This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0831
Commission Regulation (EU) 2019/831 of 22 May 2019 amending Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance.)
Uredba Komisije (EU) 2019/831 оd 22. svibnja 2019. o izmjeni priloga II., III. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP.)
Uredba Komisije (EU) 2019/831 оd 22. svibnja 2019. o izmjeni priloga II., III. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP.)
C/2019/3717
SL L 137, 23.5.2019, p. 29–63
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32009R1223 | Zamjena | prilog II točka 395 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Dodatak | prilog II Tekst | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Zamjena | prilog III točka 12 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | stavljanje izvan snage | prilog III točka 13 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | stavljanje izvan snage | prilog III točka 1a | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | stavljanje izvan snage | prilog III točka 1b | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Dodatak | prilog III točka 311 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Dodatak | prilog III točka 312 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | stavljanje izvan snage | prilog III točka 51 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | stavljanje izvan snage | prilog III točka 7 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Zamjena | prilog V preambula 2 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Zamjena | prilog V točka 28 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | stavljanje izvan snage | prilog V točka 31 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | stavljanje izvan snage | prilog V točka 40 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | stavljanje izvan snage | prilog V točka 41 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | stavljanje izvan snage | prilog V točka 5 | 12/06/2019 |
23.5.2019 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 137/29 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/831
оd 22. svibnja 2019.
o izmjeni priloga II., III. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 15. stavak 1., članak 15. stavak 2. četvrti podstavak te članak 31. stavak 1.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) omogućuje se usklađeno razvrstavanje tvari kao kancerogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih na temelju znanstvene procjene Odbora za procjenu rizika Europske agencije za kemikalije. Tvari se razvrstava kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 1.A, 1.B ili 2. ovisno o razini dokaza njihovih kancerogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih svojstava. |
(2) |
Člankom 15. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 u kozmetičkim se proizvodima zabranjuje upotreba tvari koje su razvrstane kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 1.A, 1.B ili 2. na temelju dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 (CMR tvari). Kancerogenu, mutagenu ili reproduktivno toksičnu tvar može se, međutim, upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima ako su ispunjeni uvjeti utvrđeni u članku 15. stavku 1. drugoj rečenici ili u članku 15. stavku 2. drugom podstavku Uredbe (EZ) br. 1223/2009. Ovom se Uredbom provodi Uredba (EZ) br. 1223/2009. Za tumačenje prava Unije, uključujući članak 15. Uredbe (EZ) br. 1223/2009, nadležan je samo Sud Europske unije. |
(3) |
Kako bi se na jedinstven način provodila zabrana kancerogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih tvari na unutarnjem tržištu, osigurala pravna sigurnost, posebno za gospodarske subjekte i nacionalna nadležna tijela, te osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi, sve bi kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari trebalo uvrstiti u popis zabranjenih tvari u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te, prema potrebi, izbrisati ih s popisa ograničenih ili odobrenih tvari u prilozima III. i V. toj uredbi. Ako su ispunjeni uvjeti utvrđeni u članku 15. stavku 1. drugoj rečenici ili u članku 15. stavku 2. drugom podstavku Uredbe (EZ) br. 1223/2009, popise ograničenih ili odobrenih tvari u prilozima III. i V. toj uredbi trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti. |
(4) |
Ovom se Uredbom obuhvaćaju tvari koje su bile razvrstane kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008 na dan 1. prosinca 2018. kada je započela primjena Uredbe Komisije (EU) 2017/776 (3). |
(5) |
Kad je riječ o određenim kancerogenim, mutagenim ili reproduktivno toksičnim tvarima za koje je podnesen zahtjev za iznimnu upotrebu u kozmetičkim proizvodima, nije utvrđeno da su ispunjeni svi uvjeti iz članka 15. stavka 1. druge rečenice ili članka 15. stavka 2. drugog podstavka Uredbe (EZ) br. 1223/2009. To se odnosi na tvari quaternium-15, kloracetamid, diklormetan i formaldehid te spojeve perborne kiseline i natrijeva perborata. |
(6) |
Tvar metenamin-3-kloraliloklorid, poznata pod nazivom quaternium-15 u Međunarodnom nazivlju kozmetičkih sastojaka (INCI), trenutačno je navedena pod unosom 31 u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kao dopuštena u koncentraciji do najviše 0,2 % u gotovom pripravku. Tvar quaternium-15 smjesa je cis- i trans-izomera od kojih je cis-izomer razvrstan kao kancerogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar kategorije 2. prema Uredbi Komisije (EZ) br. 790/2009 (4). Razvrstavanje je postalo primjenjivo 1. prosinca 2010. U skladu s člankom 15. stavkom 1. drugom rečenicom Uredbe (EZ) br. 1223/2009, tvar razvrstana u kategoriju 2. može se upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima ako ju je ocijenio Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) i utvrdio da je sigurna za upotrebu u kozmetičkim proizvodima. SCCS je 13. i 14. prosinca 2011. objavio znanstveno mišljenje o tvari quaternium-15 (cis-izomeru) (5) u kojem je zaključeno da na temelju raspoloživih podataka nije moguće utvrditi sigurnost njezine upotrebe u kozmetičkim proizvodima. S obzirom na razvrstavanje cis-izomera prisutnog u tvari quaternium-15 kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 2. te mišljenja SCCS-a, tvar quaternium-15 trebalo bi izbrisati s popisa konzervansa koje kozmetički proizvodi mogu sadržavati u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te ga dodati na popis tvari zabranjenih u kozmetičkim proizvodima u Prilogu II. toj uredbi. |
(7) |
Tvar 2-kloracetamid, poznata pod nazivom chloroacetamide u Međunarodnom nazivlju kozmetičkih sastojaka (INCI), trenutačno je navedena pod unosom 41 u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kao dopuštena u koncentraciji do najviše 0,3 % u gotovom pripravku. Tvar chloroacetamide razvrstana je kao kancerogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar kategorije 2. prema Uredbi Komisije (EZ) br. 1272/2008. Razvrstavanje je postalo primjenjivo prije 1. prosinca 2010., datuma na koji su glave II., III. i IV. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 postale primjenjive s obzirom na tvari. U skladu s člankom 15. stavkom 1. drugom rečenicom Uredbe (EZ) br. 1223/2009, tvar razvrstana u kategoriju 2. može se upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima ako ju je ocijenio SCCS i utvrdio da je sigurna za upotrebu u takvim proizvodima. SCCS je 22. ožujka 2011. objavio znanstveno mišljenje o tvari chloroacetamide (6) u kojem je zaključeno da, na temelju raspoloživih podataka, tvar nije sigurna za potrošače ako se upotrebljava u koncentraciji do najviše 0,3 % masenog udjela u kozmetičkim proizvodima. S obzirom na njezino razvrstavanje kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 2. te mišljenja SCCS-a, tvar chloroacetamide trebalo bi izbrisati s popisa konzervansa koje kozmetički proizvodi mogu sadržavati u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te dodati na popis tvari zabranjenih u kozmetičkim proizvodima u Prilogu II. toj uredbi. |
(8) |
Tvar diklormetan trenutačno je navedena pod unosom 7 u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kao dopuštena u kozmetičkim proizvodima u koncentraciji do najviše 35 % u gotovom pripravku. Diklormetan je razvrstan kao kancerogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar kategorije 2. prema Uredbi Komisije (EZ) br. 1272/2008. Razvrstavanje je postalo primjenjivo prije 1. prosinca 2010. U skladu s člankom 15. stavkom 1. drugom rečenicom Uredbe (EZ) br. 1223/2009, tvar razvrstana u kategoriju 2. može se upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima ako ju je ocijenio SCCS i utvrdio da je sigurna za upotrebu u takvim proizvodima. SCCS je 11. prosinca 2012. objavio znanstveno mišljenje o diklormetanu (7). SCCS je 25. ožujka 2015. objavio novo mišljenje (8), koje je revidirano 28. listopada 2015. U tom je revidiranom mišljenju SCCS zaključio da se upotreba diklormetana u koncentraciji do najviše 35 % u lakovima za kosu te općenito njegova upotreba u pripravcima s raspršivačem ne smatra sigurnom za potrošača. S obzirom na njezino razvrstavanje kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 2. i mišljenja SCCS-a, te kako nikakva druga upotreba diklormetana u kozmetičkim proizvodima nije poznata ni navedena u mišljenju SCCS-a, tvar bi trebalo izbrisati s popisa ograničenih tvari u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te je dodati na popis tvari zabranjenih u kozmetičkim proizvodima u Prilogu II. toj uredbi. |
(9) |
Tvar formaldehid trenutačno je navedena pod unosom 13 u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kao dopuštena u proizvodima za jačanje noktiju u koncentraciji do najviše 5 % u gotovom pripravku. Trenutačno je navedena i pod unosom 5 u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kao dopuštena u proizvodima za usnu šupljinu u koncentraciji do najviše 0,1 % te u ostalim proizvodima u koncentraciji do najviše 0,2 %. Formaldehid je razvrstan kao kancerogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B prema Uredbi Komisije (EU) br. 605/2014 (9). Razvrstavanje je postalo primjenjivo 1. siječnja 2016. U skladu s člankom 15. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1223/2009, tvari razvrstane kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 1.A ili 1.B iznimno se mogu upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima ako su, nastavno na njihovo razvrstavanje kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari, ispunjeni određeni uvjeti, uključujući uvjete da nisu dostupne prikladne alternativne tvari, da je podnesen zahtjev za određenu upotrebu kategorije proizvoda s poznatom izloženosti te da je SCCS ocijenio te tvari i utvrdio da su sigurne. SCCS je 7. studenoga 2014. u svojem mišljenju (10) zaključio da se „proizvodi za jačanje noktiju s najvećom dopuštenom koncentracijom slobodnog formaldehida od 2,2 % mogu sigurno upotrebljavati za jačanje noktiju”. No budući da nije utvrđeno da nisu dostupne prikladne alternativne tvari za potrebe jačanja noktiju, formaldehid bi trebalo izbrisati s popisa ograničenih tvari u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009. Budući da nije podnesen zahtjev za druge upotrebe formaldehida, tvar bi trebalo izbrisati s popisa konzervansa koje kozmetički proizvodi mogu sadržavati u Prilogu V. toj uredbi. Formaldehid bi trebalo dodati na popis tvari zabranjenih u kozmetičkim proizvodima u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009. |
(10) |
Spojevi perborne kiseline i natrijeva perborata obuhvaćeni su tvarima koje otpuštaju vodikov peroksid trenutačno popisanima pod unosom 12 Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009. Razvrstani su kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B prema Uredbi (EZ) br. 790/2009. Razvrstavanje je postalo primjenjivo do 1. prosinca 2010. Zahtjev za primjenu članka 15. stavka 2. drugog podstavka Uredbe (EZ) br. 1223/2009 podnesen je za upotrebu tih tvari u oksidativnim pripravcima za bojanje kose. SCCS je 22. lipnja 2010. u svojem mišljenju (11) zaključio da „opća ograničenja koja se primjenjuju na tvari koje otpuštaju vodikov peroksid trebala bi se primjenjivati na natrijev perborat i perbornu kiselinu te da uporaba natrijevih perborata kao sastojka u oksidativnim pripravcima za bojanje kose s najvećom dopuštenom koncentracijom na vlasištu od 3 % neće predstavljati rizik za zdravlje potrošača”. No budući da nije utvrđeno da nisu dostupne prikladne alternativne tvari za potrebe oksidacije vlasi, spojeve perborne kiseline i natrijeva perborata trebalo bi izbrisati s popisa ograničenih tvari u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te ih dodati na popis tvari zabranjenih u kozmetičkim proizvodima u Prilogu II. toj uredbi. |
(11) |
S obzirom na određene tvari koje su razvrstane kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008 te za koje je podnesen zahtjev u skladu s člankom 15. stavkom 1. drugom rečenicom Uredbe (EZ) br. 1223/2009, utvrđeno je da je ispunjen zahtjev iz te odredbe. To se odnosi na tvari trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide, furfural i polyaminopropyl biguanide. |
(12) |
Tvar difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfin-oksid, poznata pod nazivom trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO) u Međunarodnom nazivlju kozmetičkih sastojaka (INCI), trenutačno nije uvrštena u priloge Uredbi (EZ) br. 1223/2009. TPO je razvrstan kao kancerogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar kategorije 2. prema Uredbi Komisije (EU) br. 618/2012 (12). Razvrstavanje je postalo primjenjivo 1. prosinca 2013. SCCS je 27. ožujka 2014. objavio znanstveno mišljenje (13) u kojem je zaključeno da je TPO siguran kad se upotrebljava kao proizvod za oblikovanje noktiju u koncentraciji do najviše 5,0 %, ali da ipak izaziva umjerenu osjetljivost kože. Međutim, s obzirom na to da TPO izaziva osjetljivost kože i s obzirom na visok rizik izloženosti putem kontakta s kožom u slučaju samoprimjene proizvoda za nokte, TPO bi trebalo ograničiti samo na profesionalnu upotrebu. S obzirom na navedeno, TPO bi trebalo dodati na popis ograničenih tvari u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 za profesionalnu upotrebu u pripravcima za umjetne nokte uz najvišu koncentraciju od 5 %. |
(13) |
Tvar 2-furaldehid, poznata pod nazivom furfural u Međunarodnom nazivlju kozmetičkih sastojaka (INCI), upotrebljava se kao mirisni sastojak ili aroma u kozmetičkim proizvodima te trenutačno nije uvrštena u priloge Uredbi (EZ) br. 1223/2009. Razvrstana je kao kancerogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar kategorije 2. na temelju Uredbe Komisije (EZ) br. 1272/2008. Razvrstavanje je postalo primjenjivo prije 1. prosinca 2010. SCCS je 27. ožujka 2012. u svojem mišljenju (14) zaključio da upotreba tvari furfural u koncentraciji do najviše 10 ppm (0,001 %) u gotovom pripravku, uključujući proizvode za usnu šupljinu, ne predstavlja nikakav rizik za zdravlje potrošača. S obzirom na razvrstavanje tvari furfural kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 2. i mišljenja SCCS-a, furfural bi trebalo dodati na popis ograničenih tvari u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 uz najvišu koncentraciju od 0,001 %. |
(14) |
Tvar poliheksametilen-bigvanid-hidroklorid (PHMB), poznata pod nazivom polyaminopropyl biguanide u Međunarodnom nazivlju kozmetičkih sastojaka (INCI), trenutačno je navedena kao konzervans pod unosom 28 Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 uz najvišu koncentraciju od 0,3 %. Razvrstana je kao kancerogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar kategorije 2. prema Uredbi Komisije (EU) br. 944/2013 (15). Razvrstavanje je postalo primjenjivo 1. siječnja 2015. SCCS je 18. lipnja 2014. donio mišljenje (16) u kojemu je na temelju raspoloživih podataka zaključeno da PHMB u svim kozmetičkim proizvodima, ako se upotrebljava kao konzervans uz najvišu dopuštenu koncentraciju od 0,3 %, nije siguran za potrošače. Međutim, u mišljenju SCCS-a zaključeno je i da bi se sigurna upotreba mogla temeljiti na nižoj upotrijebljenoj koncentraciji i/ili na ograničenjima s obzirom na kategorije kozmetičkih proizvoda te da je potrebno provesti istraživanja o apsorbiranju kroz kožu na dodatnim reprezentativnim kozmetičkim pripravcima. SCCS je 7. travnja 2017. donio novo mišljenje (17) u kojemu je na temelju dostupnih podataka zaključeno da je upotreba PHMB-a kao konzervansa u svim kozmetičkim proizvodima u koncentraciji do 0,1 % sigurna, ali da se ne preporučuje njegova upotreba u pripravcima s raspršivačem. S obzirom na razvrstavanje PHMB-a kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 2. i novog mišljenja SCCS-a, PHMB bi trebalo odobriti kao konzervans u svim kozmetičkim proizvodima, osim u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjeg korisnika, pri najvišoj koncentraciji od 0,1 %. Uvjete utvrđene u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi na odgovarajući način prilagoditi. |
(15) |
Kad je riječ o velikoj skupini tvari koje su razvrstane kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari u okviru Uredbe (EZ) br. 1272/2008, nije podnesen nikakav zahtjev za iznimnu upotrebu u kozmetičkim proizvodima. Te bi tvari trebalo uvrstiti u popis zabranjenih tvari u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te, prema potrebi, izbrisati ih s popisa ograničenih ili odobrenih tvari u prilozima III. i V. toj uredbi. To se, među ostalim, odnosi i na pojedine spojeve bora koji su trenutačno navedeni u unosima 1a i 1b Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009. |
(16) |
Neki od spojeva bora koji su trenutačno navedeni pod unosima 1a i 1b Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te dibutilkositrov hidrogenborat razvrstani su kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B prema Uredbi (EZ) br. 790/2009. Razvrstavanje je postalo primjenjivo do 1. prosinca 2010. U skladu s člankom 15. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1223/2009, tvari razvrstane kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 1.A ili 1.B iznimno se mogu upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima ako su, nastavno na njihovo razvrstavanje kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari, ispunjeni određeni uvjeti. SCCS je 22. lipnja 2010. izdao mišljenje (18) u kojem je zaključeno su da neki od spojeva bora koji su trenutačno navedeni pod unosima 1a i 1b Priloga III. toj uredbi sigurni za upotrebu u kozmetici pod određenim uvjetima. No budući da nije podnesen zahtjev za određenu upotrebu te da nije utvrđeno da nisu dostupne prikladne alternativne tvari za potrebe relevantnih upotreba navedenih u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, te bi spojeve bora trebalo izbrisati s popisa ograničenih tvari u Prilogu III. toj uredbi te ih dodati na popis tvari zabranjenih u kozmetičkim proizvodima u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009. Kad je riječ o dibutilkositrovu hidrogenboratu, nije podnesen zahtjev za određenu upotrebu te SCCS nije utvrdio da je ta tvar sigurna. Tu bi tvar stoga trebalo dodati na popis tvari zabranjenih u kozmetičkim proizvodima u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009. |
(17) |
Člankom 31. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 omogućuje se da, ako postoji potencijalni rizik za zdravlje ljudi, koji potječe iz upotrebe tvari u kozmetičkim proizvodima, koji je potrebno ukloniti na razini cijele Zajednice, Komisija može, nakon savjetovanja s SCCS-om, na odgovarajući način izmijeniti priloge od II. do VI. toj uredbi. Komisija se savjetovala s SCCS-om o sigurnosti određenih tvari koje su s kemijskog stajališta slične tvarima razvrstanima kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 1.A, 1.B ili 2. To se odnosi na određene spojeve bora kao i na paraformaldehid i metilen-glikol. |
(18) |
Određeni spojevi bora koji su trenutačno navedeni pod unosima 1a i 1b Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, osim onih iz uvodne izjave 16., nisu razvrstani kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari. SCCS je 12. prosinca 2013. donio mišljenje o boratima, tetraboratima i oktaboratima (19) u kojem je zaključeno da te tvari, jednako kao i ostale soli i esteri borne kiseline, npr. MEA-borat, MIPA-borat, kalijev borat, trioktildodecil borat i cinkov borat, tvore bornu kiselinu u vodenim otopinama te da bi stoga opća ograničenja koja se primjenjuju na bornu kiselinu trebalo primjenjivati na cijelu skupinu borata, tetraborata i oktaborata. Borna kiselina razvrstana je kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B Uredbom (EZ) br. 790/2009. Razvrstavanje je postalo primjenjivo do 1. prosinca 2010. S obzirom na mišljenje SCCS-a, cijelu skupinu borata, tetraborata i oktaborata, osim tvari iz te skupine koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari, kao i druge soli ili estere borne kiseline, trebalo bi izbrisati s popisa ograničenih tvari u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te ih dodati na popis tvari zabranjenih u kozmetičkim proizvodima u Prilogu II. toj uredbi. |
(19) |
Tvar paraformaldehid trenutačno je navedena pod unosom 5 Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, ali, za razliku od formaldehida, nije razvrstana kao kancerogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar. Tvar metilen-glikol trenutačno nije uvrštena u priloge Uredbi (EZ) br. 1223/2009. SCCS je 26. i 27. lipnja 2012. donio mišljenje o metilen-glikolu (20) u kojem je utvrđeno da se metilen-glikol u različitim uvjetima brzo i reverzibilno pretvara u formaldehid u vodenim otopinama te da se paraformaldehid zagrijavanjem ili sušenjem može depolimerizirati u formaldehid. S obzirom na to mišljenje SCCS-a postoji rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz upotrebe tih tvari u kozmetičkim proizvodima. Paraformaldehid bi stoga trebalo izbrisati s popisa konzervansa koje kozmetički proizvodi mogu sadržavati u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te bi paraformaldehid i metilen-glikol trebalo dodati na popis tvari zabranjenih u kozmetičkim proizvodima u Prilogu II. toj uredbi. |
(20) |
Uredbu (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(21) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II., III. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. svibnja 2019.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
(2) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006. (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
(3) Uredba Komisije (EU) 2017/776 od 4. svibnja 2017. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku (SL L 116, 5.5.2017., str. 1.).
(4) Uredba Komisije (EZ) br. 790/2009 od 10. kolovoza 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku (SL L 235, 5.9.2009., str. 1.).
(5) SCCS/1344/10, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_077.pdf.
(6) SCCS/1360/10, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_053.pdf.
(7) SCCS/1408/11, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_118.pdf
(8) SCCS/1547/15, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_170.pdf
(9) Uredba Komisije (EU) br. 605/2014 оd 5. lipnja 2014. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, za potrebe uvođenja oznaka upozorenja i obavijesti na hrvatskom jeziku i njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku (SL L 167, 6.6.2014., str. 36.).
(10) SCCS/1538/14, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_164.pdf
(11) SCCS/1345/10, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_031.pdf
(12) Uredba Komisije (EU) br. 618/2012 od 10. srpnja 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku (SL L 179, 11.7.2012., str. 3.).
(13) SCCS/1528/14, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_149.pdf
(14) SCCS/1461/12, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_083.pdf
(15) Uredba Komisije (EU) br. 944/2013 od 2. listopada 2013. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku (SL L 261, 3.10.2013., str. 5.).
(16) SCCS/1535/14, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_157.pdf
(17) SCCS/1581/16, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_204.pdf
(18) SCCS/1249/09, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_027.pdf
(19) SCCS/1523/13, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_146.pdf
(20) SCCS/1483/12, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_097.pdf
PRILOG
(1)
Prilog II. mijenja se kako slijedi:
(a) |
dodaju se sljedeći unosi:
|
(b) |
unos 395 zamjenjuje se sljedećim:
|
(2)
Prilog III. mijenja se kako slijedi:
(a) |
unosi 1a, 1b, 7, 13 i 51 brišu se; |
(b) |
unos 12 zamjenjuje se sljedećim:
|
(c) |
dodaju se sljedeći unosi:
|
(3)
Prilog V. mijenja se kako slijedi:
(a) |
točka 2. preambule zamjenjuje se sljedećim:
|
(b) |
unosi 5, 31, 40 i 41 brišu se; |
(c) |
unos 28 zamjenjuje se sljedećim:
|
(*1) Direktiva 2005/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. rujna 2005. o priznavanju stručnih kvalifikacija (SL L 255, 30.9.2005., str. 22.).”;