EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles, 7.12.2023.

COM(2023) 783 final

2023/0455(COD)

Prijedlog

UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

o izmjeni uredaba (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 401/2009, (EU) 2017/745 i (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu preraspodjele znanstvenih i tehničkih zadaća i poboljšanja suradnje među agencijama Unije u području kemikalija

(Tekst značajan za EGP)

{SWD(2023) 850 final}

OBRAZLOŽENJE

1.    KONTEKST PRIJEDLOGA

•    Razlozi i ciljevi prijedloga

Europska unija razvila je sveobuhvatan regulatorni okvir za kemikalije kako bi osigurala visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša od štetnih učinaka kemikalija, podržala učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta kemikalija i ujedno poticala konkurentnost i inovacije u industriji EU-a. Okvir obuhvaća više od 40 zakonodavnih akata, koji se odnose na: i. proizvodnju i stavljanje na tržište kemikalija i proizvoda koji sadržavaju kemikalije; ii. emisije kemikalija te sigurnost iii. radnika; iv. potrošačkih proizvoda; v. prehrambenih proizvoda i hrane za životinje i vi. okoliša.

Na temelju provjere primjerenosti najrelevantnijeg zakonodavstva EU-a o kemikalijama 1 zaključeno je da taj okvir Unijinih akata općenito ostvaruje željene rezultate i da je primjeren svrsi. Međutim, postoje nedostaci u dosljednosti procjena sigurnosti, učinkovitosti osnovnog tehničkog i znanstvenog rada te dosljednosti pravila o transparentnosti. Provedbu pojedinačnih zakonodavnih instrumenata olakšava opsežan tehnički i znanstveni rad. Ovisno o zakonodavnom aktu, rad u različito vrijeme pokreću različita tijela na temelju različitih podataka, a obavljaju ga određene agencije EU-a (Europska agencija za kemikalije (ECHA), Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA), Europska agencija za okoliš (EEA) i Europska agencija za lijekove (EMA)), znanstveni odbori, stručne skupine, službe Komisije i izvoditelji.

To ponekad dovodi do nedosljednih rezultata procjena istih kemikalija u skladu s različitim zakonodavnim aktima. To uzrokuje i neučinkovito korištenje resursa i nepotrebne troškove, od rada više odbora koji provode slične procjene i toga da više odbora ili tijela provodi procjenu iste kemikalije, do udvostručavanja tehničkog i znanstvenog rada s potencijalno različitim rezultatima procjene opasnosti ili rizika. Osim toga, dionici ponekad smatraju da procjene koje nisu provele agencije EU-a nisu dovoljno transparentne, uključive, znanstveno kvalitetne ni pouzdane.

Nadovezujući se na rezultate provjere primjerenosti, Komisija se u okviru europskog zelenog plana 2 obvezala da će predstaviti strategiju održivosti u području kemikalija 3 (dalje u tekstu: „strategija”). U okviru toga obvezala se na pristup „jedna procjena po tvari” za poboljšanje učinkovitosti, djelotvornosti, koherentnosti i transparentnosti izdavanja procjena sigurnosti kemikalija u skladu s različitim zakonodavnim aktima EU-a.

Pristup „jedna procjena po tvari” općenito se odnosi na glavne čimbenike koji utječu na učinkovitost, djelotvornost, koherentnost i transparentnost procjena sigurnosti. On obuhvaća:

·pokretanje procjena sigurnosti kemikalija: to znači sinkronizaciju i koordinaciju pokretanja procjena i procjenjivanje skupina umjesto pojedinačnih tvari u mjeri u kojoj je to moguće,

·raspodjelu zadaća: to uključuje jasnu dodjelu odgovornosti tijelima koja provode procjene, korištenje dostupnog stručnog znanja i resursa na najbolji način te osiguravanje dobre suradnje između uključenih strana,

·informiranje: treba se pobrinuti za to da informacije budu vidljive, dostupne, interoperabilne, sigurne i visokokvalitetne te da ih je lako dijeliti i ponovno koristiti kako bi ocjenjivači imali pristup svim dostupnim podacima bez tehničkog ili administrativnog opterećenja,

·metodologije: metode koje se primjenjuju za procjene koherentne su i u mjeri u kojoj je to moguće usklađene,

·transparentnost: potrebno je osigurati visoku razinu transparentnosti provođenja procjena, kao i osnovnih znanstvenih podataka i informacija o kemikalijama.

U strategiji su navedene dvije ključne mjere za općenito poboljšanje učinkovitosti, djelotvornosti, koherentnosti i transparentnosti:

·racionalizirati korištenje stručnog znanja i resursa tako što će predložiti da se tehnički i znanstveni rad u području kemikalija koji se obavlja na temelju relevantnih zakonodavnih akata preraspodijeli europskim agencijama, uključujući rad Znanstvenog odbora za zdravlje, okoliš i nove rizike (SCHEER) i Znanstvenog odbora za sigurnost potrošača (SCCS),

·zajamčiti jasnu raspodjelu odgovornosti i dobru suradnju među europskim agencijama.

Vijeće 4 je pozdravilo inicijativu „jedna procjena po tvari”, a Europski parlament 5 pozdravio je pristup „jedna tvar – jedna procjena opasnosti”.

Akcijski plan EU-a „Prema postizanju nulte stope onečišćenja zraka, vode i tla” 6 dodatno je pridonio tim aktivnostima jer je preuzeta obveza jačanja uloge Europske agencije za okoliš i Zajedničkog istraživačkog centra Komisije u bliskoj suradnji s Europskom agencijom za kemikalije, Europskom agencijom za sigurnost hrane, Europskom agencijom za pomorsku sigurnost i drugim relevantnim agencijama kao centara znanja i izvrsnosti EU-a za praćenje i izglede za postizanje nulte stope onečišćenja.

Preraspodjela postojećih i raspodjela novih zadaća agencijama EU-a iziskuje ciljane izmjene postojećih zakonodavnih akata o kemikalijama. Prednost se daje raspodjeli zadaća izmjenama pojedinačnih akata Unije pri njihovu revidiranju za druge potrebe, na primjer radi postizanja drugih ciljeva Strategije. Stoga su relevantne izmjene kad je to bilo moguće već predložene ili će biti predložene u okviru revizija pojedinačnih zakonodavnih akata ili u okviru novog zakonodavstva kako je navedeno u odjeljku u nastavku.

Ovaj se Prijedlog bavi izmjenom zakonodavnih akata koji se trenutačno ne revidiraju. U njemu se radi raspodjele zadaća predlažu ciljane izmjene Uredbe (EU) 2019/1021 o postojanim organskim onečišćujućim tvarima 7 i Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima 8 . Prijedlogom se izmjenjuju i Uredba (EZ) br. 401/2009 o Europskoj agenciji za okoliš 9 i Uredba (EZ) br. 178/2002 o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani i osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane 10 . Tim će se izmjenama postići dobra suradnja među agencijama EU-a u svim aspektima koji uključuju dosljednost i učinkovitost procjena kemikalija. To obuhvaća razvoj metodologija, razmjenu podataka i pronalazak rješenja za razlike u znanstvenim rezultatima.

·jasnu dodjelu odgovornosti za provođenje procjena i obavljanje osnovnog tehničkog i znanstvenog rada u području kemikalija, pri čemu se iskorištavaju i maksimalno povećavaju sinergije i na najbolji način iskorištavaju dostupno stručno znanje i resursi u agencijama EU-a,

·visoku znanstvenu kvalitetu rezultata te transparentnost i uključivost postupaka, i

·dobru suradnju i koordinaciju među dionicima u svim aspektima na kojima se temelji procjena kemikalija, uključujući razvoj metodologija i razmjenu podataka.

•    Dosljednost s postojećim odredbama politike u tom području

Prijedlog je dosljedan s već predloženom preraspodjelom zadaća u području kemikalija agencijama EU-a koja se razrađuje u okviru revizija pojedinačnih zakonodavnih akata ili je predviđena u okviru novog zakonodavstva te je dopunjuje.

Dodjela ili preraspodjela zadaća agencijama EU-a već je predložena u okviru sljedećih dokumenata:

·Direktiva (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća o kvaliteti vode namijenjene za ljudsku potrošnju 11 ,

·Uredba (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju 12 ,

·Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o baterijama i otpadnim baterijama 13 ,

·Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izvješćivanju o podacima o okolišu iz industrijskih postrojenja i uspostavi Portala za industrijske emisije 14 ,

·Prijedlog direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2010/75/EU o industrijskim emisijama (integrirano sprečavanje i kontrola onečišćenja) 15 ,

·Prijedlog direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2000/60/EZ o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u području vodne politike, Direktive 2006/118/EZ o zaštiti podzemnih voda od onečišćenja i pogoršanja stanja i Direktive 2008/105/EZ o standardima kvalitete okoliša u području vodne politike 16 ,

·Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa 17 ,

·Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o ambalaži i ambalažnom otpadu 18 ;,

·Prijedlog direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2000/53/EZ o otpadnim vozilima 19 ,

·Prijedlog Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka 20 ,

·Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/1979 o utvrđivanju obrasca i baza podataka za priopćavanje informacija iz članka 18. stavka 1. i članka 21. stavka 3. Direktive 2012/18/EU o kontroli opasnosti od velikih nesreća koje uključuju opasne tvari 21 .

Dodjela ili preraspodjela zadaća agencijama EU-a razmatra se u okviru sljedećih prijedloga u pripremi:

·Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o Europskoj agenciji za kemikalije 22 ,

·Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija 23 ,

·Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima 24 .

Predložene odredbe o razvoju metodologija i suradnji među agencijama EU-a dopunjuju Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća 25 o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove, koja sadržava slične odredbe.

Ovaj je Prijedlog povezan s Prijedlogom uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o ECHA-i, koji je u pripremi i koji bi mogao sadržavati slične odredbe o metodologijama i suradnji među agencijama EU-a primjenjive na ECHA-u. Osim toga, u tom će se prijedlogu razmotriti restrukturiranje znanstvenih odbora ECHA-e radi boljeg upravljanja povećanim radnim opterećenjem koje proizlazi iz preraspodjele zadaća u okviru ovog Prijedloga i ostalih prethodno navedenih.

Ovaj je Prijedlog usko povezan s Prijedlogom direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2011/65/EU 26 u pogledu preraspodjele znanstvenih i tehničkih zadaća Europskoj agenciji za kemikalije; točnije, njime se izmjenjuju članci 5. i 6. te direktive te s njom čini dio istog zakonodavnog paketa „jedna procjena po tvari”. Te se izmjene odnose na dodjelu uloge i posebnih zadaća ECHA-i i njezinim znanstvenim odborima u postupcima za ograničavanje tvari i ocjenjivanje zahtjeva za izuzeće koji se odnose na ta ograničenja, u skladu s postojećim postupcima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1907/2006 27 (dalje u tekstu: „Uredba REACH”).

Ovaj se Prijedlog odnosi i na druge mjere u okviru pristupa „jedna procjena po tvari” najavljene u Strategiji održivosti u području kemikalija, osobito Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavljanju zajedničke podatkovne platforme za kemikalije, utvrđivanju pravila kako bi se osiguralo da su podaci na njoj vidljivi, dostupni, interoperabilni i da se mogu ponovno koristiti te o uspostavljanju okvira za praćenje i predviđanje za kemikalije 28 . Tim se prijedlogom, među ostalim, nastoji potaknuti dijeljenje i ponovno korištenje podataka i informacija o kemikalijama među agencijama EU-a i nadležnim tijelima država članica. To će dodatno pridonijeti poboljšanju dosljednosti, učinkovitosti i transparentnosti procjena kemikalija na temelju različitih zakonodavnih akata. Agencijama EU-a dodijelit će se i nekoliko novih zadaća u vezi s dijeljenjem i prikupljanjem podataka te upravljanjem podacima i informacijama.

•    Dosljednost u odnosu na druge politike EU-a

Postupak raspodjele i preraspodjele znanstvenih i tehničkih zadaća provođenja procjena kemikalija agencijama EU-a dosljedan je s ciljevima agende za bolju regulativu. Agencije EU-a raspolažu provjerenim znanstvenim stručnim znanjem i mogu provoditi transparentne i uključive postupke, koji učinkovito pomažu u oblikovanju politika. Konsolidiranje rada u agencijama EU-a, a time i smanjenje broja uključenih tijela, pridonosi pojednostavnjenju i standardizaciji postupaka te smanjenju administrativnog opterećenja.

Prijedlog pridonosi i ciljevima EU-ove politike u području podataka i digitalne politike promicanjem interoperabilnosti i strojne čitljivosti podataka o kemikalijama u posjedu agencija EU-a.

2.    PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST

•    Pravna osnova

Pravna su osnova Prijedloga članci 43., 114. i 207., članak 168. stavak 4. točka (c) i članak 192. stavak 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU). Prijedlog je „skupna” uredba kojom se izmjenjuju četiri uredbe, a svaka od njih ima svoju pravnu osnovu. Uredba (EZ) br. 178/2002 temelji se na člancima 43., 114. i 207. te članku 168. stavku 4. točki (c) UFEU-a, Uredba (EU) 2019/1021 na članku 192. stavku 1. UFEU-a, Uredba (EU) 2017/745 na članku 114. i članku 168. stavku 4. točki (c) UFEU-a i Uredba (EZ) br. 401/2009 na članku 192. točki 1. UFEU-a.

Stoga je primjereno da se ova Uredba temelji na svim pravnim osnovama pojedinačnih akata koji se izmjenjuju.

•    Supsidijarnost (za neisključivu nadležnost)

Inicijativom će se ciljano revidirati i izmijeniti postojeći pravni instrumenti EU-a. Revizije su usmjerene na raspodjelu zadaća za obavljanje znanstvenog i tehničkog rada na razini EU-a, koji je potreban za funkcioniranje tih instrumenata. Budući da države članice ne mogu dodijeljivati zadaće agencijama EU-a jer su one uređene na razini EU-a, cilj se može postići samo na razini EU-a, čime se poštuje načelo supsidijarnosti.

•    Proporcionalnost

Inicijativa ne prelazi ono što je potrebno za postizanje željenih ciljeva.

U popratnom radnom dokumentu službi Komisije 29 procjenjuje se administrativni učinak predloženih revizija uzimajući u obzir preraspodjelu drugih zadaća agencijama EU-a u drugim zakonodavnim prijedlozima.

Znanstvene i tehničke zadaće raspodijeljene ECHA-i u ovom Prijedlogu postojeće su zadaće slične onima koje ta agencija već obavlja na temelju drugih zakonodavnih akata. Blago povećanje administrativnih troškova proporcionalno je dodanoj vrijednosti preraspodjele zadaća. Dodana vrijednost proizlazi iz poboljšane kvalitete i znanstvene pouzdanosti procjena, ojačane transparentnosti i uključivosti postupaka te poboljšane dosljednosti s procjenama koje se provode na temelju drugih zakonodavnih akata.

Poboljšana dosljednost znanstvenih procjena EU-a dugoročno će dovesti do boljih, više utemeljenih i učinkovitijih odabira politika u korist javnosti, industrije i okoliša. Predviđenim izmjenama smanjit će se i administrativno opterećenje na razini EU-a i država članica jer će se pojednostavniti znanstveni rad i izbjeći udvostručavanje.

•    Odabir instrumenta

Za željene promjene potrebne su ciljane izmjene određenih odredbi povezanih s ulogama i zadaćama agencija u znanstvenim procjenama. Za to je potrebna izmjena u obliku izravno primjenjive skupne uredbe koja se sastoji od četiri uredbe.

3.    REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA

•    Ex post evaluacije / provjere primjerenosti postojećeg zakonodavstva

Provjera primjerenosti najrelevantnijeg zakonodavstva o kemikalijama (u kojoj je ocijenjeno više od 40 zakonodavnih akata) provedena je 2019. 30 Zaključeno je da zakonodavstvo općenito postiže predviđene rezultate i da je primjereno svrsi. Ipak, utvrđeno je nekoliko važnih slabosti koje onemogućuju da se potpuno ostvari njegov potencijal. Utvrđeno je da u cijelom okviru postoje nedostaci u dosljednosti procjena sigurnosti, učinkovitosti osnovnog tehničkog i znanstvenog rada te dosljednosti pravila o transparentnosti. Ti nedostaci mogu dovesti do nedosljednih procjena sigurnosti, sporih postupaka, neučinkovitog korištenja resursa, nepotrebnog opterećenja, (pretpostavljenog) nedostatka transparentnosti i učinka na kvalitetu znanstvenih savjeta.

Provjera primjerenosti pokazala je i da postoje znatne mogućnosti za iskorištavanje agencija EU-a kako bi se pojednostavnio tehnički i znanstveni rad. Time bi zakonodavstvo o kemikalijama postalo učinkovitije (npr. tako što će se izbjeći udvostručavanje rada i na najbolji način iskoristiti dostupno stručno znanje u agencijama EU-a) i dosljednije (npr. tako što će biti manji izgledi da se opasnosti ili rizici na razini EU-a procijene na različite načine). Pojednostavnio bi se i postojeći ustroj, poboljšala kvaliteta procjena i osigurala predvidljivost za dionike i javnost.

Ovaj se Prijedlog izravno bavi problemima i mogućnostima utvrđenima u provjeri primjerenosti.

•    Savjetovanja s dionicima

Poziv na očitovanje o inicijativi za korištenje agencija EU-a na najbolji mogući način radi pojednostavnjenja znanstvenih procjena objavljen je na internetskim stranicama Komisije Iznesite svoje mišljenje 15. ožujka 2022. Javnost i dionici mogli su dostaviti komentare do 12. travnja 2022. Ukupno je zaprimljeno 65 podnesaka. Većinom su ih dostavili poslovna udruženja i trgovačka društva (približno 70 % podnesaka), zatim građani EU-a (11 %), nevladine organizacije (6 %), javna tijela (6 %), ostali (5 %) i akademske/istraživačke ustanove (1,5 %).

Ispitanici su općenito uvelike podržali inicijativu za pristup „jedna procjena po tvari”, kao i posebnu inicijativu za preraspodjelu zadaća. Izričito ju je podržalo 67 % ispitanika, a 23 % nije izričito izrazilo mišljenje, nego dostavilo korisne savjete o tome kako razviti pristup „jedna procjena po tvari”. Približno 10 % ispitanika izrazilo je sumnje u vezi s korisnošću inicijative ili joj se usprotivilo.

Dionici su obaviješteni i s njima je provedeno savjetovanje o preraspodjeli zadaća agencijama EU-a na informativnom sastanku s dionicima o pristupu „jedna procjena po tvari” održanom 1. lipnja 2022. Otprilike 800 sudionika pratilo je događanje na internetu.

Na sastancima stručne skupine za pristup „jedna procjena po tvari” 31 održanima 2. i 3. lipnja 2022. i 30. ožujka 2023. s predstavnicima država članica i agencija EU-a provedena je opsežna rasprava o preraspodjeli zadaća agencijama EU-a. Predstavnici država članica i agencija EU-a koji su sudjelovali na sastancima stručne skupine podržali su inicijativu i dali konkretne prijedloge o preraspodjeli.

Glavna mišljenja iznesena tijekom savjetovanja

Povratne informacije o preraspodjeli zadaća agencijama EU-a zaprimljene kao odgovor na poziv na očitovanje te od država članica i agencija EU-a na sastancima stručne skupine za pristup „jedna procjena po tvari” mogu se rasporediti u šest područja u nastavku.

Razina centralizacije

Dionici i države članice naveli su da preraspodjela rada ne bi smjela dovesti do toga da jedna agencija bude odgovorna za procjene rizika svih kemikalija. U uredbama se moraju jasno utvrditi odgovornosti svake agencije.

Taj je savjet uvažen u Prijedlogu. Prijedlog ne sadržava preraspodjelu zadaća među agencijama EU-a. Jedini mu je cilj preraspodijeliti zadaće koje obavljaju tijela koja nisu agencije EU-a.

Stručno znanje 

Dionici su naveli da bi se preraspodjela zadaća trebala provesti na temelju postojećeg stručnog znanja u agencijama kako bi se zajamčilo da agencija kojoj je dodijeljena zadaća posjeduje potrebno stručno znanje. Trebalo bi se očuvati vrijedno stručno znanje koje su stekla postojeća tijela. Stručno znanje o procjeni rizika u skladu s različitim propisima trebale bi zadržati agencije koje su trenutačno odgovorne za te procjene rizika. Svaka agencija je zbog svojeg opsežnog iskustva u pitanjima povezanima s određenim proizvodima u najboljem položaju da vodi i provodi određene procjene, npr. EFSA u području upotrebe hrane i EMA u području upotrebe lijekova.

Ti su savjeti uvaženi u Prijedlogu. Kriteriji koji se primjenjuju za odlučivanje o tome koja bi agencija EU-a trebala provoditi određenu zadaću uključuju sličnost s postojećim stručnim znanjem i način na koji se zadaća uklapa u osnovni smjer i ovlasti agencije. U okviru inicijative i Prijedloga ne mijenjaju se uvjeti za korištenje podataka u regulatornim postupcima i zadržava se „specijalizacija” agencija.

Resursi 

Države članice istaknule su da nove zadaće za agencije moraju biti popraćene odgovarajućim resursima. Preraspodjela rada ne bi smjela dovesti do toga da određena agencija ili odbor ne može izdržati radno opterećenje niti ugroziti kvalitetu rada.

Taj je savjet uvažen u Prijedlogu. Prijedlog je popraćen detaljnom procjenom potreba agencija EU-a za resursima i kapacitetima. Prijedlozi preraspodjela zadaća (izneseni u okviru revizija pojedinačnih zakonodavnih akata ili ovog Prijedloga skupne uredbe) popraćeni su prijedlozima financijskih i ljudskih resursa kako bi se osigurala dostupnost odgovarajućih resursa uzimajući u obzir sinergije i ekonomiju razmjera.

Organizacija znanstvenih odbora 

Države članice navele su da će možda trebati reorganizirati odbore agencija, posebno ECHA-e, kako bi izdržali povećano radno opterećenje, osobito s obzirom na to da Odbor za procjenu rizika ECHA-e već ima veliko radno opterećenje. Bilo bi poželjno da agencije umjesto osnivanja novih znanstvenih panela ili odbora ojačaju i iskoriste postojeće panele, odbore i stručne ili radne skupine. Panel, odbor ili stručna skupina koji provode procjene sigurnosti u svakom bi slučaju trebali biti neovisni.

Taj je savjet djelomično uvažen u Prijedlogu. Uključeni znanstveni odbori imat će koristi od resursa predviđenih u ovom Prijedlogu. Pitanje strukture odborâ ECHA-e obradit će se u Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o Europskoj agenciji za kemikalije 32 , koji je u pripremi. Nije se promijenila činjenica da su znanstveni odbori svih agencija neovisni.

Zadaci koje treba preraspodijeliti

Neki dionici i države članice naveli su da bi ECHA trebala biti uključena u procjene opasnosti kao dio procjene materijala u dodiru s hranom, a EFSA bi trebala biti uključena u procjene rizika. Agencije bi trebale biti uključene u evaluiranje kozmetičkih sastojaka, izvođenje standarda kvalitete okoliša na temelju Okvirne direktive o vodama i u mišljenja o kemijskim tvarima u proizvodima (npr. u igračkama).

Ta je primjedba uvažena u Prijedlogu. Razmotrena je preraspodjela svih navedenih zadaća u okviru svih navedenih zakonodavnih akata, a prijedlozi su izrađeni ili su u pripremi.

Procjena mogućih učinaka na poslovne subjekte

Nekoliko je dionika predložilo da se provede procjena učinka inicijative „jedna procjena po tvari” kako bi se u dostatnoj mjeri uzeli u obzir mogući učinci na poduzeća i kako bi poduzeća bila uključena u razvoj inicijative.

Taj je savjet uvažen u Prijedlogu. Iako nije provedena službena procjena učinka, učinci su kad je to bilo relevantno i moguće procijenjeni u priloženom radnom dokumentu službi Komisije 33 , s posebnim naglaskom na učinke na resurse agencija EU-a. Predložene mjere neće podrazumijevati troškove za poduzeća niti bitno utjecati na gospodarstvo na razini EU-a.

•    Prikupljanje i primjena stručnog znanja

Komisija je uzela u obzir mišljenja koja su dostavile predmetne agencije EU-a kad je procjenjivala koje zadaće vrijedi preraspodijeliti agencijama EU-a, način na koji ih treba raspodijeliti, kao i potencijalni utjecaj na te agencije.

•    Procjena učinka

U provjeri primjerenosti cjelokupnog zakonodavstva o kemikalijama (osim Uredbe REACH) procijenjena je većina poteškoća i rizika koji su obrađeni u ovoj inicijativi i zaključeno je da ima dosta mogućnosti da se bolje organizira i iskoristi tehnički i znanstveni rad agencija EU-a. Osim toga, nema mnogo raspoloživih opcija politike za postizanje ciljeva inicijative. Konsolidacija tehničkog i znanstvenog rada u području kemikalija na razini EU-a moguća je samo u agencijama EU-a. Službena procjena učinka stoga nije provedena. Ipak, učinci su kad je to bilo relevantno i moguće procijenjeni u priloženom radnom dokumentu službi Komisije 34 .

Općenito se očekuje da će ovaj Prijedlog poboljšati učinkovitost, djelotvornost, koherentnost i transparentnost postupaka EU-a za procjene kemikalija u korist svih dionika. Bolja zaštita od opasnih kemikalija zahvaljujući učinkovitijim i djelotvornijim postupcima procjene imat će prednosti i za građane i za okoliš. Usklađeniji i transparentniji postupci u svim propisima, manji broj tijela uključenih u procjene sigurnosti i rizika te veća pouzdanost kad je riječ o valjanosti procjena imat će prednosti za trgovačka društva. Konačno, učinkovitije donošenje procjena te veće povjerenje javnosti i prihvaćanje regulatornih odluka olakšat će rad tijelima država članica i EU-a.

·Poboljšana znanstvena dosljednost i koherentnost procjena – manji broj subjekata uključenih u znanstveni i tehnički rad, bolja suradnja i obveza da se razriješi neslaganje mišljenja agencija dovode do više koherentnosti i znanstvene dosljednosti u različitim aktima Unije i u njima utvrđenim postupcima procjene. Konsolidacija rada omogućuje usklađenije određivanje prioriteta, rokova, postupaka i metodologija za provođenje procjena. Ujedno omogućuje da se saznanja iz procjena provedenih na temelju jednog akta Unije o kemikalijama primijene u postupku procjene na temelju drugog akta.

·Poboljšana pouzdanost procjena, više povjerenja i prihvaćanja regulatornih odluka – sudjelovanje agencija EU-a i njihovih odbora u znanstvenom i tehničkom radu u području kemikalija znači više znanstvenog stručnog znanja, visoku kvalitetu znanstvenih savjeta i veću pouzdanost procjena, a time i njihovo prihvaćanje.

·Veća neovisnost znanstvenih savjeta – prenošenjem znanstvenog i tehničkog rada u području kemikalija s Komisije, ad hoc odbora ili konzultanata na agencije EU-a i njihove odbore povećava se neovisnost znanstvenih savjeta i odvajanje znanosti od politike ili procjene rizika od upravljanja rizikom. Agencije su neovisne i njihovi odbori rade prema strožim pravilima o izbjegavanju sukoba interesa, što znači veća jamstva za neovisnost znanstvenog savjetovanja Komisije.

·Više transparentnosti – uključenost agencija EU-a u znanstveni i tehnički rad općenito će omogućiti veću transparentnost postupaka. 

·Učinkovitije provođenje procjena – centraliziranje rada na procjenama u agencijama EU-a omogućit će ponovno korištenje kapaciteta, znanja, iskustva, informatičkih alata i pomoćnih usluga.

Iako predložene mjere neće podrazumijevati troškove za poduzeća niti bitno utjecati na gospodarstvo na razini EU-a, inicijativa će uvelike utjecati na potrebe agencija EU-a za resursima i kapacitetima. Provedena je detaljna kvantitativna procjena tog učinka u suradnji s predmetnim agencijama. U odgovarajućim procjenama učinka provedena je procjena preraspodjele zadaća u okviru pojedinačnih zakonodavnih akata. Procjena preraspodjele zadaća iz ovog prijedloga skupne uredbe kojom se izmjenjuju četiri zakonodavna akta te popratnog Prijedloga direktive o izmjeni Direktive o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (Direktiva RoHS) iznesena je u radnom dokumentu službi Komisije 35 priloženom ovom Prijedlogu. Taj dokument sadržava sažetak učinka svih preraspodijeljenih zadaća i procjenu njihova kumulativnog učinka na agencije EU-a.

 •    Primjerenost i pojednostavnjenje propisa

Predložena preraspodjela zadaća agencijama EU-a i odredbe kojima je propisana suradnja među agencijama EU-a povećat će koherentnost, učinkovitost, djelotvornost i transparentnost pravnog okvira o kemikalijama u cjelini, a pogotovo procjena sigurnosti kemikalija.

Preraspodjela zadaća agencijama EU-a omogućit će učinkovito korištenje resursa zahvaljujući:

·korištenju postojećih kapaciteta za procjene opasnosti, rizika i izloženosti te socioekonomske procjene, izradu mišljenja odborâ i savjetovanja s dionicima,

·korištenju postojećih podataka o opasnosti i riziku,

·ekonomiji razmjera zbog korištenja postojećih usluga znanstvene potpore i informatičkih alata.

Predloženom preraspodjelom zadaća i obveza agencijama kako bi surađivale na razvoju metodologija ostvarit će se dodana vrijednost u smislu poboljšanja znanstvene dosljednosti u različitim zakonodavnim aktima o kemikalijama te znanstvene kvalitete i pouzdanosti procjena. Osim toga, preraspodjelom zadaća znatno će se poboljšati transparentnost i uključivost postupaka. Zajamčit će se i neovisnost postupaka te osigurati odvajanje procjene rizika od upravljanja rizikom.

Predloženim odredbama kojima je propisana suradnja među agencijama EU-a na razmjeni podataka i utvrđivanju formata i kontroliranih rječnika promicat će se interoperabilnost podataka i olakšati digitalizacija. To je važno i za ostvarenje cilja uklanjanja tehničkih prepreka dijeljenju podataka postavljenog u Prijedlogu uredbe o uspostavljanju zajedničke podatkovne platforme za kemikalije, utvrđivanju pravila kako bi se osiguralo da su podaci u njoj vidljivi, dostupni, interoperabilni i da se mogu ponovno koristiti te uspostavljanju okvira za praćenje i predviđanje za kemikalije.

Prijedlog općenito ima pozitivan učinak na poduzeća, među ostalim na mala i srednja poduzeća te mikropoduzeća. Centraliziranjem znanstvenog i tehničkog rada u agencijama EU-a smanjit će se broj odbora, stručnih skupina ili ocjenjivača s kojima trgovačka društva trebaju komunicirati kad u vezi s određenom kemikalijom postoje regulatorne mjere. Nadalje, postupci procjene i savjetovanja te informatički alati koji se koriste za dostavljanje podataka i informacija u skladu s različitim zakonodavnim aktima bit će standardiziraniji, što će olakšati njihovo vođenje i praćenje. Jačanjem koherentnosti procjena u skladu s različitim zakonodavnim aktima i smanjenjem mogućnosti razilaženja u znanstvenim rezultatima u skladu s različitim zakonodavnim aktima smanjit će se nesigurnost koja proizlazi iz takvih mogućnosti za trgovačka društva.

•    Temeljna prava

Prijedlog ne utječe na zaštitu temeljnih prava.

4.    UTJECAJ NA PRORAČUN

Priloženi financijski izvještaj odnosi se na paket „jedna procjena po tvari”, koji uključuje:

·ovaj Prijedlog,

·Prijedlog direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2011/65/EU u pogledu preraspodjele znanstvenih i tehničkih zadaća Europskoj agenciji za kemikalije, i

·Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavljanju zajedničke podatkovne platforme za kemikalije, utvrđivanju pravila kako bi se osiguralo da su podaci u njoj vidljivi, dostupni, interoperabilni i da se mogu ponovno koristiti te uspostavljanju okvira za praćenje i predviđanje za kemikalije.

Financijski izvještaj obuhvaća i financijski utjecaj koji na Europsku agenciju za kemikalije i Europsku agenciju za okoliš imaju prijedlozi koje je Komisija već donijela i koji nije uzet u obzir u zakonodavnim financijskim izvještajima priloženima tim prijedlozima, a to su:

·Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o ambalaži i ambalažnom otpadu 36 ,

·Prijedlog direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2008/98/EZ o otpadu 37 , i

·Prijedlog uredbe o zahtjevima za kružnost u konstrukciji vozila i o gospodarenju otpadnim vozilima 38 . 

U financijskom izvještaju prikazani su utjecaj na proračun i potrebe za ljudskim resursima u Komisiji, ECHA-i, EEA-i, EFSA-i i EMA-i. To je u skladu s promjenama u dodjeli odgovornosti različitim agencijama i dodjeli novih zadaća koje će agencije obavljati. Glavni su učinci:

·za ECHA-u povećanje doprinosa EU-a za 24,2 milijuna EUR u razdoblju 2025. – 2027. te dodatnih 17 članova privremenog osoblja i 13 članova ugovornog osoblja,

·za EEA-u povećanje doprinosa EU-a za 4,5 milijuna EUR u razdoblju 2025. – 2027. te dodatna četiri člana privremenog osoblja i dva člana ugovornog osoblja,

·za EFSA-u dva dodatna člana ugovornog osoblja bez povećanja doprinosa EU-a, i

·sporazumi o doprinosu / razini usluga s EFSA-om i EMA-om za procijenjeni iznos od 4,4 milijuna EUR u razdoblju 2025. – 2027. kako bi se pokrili troškovi triju članova ugovornog osoblja godišnje za EFSA-u odnosno EMA-u i operativni proračun.

Detaljno objašnjenje financijskih potreba prijedlogâ navedeno je u financijskom izvještaju i odgovarajućim prijedlozima.

5.    DRUGI ELEMENTI

•    Planovi provedbe i mehanizmi praćenja, evaluacije i izvješćivanja

Učinkovitost obavljanja raspodijeljenih zadaća u agencijama EU-a pratit će se u okviru redovite evaluacije rada agencija. Osim toga, evaluacija provedbe i izvješćivanje o njoj provodit će se u okviru obveza preispitivanja ili izvješćivanja iz svakog zakonodavnog akta.

•    Detaljno obrazloženje posebnih odredaba prijedloga

Člankom 1. mijenja se Uredba (EZ) br. 178/2002 (Uredba o općim propisima o hrani) 39 . Sadržava odredbe kojima se EFSA-i omogućuje bolja suradnja i koordinacija s ECHA-om, EMA-om i EEA-om. Ta bi suradnja dovela do dosljednijih znanstvenih procjena kemikalija i potaknula agencije da razviju dosljedna znanstvena mišljenja i metodologije, uzimajući u obzir posebna sektorska obilježja. Odredbe o razmjeni podataka i informacija dovele bi EU korak bliže ostvarenju ciljeva inicijative „jedna procjena po tvari”. Te odredbe osiguravaju veću interoperabilnost i veću pouzdanost znanstvenih postupaka.

Člankom 2. mijenja se Uredba (EZ) br. 401/2009 (Uredba o osnivanju EEA-e) 40 . Članak uključuje pojednostavnjenje obveza EEA-e da promiče i koordinira razvoj metodologija za procjenu i u njemu se obveza suradnje iz članka 1., koja se odnosi na EFSA-u, proširuje i na EEA-u.

Člankom 3. mijenja se Prilog I. Uredbi (EU) 2017/745 (Uredba o medicinskim proizvodima) 41 kako bi se ECHA-i dodijelila zadaća ažuriranja postojećih smjernica o provođenju procjene omjera rizika i koristi prisutnosti ftalata u medicinskim proizvodima. Agencija će izraditi smjernice i za druge tvari koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične kategorije 1.A ili 1.B ili imaju svojstva endokrine disrupcije za zdravlje ljudi 1. kategorije u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 (Uredba CLP) 42 .

Člankom 4. mijenja se Uredba (EU) 2019/1021 tako što se Komisiji omogućuje da od ECHA-e zatraži da izradi izvješće u kojem se analizira učinak uvođenja ili izmjene graničnih vrijednosti koncentracije navedenih u prilozima IV. i V. Uredbi (EU) 2019/1021 (Uredba o postojanim organskim onečišćujućim tvarima) na zdravlje ljudi, okoliš, društvo i gospodarstvo 43 . To će izvješće, zajedno s novouvedenim zahtjevom za mišljenje ECHA-ina Odbora za socioekonomsku analizu o izvješću i u njemu predloženim graničnim vrijednostima koncentracije, Komisiji poslužiti kao izvor stručnih informacija za izradu zatraženog prijedloga o uvođenju ili izmjeni graničnih vrijednosti koncentracije u tim prilozima.

Budući da su izmjene izrazito tehničke prirode, tom odredbom uvodi se i donošenje izmjena priloga IV. i V. u obliku delegiranog akta. Kako bi se potaknuo razvoj sveobuhvatne baze znanja o izloženosti kemikalijama i toksičnosti te pojednostavnili tokovi podataka u skladu s ciljem politike „jedna procjena po tvari”, tom se odredbom tokovi podataka o prisutnosti postojanih organskih onečišćujućih tvari u okolišu preusmjeravaju EEA-i, agenciji odgovornoj za prikupljanje podataka o prisutnosti kemikalija u okolišu.

2023/0455 (COD)

Prijedlog

UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

o izmjeni uredaba (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 401/2009, (EU) 2017/745 i (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu preraspodjele znanstvenih i tehničkih zadaća i poboljšanja suradnje među agencijama Unije u području kemikalija

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegove članke 43. i 114., članak 168. stavak 4. točku (c), članak 192. stavak 1. i članak 207.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora,

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija,

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,    

budući da:

(1)Europskim zelenim planom 44 utvrđen je ambiciozan cilj da se omogući prelazak na netoksični okoliš i postigne nulta stopa onečišćenja. Strategija održivosti u području kemikalija 45 ključan je rezultat cilja nulte stope onečišćenja i u njoj se uvodi pristup „jedna procjena po tvari” za poboljšanje učinkovitosti, djelotvornosti, koherentnosti i transparentnosti procjena sigurnosti kemikalija u skladu s različitim zakonodavnim aktima EU-a. 

(2)Kako bi se taj cilj ostvario, dio znanstvenog i tehničkog rada u području kemikalija koji se obavlja na razini Unije kao potpora njezinu zakonodavstvu treba konsolidirati u odgovarajućim agencijama Unije, kojima bi trebalo uvesti obvezu suradnje radi razvoja metodologija za procjenu i razmjene podataka i informacija. Tako bi se pojednostavnio postojeći ustroj, poboljšala kvaliteta i koherentnost procjena sigurnosti u skladu s različitim zakonodavnim aktima Unije te omogućilo učinkovitije korištenje postojećih resursa.

(3)Preraspodjela određenih postojećih znanstvenih i tehničkih zadaća Europskoj agenciji za kemikalije i dodjela novih zadaća predložene su u okviru tekućih revizija akata Unije. Cilj je ovog horizontalnog prijedloga propisati daljnju raspodjelu zadaća u vezi s aktima Unije koji se ne revidiraju i on je nužan kako bi Europska agencija za kemikalije bila uključena u zadaće povezane s njezinim stručnim znanjem te razvila kapacitete u području kemikalija. To je u skladu s ciljem „jedna procjena po tvari” da se osigura da tehnički i znanstveni rad obavlja odgovarajuća agencija Unije koja ima dokazano iskustvo i uspostavljene alate u svojem području. Prijedlog uredbe popraćen je Prijedlogom direktive o izmjeni Direktive 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća 46 , kojom se nastoje postići isti ciljevi.

(4)U okviru koordinirane konsolidacije i dodjele zadaća na temelju pristupa „jedna procjena po tvari” člankom 138. stavkom 1. podstavcima (zd) i (ze) Prijedloga uredbe o izmjeni zakonodavstva Unije o lijekovima uvedene su odredbe kojima se Europskoj agenciji za lijekove dodjeljuju ovlasti da razvija i surađuje na razvoju metodologija za procjenu, standardnih formata i kontroliranih rječnika te razmjeni podataka i informacija o kemikalijama, a člankom 139. uvedeni su novi postupci za jamčenje usklađenosti znanstvenih mišljenja 47 .

(5)Kako bi se osigurala koherentnost metodologija za procjene u vezi s kemikalijama na razini Unije, sve relevantne agencije Unije trebale bi imati jednake ovlasti za razvoj takvih metodologija u područjima u okviru njihovih misija i na njih bi se trebale primjenjivati iste obveze uzajamne suradnje na razvoju takvih metodologija.

(6)Kako bi se osigurala koherentnost i učinkovitost procjena povezanih s kemikalijama u skladu s različitim zakonodavnim aktima Unije, važno je omogućiti interoperabilnost podataka i njihovu jednostavnu razmjenu između odgovarajućih agencija Unije i poticati suradnju na razvoju standardnih formata i kontroliranih rječnika. Stoga, kako bi se olakšala razmjena podataka između agencija, svi novi formati podataka koje definira Europska agencija za sigurnost hrane ili Europska agencija za okoliš trebali bi biti utvrđeni u suradnji s drugim relevantnim agencijama Unije koje djeluju u području kemikalija. U tu bi svrhu trebalo uvesti odgovarajuće odredbe u Uredbu (EZ) br. 401/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te ojačati postojeće odredbe Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća i prema potrebi uvesti nove. Trebalo bi razmotriti i slične odredbe za jačanje ovlasti Europske agencije za kemikalije u uredbi o njezinu osnivanju.

(7)U svrhu promicanja koherentnosti i učinkovitosti procjena povezanih s kemikalijama na temelju različitih zakonodavnih akata Unije relevantne agencije Unije trebale bi poduzeti mjere da se izbjegne razilaženje u znanstvenim mišljenjima. Postojeći slučajevi razilaženja u mišljenjima doveli su do povećane nesigurnosti za gospodarske subjekte i gubitka povjerenja javnosti u znanstvenu pouzdanost i koherentnost donošenja znanstvenih odluka. U okviru revizije zakonodavstva u području lijekova predloženo je da se poradi na postupcima za usuglašavanje različitih znanstvenih mišljenja Europske agencije za lijekove i drugih znanstvenih tijela. Trebalo bi razmotriti i slične odredbe za jačanje ovlasti Europske agencije za kemikalije u uredbi o njezinu osnivanju, dok takve odredbe nisu relevantne ni primjenjive na Europsku agenciju za okoliš jer ona ne daje znanstvena mišljenja o pojedinačnim kemikalijama zbog kojih bi moglo doći do razilaženja u rezultatima.

(8)U skladu s tim cilj je ove Uredbe pronaći rješenje za moguća neslaganja znanstvenih mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane i drugih agencija Unije. Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća već sadržava odredbe o utvrđivanju postupka za usuglašavanje različitih znanstvenih mišljenja. Te bi postupke trebalo ojačati tako da Europska agencija za sigurnost hrane i druga agencija koja ima drugačije mišljenje budu obvezne dati sve od sebe da postignu dogovor u vezi s općim znanstvenim pitanjima, a trebale bi se obratiti upraviteljima rizikom samo ako ga ne budu mogle postići.

(9)U konkretnom slučaju različitih znanstvenih mišljenja koja se odnose na identifikaciju opasnosti kemijskih tvari trebalo bi uvesti novi postupak koji omogućuje da se ona usuglase. Taj bi postupak trebao omogućiti Komisiji da zatraži da Europska agencija za kemikalije, kao agencija Unije koja ima najviše stručnog znanja i kapaciteta u području procjene opasnosti te dugogodišnje iskustvo s postupkom usklađenog razvrstavanja i označivanja, izradi prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća, čime će se približiti ostvarenju vizije pristupa „jedna procjena po tvari” kad je riječ o ujednačenosti procjena opasnosti kemikalija u cijeloj Uniji. Ta bi mogućnost trebala biti uvrštena u odgovarajuću odredbu o razrješavanju neslaganja znanstvenih mišljenja iz Uredbe (EZ) br. 178/2002.

(10)Kako bi ispunila obvezu iz odjeljka 10.4.3. Priloga I. Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća 48 , Komisija je Znanstvenom odboru za zdravlje, okoliš i nove rizike (SCHEER) dodijelila ovlasti da pripremi smjernice o procjeni omjera rizika i koristi prisutnosti ftalata koji su razvrstani kao karcinogeni, mutageni ili reproduktivno toksični kategorije 1.A ili 1.B, ili imaju svojstva endokrine disrupcije i za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na zdravlje ljudi i koji su identificirani u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća 49 . SCHEER je objavio te smjernice 2019., a Komisija mu je dodijelila ovlasti za njihovo prvo ažuriranje.

(11)Kako bi ispunila obvezu iz odjeljka 10.4.4. Priloga I. Uredbi (EU) 2017/745, Komisija bi trebala ovlastiti odgovarajući znanstveni odbor da pripremi smjernice za tvari osim ftalata koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 1.A ili 1.B ili imaju svojstva endokrine disrupcije, za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na zdravlje ljudi i koje su identificirane u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća.

(12)Europska agencija za kemikalije već daje znanstvene savjete o kemijskim tvarima, među ostalim o ftalatima, tvarima koje imaju svojstva endokrine disrupcije i onima koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene i reproduktivno toksične na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Moguće je ponovno iskoristiti nekoliko ključnih kapaciteta Agencije, uključujući kapacitete za procjene opasnosti, rizika i izloženosti, socioekonomske procjene i izradu mišljenja odbora i informatičke kapacitete za savjetovanja s dionicima i širenje informacija. Kako bi se omogućila pravodobna buduća ažuriranja o prisutnosti ftalata i osiguralo da odgovarajuća agencija Unije izradi nove smjernice za druge tvari na temelju najnovijih znanstvenih dokaza, te bi se zadaće trebale dodijeliti Europskoj agenciji za kemikalije.

(13)Uzimajući u obzir nove razrede opasnosti i kriterije za razvrstavanje, označivanje i pakiranje tvari uvedene Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2023/707 оd 19. prosinca 2022. 50 , odjeljak 10.4.1. točka (b) Priloga I. Uredbi (EU) 2017/745 trebao bi sadržavati upućivanje na endokrine disruptore za zdravlje ljudi 1. kategorije s obzirom na važnost tog razreda opasnosti za vrstu tvari u medicinskim proizvodima.

(14)Kako bi što bolje iskoristila svoje znanje i stručnost stečene sudjelovanjem u postupcima imenovanja i procjene na temelju Stockholmske konvencije o postojanim organskim onečišćujućim tvarima, Europska agencija za kemikalije trebala bi na zahtjev pomoći Komisiji da ispuni svoju obvezu izmjene priloga IV. i V. Uredbi (EU) 2019/1021 51 . Ako je potrebno mišljenje Odbora za socioekonomsku analizu te kako bi se osigurali nužni kapaciteti i resursi za njegovo djelotvorno funkcioniranje, države članice trebale bi moći imenovati stručnjake koji će pokriti posebno stručno znanje potrebno za djelotvorno obavljanje te zadaće. Kad Odbor za socioekonomsku analizu imenuje svojeg člana kao izvjestitelja, ta osoba ili njezin poslodavac trebali bi dobiti naknadu kako bi se osigurala dostatna sredstva za funkcioniranje tog odbora.

(15)Kako bi se izmijenili određeni elementi Uredbe (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća koji nisu ključni, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a u vezi s izmjenom priloga IV. i V. radi njihove prilagodbe promjenama popisa tvari utvrđenih u prilozima Stockholmskoj konvenciji ili Protokolu ili njihove prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku.

(16)U okviru obveza izvješćivanja na temelju Uredbe (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća države članice moraju Europskoj agenciji za kemikalije dostaviti informacije o prisutnosti u okolišu tvari navedenih u dijelu A Priloga III. Države članice potiču se da koriste Informacijsku platformu za praćenje kemikalija (IPCHEM) za ispunjavanje obveza izvješćivanja o prisutnosti tih kemikalija i kao način za pojednostavnjenje i smanjenje tih obveza. Ako države članice stave podatke na raspolaganje putem IPCHEM-a, ne trebaju ih dostaviti Europskoj agenciji za kemikalije jer ih ona može preuzeti s te platforme.

(17)U okviru revizije Direktive (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća 52 od država članica zahtijeva se da s Europskom agencijom za okoliš podijele sve podatke o prisutnosti ili praćenju kemikalija u vodi. Osim toga, države članice već izvješćuju EEA-u o podacima o praćenju prisutnosti postojanih organskih onečišćujućih tvari u zraku u okviru zakonodavstva Unije o kvaliteti zraka. U Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavljanju zajedničke podatkovne platforme za kemikalije, utvrđivanju pravila kako bi se osiguralo da su podaci na njoj vidljivi, dostupni, interoperabilni i da se mogu ponovno koristiti te uspostavljanju okvira za praćenje i predviđanje za kemikalije 53 tražit će se da svi podaci o prisutnosti kemikalija budu u posjedu EEA-e. Zbog toga će podatke o prisutnosti kemikalija koje Komisija dostavlja i čuva na platformi IPCHEM prikupljati i čuvati EEA, a ne Komisija. Stoga je nužno pojednostavniti obveze izvješćivanja za države članice kako bi se smatralo da su države članice koje su već dostavile te informacije EEA-i u okviru ispunjavanja obveza na temelju odredaba drugih zakonodavnih akata Unije u području okoliša ispunile svoje obveze izvješćivanja na temelju Uredbe (EU) 2019/1021.

(18)Uredbe (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 401/2009, (EU) 2017/745 i (EU) 2019/1021 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Članak 1.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 178/2002

Uredba (EZ) br. 178/2002 mijenja se kako slijedi:

(1) u članku 23. dodaje se sljedeća točka (m):

„(m) surađivati s nadležnim tijelima država članica koja poduzimaju slične zadaće kao i Agencija te surađivati s drugim znanstvenim tijelima osnovanima u skladu s pravom Unije, posebno s Europskom agencijom za kemikalije, Europskom agencijom za lijekove i Europskom agencijom za okoliš, na pružanju relevantnih znanstvenih mišljenja, razmjeni podataka i informacija, uključujući moguće utvrđivanje povezanih formata podataka i kontroliranih rječnika za olakšavanje takve razmjene te na razvoju znanstvenih metodologija za procjenu kemikalija.”;

(2)članak 30. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 30.

Neslaganje znanstvenih mišljenja

1.Agencija poduzima potrebne i odgovarajuće mjere kako bi pratila i u ranoj fazi prepoznala potencijalan izvor neslaganja vlastitih znanstvenih mišljenja i znanstvenih mišljenja drugih tijela sa sličnim zadaćama. 

2.Ako utvrdi potencijalan izvor neslaganja, Agencija stupa u kontakt s predmetnim tijelom kako bi osigurala razmjenu svih relevantnih znanstvenih ili tehničkih informacija te kako bi utvrdila koja bi znanstvena ili tehnička pitanja mogla biti sporna.  

Agencija i predmetno tijelo surađuju kako bi razriješili neslaganje. Ako u tome ne uspiju, sastavljaju zajedničko izvješće. Izvješće se objavljuje i u njemu se jasno navode sporna znanstvena pitanja i utvrđuju relevantne nejasnoće u podacima.

Ako je predmetno tijelo agencija ili znanstveni odbor Unije, Agencija dostavlja zajedničko izvješće Komisiji.

3.Ako se razilaženje odnosi na proturječna znanstvena mišljenja Agencije i drugog tijela ili agencije Unije o tome ispunjava li određena tvar kriterije iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća 54 , Komisija prema potrebi može zatražiti da Europska agencija za kemikalije pripremi prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari te prema potrebi specifičnih graničnih vrijednosti koncentracije, M faktora ili procijenjenih vrijednosti akutne toksičnosti, ili prijedlog za njihovu reviziju u skladu s postupkom iz članka 37. Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Agencija i predmetno tijelo ili agencija Unije surađuju s Europskom agencijom za kemikalije na izradi tog prijedloga.”.

Članak 2.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 401/2009

Uredba (EZ) br. 401/2009 mijenja se kako slijedi:

(1)u članku 2. dodaje se sljedeća točka (p):

„(p) razviti metodologije za procjenu kemikalija u područjima u okviru njezine misije.”; 

(2)u članku 15. dodaje se sljedeći stavak 5.:

„5. Agencija surađuje s drugim znanstvenim tijelima osnovanima na temelju prava Unije, posebno s Europskom agencijom za kemikalije, Europskom agencijom za sigurnost hrane i Europskom agencijom za lijekove, na razmjeni podataka i informacija o kemikalijama, uključujući moguće utvrđivanje povezanih formata podataka i kontroliranih rječnika radi olakšavanja takve razmjene, te na razvoju znanstvenih metodologija za procjenu kemikalija.”.

Članak 3.

Izmjene Uredbe (EU) 2017/745

Prilog I. Uredbi (EU) 2017/745 mijenja se kako slijedi:

(1)u odjeljku 10.4.1. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b) tvari koje su identificirane kao endokrino disruptivne za zdravlje ljudi 1. kategorije u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća 55 i tvari koje imaju svojstva endokrinih disruptora za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na zdravlje ljudi i koje su identificirane u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća ili tvari koje imaju svojstva endokrinih disruptora koja su relevantna za zdravlje ljudi identificirane u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.”;

(2)u odjeljku 10.4.2. točka (d) zamjenjuje se sljedećim:

„(d) najnovijim relevantnim smjernicama u skladu s odjeljcima 10.4.3. i 10.4.4., ako su primjenjive i dostupne”;

(3)odjeljak 10.4.3. zamjenjuje se sljedećim:

„10.4.3.   Smjernice za ftalate

Ako se to smatra primjerenim na temelju najnovijih znanstvenih dokaza, a najmanje svakih pet godina, Komisija od Europske agencije za kemikalije (ECHA) traži da ažurira smjernice za procjenu omjera koristi i rizika prisutnosti ftalata koji pripadaju jednoj od skupina tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b). U procjeni omjera koristi i rizika u obzir se uzimaju namjena i kontekst upotrebe proizvoda, kao i dostupne alternativne tvari i alternativni materijali, projekti ili liječenja.

ECHA se prema potrebi ili na zahtjev Komisije savjetuje s Odborom za procjenu rizika i Odborom za socioekonomsku analizu.”;

(4)odjeljak 10.4.4. zamjenjuje se sljedećim:

„10.4.4.   Smjernice za druge kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari i endokrino disruptivne tvari

Komisija prema potrebi traži od ECHA-e da izradi smjernice iz odjeljka 10.4.3. pridržavajući se u njemu opisanog postupka i za druge tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b).”.

Članak 4.

Izmjene Uredbe (EU) 2019/1021

Uredba (EU) 2019/1021 mijenja se kako slijedi:

(1)članak 8. stavak 1. mijenja se kako slijedi:

(a)dodaje se sljedeća točka (i):

„(i) na zahtjev Komisije i u roku od 12 mjeseci od tog zahtjeva, sastavlja i dostavlja izvješće o učinku uvođenja ili izmjene graničnih vrijednosti koncentracije navedenih u prilozima IV. ili V. na zdravlje ljudi, okoliš, društvo i gospodarstvo.”;

(2)u članku 8. dodaje se stavak 1.a:

„1.a Izvješće iz članka 8. stavka 1. točke (i) sadržava sljedeće informacije:

(a)prema potrebi informacije o učinku otpada koji se sastoji od postojanih organskih onečišćujućih tvari, sadržava ih ili je njima onečišćen, na zdravlje ljudi i okoliš, uključujući utjecaj na gospodarenje otpadom;

(b)informacije o koncentracijama i masenom protoku postojanih organskih onečišćujućih tvari u relevantnim tokovima otpada te o obradi otpada i kapacitetima za obradu;

(c)analizu utjecaja različitih graničnih vrijednosti koncentracije koje se uzimaju u obzir; i

(d)propisno obrazložen prijedlog graničnih vrijednosti koncentracije koje će se uvesti u Prilog IV., a prema potrebi i Prilog V.

Čim primi zahtjev iz prvog podstavka točke (i), Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje obavijest da će izraditi izvješće o mogućim izmjenama Priloga IV. ili V. te poziva sve zainteresirane strane, uključujući subjekte za gospodarenje otpadom i korisnike recikliranih materijala, da u roku od osam tjedana dostave primjedbe. Agencija objavljuje te primjedbe na svojim internetskim stranicama.

Najkasnije devet mjeseci nakon dostavljanja tog izvješća Agencijin Odbor za socioekonomsku analizu, osnovan na temelju članka 76. stavka 1. točke (d) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, donosi mišljenje o izvješću i u njemu predloženim graničnim vrijednostima koncentracije. Za potrebe donošenja mišljenja o izvješću članak 87. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. primjenjuje se mutatis mutandis.

Agencija bez odgode Komisiji dostavlja izvješće i mišljenje Odbora za socioekonomsku analizu o graničnim vrijednostima koncentracije.”;

(3)u članku 13. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Ako država članica podijeli informacije iz stavka 1. točke (e) s Europskom agencijom za okoliš, naznačuje to u izvješću i u tom se slučaju smatra da je ispunila svoje obveze izvješćivanja na temelju te točke.

Ako se informacije iz stavka 1. točke (e) navode u izvješću koje je država članica podnijela Agenciji, Agencija prenosi te informacije Europskoj agenciji za okoliš za potrebe njihova prikupljanja, pohranjivanja i dijeljenja.”;

(4)u članku 15. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2. Komisija je u skladu s člankom 18. ovlaštena za donošenje delegiranih akata za potrebe izmjene priloga IV. i V. radi njihove prilagodbe promjenama popisa tvari utvrđenih u prilozima Konvenciji ili Protokolu, ili njihove prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku.”;

(5)članak 18. mijenja se kako slijedi:

(a) prva rečenica stavka 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 4. stavka 3.,članka 10. stavka 2. i članka 15. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 15. srpnja 2019.”;

(b)prva rečenica stavka 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 4. stavka 3., članka 10. stavka 2. i članka 15.”;

(c)stavak 6. zamjenjuje se sljedećim:

„6. Delegirani akt donesen na temelju članka 4. stavka 3., članka 10. stavka 2. i članka 15. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore.”.

Članak 6.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu,

ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ

1.OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE 

1.1.Naslov prijedloga/inicijative

1.2.Predmetna područja politike 

1.3.Prijedlog/inicijativa odnosi se na: 

novo djelovanje 

 novo djelovanje nakon pilot-projekta / pripremnog djelovanja 56  

 produženje postojećeg djelovanja 

 spajanje ili preusmjeravanje jednog ili više djelovanja u drugo/novo djelovanje 

1.4.Ciljevi

1.4.1.Opći ciljevi 

1.4.2.Specifični ciljevi

1.4.3.Očekivani rezultati i učinak

Navesti očekivane učinke prijedloga/inicijative na ciljane korisnike/skupine.

1.4.4.Pokazatelji uspješnosti

Navesti pokazatelje za praćenje napretka i postignuća

1.5.Osnova prijedloga/inicijative 

1.5.1.Zahtjevi koje treba ispuniti u kratkoročnom ili dugoročnom razdoblju, uključujući detaljan vremenski plan provedbe inicijative

1.5.2.Dodana vrijednost sudjelovanja Unije (može proizlaziti iz različitih čimbenika, npr. prednosti koordinacije, pravne sigurnosti, veće djelotvornosti ili komplementarnosti). Za potrebe ove točke „dodana vrijednost sudjelovanja Unije” je vrijednost koja proizlazi iz intervencije Unije i koja predstavlja dodatnu vrijednost u odnosu na vrijednost koju bi države članice inače ostvarile same.

1.5.3.Pouke iz prijašnjih sličnih iskustava

1.5.4.Usklađenost s višegodišnjim financijskim okvirom i moguće sinergije s drugim prikladnim instrumentima

1.5.5.Ocjena različitih dostupnih mogućnosti financiranja, uključujući mogućnost preraspodjele

1.6.Trajanje i financijski učinak prijedloga/inicijative

 Ograničeno trajanje

–    na snazi od [DD/MM]GGGG do [DD/MM]GGGG

–    financijski učinak od GGGG do GGGG za odobrena sredstva za preuzimanje obveza i od GGGG do GGGG za odobrena sredstva za plaćanje.

 Neograničeno trajanje

–provedba s početnim razdobljem od 2025. do 2028.,

–nakon čega slijedi redovna provedba.

1.7.Planirani načini izvršenja proračuna 61   

 Izravno upravljanje koje provodi Komisija

– putem svojih službi, uključujući osoblje u delegacijama Unije

–    putem izvršnih agencija

 Podijeljeno upravljanje s državama članicama

 Neizravno upravljanje povjeravanjem zadaća izvršenja proračuna:

– trećim zemljama ili tijelima koja su one odredile

– međunarodnim organizacijama i njihovim agencijama (navesti)

– EIB-u i Europskom investicijskom fondu

– tijelima iz članaka 70. i 71. Financijske uredbe

– tijelima javnog prava

– tijelima uređenima privatnim pravom koja pružaju javne usluge, u mjeri u kojoj su im dana odgovarajuća financijska jamstva

– tijelima uređenima privatnim pravom države članice kojima je povjerena provedba javno-privatnog partnerstva i kojima su dana odgovarajuća financijska jamstva

– osobama kojima je povjerena provedba određenih djelovanja u području ZVSP-a u skladu s glavom V. UEU-a i koje su navedene u odgovarajućem temeljnom aktu.

–Ako je navedeno više načina upravljanja, potrebno je pojasniti u odjeljku „Napomene”.

2.MJERE UPRAVLJANJA 

2.1.Pravila praćenja i izvješćivanja 

Navesti učestalost i uvjete.

2.2.Sustavi upravljanja i kontrole 

2.2.1.Obrazloženje načina upravljanja, mehanizama provedbe financiranja, načina plaćanja i predložene strategije kontrole

2.2.2.Informacije o utvrđenim rizicima i uspostavljenim sustavima unutarnje kontrole za ublažavanje rizika

2.2.3.Procjena i obrazloženje troškovne učinkovitosti kontrola (omjer troškova kontrole i vrijednosti sredstava kojima se upravlja) i procjena očekivane razine rizika od pogreške (pri plaćanju i pri zaključenju) 

2.3.Mjere za sprečavanje prijevara i nepravilnosti 

Navesti postojeće ili predviđene mjere za sprečavanje i zaštitu, npr. iz strategije za borbu protiv prijevara.

3.PROCIJENJENI FINANCIJSKI UČINAK PRIJEDLOGA/INICIJATIVE 

3.1.Naslovi višegodišnjeg financijskog okvira i proračunske linije rashoda na koje prijedlog/inicijativa ima učinak 

·Postojeće proračunske linije

Prema redoslijedu naslova višegodišnjeg financijskog okvira i proračunskih linija.

·Zatražene nove proračunske linije

Prema redoslijedu naslova višegodišnjeg financijskog okvira i proračunskih linija.

3.2.Procijenjeni financijski učinak prijedloga na odobrena sredstva 

3.2.1.Sažetak procijenjenog učinka na odobrena sredstva za poslovanje 

–    Za prijedlog/inicijativu nisu potrebna odobrena sredstva za poslovanje.

–    Za prijedlog/inicijativu potrebna su sljedeća odobrena sredstva za poslovanje:

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

Pojedinosti o zadaćama koje će obavljati ECHA navedene su u radnom dokumentu službi Komisije 65 priloženom ovom zakonodavnom prijedlogu, točnije u prilozima III. i IV. Prethodno spomenuto povećanje doprinosa ECHA-i nadoknadit će se iz proračuna programa LIFE (proračunska linija: 09.02.02).

Pojedinosti o zadaćama koje će obavljati EEA navedene su u radnom dokumentu službi Komisije 66 priloženom ovom zakonodavnom prijedlogu, točnije u prilozima III. i IV. Prethodno spomenuto povećanje doprinosa EEA-i nadoknadit će se iz proračuna programa LIFE (proračunska linija: 09.02.02).

Procijenjena potreba EFSA-e za dodatnim resursima odgovara tri člana ugovornog osoblja i 2 milijuna EUR operativnih rashoda. Procijenjena potreba EMA-e za dodatnim resursima odgovara tri člana ugovornog osoblja i 0,3 milijuna EUR operativnih rashoda. Ti će troškovi u razdoblju 2025. – 2027. biti pokriveni sporazumom o doprinosu / razini usluga između agencija i Glavne uprave za okoliš. Ne dovodeći u pitanje budući sporazum o VFO-u, troškovi od 2028. nadalje trebali bi biti pokriveni subvencijama EU-a za te agencije.

Osim toga, procjenjuje se da potreba JRC-a za dodatnim resursima iznosi 0,540 milijuna EUR operativnih rashoda, koji se dodjeljuju u okviru administrativnog sporazuma.

U ovaj se odjeljak unose „administrativni proračunski podaci”, koji prethodno moraju biti uneseni u prilog zakonodavnom financijskom izvještaju (Prilog 5. Odluci Komisije o internim pravilima za izvršenje dijela „Komisija” općeg proračuna Europske unije), koji se unosi u DECIDE za potrebe savjetovanja među službama.

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

3.2.2.Procijenjeni rezultati financirani odobrenim sredstvima za poslovanje 

Odobrena sredstva za preuzimanje obveza u milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

3.2.3.Procijenjeni učinak na ljudske resurse i administrativna odobrena sredstva ECHA-e, EEA-e, EFSA-e i EMA-e

3.2.3.1.Procijenjene potrebe ECHA-e u pogledu ljudskih resursa

–    Za prijedlog/inicijativu nisu potrebni ljudski resursi.

–    Za prijedlog/inicijativu potrebni su sljedeći ljudski resursi:

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta) 

Ako je primjenjivo, iznosi odražavaju zbroj doprinosa Unije agenciji i ostalih prihoda agencije (doprinosi i naknade). 

Potrebe u pogledu osoblja (EPRV):

3.2.3.2.Procijenjene potrebe EEA-e u pogledu ljudskih resursa

–    Za prijedlog/inicijativu nisu potrebni ljudski resursi.

–    Za prijedlog/inicijativu potrebni su sljedeći ljudski resursi:

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta) 

Ako je primjenjivo, iznosi odražavaju zbroj doprinosa Unije agenciji i ostalih prihoda agencije (doprinosi i naknade). 

Potrebe u pogledu osoblja (EPRV):

3.2.3.3.Procijenjene potrebe EMA-e u pogledu ljudskih resursa

–    Za prijedlog/inicijativu nisu potrebni ljudski resursi.

–    Za prijedlog/inicijativu potrebni su sljedeći ljudski resursi:

Potrebe u pogledu osoblja (EPRV):

3.2.3.4.Procijenjene potrebe EFSA-e u pogledu ljudskih resursa

–    Za prijedlog/inicijativu nisu potrebni ljudski resursi.

–    Za prijedlog/inicijativu potrebni su sljedeći ljudski resursi:

Potrebe u pogledu osoblja (EPRV):

3.2.4.Usklađenost s aktualnim višegodišnjim financijskim okvirom 

Prijedlog/inicijativa:

–    može se u potpunosti financirati preraspodjelom unutar relevantnog naslova višegodišnjeg financijskog okvira (VFO).

–    zahtijeva upotrebu nedodijeljene razlike u okviru relevantnog naslova VFO-a i/ili upotrebu posebnih instrumenata kako su definirani u Uredbi o VFO-u.

–    zahtijeva reviziju VFO-a.

3.2.5.Doprinos trećih strana 

U prijedlogu/inicijativi:

–    ne predviđa se sudjelovanje trećih strana u sufinanciranju.

–    predviđa se sudjelovanje trećih strana u sufinanciranju prema sljedećoj procjeni:

Odobrena sredstva u milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

3.3.Procijenjeni učinak na prihode 

–    Prijedlog/inicijativa nema financijski učinak na prihode.

–    Prijedlog/inicijativa ima sljedeći financijski učinak:

–    na vlastita sredstva

–    na ostale prihode

–navesti jesu li prihodi namijenjeni proračunskim linijama rashoda     

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

Za namjenske prihode navesti odgovarajuće proračunske linije rashoda.

Ostale napomene (npr. metoda/formula za izračun učinka na prihode ili druge informacije).

(1)

   Radni dokument službi Komisije, Provjera primjerenosti najrelevantnijeg zakonodavstva o kemikalijama (osim Uredbe REACH) i povezanih aspekata zakonodavstva koji se primjenjuju na industrije na kraju proizvodnog lanca priložen dokumentu: „Izvješće Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija: Rezultati provjere primjerenosti najrelevantnijeg zakonodavstva o kemikalijama (osim Uredbe REACH) i utvrđeni izazovi, nedostaci i slabosti” ( SWD(2019) 199 final ).

(2)    Europski zeleni plan. COM(2019) 640 final .

(3)    Strategija održivosti u području kemikalija, COM(2020) 667 final .

(4)     Zaključci Vijeća o Strategiji Unije za održive kemikalije, 2021.

(5)    Rezolucija Europskog parlamenta od 10. srpnja 2020. o strategiji održivosti za kemikalije (2020/2531(RSP)) ( SL C 371, 15.9.2021., str. 75. ).

(6)    Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija „Put prema zdravom planetu za sve – Akcijski plan EU-a: Prema postizanju nulte stope onečišćenja zraka, vode i tla” ( COM(2021) 400 final ).

(7)    Uredba (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima ( SL L 169, 25.6.2019., str. 45. ).

(8)    Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ ( SL L 117, 5.5.2017., str. 1. ).

(9)    Uredba (EZ) br. 401/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o Europskoj agenciji za okoliš i Europskoj informacijskoj i promatračkoj mreži za okoliš ( SL L 126, 21.5.2009., str. 13. ).

(10)    Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane ( SL L 031, 1.2.2002., str. 1. ).

(11)     SL L 435, 23.12.2020., str. 1.

(12)     SL L 314, 6.12.2022., str. 26.

(13)     COM(2020) 798 final .

(14)     COM(2022) 157 final .

(15)     COM(2022) 156 final .

(16)     COM(2022) 540 final .

(17)     COM(2022) 748 final .

(18)     COM(2022) 677 final .

(19)     COM(2023) 451 final .

(20)     COM(2023) 462 final .

(21)     SL L 272, 20.10.2022., str. 14.

(22)     Europska agencija za kemikalije – prijedlog osnovne uredbe (europa.eu) .

(23)     Zakonodavstvo o kemikalijama – revizija Uredbe REACH radi osiguranja netoksičnog okoliša (europa.eu)  

(24)     EU-ova strategija održivosti u području kemikalija – Uredba o kozmetičkim proizvodima (revizija) (europa.eu)  

(25)

    COM(2023) 193 final .

(26)

   Direktiva 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju 
uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (SL L 174, 1.7.2011., 
str. 88.).

(27)    Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ ( SL L 396, 30.12.2006., str. 1. ).

(28)    Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavljanju zajedničke podatkovne platforme za kemikalije, utvrđivanju pravila kako bi se osiguralo da su podaci na njoj vidljivi, dostupni, interoperabilni i da se mogu ponovno koristiti te uspostavljanju okvira za praćenje i predviđanje za kemikalije (COM(2023) 779 final).

(29)    Radni dokument službi Komisije priložen dokumentima Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni uredaba (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 401/2009, (EU) 2017/745 i (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu preraspodjele znanstvenih i tehničkih zadaća i poboljšanja suradnje među agencijama Unije u području kemikalija i Prijedlog direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu preraspodjele znanstvenih i tehničkih zadaća Europskoj agenciji za kemikalije (SWD(2023) 850 final).

(30)

   Izvješće Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija: Rezultati provjere primjerenosti najrelevantnijeg zakonodavstva o kemikalijama (osim Uredbe REACH) i utvrđeni izazovi, nedostaci i slabosti ( COM(2019) 264 final ).

(31)     Registar stručnih skupina Komisije i drugih sličnih subjekata (europa.eu) .

(32)     Europska agencija za kemikalije – prijedlog osnovne uredbe (europa.eu) .

(33)    SWD(2023) 850 final.

(34)    SWD(2023) 850 final.

(35)    SWD(2023) 850 final.

(36)     COM(2022) 677 final .

(37)     COM(2023) 420 final .

(38)     COM(2023) 451 final .

(39)    Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane ( SL L 31, 1.2.2002., str. 1. ).

(40)    Uredba (EZ) br. 401/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o Europskoj agenciji za okoliš i Europskoj informacijskoj i promatračkoj mreži za okoliš ( SL L 126, 21.5.2009., str. 13. ).

(41)    Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ ( SL L 117, 5.5.2017., str. 1. ).

(42)    Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ( SL L 353, 31.12.2008., str. 1. ).

(43)    Uredba (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima ( SL L 169, 25.6.2019., str. 45. ).

(44)    Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Europskom vijeću, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija, „Europski zeleni plan”. COM(2019) 640 final .

(45)    Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija, „Strategija održivosti u području kemikalija – Prelazak na netoksični okoliš”. COM(2020) 667 final .

(46)    Direktiva 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu preraspodjele znanstvenih i tehničkih zadaća Europskoj agenciji za kemikalije.

(47)    Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje i nadzor lijekova za humanu primjenu, o utvrđivanju pravila o Europskoj agenciji za lijekove te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1394/2007 i Uredbe (EU) br. 536/2014 i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 726/2004, Uredbe (EZ) br. 141/2000 i Uredbe (EZ) br. 1901/2006, COM(2023) 193 final . [SL: umetnuti ispravno upućivanje nakon donošenja Uredbe].

(48)    Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ ( SL L 117, 5.5.2017., str. 1. ).

(49)    Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ ( SL L 396, 30.12.2006., str. 1. ).

(50)    Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/707 оd 19. prosinca 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 u pogledu razreda opasnosti i kriterija za razvrstavanje, označivanje i pakiranje tvari i smjesa ( SL L 93, 31.3.2023., str. 7. ).

(51)    Uredba (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima ( SL L 169, 25.6.2019., str. 45. ).

(52)    Direktiva (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2020. o kvaliteti vode namijenjene za ljudsku potrošnju (preinaka)( SL L 435, 23.12.2020., str. 1. ).

(53)    [SL: umetnuti upućivanje nakon donošenja Prijedloga].

(54)    Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006. SL L 353, 31.12.2008., str. 1.

(55)    Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ( SL L 353, 31.12.2008., str. 1. ).

(56)    Kako je navedeno u članku 58. stavku 2. točkama (a) ili (b) Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (Financijska uredba). SL L 193, 30.7.2018., str. 1.

(57)    Radni dokument službi Komisije priložen dokumentu „Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavljanju zajedničke podatkovne platforme za kemikalije, utvrđivanju pravila kako bi se osiguralo da su podaci na njoj vidljivi, dostupni, interoperabilni i da se mogu ponovno koristiti te uspostavljanju okvira za praćenje i predviđanje za kemikalije” (COM(2023) 855 final).

(58)    Okvir za praćenje Osmog programa djelovanja za okoliš. COM(2022) 357 final .

(59)

   Izvješće Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija: Rezultati provjere primjerenosti najrelevantnijeg zakonodavstva o kemikalijama (osim Uredbe REACH) i utvrđeni izazovi, nedostaci i slabosti. COM(2019) 264 final .

(60)     EEA: Rana upozorenja i kasne pouke: načelo predostrožnosti 1896. – 2000., Luxembourg: Ured za službene publikacije Europskih zajednica, 2001.

(61)    Informacije o načinima izvršenja proračuna i upućivanja na Financijsku uredbu dostupni su na internetskim stranicama BUDGpedia: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-implementation/Pages/implementation-methods.aspx

(62)    Dif. = diferencirana odobrena sredstva; nedif. = nediferencirana odobrena sredstva.

(63)    EFTA: Europsko udruženje slobodne trgovine.

(64)    Zemlje kandidatkinje i, ako je primjenjivo, potencijalni kandidati sa zapadnog Balkana.

(65)    SWD(2023) 850 final.

(66)    SWD(2023) 850 final.

(67)    Rezultati se odnose na proizvode i usluge koji se isporučuju (npr.: broj financiranih studentskih razmjena, kilometri izgrađenih prometnica itd.).

(68)    Kako je opisan u točki 1.4.2. „Specifični ciljevi…”.

(69)    Godina N je godina početka provedbe prijedloga/inicijative. Umjesto „N” upisati predviđenu prvu godinu provedbe (na primjer: 2021.). Isto vrijedi i za ostale godine.

(70)    Kad je riječ o tradicionalnim vlastitim sredstvima (carine, pristojbe na šećer), navedeni iznosi moraju biti neto iznosi, to jest bruto iznosi nakon odbitka od 20 % na ime troškova naplate.