Osiguravanje visokog stupnja sigurnosti i učinkovitosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda

 

SAŽETAK DOKUMENTA:

Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?

• Njome se ažuriraju pravila o stavljanju na tržište Europske unije (EU), stavljanju na raspolaganje ili stavljanju u uporabu in vitro dijagnostičkih (IVD) medicinskih proizvoda* za ljudsku upotrebu i njihova pribora.
• Sadržava i pravila koja se primjenjuju na provedbu studija učinkovitosti* za IVD medicinske proizvode ili pribor.
• Uredbom se nastoji poboljšati sigurnost pacijenata uvođenjem strožih postupaka za ocjenjivanje sukladnosti (kako bi se osiguralo da nesigurni i neusklađeni proizvodi ne završe na tržištu) i posttržišnog nadzora.

KLJUČNE TOČKE

Područje primjene

Uredba obuhvaća IVD medicinske proizvode za upotrebu na ljudima i njihov pribor (dalje u tekstu: proizvodi). Međutim, na proizvode proizvedene i upotrijebljene u istoj zdravstvenoj ustanovi ne primjenjuju se pravila, osim onih koja se odnose na relevantne opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti, sve dok je niz uvjeta ispunjen.

Sustav razvrstavanja

Sustav razvrstavanja proizvoda prilagođen je brzom znanstvenom napretku u predmetnom području i međunarodnim smjernicama. Razvrstani su prema njihovoj namjeni i njima svojstvenim rizicima (klase A, B, C i D – za više detalja vidjeti Prilog VIII. Uredbi).

Usklađeni standardi i zajedničke specifikacije

• U provedbenom aktu koji je donijela Europska komisija u Provedbenoj odluci (EU) 2021/1195, kako je izmijenjena, popisane su usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/746.
• U Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2022/1107 utvrđuju se zajedničke specifikacije o učinkovitosti određenih proizvoda klase D. Proizvođači se moraju pridržavati specifikacija ili pokazati da je njihovo alternativno rješenje barem jednakovrijedno u pogledu sigurnosti i učinkovitosti proizvoda.

Prijavljena tijela

• Uredbom se pooštravaju pravila o tome kako se neovisna prijavljena tijela, koja ocjenjuju sukladnost srednjorizičnih i visokorizičnih proizvoda prije stavljanja na tržište, imenuju, organiziraju i prate.
• Ta tijela moraju ispuniti visoke standarde kvalitete u cijelom EU-u i raspolagati odgovarajućim osobljem za uspješno obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti.
• Potrebno je provoditi inspekcije proizvođača na licu mjesta, od kojih su neke nenajavljene.
• U Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2185 utvrđuje se popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području in vitro proizvoda.

Studije učinkovitosti

• Proizvođač mora poduprijeti svoje tvrdnje o učinkovitosti proizvoda čvrstim dokazima, uključujući dokaze o znanstvenoj valjanosti te podatke o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti.
• U Uredbi se utvrđuju zahtjevi za prikupljanje podataka o visokorizičnim studijama učinkovitosti proizvoda.
• Studije učinkovitosti provedene u više od jedne države članice EU-a podliježu koordiniranom ocjenjivanju.
• Uredba se također primjenjuje na studije učinkovitosti provedene u zemljama koje nisu članice EU-a ako upotrebljavaju uzorke pacijenata iz EU-a.

Obveze proizvođačâ

• Proizvođači:
  • imaju jasnije i strože obveze praćenja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda;
  • moraju uspostaviti mjere koje odgovaraju razini rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća;
  • Moraju osigurati dovoljan iznos financijskih sredstava za pokrivanje njihove potencijalne odgovornosti u skladu s Direktivom o odgovornosti za proizvode (vidjeti sažetak) kao i upravljanje kvalitetom i sustave posttržišnog nadzora.
• U slučaju oštećenja zbog neispravnih proizvoda, proizvođačev je ovlašteni zastupnik solidarno i pojedinačno odgovoran.

Sljedivost

• Sustav jedinstvenih identifikacija proizvoda (UDI-ji) za registriranje proizvoda i proizvođača, uvoznika i ovlaštenih zastupnika osigurava sljedivost proizvoda u lancu opskrbe te osigurava mogućnost brze provedbe mjera dođe li do problema.
• U Provedbenoj odluci (EU) 2019/939 popisuju se subjekti imenovani za dodjelu koji upravljaju sustavom za dodjelu UDI-ja u području medicinskih proizvoda.

Visokorizični proizvodi

• U slučaju prve potvrde novog proizvoda klase D, za koji nema dostupnih zajedničkih specifikacija, stručni odbor dostavit će svoja mišljenja o učinkovitosti proizvoda. Iako mišljenje odbora nije obvezujuće za prijavljeno tijelo, ono mora obrazložiti razloge za nepridržavanje.
• Komisija može imenovati referentne laboratorije EU-a koji će testirati je li učinkovitost proizvoda klase D u skladu s učinkovitošću koju navodi proizvođač. Prijavljeno tijelo ne smije izdati potvrdu za uređaj ako je znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a negativno.
• Zadaće referentnih laboratorija EU-a i kriteriji za te laboratorije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda utvrđeni su u Uredbi (EU) 2022/944.
• U Provedbenoj uredbi (EU) 2022/945 utvrđuju se pravila o naknadama koje referentni laboratoriji EU-a mogu obračunati u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

Genetsko savjetovanje

Pacijentima podvrgnutima genetskom testiranju moraju se pružiti sve relevantne informacije o njegovoj prirodi, značaju i učincima. Mora im se osigurati prikladan pristup savjetovanju u slučaju testiranja kojim se pružaju informacije o genetskim predispozicijama za oboljenja i/ili bolesti koje se općenito smatraju neizlječivima.

Izvješćivanje o štetnim događajima

Uz obvezu proizvođača da prijavljuju ozbiljne štetne događaje (koji su prouzročili smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja osobe) i trendove u pogledu štetnih događaja koji nisu ozbiljni (npr. nuspojave proizašle iz uporabe proizvoda), uredbom se uvodi obveza za države članice da potiču zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente da na državnoj razini prijave štetne događaje na koje se sumnja te da im se omogući da to učine.

Nadzor tržišta

Relevantna tijela u državama članicama odgovorna su za provjeru jesu li proizvodi na njihovu tržištu u skladu s uredbom te da ne ugrožavaju zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih ljudi.

Eudamed

• Središnja baza podataka, nazvana Europska baza podataka za medicinske proizvode (Eudamed) razvija se kako bi državama članicama, poduzećima, pacijentima, zdravstvenim djelatnicima i javnosti pružila informacije o medicinskim proizvodima dostupima u EU-u.
• Provedbenom uredbom (EU) 2021/2078 utvrđuju se aranžmani potrebni za uspostavu i održavanje Eudameda.

Prijelazna razdoblja

• S obzirom na izazove osiguranja pravilne provedbe i primjene koje predstavlja pandemija bolesti COVID-19, Uredba (EU) 2017/746 izmijenjena je Uredbom (EU) 2022/112, čime su produljena neka prijelazna razdoblja za proizvode koji su već stavljeni na tržište u skladu s klasom njihova rizika kako slijedi:
  • za proizvode višeg rizika, kao što su testovi na HIV ili hepatitis (klasa D) prijelazno razdoblje završava 26. svibnja 2025., dok za određene testove na influencu (klasa C) prijelazno razdoblje završava 26. svibnja 2026.;
  • za proizvode nižeg rizika, kao što su proizvodi klase B i sterilni proizvodi klase A, prijelazno razdoblje završava 26. svibnja 2027.
• Prijelazno razdoblje za većinu zahtjeva primjenjivih na proizvode koji su proizvedeni i upotrebljavaju se unutar iste zdravstvene ustanove („interni proizvodi”) produljeno je do svibnja 2024. Zahtjev da se obrazloži tvrdnju da istovjetan proizvod koji je dostupan na tržištu ne može ispuniti potrebe pacijenata primjenjuje se od svibnja 2028.

Stavljanje zakonodavstva izvan snage

Ova uredba stavlja izvan snage Direktivu 98/79/EZ i Odluku 2010/227/EU s učinkom 26. svibnja 2022., uz neke iznimke utvrđene u članku 112.

OTKAD SE OVA UREDBA PRIMJENJUJE?

Primjenjuje se od 26. svibnja 2022. Datumi primjene za neke od članaka uredbe variraju i navedene su u člancima 110. i 113.

POZADINA

• Ova je Uredba jedna od dvije koje je EU donio kako bi obnovio svoje zakonodavstvo o medicinskim proizvodima. Druga uredba (Uredba (EU) 2017/745) odnosi se na medicinske proizvode.
• S obzirom na potrebu za testiranjem na prisutnost ili prijašnju izloženost virusu tijekom pandemije bolesti COVID-19 Komisija je u travnju 2020. donijela smjernice o vrstama i učinkovitosti in vitro dijagnostičkih testova za COVID-19.
• Za više informacija vidjeti:
  • Medicinski proizvodi (Europska komisija)
  • In vitro dijagnostika – priopćenje za medije (Europska komisija)
  • Postupna primjena uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima – priopćenje za medije (Europska komisija)

KLJUČNI POJMOVI

GLAVNI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.–332.)

Sukcesivne izmjene i dopune Uredbe (EU) 2017/746 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

Komunikacija Komisije – Smjernice o vrstama i učinkovitosti in vitro dijagnostičkih testova za COVID-19 (SL C 122I, 15.4.2020, str. 1.–7.).

VEZANI DOKUMENTI

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1107 od 4. srpnja 2022. o utvrđivanju zajedničkih specifikacija za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode klase D u skladu s Uredbom (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 178, 5.7.2022., str. 3.–56.).

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/944 od 17. lipnja 2022. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zadaća referentnih laboratorija Europske unije i kriterija za te laboratorije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda (SL L 164, 20.6.2022., str. 7.–19.).

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/945 od 17. lipnja 2022. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu naknada koje referentni laboratoriji EU-a mogu obračunati u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda (SL L 164, 20.6.2022., str. 20.–22.).

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 od 26. studenoga 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 426, 29.11.2021., str. 9.–15.).

Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1195 od 19. srpnja 2021. o usklađenim normama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 258, 20.7.2021., str. 50.–52.).

Sukcesivne izmjene i dopune Provedbene odluke (EU) 2021/1195 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/939 od 6. lipnja 2019. o imenovanju subjekata za dodjelu koji upravljaju sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI-ja) u području medicinskih proizvoda (SL L 149, 7.6.2019., str. 73.–75.).

Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.–175.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010,, str. 45.–48.).

Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.–37.).

Vidjeti pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 24.08.2022