This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0950
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/950 of 12 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 2’-Fucosyllactose (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/950 оd 12. svibnja 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 u pogledu uvjeta upotrebe nove hrane 2′-fukozil laktoza (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/950 оd 12. svibnja 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 u pogledu uvjeta upotrebe nove hrane 2′-fukozil laktoza (Tekst značajan za EGP)
C/2023/3091
SL L 128, 15.5.2023, p. 68–72
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32017R2470 | Zamjena | prilog tablica 1 Tekst | 04/06/2023 |
15.5.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 128/68 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/950
оd 12. svibnja 2023.
o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 u pogledu uvjeta upotrebe nove hrane 2′-fukozil laktoza
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji. |
(2) |
U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane. |
(3) |
Na Unijin popis odobrene nove hrane u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 uvrštena je 2′-fukozil laktoza iz sintetičkog i mikrobnog izvora. |
(4) |
Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/376 (3) odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (4), stavljanje na tržište sintetičke 2′-fukozil laktoze kao novog sastojka hrane. |
(5) |
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) 23. lipnja 2016. obavijestilo je Komisiju da namjerava na tržište staviti 2′-fukozil laktozu proizvedenu bakterijskom fermentacijom s bakterijom Escherichia coli soj K-12. Na temelju te obavijesti 2′-fukozil laktoza mikrobnog podrijetla proizvedena bakterijom Escherichia coli soj K-12 uvrštena je na Unijin popis nove hrane kad je taj popis utvrđen. |
(6) |
Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2017/2201 (5) odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97, stavljanje na tržište 2′-fukozil laktoze proizvedene od bakterije Escherichia coli soja BL21 kao novog sastojka hrane. |
(7) |
Podnositelj zahtjeva Komisiji je 13. listopada 2022. podnio zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za izmjenu uvjeta upotrebe 2′-fukozil laktoze. Podnositelj zahtjeva zatražio je uklanjanje obveznog uvjeta da se, kad se 2′-fukozil laktoza upotrebljava u kombinaciji s lakto-N-neotetraozom u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u članku 2. Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (6) te u napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci u trenutačno dopuštenoj količini do 1,2 g/l, 2′-fukozil laktoza i lakto-N-neotetraoza smiju upotrebljavati samo u omjeru 2: 1 (dva dijela 2′-fukozil laktoze s jednim dijelom lakto-N-neotetraoze). |
(8) |
U zahtjevu za predloženu izmjenu uvjeta upotrebe 2′-fukozil laktoze podnositelj zahtjeva naveo je da smatra da obvezni omjer 2′-fukozil laktoze i lakto-N-neotetraoze od 2: 1 kad se upotrebljavaju zajedno u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako su definirane u članku 2. Uredbe (EU) br. 609/2013 te u napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci nepotrebno ograničava mogućnost subjekata u poslovanju s hranom da stavljaju na tržište navedene vrste hrane s različitim omjerima tih dvaju oligosaharida. |
(9) |
Komisija smatra da zatraženo ažuriranje Unijina popisa nove hrane vjerojatno neće utjecati na zdravlje ljudi te da nije potrebna ocjena sigurnosti koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283. U tom je pogledu Agencija u nedavnom mišljenju (7) zaključila da je sigurna upotreba same 2′-fukozil laktoze ili same lakto-N-neotetraoze u dodacima prehrani kako su definirani u članku 2. Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8) pri važećim najvećim dopuštenim količinama od najviše 1,2 g dnevno, odnosno najviše 0,6 mg dnevno te da bi unos svakog od tih oligosaharida koji bi proizašao iz tih upotreba bio niži od unosa lakto-N-neotetraoze ili 2′-fukozil laktoze iz ljudskog mlijeka, koje ih prirodno sadržava. |
(10) |
U zahtjevu i u mišljenju Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su izmjene uvjeta upotrebe nove hrane 2′-fukozil laktoza u skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283 i da bi ih trebalo odobriti. |
(11) |
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(12) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. svibnja 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
(3) Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/376 оd 11. ožujka 2016. o odobravanju stavljanja na tržište 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 70, 16.3.2016., str. 27.).
(4) Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
(5) Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/2201 оd 27. studenoga 2017. o odobravanju stavljanja na tržište 2′-fukosilaktoze proizvedene od bakterije Escherichia coli soja BL21 kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 313, 29.11.2017., str. 5.).
(6) Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).
(7) EFSA Journal 2022.;20(5):7257.
(8) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
PRILOG
U tablici 1. (Odobrena nova hrana) Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 unos za 2′-fukozil laktozu zamjenjuje se sljedećim:
„Odobrena nova hrana |
Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati |
Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda |
Ostali zahtjevi |
|||||||
2’-fukozil laktoza |
Određena kategorija hrane |
Najveće dopuštene količine |
|
|
||||||
Nearomatizirani pasterizirani i sterilizirani (uključujući UHT) proizvodi na bazi mlijeka |
1,2 g/l |
|||||||||
Nearomatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka |
1,2 g/l za napitke |
|||||||||
19,2 g/kg za proizvode osim napitaka |
||||||||||
Aromatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka, uključujući toplinski obrađene proizvode |
1,2 g/l za napitke |
|||||||||
19,2 g/kg za proizvode osim napitaka |
||||||||||
Mliječni analozi, uključujući bjelila za napitke |
1,2 g/l za napitke |
|||||||||
12 g/kg za proizvode osim napitaka |
||||||||||
400 g/kg za bjelilo |
||||||||||
Žitne pločice |
12 g/kg |
|||||||||
Stolna sladila |
200 g/kg |
|||||||||
Početna hrana za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 |
1,2 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača |
|||||||||
Prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 |
1,2 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača |
|||||||||
Prerađena hrana na bazi žitarica i dječja hrana za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 |
12 g/kg za proizvode osim napitaka |
|||||||||
1,2 g/l za tekući prehrambeni proizvod, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača |
||||||||||
Napitci na bazi mlijeka i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci |
1,2 g/l za napitke na bazi mlijeka i slične proizvode u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača |
|||||||||
Hrana za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 |
U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni |
|||||||||
Zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 |
4,8 g/l za pića |
|||||||||
40 g/kg za pločice |
||||||||||
Kruh i tjestenina pri čijem se označivanju navodi izjava o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u skladu sa zahtjevima Provedbene uredbe (EU) br. 828/2014 |
60 g/kg |
|||||||||
Aromatizirana pića |
1,2 g/l |
|||||||||
Kava, čaj (osim crnog čaja), biljne i voćne infuzije, cikorija; ekstrakti čaja, biljnih i voćnih infuzija i cikorije; pripravci čaja, biljni i voćni pripravci te pripravci žitarica za infuzije, mješavine i instant-mješavine tih proizvoda |
9,6 g/l – najveća dopuštena količina odnosi se na proizvode koji su spremni za upotrebu |
|||||||||
Dodaci prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ, namijenjeni općoj populaciji osim dojenčadi |
3,0 g dnevno za opću populaciju |
|||||||||
1,2 g dnevno za malu djecu |