(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)

Na Unijin popis odobrene nove hrane u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 uvrštena je 2′-fukozil laktoza iz sintetičkog i mikrobnog izvora.

(4)

Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/376 (3) odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (4), stavljanje na tržište sintetičke 2′-fukozil laktoze kao novog sastojka hrane.

(5)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) 23. lipnja 2016. obavijestilo je Komisiju da namjerava na tržište staviti 2′-fukozil laktozu proizvedenu bakterijskom fermentacijom s bakterijom Escherichia coli soj K-12. Na temelju te obavijesti 2′-fukozil laktoza mikrobnog podrijetla proizvedena bakterijom Escherichia coli soj K-12 uvrštena je na Unijin popis nove hrane kad je taj popis utvrđen.

(6)

Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2017/2201 (5) odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97, stavljanje na tržište 2′-fukozil laktoze proizvedene od bakterije Escherichia coli soja BL21 kao novog sastojka hrane.

(7)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 13. listopada 2022. podnio zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za izmjenu uvjeta upotrebe 2′-fukozil laktoze. Podnositelj zahtjeva zatražio je uklanjanje obveznog uvjeta da se, kad se 2′-fukozil laktoza upotrebljava u kombinaciji s lakto-N-neotetraozom u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u članku 2. Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (6) te u napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci u trenutačno dopuštenoj količini do 1,2 g/l, 2′-fukozil laktoza i lakto-N-neotetraoza smiju upotrebljavati samo u omjeru 2: 1 (dva dijela 2′-fukozil laktoze s jednim dijelom lakto-N-neotetraoze).

(8)

U zahtjevu za predloženu izmjenu uvjeta upotrebe 2′-fukozil laktoze podnositelj zahtjeva naveo je da smatra da obvezni omjer 2′-fukozil laktoze i lakto-N-neotetraoze od 2: 1 kad se upotrebljavaju zajedno u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako su definirane u članku 2. Uredbe (EU) br. 609/2013 te u napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci nepotrebno ograničava mogućnost subjekata u poslovanju s hranom da stavljaju na tržište navedene vrste hrane s različitim omjerima tih dvaju oligosaharida.

(9)

Komisija smatra da zatraženo ažuriranje Unijina popisa nove hrane vjerojatno neće utjecati na zdravlje ljudi te da nije potrebna ocjena sigurnosti koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283. U tom je pogledu Agencija u nedavnom mišljenju (7) zaključila da je sigurna upotreba same 2′-fukozil laktoze ili same lakto-N-neotetraoze u dodacima prehrani kako su definirani u članku 2. Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8) pri važećim najvećim dopuštenim količinama od najviše 1,2 g dnevno, odnosno najviše 0,6 mg dnevno te da bi unos svakog od tih oligosaharida koji bi proizašao iz tih upotreba bio niži od unosa lakto-N-neotetraoze ili 2′-fukozil laktoze iz ljudskog mlijeka, koje ih prirodno sadržava.

(10)

U zahtjevu i u mišljenju Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su izmjene uvjeta upotrebe nove hrane 2′-fukozil laktoza u skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283 i da bi ih trebalo odobriti.

(11)

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(12)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,