EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02002R0178-20220701
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety
Consolidated text: Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane
Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane
02002R0178 — HR — 01.07.2022 — 010.001
Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.
UREDBA (EZ) br. 178/2002 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 28. siječnja 2002. ( L 031 1.2.2002, 1) |
Koju je izmijenila:
|
|
|||
br. |
stranica |
datum |
||
UREDBA (EZ) br. 1642/2003 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 22. srpnja 2003. |
L 245 |
4 |
29.9.2003 |
|
L 100 |
3 |
8.4.2006 |
||
L 60 |
17 |
5.3.2008 |
||
UREDBA (EZ) br. 596/2009 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 18. lipnja 2009. |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
|
UREDBA (EU) br. 652/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 15. svibnja 2014. |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
L 35 |
10 |
10.2.2017 |
||
UREDBA (EU) 2017/745 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 5. travnja 2017. |
L 117 |
1 |
5.5.2017 |
|
UREDBA (EU) 2019/1243 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 20. lipnja 2019. |
L 198 |
241 |
25.7.2019 |
|
UREDBA (EU) 2019/1381 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 20. lipnja 2019. |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
UREDBA (EZ) br. 178/2002 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 28. siječnja 2002.
o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane
POGLAVLJE I.
PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE
Članak 1.
Cilj i područje primjene
Njome se osniva Europska agencija za sigurnost hrane.
Ona utvrđuje postupke za pitanja s izravnim ili neizravnim utjecajem na sigurnost hrane i hrane za životinje.
Članak 2.
Definicija „hrane”
Za potrebe ove Uredbe, „hrana” (ili „prehrambeni proizvod”) je svaka tvar ili proizvod, prerađen, djelomično prerađen ili neprerađen, a namijenjen je prehrani ljudi ili se može očekivati da će ga ljudi konzumirati. „Hrana” uključuje piće, žvakaću gumu i svaku drugu tvar, uključujući vodu koja se namjerno ugrađuje u hranu tijekom njezine proizvodnje, pripreme ili prerade. Pojam hrane uključuje i vodu nakon točke sukladnosti određene u članku 6. Direktive 98/83/EZ i ne dovodeći u pitanje zahtjeve iz direktiva 80/778/EEZ i 98/83/EZ.
„Hrana” ne uključuje:
hranu za životinje;
žive životinje, osim ako su pripremljene za stavljanje na tržište za prehranu ljudi;
biljke prije ubiranja;
kozmetičke proizvode u smislu Direktive Vijeća 76/768/EEZ ( 3 );
duhan i duhanske proizvode u smislu Direktive Vijeća 89/622/EEZ ( 4 );
narkotike ili psihotropne tvari u smislu Jedinstvene konvencije Ujedinjenih naroda o narkoticima iz 1961. i Konvencije Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971.;
ostatke i zagađivače;
medicinske proizvode u smislu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća ( 5 ).
Članak 3.
Ostale definicije
U smislu ove Uredbe:
„propisi o hrani” znači zakoni i drugi propisi koji uređuju pitanje hrane općenito te posebno sigurnost hrane, bilo na razini Zajednice ili na nacionalnoj razini; obuhvaća sve faze proizvodnje, prerade i distribucije hrane, kao i hrane za životinje koja se proizvodi ili kojom se hrane životinje za proizvodnju hrane;
„poduzeće za poslovanje s hranom” znači bilo koje poduzeće, bez obzira na to ostvaruje li dobit ili ne i je li javno ili privatno, u sklopu kojeg se izvršavaju poslovi vezani za bilo koju fazu proizvodnje, prerade i distribucije hrane;
„subjekt u poslovanju s hranom” znači fizička ili pravna osoba odgovorna za osiguranje ispunjavanja zahtjeva propisa o hrani unutar poduzeća za poslovanje s hranom koji ona nadzire;
„hrana za životinje” znači svaka tvar ili proizvod, uključujući i dodatke hrani za životinje, prerađen, djelomično prerađen ili neprerađen, a namijenjen je hranidbi životinja;
„poduzeće za poslovanje s hranom za životinje” znači bilo koje poduzeće, bez obzira na to ostvaruje li dobit ili ne i je li javno ili privatno, u okviru kojega se izvršavaju poslovi proizvodnje, izrade, prerade, skladištenja, prijevoza i distribucije hrane za životinje, uključujući proizvodnju, preradu i skladištenje hrane za životinje na vlastitom gospodarstvu;
„subjekt u poslovanju s hranom za životinje” znači fizička ili pravna osoba odgovorna za osiguranje ispunjavanje zahtjeva zakona o hrani unutar poduzeća za poslovanje s hranom za životinje koji ona nadzire;
„maloprodaja” znači postupanje s hranom i/ili njezina prerada i njeno skladištenje na mjestu prodaje ili isporuke krajnjem potrošaču, a uključuje distribucijske terminale, opskrbu pripremljenom hranom, tvorničke kantine, opskrbu hranom u institucijama, restorane i slične objekte u kojima se poslužuje hrana, prodavaonice, supermarkete i veleprodajne trgovine;
„stavljanje na tržište” znači držanje hrane ili hrane za životinje s ciljem prodaje, uključujući ponudu za prodaju ili svaki drugi oblik prijenosa, bez obzira na to je li besplatan ili nije, te prodaju, distribuciju i druge oblike prijenosa kao takve;
„rizik” znači funkcija vjerojatnosti štetnog učinka na zdravlje i težina tog učinka, koji je posljedica opasnosti;
„analiza rizika” znači postupak koji se sastoji od tri međusobno povezane komponente: procjene rizika, upravljanja rizikom i obavješćivanja o riziku;
„procjena rizika” znači znanstveno utemeljen postupak koji se sastoji od četiri koraka: identifikacije opasnosti, karakterizacije opasnosti, procjene izloženosti i karakterizacije rizika;
„upravljanje rizikom” znači proces, odvojen od procjene rizika, koji procjenjuje mogućnosti postupanja u suradnji sa zainteresiranim sudionicima, uzimajući u obzir procjenu rizika i druge odgovarajuće čimbenike, a ako je potrebno i proces odabiranja odgovarajućih prevencijskih i kontrolnih mjera;
„obavješćivanje o riziku” znači interaktivna razmjena informacija i mišljenja tijekom procesa analize rizika o opasnostima i rizicima, s rizikom povezanim čimbenicima i predodžbama o riziku, između procjenitelja rizika, upravljača rizikom, potrošača, proizvođača hrane i hrane za životinje, akademske zajednice i drugih zainteresiranih strana, uključujući tumačenje nalaza procjene rizika i osnovu za donošenje odluka pri upravljanju rizikom;
„opasnost” znači biološki, kemijski ili fizički agens u hrani ili hrani za životinje ili stanje hrane ili hrane za životinje s mogućnošću štetnog djelovanja na zdravlje;
„sljedivost” znači mogućnost ulaženja u trag hrani, hrani za životinje, životinji za proizvodnju hrane ili tvari koja je namijenjena ugrađivanju ili se očekuje da će se ugraditi u hranu ili hranu za životinje, kroz sve faze proizvodnje, prerade i distribucije;
„faze proizvodnje, prerade i distribucije” znači svaka faza, uključujući uvoz, počevši od primarne proizvodnje hrane i zaključno s njezinim skladištenjem, prijevozom, prodajom ili opskrbom krajnjega potrošača, te gdje je to primjenjivo, uvoz, proizvodnju, izradu, skladištenje, prijevoz, distribuciju, prodaju i opskrbu hranom za životinje;
„primarna proizvodnja” znači proizvodnja, obrađivanje ili uzgoj primarnih proizvoda, uključujući žetvu, berbu ili pobiranje plodova, mužnju i uzgoj životinja prije klanja. To uključuje i lov i ribolov i sakupljanje divljih plodova i biljaka;
„krajnji potrošač” znači krajnji potrošač hrane koji tu hranu ne koristi niti u jednoj fazi poslovanja s hranom.
POGLAVLJE II.
OPĆI PROPISI O HRANI
Članak 4.
Područje primjene
ODJELJAK 1.
OPĆA NAČELA PROPISA O HRANI
Članak 5.
Opći ciljevi
Članak 6.
Analiza rizika
Članak 7.
Načelo predostrožnosti
Članak 8.
Zaštita interesa potrošača
Cilj je propisa o hrani zaštititi interese potrošača te im pružiti osnovu na kojoj će moći donijeti mjerodavne odluke u vezi hrane koju konzumiraju. Cilj je prevencija:
prijevara ili zavaravajućih postupaka;
patvorenja hrane; i
svih drugih postupaka koji mogu potrošača dovesti u zabludu.
ODJELJAK 1.A
OBAVJEŠĆIVANJE O RIZIKU
Članak 8.a
Ciljevi obavješćivanja o riziku
Uzimajući u obzir uloge osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom, obavješćivanje o riziku ima sljedeće ciljeve:
podizanje svijesti i razumijevanja o konkretnim pitanjima koja su predmet razmatranja, među ostalim u slučajevima razilaženja u znanstvenim procjenama, tijekom cijelog procesa analize rizika;
osiguravanje dosljednosti, transparentnosti i jasnoće pri formuliranju preporuka i odluka o upravljanju rizikom;
pružanje solidne osnove, uključujući, prema potrebi, znanstvenu osnovu, za shvaćanje odluka o upravljanju rizikom;
poboljšanje sveukupne učinkovitosti i djelotvornosti analize rizika;
poticanje razumijevanja analize rizika u javnosti, među ostalim zadaća i odgovornosti osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom, kako bi se pojačalo povjerenje u njezin ishod;
osiguravanje primjerenog uključivanja potrošača, subjekata u poslovanju s hranom i hranom za životinje, akademske zajednice i svih drugih zainteresiranih strana;
osiguravanje primjerene i transparentne razmjene informacija sa zainteresiranim stranama u pogledu rizika povezanih s prehrambenim lancem;
osiguravanje informiranja potrošača o strategijama sprečavanja rizika; i
doprinos borbi protiv širenja lažnih informacija i njihovih izvora.
Članak 8.b
Opća načela obavješćivanja o riziku
Uzimajući u obzir uloge osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom, obavješćivanje o riziku mora:
osigurati pravovremenu i interaktivnu razmjenu točnih i svih primjerenih informacija sa svim zainteresiranim stranama, na temelju načela transparentnosti, otvorenosti te brzog reagiranja na situacije;
pružati transparentne informacije u svakoj fazi procesa analize rizika, od oblikovanja zahtjeva za znanstvene savjete do pružanja procjene rizika i donošenja odluka o upravljanju rizikom, uključujući informacije o tome kako su donesene odluke o upravljanju rizikom i koji su čimbenici uzeti u obzir;
uzimati u obzir predodžbe o riziku svih zainteresiranih strana;
olakšavati razumijevanje i dijalog među svim zainteresiranim stranama; i
biti jasno i dostupno, među ostalim i onima koji nisu izravno uključeni u proces ili nemaju znanstveno iskustvo, pritom poštujući primjenjive pravne odredbe o povjerljivosti i zaštiti osobnih podataka.
Članak 8.c
Opći plan obavješćivanja o riziku
Općim planom obavješćivanja o riziku promiče se integrirani okvir obavješćivanja o riziku kojeg su se na koherentan i sustavan način dužne pridržavati i osobe koje procjenjuju rizik i osobe koje upravljaju rizikom i na razini Unije i na nacionalnoj razini. Njime se:
utvrđuju ključni čimbenici koje treba uzeti u obzir pri razmatranju koja je vrsta i koja je razina aktivnosti obavješćivanja o riziku potrebna;
utvrđuju različite vrste i razine aktivnosti obavješćivanja o riziku te primjereni glavni instrumenti i kanali koji će se upotrebljavati u svrhu obavješćivanja o riziku, uzimajući u obzir potrebe relevantnih skupina ciljne publike;
uspostavljaju primjereni mehanizmi koordinacije i suradnje za povećanje koherentnosti obavješćivanja o riziku među osobama koje procjenjuju rizik i osobama koje upravljaju rizikom; i
uspostavljaju odgovarajući mehanizmi za osiguravanje otvorenog dijaloga između potrošača, subjekata u poslovanju s hranom i subjekata u poslovanju s hranom za životinje, akademske zajednice i svih drugih zainteresiranih strana te njihova odgovarajućeg sudjelovanja.
ODJELJAK 2.
NAČELO TRANSPARENTNOSTI
Članak 9.
Javne konzultacije
Trebaju se održati otvorene i transparentne javne konzultacije, neposredno ili preko predstavničkih tijela, tijekom pripreme, ocjenjivanja i revizije propisa o hrani, osim kada to hitnost predmeta ne dopušta.
Članak 10.
Javne informacije
Ne dovodeći u pitanje odredbe Zajednice i nacionalnog prava primjenjive na pristup dokumentima, ako postoji opravdana sumnja da hrana ili hrana za životinje može predstavljati rizik za zdravlje ljudi ili životinja, tada, ovisno o prirodi, ozbiljnosti i mjeri toga rizika, javne službe poduzimaju odgovarajuće korake kako bi obavijestile širu javnost o prirodi rizika za zdravlje i odredile u najvećoj mogućoj mjeri hranu ili hranu za životinje, ili vrstu hrane ili hrane za životinje, rizik koji predstavlja i mjere koje se poduzimaju ili će se poduzeti za sprečavanje, smanjivanje ili uklanjanje toga rizika.
ODJELJAK 3.
OPĆE OBVEZE TRGOVINE HRANOM
Članak 11.
Hrana i hrana za životinje koja se uvozi u Zajednicu
Hrana i hrana za životinje koja se uvozi u Zajednicu za stavljanje na tržište unutar Zajednice udovoljava odgovarajućim zahtjevima propisa o hrani ili uvjetima koje Zajednica barem priznaje ekvivalentnima zakonu ili, ako postoji posebni ugovor između Zajednice i države izvoznice, zahtjevima koji su sadržani u tom ugovoru.
Članak 12.
Hrana i hrana za životinje koja se izvozi iz Zajednice
U drugim okolnostima, osim u slučaju kad je hrana štetna za zdravlje ili je hrana za životinje zdravstveno neispravna, hrana i hrana za životinje se mogu izvoziti ili ponovo izvoziti ako su nadležne službe zemlje uvoznice na to izričito pristale, nakon što su u potpunosti informirane o razlozima i okolnostima zbog kojih se dotična hrana i hrana za životinje ne može staviti na tržište u Zajednici.
Članak 13.
Međunarodni standardi
Ne dovodeći u pitanje njihova prava i obveze, Zajednica i države članice:
pridonose razvoju međunarodnih tehničkih standarda za hranu i hranu za životinje te higijenskih i fitosanitarnih standarda;
promiču koordinaciju poslova standarda kvalitete za hranu i hranu za životinje koje poduzimaju međunarodne vladine i nevladine organizacije;
pridonose, tamo gdje je to potrebno i odgovarajuće, razvoju sporazuma za priznavanje ekvivalentnosti specifičnih mjera u vezi s hranom i hranom za životinje;
obraćaju posebnu pažnju na posebne razvojne, financijske i trgovinske potrebe zemalja u razvoju kako bi osigurale da međunarodni standardi ne stvore nepotrebne prepreke izvozu iz zemalja u razvoju;
promiču dosljednost između međunarodnih tehničkih standarda i propisa o hrani, pritom osiguravajući da se ne umanji visoka razina zaštite koju je usvojila Zajednica.
ODJELJAK 4.
OPĆI UVJETI PROPISA O HRANI
Članak 14.
Uvjeti za utvrđivanje sigurnosti hrane
Hrana je nesigurna ako je:
štetna za zdravlje;
neprikladna za prehranu ljudi.
Pri odlučivanju je li neka hrana nesigurna, uzimaju se u obzir:
normalni uvjeti u kojima potrošač rabi tu hranu i sve faze proizvodnje, prerade i distribucije; te
informacije koje su date potrošaču, uključujući podatke na naljepnici i druge informacije dostupne potrošaču u pogledu izbjegavanja specifičnih štetnih djelovanja neke određene hrane ili kategorije hrane na zdravlje ljudi.
Pri odlučivanju je li neka hrana štetna za zdravlje ljudi, uzimaju se u obzir:
ne samo mogući izravni i/ili kratkoročni i/ili dugoročni učinci te hrane na zdravlje osobe koja je konzumira, nego i na buduće generacije;
mogući kumulativni toksični učinci;
posebna zdravstvena osjetljivost određene kategorije potrošača u slučaju kada je hrana namijenjena toj kategoriji potrošača.
Članak 15.
Uvjeti za utvrđivanje sigurnosti hrane za životinje
Hrana za životinje se mora smatrati nesigurnom za svoju predviđenu uporabu ako:
Članak 16.
Prezentacija
Ne dovodeći u pitanje posebne odredbe zakona o hrani, označivanje, oglašavanje i prezentacija hrane ili hrane za životinje, uključujući njezin oblik, izgled ili pakiranje, materijale korištene za pakiranje, način na koji je dizajnirana ili okruženje u kojem je izložena, te informacije koje su o njoj dostupne putem bilo kojeg medija, ne smije potrošača dovoditi u zabludu.
Članak 17.
Obveze
One s tim ciljem održavaju sustav službene kontrole i drugih aktivnosti prikladan okolnostima, uključujući obavješćivanje javnosti o sigurnosti i riziku hrane i hrane za životinje, nadzoru sigurnosti hrane i hrane za životinje i ostalim aktivnostima praćenja koje pokrivaju sve faze proizvodnje, prerade i distribucije.
Države članice također utvrđuju propise za mjere i sankcije koje se primjenjuju na povrede propisa o hrani i hrani za životinje. Mjere i sankcije su učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
Članak 18.
Sljedivost
S tim ciljem, ti subjekti uspostavljaju sustave i postupke koji omogućavaju da takva informacija bude dostupna nadležnim tijelima na njihov zahtjev.
Članak 19.
Obveze u pogledu hrane: subjekti u poslovanju s hranom
Članak 20.
Obveze u pogledu životinja: subjekti u poslovanju s hranom za životinje
Članak 21.
Odgovornost
Odredbe ovog poglavlja ne dovode u pitanje Direktivu Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode ( 6 ).
POGLAVLJE III.
EUROPSKA AGENCIJA ZA SIGURNOST HRANE
ODJELJAK 1.
MISIJA I ZADAĆE
Članak 22.
Misija Agencije
Misija Agencije također uključuje pružanje:
znanstvenog mišljenja i znanstvene i tehničke potpore o prehrani ljudi u vezi sa zakonodavstvom Zajednice i, na zahtjev Komisije, pomoći u obavješćivanju u pitanjima prehrane u okviru zdravstvenog programa Zajednice;
znanstvenih mišljenja o drugim predmetima povezanih sa zdravljem i dobrobiti životinja i zdravljem biljaka;
znanstvenih mišljenja o proizvodima koji nisu hrana i hrana za životinje u vezi s genetski modificiranim organizmima kako je definirano Direktivom 2001/18/EZ, ne dovodeći u pitanje njome utvrđeni postupak.
Blisko surađuje s nadležnim tijelima u državama članicama koja obavljaju slične zadaće kao i Agencija te, prema potrebi, s relevantnim agencijama Unije.
Članak 23.
Zadaće Agencije
Zadaće Agencije su sljedeće:
pružiti institucijama Zajednice i državama članicama najbolja moguća znanstvena mišljenja u svim pitanjima propisanima zakonodavstvom Zajednice i o svakom pitanju iz svog djelokruga;
promicati i koordinirati razvoj jedinstvene metodologije procjene rizika iz područja u okviru svoje misije;
pružati znanstvenu i tehničku potporu Komisiji iz područja u okviru njezine misije te, kad se to od nje traži, u tumačenju i razmatranju mišljenja procjene rizika;
izrađivati znanstvene studije potrebne za ostvarenje njezine misije;
tražiti, prikupljati, sređivati, analizirati i sažimati znanstvene i tehničke podatke iz područja u okviru svoje misije;
poduzimati radnje u svrhu identifikacije i karakterizacije rizika iz područja u okviru svoje misije;
uspostaviti sustav mreža organizacija koje djeluju u njezinom djelokrugu i snositi odgovornost za njihovo djelovanje;
kada to od nje zatraži Komisija, omogućiti znanstvenu i tehničku pomoć u postupcima upravljanja krizom koje Komisija provodi u pogledu sigurnosti hrane i hrane za životinje;
kada to od nje zatraži Komisija, pružati znanstvenu i tehničku pomoć iz područja u okviru svoje misije kako bi se unaprijedila suradnja između Zajednice, država podnositeljica zahtjeva, međunarodnih organizacija i trećih zemalja;
osigurati da javnost i zainteresirane strane dobiju brze, pouzdane, objektivne i razumljive informacije iz područja u okviru svoje misije;
izvoditi neovisne zaključke i usmjerenja u predmetima iz područja svoje misije;
poduzimati sve druge zadaće iz područja u okviru svoje misije koje joj dodijeli Komisija.
ODJELJAK 2.
ORGANIZACIJA
Članak 24.
Tijela Agencije
Agencija se sastoji od:
Upravnog vijeća;
ravnatelja sa svojim uredom;
Savjetodavnog vijeća;
Znanstvenog odbora i znanstvenih panela.
Članak 25.
Upravno vijeće
Uz članove i njihove zamjenike iz stavka 1., Upravno vijeće uključuje:
dva člana i dva zamjenika člana koje imenuje Komisija kao svoje predstavnike i koji imaju pravo glasa;
dva člana koje imenuje Europski parlament i koji imaju pravo glasa;
četiri člana i četiri zamjenika člana koji imaju pravo glasa, kao predstavnike civilnog društva i interesa prehrambenog lanca, i to jednog člana i jednog zamjenika člana iz organizacija potrošača, jednog člana i jednog zamjenika člana iz nevladinih organizacija za zaštitu okoliša, jednog člana i jednog zamjenika člana iz organizacija poljoprivrednika te jednog člana i jednog zamjenika člana iz industrijskih organizacija.
Članove i zamjenike članova iz prvog podstavka točke (c) imenuje Vijeće uz savjetovanje s Europskim parlamentom na temelju popisa koji Komisija sastavlja i šalje Vijeću. Taj popis sadržava više imena nego što ima mjesta koja treba popuniti. Popis koji sastavlja Komisija Vijeće dostavlja Europskom parlamentu, zajedno s relevantnim popratnim dokumentima. Što je prije moguće, a najkasnije tri mjeseca od primitka tog popisa, Europski parlament može svoja stajališta dostaviti na razmatranje Vijeću, koje nakon toga imenuje te članove.
Ako nije drukčije predviđeno, Upravno vijeće odlučuje većinom glasova svojih članova. U slučaju odsutnosti članova zamjenjuju ih zamjenici i glasuju u njihovo ime.
Do 30. ožujka svake godine Upravno vijeće usvaja opći izvještaj o radu Agencije u protekloj godini.
Članak 26.
Ravnatelj
Ravnatelj je zakonski predstavnik Agencije i odgovoran je za:
svakodnevno upravljanje Agencijom;
sastavljanje prijedloga programa rada Agencije nakon savjetovanja s Komisijom;
provođenje programa rada i odluka koje usvaja Upravno vijeće;
osiguravanje odgovarajuće znanstvene, tehničke i upravne potpore Znanstvenom odboru i znanstvenim panelima;
osiguravanje da Agencija obavlja svoje zadaće u skladu sa zahtjevima njezinih korisnika, posebno s obzirom na prikladnost usluge i roka u kojem je izvršena;
pripremu nacrta izjave Agencije o procjeni prihoda i rashoda te provedbu proračuna Agencije;
kadrovska pitanja;
razvoj i održavanje kontakta s Europskim parlamentom te za osiguravanje redovitog dijaloga s odgovarajućim odborima.
Svake godine ravnatelj podnosi na odobrenje upravnom odboru:
nacrt općeg izvješća o svim aktivnostima Agencije u prethodnoj godini;
nacrt programa rada.
Nakon što ih Upravno vijeće donese, ravnatelj prosljeđuje programe rada Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i državama članicama i objavljuje ih.
Nakon što ga Upravno vijeće usvoji, i do 15. lipnja, ravnatelj prosljeđuje opće izvješće Agencije Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji, Revizorskom sudu, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru, i objavljuje ga.
Ravnatelj jednom godišnje upućuje proračunskom tijelu sve podatke relevantne za ishod postupaka ocjenjivanja.
▼M1 —————
Članak 27.
Savjetodavno vijeće
Savjetodavno vijeće ustanovljuje mehanizam za razmjenu informacija o potencijalnim rizicima i ujedinjavanje znanja. Osigurava tijesnu suradnju između Agencije i nadležnih tijela država članica posebno u sljedećim pitanjima:
izbjegavanje umnožavanja znanstvenih studija Agencije s državama članicama, u skladu s člankom 32.;
u okolnostima određenima u članku 30. stavku 4., u slučaju kada su Agencija i državno tijelo obvezni surađivati;
u promicanju Europske mreže organizacija koje djeluju u području misije Agencije, u skladu s člankom 36. stavkom 1.;
kada Agencija ili država članica utvrdi rizik u nastajanju.
Kada Savjetodavno vijeće razmatra predmete iz članka 22. stavka 5. točke (b), predstavnici nadležnih tijela država članica koje obavljaju zadaće slične onima navedenima iz članka 22. stavka 5. točke (b) mogu sudjelovati u radu Savjetodavnog vijeća na temelju jednog predstavnika kojeg odredi svaka država članica.
Članak 28.
Znanstveni odbor i znanstveni paneli
Kada je to potrebno, posebno u slučaju pitanja koja nisu u nadležnosti nijednog znanstvenog panela, Znanstveni odbor osniva radne skupine. U tom slučaju, on se poziva na iskustvo tih radnih skupina pri donošenju znanstvenih mišljenja.
Znanstveni paneli se sastoje od neovisnih znanstvenih stručnjaka. Pri osnivanju Agencije osnivaju se sljedeći znanstveni paneli:
Panel za dodatke hrani i arome;
Panel za dodatke i proizvode ili tvari koje se koriste u hrani za životinje;
Panel za sredstva za zaštitu bilja i njihove ostatke;
Panel za genetički modificirane organizme;
Panel za prehranu, novu hranu i alergene u hrani;
Panel za biološke opasnosti;
Panel za zagađivače u prehrambenom lancu;
Panel za zdravlje i dobrobit životinja;
Panel za zdravlje biljaka;
Panel za materijale koji dolaze u neposredan dodir s hranom, enzime i pomoćne tvari u procesu proizvodnje.
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 57.a kojima se izmjenjuje prvi podstavak u vezi s brojem i nazivima znanstvenih panela s obzirom na znanstveni i tehnički napredak, na zahtjev Agencije.
Države članice:
objavljuju poziv na iskaz interesa na internetskim stranicama svojih nadležnih tijela i tijela koja obavljaju zadaće slične onima Agencije;
obavješćuju relevantne znanstvene organizacije koje se nalaze na njihovu državnom području;
potiču potencijalne kandidate na prijavu; i
poduzimaju sve druge odgovarajuće mjere s ciljem podupiranja poziva na iskaz interesa.
Članovi Znanstvenog odbora koji nisu članovi znanstvenih panela i članovi znanstvenih panela odabiru se i imenuju u skladu sa sljedećim postupkom:
ravnatelj na temelju prijava zaprimljenih u vezi s pozivom za iskaz interesa sastavlja nacrt popisa prikladnih kandidata na kojem je najmanje dva puta više kandidata potrebnih za popunjavanje mjesta u Znanstvenom odboru i znanstvenim panelima te šalje nacrt popisa Upravnom vijeću i navodi specifično multidisciplinarno stručno znanje potrebno za svaki znanstveni panel;
Upravno vijeće na temelju tog nacrta popisa imenuje članove Znanstvenog odbora koji nisu članovi znanstvenih panela i članove znanstvenih panela te sastavlja popis uspješnih kandidata za Znanstveni odbor i znanstvene panele;
postupak odabira i imenovanje članova Znanstvenog odbora koji nisu članovi znanstvenih panela i članova znanstvenih panela temelje se na sljedećim kriterijima:
visokoj razini znanstvenog stručnog znanja;
neovisnosti i nepostojanju sukoba interesa u skladu s člankom 37. stavkom 2. i politikom neovisnosti Agencije te provedbom te politike u odnosu na članove znanstvenih panela;
zadovoljenju potreba za specifičnim multidisciplinarnim stručnim znanje potrebnim za znanstveni panel u koji se imenuju te primjenjivom jezičnom režimu;
ako kandidati imaju podjednako znanstveno stručno znanje, Upravno vijeće osigurava da se imenovanjima postiže najšira moguća geografska distribucija.
Ovi se postupci posebno odnose na:
broj uzastopnih mandata jednog člana u Znanstvenom odboru ili znanstvenom panelu;
broj članova u svakom znanstvenom panelu, ali ne više od maksimalnog broja predviđenog u stavku 5.f;
postupak nadoknade troškova članovima Znanstvenog odbora i znanstvenih panela;
način na koji se zadaće i zahtjevi za znanstvenim mišljenjem dodjeljuju Znanstvenom odboru i znanstvenim panelima;
sastavljanje i organizaciju radnih grupa Znanstvenog odbora i znanstvenih panela te mogućnost uključivanja vanjskih stručnjaka u te radne skupine;
mogućnost pozivanja promatrača na sastanke Znanstvenog odbora i znanstvenih panela;
mogućnost organiziranja javnih rasprava.
ODJELJAK 3.
DJELOVANJE
Članak 29.
Znanstvena mišljenja
Agencija daje znanstveno mišljenje:
na zahtjev Komisije, u vezi s pitanjima unutar svoje misije i u svim slučajevima gdje zakonodavstvo Zajednice određuje da se mora konzultirati Agencija;
na vlastitu inicijativu, o pitanjima unutar svoje misije.
Europski parlament ili država članica može zatražiti od Agencije znanstveno mišljenje o pitanjima unutar njezine misije.
Radi primjene ovog članka Komisija nakon savjetovanja s Agencijom donosi sljedeće:
delegirane akte u skladu s člankom 57.a radi dopune ove Uredbe uspostavom postupka koji Agencija treba primijeniti na zahtjeve za znanstveno mišljenje;
provedbene akte kojima se utvrđuju smjernice koje uređuju znanstveno vrednovanje tvari, proizvoda ili postupaka koji prema zakonodavstvu Unije podliježu sustavu prethodnog odobrenja ili unosa na pozitivni popis, posebno ako se u okviru zakonodavstva Unije predviđa ili odobrava da podnositelj zahtjeva dostavi dokumentaciju u tu svrhu. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom iz članka 58. stavka 2.
Članak 30.
Neslaganje znanstvenih mišljenja
Članak 31.
Znanstvena i tehnička pomoć
Članak 32.
Znanstvene studije
Članak 32.a
Savjeti prije podnošenja
Članak 32.b
Obavješćivanje o studijama
Ovaj stavak također se mutatis mutandis primjenjuje na laboratorije i druge objekte za ispitivanje koji se nalaze u trećim zemljama u mjeri u kojoj je to utvrđeno u relevantnim sporazumima i dogovorima s tim trećim zemljama, među ostalim kako je navedeno u članku 49.
Ako o studijama nije prethodno obaviješteno u skladu sa stavkom 2. ili 3. te ako nije dostavljeno valjano obrazloženje, zahtjev ili obavijest može se ponovno podnijeti pod uvjetom da podnositelj zahtjeva ili podnositelj obavijesti Agenciju obavijesti o tim studijama, a posebno o njihovu naslovu i opsegu, laboratoriju ili objektu za ispitivanje koji ih provodi, kao i njihovim datumima početka i planiranog završetka.
Ocjena valjanosti ili dopuštenosti takvog ponovno podnesenog zahtjeva ili obavijesti počinje šest mjeseci nakon obavijesti o studijama u skladu s drugim podstavkom.
Ako studije o kojima je prethodno obaviješteno u skladu sa stavkom 2. ili 3. nisu uključene u zahtjev ili obavijest te ako nije dostavljeno valjano obrazloženje, zahtjev ili obavijest može se ponovno podnijeti, pod uvjetom da podnositelj zahtjeva ili podnositelj obavijesti podnese sve studije o kojima je obaviješteno u skladu sa stavkom 2. ili 3.
Ocjena valjanosti ili dopuštenosti takvog ponovno podnesenog zahtjeva ili obavijesti počinje šest mjeseci nakon podnošenja studija u skladu s drugim podstavkom.
Članak 32.c
Savjetovanje s trećim stranama
Članak 32.d
Verifikacijske studije
Ne dovodeći u pitanje obvezu podnositelja zahtjeva da dokažu sigurnost onoga što je podvrgnuto sustavu odobravanja, Komisija, u iznimnim okolnostima u kojima postoje ozbiljne kontroverze ili proturječni rezultati, može zatražiti od Agencije da naruči znanstvene studije s ciljem provjere dokaza upotrijebljenih u njezinu procesu procjene rizika. Naručene studije mogu imati širi opseg od dokaza koji su predmet provjere.
Članak 33.
Prikupljanje podataka
Agencija traži, prikuplja, uspoređuje, analizira i sažima odgovarajuće znanstvene i tehničke podatke iz svoga djelokruga. Ovo posebno uključuje prikupljanje podataka o:
potrošnji hrane i izloženosti pojedinaca rizicima koji se odnose na potrošnju hrane;
učestalosti i prevladavanju bioloških rizika;
zagađivačima u hrani i hrani za životinje;
ostacima.
Izvještaj, koji je, prema potrebi, popraćen prijedlozima, posebno navodi:
za svaki sustav, ulogu koja se dodjeljuje Agenciji i sve izmjene i poboljšanja koje se traže kako bi Agencija mogla ostvariti svoju misiju, u suradnji s državama članicama;
nedostatke koje treba ispraviti kako bi Agencija na razini Zajednice mogla prikupljati i rezimirati odgovarajuće znanstvene i tehničke podatke iz područja unutar svoje misije.
Članak 34.
Utvrđivanje rizika u nastajanju
Članak 35.
Sustav brzog uzbunjivanja
Kako bi što učinkovitije provodila svoju zadaću praćenja zdravstvenih i prehrambenih rizika koji potječu od hrane, Agencija prima sve obavijesti putem sustava brzog uzbunjivanja. Ona analizira sadržaj tih obavijesti s ciljem pružanja Komisiji i državama članicama svih informacija za potrebe analize rizika.
Članak 36.
Mreža organizacija koje djeluju u okviru misije Agencije
Komisija donosi ostala provedbena pravila za primjenu stavaka 1. i 2. nakon savjetovanja s Agencijom u skladu s regulatornim postupkom iz članka 58. stavka 2.
ODJELJAK 4.
NEOVISNOST, TRANSPARENTNOST, POVJERLJIVOST I KOMUNIKACIJA
Članak 37.
Neovisnost
U tu svrhu, oni potpisuju izjavu o preuzimanju obveza i izjavu o sukobu interesa koja navodi ili nepostojanje interesa koji bi mogli biti u sukobu s njihovom neovisnošću ili svaki izravni ili neizravni interes za koji se može smatrati da je u sukobu s njihovom neovisnošću. Te se izjave potpisuju svake godine.
Članak 38.
Transparentnost
Agencija svoje aktivnosti obavlja uz visoku razinu transparentnosti. Ona osobito objavljuje:
dnevne redove, popise sudionika i zapisnike sastanaka Upravnog vijeća, Savjetodavnog vijeća, Znanstvenog odbora i znanstvenih panela te njihovih radnih skupina;
sve svoje znanstvene rezultate, uključujući mišljenja Znanstvenog odbora i znanstvenih panela nakon njihova donošenja, pri čemu uvijek moraju biti uključena mišljenja manjine i rezultati savjetovanja provedenih tijekom procesa procjene rizika;
znanstvene podatke, studije i druge informacije kojima su potkrijepljeni zahtjevi, uključujući dopunske informacije koje su podnositelji zahtjeva dostavili, kao i druge znanstvene podatke i informacije kojima su potkrijepljeni zahtjevi Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir zaštitu povjerljivih informacija i zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.e;
informacije na kojima se temelje njezini znanstveni rezultati, uključujući njezina znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir zaštitu povjerljivih informacija i zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.e;
godišnje izjave o interesu članova Upravnog vijeća, ravnatelja, članova Savjetodavnog vijeća, Znanstvenog odbora i znanstvenih panela te članova njihovih radnih skupina, kao i izjave o interesu u vezi s točkama dnevnog reda sastanaka;
svoje znanstvene studije u skladu s člancima 32. i 32.d;
godišnje izvješće o svojim aktivnostima;
zahtjeve Europskog parlamenta, Komisije ili neke države članice za znanstveno mišljenje koji su odbijeni ili izmijenjeni i obrazloženja tih odbijanja ili izmjena;
sažetke savjeta koje je dala potencijalnim podnositeljima zahtjeva u fazi prije podnošenja zahtjeva u skladu s člancima 32.a i 32.c.
Informacije iz prvog podstavka objavljuju se bez odgode, uz iznimku informacija iz njegove točke (c), u pogledu zahtjeva, i njegove točke i., koje se objavljuju bez odgode nakon što se donese zaključak da je zahtjev valjan ili dopušten.
Informacije iz drugog podstavka objavljuju se u posebnom dijelu internetskih stranica Agencije. Taj poseban dio mora biti lako dostupan javnosti. Te informacije moraju biti dostupne za preuzimanje, ispis i pretraživanje u elektroničkom obliku.
Javnom objavom informacija iz stavka 1. prvog podstavka točaka (c), (d) i i. ne dovode se u pitanje:
bilo koja postojeća pravila o pravima intelektualnog vlasništva kojima se utvrđuju ograničenja za određene upotrebe objavljenih dokumenata ili njihova sadržaja; i
odredbe utvrđene u pravu Unije kojima se štite ulaganja inovatora u prikupljanje informacija i podataka kojima se potkrepljuju relevantni zahtjevi za odobrenje („pravila o zaštiti podataka”).
Javna objava informacija iz stavka 1. prvog podstavka točke (c) ne smatra se eksplicitnim ili implicitnim dopuštenjem ili dozvolom da se relevantni podaci i informacije i njihov sadržaj upotrebljavaju, reproduciraju ili iskorištavaju na bilo koji drugi način kojim se krši bilo koje pravo intelektualnog vlasništva ili pravila o zaštiti podataka te Unija nije odgovorna ako ih treće strane upotrebljavaju. Agencija osigurava da oni koji pristupaju relevantnim informacijama pruže jasne obveze ili potpisane izjave o tome prije njihova objavljivanja.
Članak 39.
Povjerljivost
Na zahtjev podnositelja zahtjeva Agencija može odobriti povjerljivo postupanje samo u odnosu na sljedeće informacije ako je podnositelj zahtjeva dokazao da bi se objavljivanjem takvih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti njegovim interesima:
postupak izrade ili proizvodnje, uključujući metodu i njezine inovativne aspekte, kao i druge tehničke i industrijske specifikacije intrinzične tom postupku ili metodi, osim informacija relevantnih za procjenu sigurnosti;
poslovne veze između proizvođača ili uvoznika i podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja, ako je to primjenjivo;
poslovne informacije o nabavi, udjelima na tržištu ili poslovnoj strategiji podnositelja zahtjeva: i
kvantitativni sastav predmeta zahtjeva, osim informacija relevantnih za procjenu sigurnosti.
Neovisno o stavcima 2. i 3.:
ako je hitno djelovanje nužno da bi se zaštitilo zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, primjerice u kriznim situacijama, Agencija može objaviti informacije iz stavaka 2. i 3.
ipak se objavljuju informacije koje su dio zaključaka u okviru znanstvenih rezultata, uključujući znanstvena mišljenja, koje je dostavila Agencija a koje se odnose na predvidive učinke na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš.
Članak 39.a
Zahtjev za povjerljivost
Članak 39.b
Odluka o povjerljivosti
Agencija:
objavljuje verziju zahtjeva koja nije povjerljiva, kako ju je podnio podnositelj zahtjeva, bez odgode nakon što je taj zahtjev ocijenjen valjanim ili dopuštenim;
bez odgode pristupa konkretnom i individualnom razmatranju zahtjeva za povjerljivost u skladu s ovim člankom;
obavješćuje u pisanom obliku podnositelja zahtjeva o svojoj namjeri da objavi informacije i razlozima za to, i to prije nego što Agencija formalno donese odluku o zahtjevu za povjerljivost. Ako se ne slaže s procjenom Agencije, podnositelj zahtjeva može se o tome očitovati ili povući svoj zahtjev u roku od dva tjedna od dana kada je obaviješten o stajalištu Agencije;
donosi obrazloženu odluku o zahtjevu za povjerljivost, uzimajući u obzir očitovanja podnositelja zahtjeva, u roku od 10 tjedana od dana primitka zahtjeva za povjerljivost u odnosu na zahtjeve i bez odgode u slučaju dopunskih podataka i informacija; obavješćuje podnositelja zahtjeva o svojoj odluci i pruža informacije o pravu podnošenja ponovnog zahtjeva u skladu sa stavkom 2.; te o svojoj odluci obavješćuje Komisiju i države članice, ovisno o slučaju; i
objavljuje sve dodatne podatke i informacije u vezi s kojima zahtjev za povjerljivost nije prihvaćen kao opravdan najranije dva tjedna nakon obavješćivanja podnositelja zahtjeva o svojoj odluci na temelju točke (d).
Članak 39.c
Preispitivanje povjerljivosti
Prije nego što izda svoje znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja, Agencija preispituje mogu li se informacije koje su prethodno prihvaćene kao povjerljive ipak objaviti u skladu s člankom 39. stavkom 4. točkom (b). Ako je to slučaj, Agencija slijedi postupak utvrđen člankom 39.b, koji se primjenjuje mutatis mutandis.
Članak 39.d
Obveze u pogledu povjerljivosti
Članak 39.e
Zaštita osobnih podataka
Kad je riječ o zahtjevima za znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja prema pravu Unije, Agencija uvijek objavljuje:
ime, prezime i adresu podnositelja zahtjeva;
imena i prezimena autora objavljenih ili javno dostupnih studija kojima su potkrijepljeni takvi zahtjevi; i
imena svih sudionika i promatrača na sastancima Znanstvenog odbora i znanstvenih panela, njihovih radnih skupina i bilo koje druge ad hoc skupine koja se sastaje u vezi s tim predmetom.
Članak 39.f
Standardni formati podataka
Za potrebe članka 38. stavka 1. točke (c) i radi osiguravanja učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate Agencije donose se standardni formati podataka u skladu sa stavkom 2. ovog članka kako bi se omogućilo podnošenje, pretraživanje, umnožavanje i ispis dokumenata te istodobno osigurala usklađenost s regulatornim zahtjevima utvrđenima pravom Unije. Ti standardni formati podataka:
ne temelje se na vlasničkim standardima;
u mjeri u kojoj je to moguće osiguravaju interoperabilnost s postojećim pristupima u pogledu podnošenja podataka;
prilagođeni su korisnicima i za uporabu od strane malih i srednjih poduzeća.
Standardni formati podataka iz stavka 1. donose se prema sljedećem postupku:
Agencija izrađuje nacrt standardnih formata podataka za potrebe različitih postupaka odobravanja i relevantnih zahtjeva Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvene rezultate;
Komisija, uzimajući u obzir zahtjeve primjenjive u raznim postupcima odobravanja i drugim pravnim okvirima te nakon nužnih prilagodbi, putem provedbenih akata donosi standardne formate podataka. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom iz članka 58. stavka 2.;
Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje standardne formate podataka kako su doneseni;
ako su standardni formati podataka doneseni na temelju ovog članka, zahtjevi i zahtjevi Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja, podnose se isključivo u skladu s tim standardnim formatima podataka.
Članak 39.g
Informacijski sustavi
Informacijski sustavi koje Agencija upotrebljava za pohranu podataka, uključujući povjerljive i osobne podatke, moraju biti osmišljeni tako da se njima jamči da je svaki pristup moguće u potpunosti nadzirati i da su zadovoljeni najviši standardi sigurnosti primjereni sigurnosnim rizicima, uzimajući u obzir članke od 39. do 39.f.
Članak 40.
Obavješćivanje od strane Agencije
Agencija objavljuje sve znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja, koje je izdala te znanstvene podatke i druge informacije kojima su ti rezultati potkrijepljeni, u skladu s člancima od 38. do 39.e.
Članak 41.
Pristup dokumentima
Ako se radi o informacijama o okolišu, primjenjuje se i Uredba (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća ( 11 ). Direktiva 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 12 ) primjenjuje se na informacije o okolišu koje su u posjedu država članica, neovisno o pravilima o povjerljivosti predviđenima u člancima od 39. do 39.d ove Uredbe.
Članak 42.
Potrošači, proizvođači i druge zainteresirane strane
Agencija razvija učinkovite kontakte s predstavnicima potrošača, predstavnicima proizvođača, prerađivača i svim drugim zainteresiranim stranama.
ODJELJAK 5.
FINANCIJSKE ODREDBE
Članak 43.
Usvajanje proračuna Agencije
Proračunsko tijelo donosi plan radnih mjesta za Agenciju.
Ako je neki ogranak proračunskog tijela dao obavijest o svojoj namjeri da izda mišljenje, tada prosljeđuje svoje mišljenje Upravno vijeću u roku od šest tjedana od datuma obavješćivanja o projektu.
Članak 44.
Provedba proračuna Agencije
Članak 45.
Naknade koje prima Agencija
U roku od tri godine od dana stupanja na snagu ove Uredbe i u dogovoru s Agencijom, Komisija objavljuje državama članicama i drugim zainteresiranim stranama izvještaj o izvedivosti i preporučljivosti predstavljanja zakonodavnog prijedloga po postupku suodlučivanja i u skladu s Ugovorom za druge usluge koje Agencija pruža.
ODJELJAK 6.
OPĆE ODREDBE
Članak 46.
Pravna osobnost i privilegije
Članak 47.
Odgovornost
Članak 48.
Osoblje
Članak 49.
Sudjelovanje trećih zemalja
Agencija je otvorena za suradnju s državama koje su zaključile ugovore s Europskom zajednicom i koje su usvojile i primjenjuju zakonodavstvo Zajednice u područjima koje obuhvaća ova Uredba.
Dogovori se sklapaju u skladu s odgovarajućim odredbama tih sporazuma, posebno određujući prirodu, opseg i način na koji će ove države sudjelovati u radu Agencije, uključujući odredbe o sudjelovanju u mrežama kojima upravlja Agencija, o uključivanju na popis nadležnih organizacija kojima Agencija može povjeriti određene zadatke, o financijskim doprinosima i o osoblju.
POGLAVLJE IV.
SUSTAV BRZOG UZBUNJIVANJA, UPRAVLJANJE KRIZOM I HITNI SLUČAJEVI
ODJELJAK 1.
SUSTAV BRZOG UZBUNJIVANJA
Članak 50.
Sustav brzog uzbunjivanja
Agencija može obavijest dopuniti svakom znanstvenom ili tehničkom informacijom koja državama članicama omogućuje brzo i odgovarajuće upravljanje rizikom.
Ne dovodeći u pitanje drugo zakonodavstvo Zajednice, države članice putem sustava brzog uzbunjivanja odmah prijavljuju Komisiji:
svaku mjeru koju su usvojile, a koja uvodi posebne uvjete stavljanja na tržište ili zahtijeva povlačenje s tržišta ili povrat hrane i hrane za životinje čiji je cilj zaštita zdravlja ljudi i traži brzo djelovanje;
svaku preporuku ili ugovor s gospodarskim subjektima čiji je cilj, na dobrovoljnoj ili obveznoj osnovi, sprečavanje, ograničavanje ili uvođenje posebnih uvjeta za stavljanje na tržište ili moguću uporabu hrane ili hrane za životinje zbog ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi koji traži brzo djelovanje;
svako odbijanje proizvodne partije, kontejnera ili pošiljke hrane ili hrane za životinje, od strane nadležnog tijela na graničnom prijelazu u Europskoj zajednici zbog izravnog ili neizravnog rizika za zdravlje ljudi.
Obavijest je popraćena detaljnim obrazloženjem razloga za poduzimanje te mjere od strane nadležnog tijela države članice iz koje prijava potječe. Naknadno se pravovremeno dostavljaju dodatne informacije, posebno kada su mjere iz prijave izmijenjene ili kada se povuku.
Komisija bez odgađanja prosljeđuje članovima mreže prijavu i sve dodatne informacije koje zaprimi iz prvog i drugog podstavka.
Kad je proizvodna partija, kontejner ili pošiljka odbijena od strane nadležnog tijela na graničnom prijelazu unutar Europske zajednice, Komisija odmah o tome obavještava sve granične prijelaze unutar Europske zajednice, kao i treću zemlju podrijetla.
Članak 51.
Provedbene mjere
Komisija usvaja mjere za provedbu članka 50., u dogovoru s Agencijom, prema postupku iz članka 58. stavka 2. Ove mjere navode posebne uvjete i postupke koji se primjenjuju na dostavu prijava i dopunskih informacija.
Članak 52.
Pravila povjerljivosti za sustav brzog uzbunjivanja
Međutim, članovi mreže osiguravaju da se od njihovoga osoblja zatraži da ne odaje informacije dobivene za potrebe ovog Odjeljka, što po svojoj prirodi podliježe čuvanju profesionalne tajne u opravdanim slučajevima, osim kad se radi o informacijama koje se moraju objaviti ako okolnosti tako zahtijevaju, kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi.
ODJELJAK 2.
HITNE SITUACIJE
Članak 53.
Hitne mjere za hranu i hranu za životinje koja je podrijetlom iz Zajednice ili je uvezena iz treće zemlje
U slučaju kada je očito da hrana i hrana za životinje koja je podrijetlom iz Zajednice ili je uvezena iz treće zemlje može predstavljati ozbiljan rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš te da taj rizik ne može biti na zadovoljavajući način uklonjen mjerama koje su dotična država članica ili države članice poduzele, Komisija, djelujući u skladu s postupkom određenom u članku 58. stavku 2., na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice, bez odgađanja usvaja jednu ili više sljedećih mjera, ovisno o težini situacije:
ako je hrana ili hrana za životinje podrijetlom iz Zajednice:
zabrana stavljanja na tržište ili uporabe dotične hrane;
zabrana stavljanja na tržište ili uporabe dotične hrane za životinje;
utvrđivanje posebnih uvjeta za dotičnu hranu ili hranu za životinje;
bilo koja druga odgovarajuća privremena mjera;
ako je hrana ili hrana za životinje uvezena iz treće zemlje:
suspenzija uvoza dotične hrane ili hrane za životinje iz treće zemlje ili dijela treće zemlje izvoznice i ako je potrebno, iz treće zemlje provoza;
utvrđivanje posebnih uvjeta za navedenu hranu i hranu za životinje iz treće zemlje ili dijela treće zemlje izvoznice;
bilo koja druga odgovarajuća privremena mjera.
U najkraćem roku, a najviše u roku od 10 radnih dana, poduzete mjere se potvrđuju, mijenjaju, opozivaju ili produljuju u skladu s postupkom iz članka 58. stavka 2., a razlozi za odluku Komisije se odmah objavljuju.
Članak 54.
Druge hitne mjere
ODJELJAK 3.
UPRAVLJANJE KRIZOM
Članak 55.
Opći plan upravljanja krizom
Opći plan također definira praktične postupke potrebne za upravljanje krizom, uključujući načelo transparentnosti koje treba primijeniti i strategiju komuniciranja.
Članak 56.
Jedinica za krizne situacije
Članak 57.
Zadaće jedinice za krizne situacije
POGLAVLJE V.
POSTUPCI I ZAVRŠNE ODREDBE
ODJELJAK 1.
IZVRŠAVANJE DELEGIRANJA OVLASTI, POSTUPCI ODBORA I POSREDOVANJA
Članak 57.a
Izvršavanje delegiranja ovlasti
Članak 58.
Odbor
U pravu Unije sva pozivanja na Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja smatraju se pozivanjima na Odbor prvog podstavka.
Rok utvrđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.
▼M8 —————
Članak 59.
Zadaće povjerene Odboru
Odbor obavlja zadaće koje su mu dodijeljene ovom Uredbom i drugim odgovarajućim odredbama Zajednice, u slučajevima i po uvjetima u skladu s tim odredbama. On može razmotriti svako pitanje koje je obuhvaćeno tim odredbama, bilo na inicijativu Predsjednika ili na pisani zahtjev nekog od svojih članova.
Članak 60.
Postupak posredovanja
ODJELJAK 2.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 61.
Klauzula o preispitivanju
Članak 61.a
Misije za utvrđivanje činjenica
Stručnjaci Komisije do 28. ožujka 2025. provode misije za utvrđivanje činjenica u državama članicama kako bi ocijenili na koji način laboratoriji i drugi objekti za ispitivanje primjenjuju relevantne standarde za provedbu ispitivanja i studija koji se u sklopu zahtjeva podnose Agenciji, kao i usklađenost s obvezom obavješćivanja utvrđenom u članku 32.b stavku 3. Stručnjaci Komisije do tog datuma provode i misije za utvrđivanje činjenica kako bi ocijenili na koji način laboratoriji i drugi objekti za ispitivanje koji se nalaze u trećim zemljama primjenjuju te standarde u mjeri u kojoj je to utvrđeno u relevantnim sporazumima i dogovorima s tim trećim zemljama, među ostalim kako je navedeno u članku 49.
Na neusklađenost utvrđenu tijekom tih misija za utvrđivanje činjenica skreće se pozornost Komisiji, državama članicama, Agenciji te ocjenjivanim laboratorijima i drugim objektima za ispitivanje. Komisija, Agencija i države članice osiguravaju odgovarajuće daljnje mjere kao odgovor na takvu utvrđenu neusklađenost.
Ishod tih misija za utvrđivanje činjenica iznosi se u sažetom izvješću. Na temelju tog izvješća Komisija prema potrebi podnosi zakonodavni prijedlog, posebice u pogledu svih potrebnih kontrolnih postupaka, uključujući revizije.
Članak 62.
Upućivanje na Europsku agenciju za sigurnost hrane i Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja
Svako upućivanje na Stalni odbor za biljno zdravlje u zakonodavstvu Zajednice koje se temelji na i uključuje Direktive 76/895/EEZ, 86/362/EEZ, 86/363/EEZ, 90/642/EEZ i 91/414/EEZ u vezi sa sredstvima za zaštitu bilja i utvrđivanjem dopuštene razine ostataka zamjenjuje se upućivanjem na Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
Članak 63.
Nadležnost Europske agencije za ocjenu lijekova
Ova Uredba ne dovodi u pitanje nadležnost Europske agencije za ocjenu lijekova utvrđenu Uredbom (EEZ) br. 2309/93, Uredbom (EEZ) br. 2377/90, Direktivom Vijeća 75/319/EEZ ( 15 ) i Direktivom Vijeća 81/851/EEZ ( 16 ).
Članak 64.
Početak rada Agencije
Agencija započinje s radom 1. siječnja 2002.
Članak 65.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.
Članci 11. i 12. i članci 14. do 20. primjenjuju se od 1. siječnja 2005.
Članci 29., 56., 57. i 60. i članak 62. stavak 1. primjenjuju se od dana imenovanja članova Znanstvenog odbora i znanstvenih panela, koji se objavljuju kao obavijest u seriji C Službenog lista.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
( 1 ) SL 22, 9.2.1965., str. 369. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/39/EEZ (SL L 214, 24.8.1993., str. 22.).
( 2 ) SL L 297, 13.10.1992., str. 8.
( 3 ) SL L 262, 27.9.1976., str. 169. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2000/41/EZ (SL L 145, 20.6.2000., str. 25.).
( 4 ) SL L 359, 8.12.1989., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 92/41/EEZ (SL L 158, 11.6.1992., str. 30.).
( 5 ) Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
( 6 ) SL L 210, 7.8.1985., str. 29. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 1999/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 141, 4.6.1999., str. 20.).
( 7 ) SL L 357, 31.12.2002., str. 72. ispravak u SL L 2, 7.1.2003., str. 39.
( 8 ) Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
( 9 ) Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).
( 10 ) Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, 31.5.2001., str. 43.).
( 11 ) Uredba (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. o primjeni odredaba Aarhuške konvencije o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša na institucije i tijela Zajednice (SL L 264, 25.9.2006., str. 13.).
( 12 ) Direktiva 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o javnom pristupu informacijama o okolišu i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/313/EEZ (SL L 41, 14.2.2003., str. 26.).
( 13 ) SL L 123, 12.5.2016., str. 1.
( 14 ) Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
( 15 ) SL L 147, 9.6.1975., str. 13. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
( 16 ) SL L 317, 6.11.1981., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).