na postupak (na primjer, kožne bolesti, ozljede i autoimune bolesti);

(h)

preporuka korisniku o vremenu praćenja nakon primjene radi utvrđivanja svih potencijalnih neželjenih nuspojava;

(i)

zahtjev da korisnik potrošaču dostavi primjerak priloga iz odjeljka 6.2. prije primjene proizvoda na potrošaču.

(a)

informacije navedene u odjeljku 12.1. točkama od (a) do (e) Priloga I.;

(b)

informacije o svim preostalim rizicima i potencijalnim neželjenim nuspojavama navedene na jasan način i opisane tako da ih laici mogu razumjeti. To uključuje jasnu izjavu o prisutnosti bilo koje tvari iz odjeljka 10.4.1. Priloga I. Uredbi (EU) 2017/745, teških metala ili drugih kontaminanata;

(c)

informacije o tome kad se i kako proizvođaču prijavljuju neželjene nuspojave;

(d)

informacije o tome kad se potrebno obratiti zdravstvenom djelatniku;

(e)

sve kontraindikacije postupka;

(f)

izjavu „Korisnici su prošli odgovarajuće osposobljavanje o uvjetima za sigurnu uporabu proizvoda.”, kad je to relevantno.

(1)

„liposukcija” znači kirurško uklanjanje lokaliziranih potkožnih masnih naslaga aspiracijom;

(2)

„proizvodi za liposukciju” znači proizvodi koje je proizvođač namijenio za uporabu u svrhu liposukcije;

(3)

„lipoliza” znači lokalizirano uništavanje masnih naslaga;

(4)

„proizvodi za lipolizu” znači proizvodi koje je proizvođač namijenio za uporabu u svrhu lipolize;

(5)

„lipoplastika” znači modificiranje kontura tijela uklanjanjem viška masnog tkiva;

(6)

„proizvodi za lipoplastiku” znači proizvodi koje je proizvođač namijenio za uporabu u svrhu lipoplastike.

(a)

volumen masnog tkiva koji se može ukloniti ili, kad je riječ o lipolizi, uništiti te očekivani metabolički učinak, uključujući metabolizaciju otpuštenih komponenti tkiva, uzimajući u obzir vjerojatne različite karakteristike osobe koja je podvrgnuta postupku;

(b)

minimalni vremenski razmak između uzastopnih postupaka;

(c)

anatomsku lokaciju na kojoj se proizvod primjenjuje;

(d)

vrstu kanile, na primjer promjer i prirodu vrha kanile;

(e)

količinu sadržaja koji će se usisati pri usisavanju koje će se primijeniti;

(f)

uporabu i naknadnu metabolizaciju infiltrativne tekućine, uz obrazloženje izbora tekućine i njezina sastava;

(g)

vrstu liposukcije za koju je proizvod namijenjen, na primjer „suha” ili „mokra” liposukcija, i vrstu anestetika;

(h)

je li proizvod jednostavan proizvod za liposukciju, tj. proizvod za usisavanje tupom kanilom, ili proizvod koji ima bilo koji drugi mehanizam djelovanja, na primjer mehanizam koji se temelji na uporabi laserske energije ili ultrazvuka;

(i)

dobnu raspodjelu, spol i indeks tjelesne mase populacije na koju se odnose klinički podaci ili drugi izvori podataka;

(j)

način emitiranja energije.

(a)

postoperativni serom;

(b)

ozljeda tkiva, perforacija organa i krvarenje;

(c)

postoperativna ekhimoza i edem;

(d)

interferencije s aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju ili aktivnim medicinskim proizvodima koji se nose na tijelu i metalnim pasivnim medicinskim proizvodima ili drugim metalnim predmetima prisutnima na ili u tijelu;

(e)

toplinska ozljeda;

(f)

mehaničke ozljede, uključujući one uzrokovane nenamjernom kavitacijom, i odgovarajuće nuspojave;

(g)

upala.

(a)

krvarenje;

(b)

perforaciju abdominalnih nutrina, toraksa ili peritoneuma;

(c)

plućnu emboliju;

(d)

bakterijske infekcije kao što su nekrotizirajući fasciitis, plinska gangrena i sepsa;

(e)

hipovolemijski šok;

(f)

tromboflebitis;

(g)

napadaje;

(h)

rizike povezane s uporabom lokalnih anestetika: trebalo bi razmotriti kardiotoksičnost uzrokovanu lidokainom ili interakcije lidokaina s drugim lijekovima za tumescentnu liposukciju.

(a)

opekline na mjestima rezova i prekrivenog tkiva;

(b)

drugi štetni učinci unutarnjeg ili vanjskog lokalnog pražnjenja energije;

(c)

prekomjerna izloženost;

(d)

neurovaskularne i lokalne ozljede tkiva, uključujući smanjenje funkcije kožnih osjetnih živaca;

(e)

remodeliranje kolagena koje može dovesti do neoformacija;

(f)

reorganizacija dermisa s obzirom na retikularni dermis;

(g)

deformitet tijela ili sličan loš estetski ishod zbog kojeg je potrebna liječnička intervencija;

(h)

za proizvode za lipolizu koji su kirurški invazivni, opasnosti povezane s vrstama i veličinama rezova.

(a)

poremećaji koagulacije, koji se liječe antikoagulansima;

(b)

nekontrolirana hipertenzija;

(c)

diabetes mellitus;

(d)

flebitis i vaskulitis;

(e)

rak ili tumori;

(f)

ekstremna pretilost (indeks tjelesne mase veći od 40);

(g)

trudnoća;

(h)

osjetljivi vaskularni sustav;

(i)

nedavna operacija (6 tjedana);

(j)

infekcije kože i otvorene lezije;

(k)

proširene vene na području na kojem se provodi postupak;

(l)

zdravstveni problemi, kao što su bolesti srca, pluća ili cirkulacijskog sustava;

(m)

potrošač ima manje od 18 godina;

(n)

nesposobnost razumijevanja posljedica, implikacija i rizika medicinskih postupaka (na primjer, liposukcija, lipoliza, lipoplastika) u kojima se proizvodi upotrebljavaju;

(o)

povišena tjelesna temperatura (pireksija).

(a)

sve metalne pasivne medicinske proizvode ili druge metalne predmete prisutne u ili na tijelu;

(b)

sve aktivne medicinske proizvode za ugradnju ili aktivne medicinske proizvode koji se nose na tijelu.

(a)

hipervolemija ili hipovolemija;

(b)

bradikardija;

(c)

venski tromboembolizam;

(d)

masna embolija;

(e)

infekcija;

(f)

nakupljanje tekućine;

(g)

eritem kože ili panikulitis;

(h)

nepravilnosti kontura.

(a)

„Pažljivo se mora razmotriti prikladnost za potrošača s obzirom na lijekove koji mogu uzrokovati bradikardiju ili hipotenziju jer je zabilježeno da je to bio uzrok smrti brojnih potrošača koji su bili podvrgnuti tumescentnoj liposukciji. Potrošača koji uzimaju lijekove kao što su beta-adrenergički antagonisti, nedihidropiridinski blokatori kalcijskih kanala, srčani glikozidi i alfa-adrenergički agonisti centralnog djelovanja moraju se pažljivo razmotriti jer su zabilježeni smrtni slučajevi zbog bradikardije i hipotenzije. Prije postupka obvezan je liječnički pregled koji mora biti dokumentiran i tijekom kojeg treba razmotriti kronične bolesti i lijekove koje pacijent uzima.”;

(b)

„Potrošače treba upozoriti na moguću produljenu postoperativnu analgeziju (npr. u trajanju od 24 sata ili dulje) koja može dovesti do smanjenog osjeta na infiltriranim područjima, stoga je potrošače potrebno upozoriti na to da se zaštite od ozljeda.”.

(a)

informacije navedene u odjeljku 12.1. točkama (a), (b) i (c) Priloga I.;

(b)

izjavu „Korisnici su prošli odgovarajuće osposobljavanje o uvjetima za sigurnu uporabu proizvoda.”, kad je to relevantno;

(c)

informacije o tome kad se i kako proizvođaču prijavljuju neželjene nuspojave;

(d)

preporuku o liječničkom pregledu, uključujući dijagnostički pregled, područja na kojima se namjerava provoditi postupak.

(1)

„proizvod za profesionalnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za to da ga stručnjaci koji imaju dokazanu kvalifikaciju za sigurnu i učinkovitu uporabu proizvoda upotrebljavaju u zdravstvenom okruženju ili na drugi način kontroliranom profesionalnom okruženju;

(2)

„proizvod za kućnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za to da ga laici upotrebljavaju u privatnom okruženju, a ne u kontroliranom profesionalnom okruženju.

(a)

različite tipove kože i stupanj potamnjenosti kože;

(b)

prisutnost abnormalnosti kože (na primjer, u pogledu oblika, teksture ili boje) ili bolesti koja utječe na kožu;

(c)

dob potrošača;

(d)

mogućnost istodobnih medicinskih tretmana ili zlouporabe lijekova;

(e)

upotreba fotosenzibilizirajućih lijekova ili kozmetičkih proizvoda;

(f)

smanjena reakcija na štetno djelovanje uzrokovana lokalnom ili sistemskom anestezijom;

(g)

izloženost drugim izvorima svjetlosti.

(a)

opekline;

(b)

stvaranje ožiljaka i keloida;

(c)

hipopigmentaciju i hiperpigmentaciju;

(d)

ubrzano starenje kože;

(e)

alergijske/kemijske reakcije kože (na primjer, na pigmente u boji tetovaža ili šminke);

(f)

formacije raka kože;

(g)

promjenu karcinoma kože, kožnih bolesti, madeža, herpesa, moguću odgodu dijagnoze bolesti (na primjer melanom, endokrine bolesti);

(h)

reakcije u slučaju mogućeg uzimanja lijekova ili korištenja kozmetike;

(i)

moguće reakcije na izlaganje suncu ili solarijima;

(j)

moguću fotosenzitivnu dermatozu;

(k)

vitiligo;

(l)

eritem, uglavnom privremen i povremeno dugotrajan;

(m)

purpuru koja je posljedica krvarenja iz malih krvnih žila;

(n)

stvaranje krusta;

(o)

edem;

(p)

pojavu mjehurića;

(q)

upalu, folikulitis, infekciju kože;

(r)

oštećenje oka, uključujući oštećenje mrežnice i rožnice;

(s)

peckanje ili osjećaj vrućine;

(t)

suhu kožu i svrbež zbog brijanja ili kombinacije brijanja i laganog tretmana;

(u)

preveliku bol;

(v)

paradoksalnu hipertrihozu (povećan rast kose nakon tretmana);

(w)

prekomjernu izloženost;

(x)

nenamjerno oslobađanje zračenja;

(y)

zapaljenje, eksploziju ili proizvodnju para.

(a)

izbjegavanje neovlaštenog pristupa ili nenamjerne uporabe proizvoda (na primjer, putem prekidača kojim se upravlja ključem ili šifre ili dvostruke kontrole emisija energije);

(b)

prikaz karakteristika emitiranog optičkog zračenja u svrhu trajnog nadzora i bilježenja emisije iz proizvoda, uz zahtjeve iz odjeljka 16.2. Priloga I. Uredbi (EU) 2017/745;

(c)

stalnu kontrolu kontakta i sustav blokade koji osigurava da proizvod radi samo u slučaju prikladnog kontakta kože s područjem proizvoda na kojemu dolazi do emitiranja;

(d)

izbjegavanje prekomjernog izlaganja u svakoj sesiji tretmana posebnim mjerama;

(e)

ako je valna duljina emitiranog zračenja manja od 1 200 nm, instrumente ili metode za procjenu pigmentacije kože kako bi se osigurale odgovarajuće postavke za tretman;

(f)

mjere za izbjegavanje prekomjernog izlaganja u ponovljenim sesijama tretmana ili ponovljenim tretmanima;

(g)

niskoenergetske zadane postavke;

(h)

optimizirano ograničenje energije pulsa i trajanja pulsa (vrijeme izloženosti na tkivu) i kombinacije tih dvaju parametara s rasponom valnih duljina;

(i)

optimizirano ograničenje područja tretmana (veličine mjesta), uzimajući u obzir i parametre iz točke (h);

(j)

minimiziranje raspršenog zračenja;

(k)

minimiziranje rizika od slučajnih emisija;

(l)

funkcija zaustavljanja u nuždi (na primjer, prekidač za zaustavljanje u nuždi);

(m)

za proizvode za uklanjanje dlačica: minimiziranje ultraljubičastog zračenja (što se postiže, na primjer, primjenom odgovarajućeg visokokvalitetnog trakastog rubnog filtra);

(n)

proizvodi namijenjeni za trajnu promjenu izgleda ne smiju se primjenjivati u osoba mlađih od 18 godina;

(o)

informacije za korisnika o ispravnom radu proizvoda i stvarnom načinu rada s pomoću akustičkih ili optičkih sredstava u stanju pripravnosti, u operativnom načinu rada te u slučaju gubitka kontakta s kožom tijekom postupka;

(p)

upute za korisnika o tome da zaštiti madeže ili lezije tijekom postupka.

(a)

postaviti ograničenja za trajanje izloženosti i uključiti automatsko deaktiviranje kako bi se izbjegao rizik od prekomjerne izloženosti;

(b)

uključiti stalne kontrole kontakta i sustav blokiranja koji osigurava da proizvod radi samo u slučaju potpunog kontakta kože s područjem proizvoda na kojemu dolazi do emitiranja, umjesto da primijene zahtjeve utvrđene u točki (c) odjeljka 5.1.;

(c)

uključiti integrirani senzor za boju kože koji procjenjuje dio kože na području, ili u blizini njega, na kojemu se provodi postupak i dopušta emisiju samo ako je pigmentacija kože prikladna za tretman i ako postoji kontinuirani potpuni kontakt s kožom nakon analize tonusa kože, umjesto da primijene zahtjeve utvrđene u točki (e) odjeljka 5.1.

(a)

informacije o minimalnom intenzitetu zračenja te trajanju i učestalosti uporabe koji su potrebni za postizanje željenog učinka;

(b)

informacije o maksimalnom i preporučenom intenzitetu zračenja te trajanju i učestalosti uporabe;

(c)

informacije o minimalnom razmaku između nekoliko primjena na istom mjestu;

(d)

rizike koji proizlaze iz prekomjerne uporabe;

(e)

informacije o intenzitetu, trajanju i frekvenciji zračenja koji izazivaju naglo povećanje rizika, ako ih ima;

(f)

informacije o maksimalnom intenzitetu, trajanju i frekvenciji zračenja kojima se postiže učinkovitost;

(g)

informacije o energiji pulsa, fluentnosti, rasponu valnih duljina [nm], trajanju pulsa [ms], profilu/profilima pulsa;

(h)

informacije o najvećoj dopuštenoj veličini mjesta tretmana [cm2];

(i)

opis minimalne homogenosti mjesta tretmana;

(j)

opis zahtjeva za prostornu raspodjelu tretiranih mjesta, uzimajući u obzir da preklapanje tretiranih područja ne smije dovesti do prekomjerne izloženosti;

(k)

sigurnosne značajke proizvoda;

(l)

informacije o očekivanom životnom vijeku proizvoda;

(m)

informacije o očekivanoj stabilnosti u pogledu učinkovitosti;

(n)

informacije o kozmetici i lijekovima koji su u interakciji ili za koje se očekuje da će biti u interakciji s tretmanom i njihov opis;

(o)

informacije o drugim izvorima zračenja, kao što je dugotrajna izloženost suncu ili solarijima, koji mogu povećati rizike;

(p)

za proizvode za profesionalnu uporabu, zahtjev da korisnik potrošaču dostavi primjerak priloga iz odjeljka 6.11. prije primjene proizvoda na potrošaču.

(a)

opis ili popis odgovarajućeg pribora ili uvjeta drugih proizvoda koji se upotrebljavaju u postupku;

(b)

sigurnosne mjere opreza koje treba poduzeti, koje uključuju uporabu nereflektirajućih instrumenata (ne smiju se upotrebljavati ogledala), uporabu upijajućih ili raspršujućih površina ili alata te izbjegavanje zapaljivih proizvoda i tvari i, kad je to primjenjivo, potrebu da se osigura odgovarajuća ventilacija prostorije;

(c)

odgovarajuću obavijest o upozorenju izvan prostorije za postupak.

(a)

u svakom trenutku potrebno je izbjegavati izlaganje očiju emitiranom svjetlu;

(b)

korisnici, potrošači i sve druge osobe koje bi mogle biti izložene zračenju zbog refleksije, pogrešne uporabe ili pogrešnog rukovanja proizvodom koji emitira zračenje moraju nositi odgovarajuću zaštitu za oči tijekom tretmana s intenzivnim pulsirajućim svjetlom ili laserskim proizvodima, posebno kad se takvi proizvodi trebaju primijeniti u blizini lica.

(a)

informacije navedene u odjeljku 12.1. točkama (a), (b) i (c) Priloga I.;

(b)

izjavu „Korisnici su prošli odgovarajuće osposobljavanje o uvjetima za sigurnu uporabu proizvoda.”, kad je to relevantno;

(c)

informacije o tome kad se i kako proizvođaču prijavljuju neželjene nuspojave;

(d)

preporuku o liječničkom pregledu, uključujući dijagnostički pregled, područja na koži na kojima se namjerava provoditi postupak.

(a)

neispravno postavljanje elektroda i zavojnica može rezultirati neuspjelim radom, pojačanim električnim strujama u tkivu ili neželjenim neuralnim reakcijama;

(b)

stimulacija mozga može dovesti do vrlo različitih neuralnih odgovora i stoga do neželjenih učinaka na različite skupine osoba. Neke skupine mogu biti posebno ugrožene: osobe mlađe od 18 godina, mlađe punoljetne osobe, trudnice, psihijatrijski bolesnici, osobe sa psihičkim poremećajima ili zdravstvenim stanjima koja utječu na središnji živčani sustav, ovisnici o alkoholu, korisnici sredstava koja stvaraju ovisnost i drugih tvari koje mijenjaju prirodnu percepciju osobe;

(c)

prisutnost aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju ili aktivnih medicinskih proizvoda koji se nose na tijelu i/ili metalnih pasivnih medicinskih proizvoda ili drugih metalnih predmeta prisutnih na tijelu ili unutar njega može uzrokovati specifične rizike koji proizlaze iz primjene električne energije i magnetskih polja;

(d)

prekomjerna, česta i kumulativna dugotrajna uporaba može rezultirati nepredviđenim neuralnim učincima koji u nekim slučajevima mogu rezultirati strukturnim promjenama u mozgu.

(a)

psihološki rizici;

(b)

neuralni rizici i rizici od neurotoksičnosti;

(c)

kratkoročne, srednjoročne i dugoročne kognitivne nuspojave, kao što je kompenzacijska interakcija (na primjer propadanje ili slabija učinkovitost područja mozga koja se ne stimuliraju);

(d)

prolazni pomak slušnog praga ili tinitus;

(e)

dugotrajne nuspojave u obliku promjena u funkcioniranju mozga;

(f)

opasnosti povezane s dugoročnim učincima ponovljene stimulacije;

(g)

opasnosti povezane s uporabom proizvoda u određenim okruženjima koja su jako stimulirajuća ili zahtijevaju pozornost;

(h)

atipični ili drugi idiosinkratični učinci;

(i)

specifične opasnosti koje nastaju na sučelju između elektroda i kože;

(j)

elektromagnetske smetnje ili ozljede uzrokovane interakcijom s aktivnim implantatima (na primjer, elektrostimulatori srca, implantirani kardioverter-defibrilatori, pužnični implantati, neuralni implantati), aktivnim proizvodima (na primjer, proizvodi za neuralnu stimulaciju, proizvodi za infuziju lijekova), neaktivnim metalnim implantatima (na primjer, metalni zubni implantati) ili proizvodima koji se nose na tijelu (na primjer, biosenzori);

(k)

opasnosti povezane s uporabom uređaja nakon unosa alkohola i/ili lakih droga i/ili tvari/farmaceutika koje stimuliraju središnji živčani sustav;

(l)

opasnosti povezane s mogućim potencirajućim učincima kombinirane uporabe (uporaba manjeg broja/nekoliko proizvoda u isto vrijeme na istoj ili drugoj osobi) i razumno predvidivom pogrešnom uporabom.

(a)

osobe s poviješću epilepsije;

(b)

osobe koje se liječe lijekovima zbog stanja povezanih sa središnjim živčanim sustavom;

(c)

osobe koje su podvrgnute terapijskom liječenju kojim se mijenja ekscitabilnost središnjeg živčanog sustava;

(d)

korisnici nedopuštenih tvari ili drugih tvari koje mijenjaju prirodnu percepciju osobe, bez obzira na to smatraju li se terapijskim drogama;

(e)

osobe koje imaju tumor u središnjem živčanom sustavu;

(f)

osobe koje imaju vaskularne, traumatske, infektivne ili metaboličke lezije ili bolesti mozga;

(g)

osobe koje pate od poremećaja spavanja, ovisnosti o drogama ili alkoholizma;

(h)

osobe mlađe od 18 godina;

(i)

trudnice.

(a)

izbjegavanje neovlaštenog pristupa proizvoda (na primjer, s pomoću prekidača kojim se upravlja ključem ili šifre) i nenamjerne uporabe proizvoda (na primjer, s pomoću dvostruke kontrole emisije energije);

(b)

minimiziranje zalutalih magnetskih polja;

(c)

minimiziranje rizika od slučajnih emisija;

(d)

funkcija zaustavljanja u nuždi (na primjer, prekidač za zaustavljanje u nuždi);

(e)

automatsko deaktiviranje kad se postigne maksimalni prihvatljivi učinak;

(f)

automatsko deaktiviranje kad se postigne maksimalno prihvatljivo trajanje izloženosti;

(g)

automatsko deaktiviranje u slučaju prekomjerne izloženosti zbog kombinacije učinka i trajanja;

(h)

videozapisi s uputama o sigurnoj uporabi proizvoda, stavljeni na raspolaganje na internetu;

(i)

pružanje osposobljavanja korisnicima o sigurnoj i učinkovitoj uporabi proizvoda;

(j)

informacije za korisnika o ispravnom radu proizvoda i stvarnom načinu rada s pomoću akustičkih ili optičkih sredstava u stanju pripravnosti, u operativnom načinu rada te u slučaju potpunog gubitka kontakta s kožom tijekom postupka.

(a)

specifične rizike za osobe navedene u odjeljku 4.1.;

(b)

rizike za osobe s aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju ili aktivnim medicinskim proizvodima koji se nose na tijelu;

(c)

rizike za osobe s metalnim pasivnim medicinskim proizvodima ili drugim metalnim predmetima prisutnima u ili na tijelu;

(d)

informacije o tome kako postupiti u slučaju prekomjerne izloženosti energiji;

(e)

informacije o tome kako postupiti u slučaju psihičkih smetnji.

(a)

trajanju, intenzitetu i frekvenciji stimulacije i svim rizicima koji proizlaze iz uporabe, uključujući prekomjernu uporabu;

(b)

ispuštanoj energiji, ciljanom području mozga, valnim oblicima i karakteristikama pulsa.

(a)

informacije navedene u odjeljku 12.1. točkama (a), (b) i (c) Priloga I.;

(b)

izjavu „Korisnici su prošli odgovarajuće osposobljavanje o uvjetima za sigurnu uporabu proizvoda.”, kad je to relevantno;

(c)

informacije o tome kad se i kako proizvođaču prijavljuju neželjene nuspojave.