1.   Referentni laboratoriji EU-a dužni su dokumentirati i obrazložiti zahtjeve u pogledu znanja i iskustva za osoblje, uključujući direktora te tehničko i znanstveno osoblje, koji su potrebni za ispunjavanje zadaća referentnog laboratorija EU-a u području konkretnih proizvoda, konkretnih kategorija ili skupina proizvoda ili konkretnih opasnosti povezanih s određenom kategorijom ili skupinom proizvoda za koje su referentni laboratoriji EU-a imenovani („opseg imenovanja”).

2.   Referentni laboratoriji EU-a imaju osoblje koje ispunjava zahtjeve iz stavka 1. i dokumentiraju kako su ti zahtjevi ispunjeni.

3.   Referentni laboratoriji EU-a imaju dovoljan broj osoblja iz stavka 2. s obzirom na obujam zadaća koje trebaju obavljati u opsegu svojeg imenovanja.

4.   Referentni laboratoriji EU-a uspostavljaju program kontinuirane izobrazbe i obrazovanja za svoje osoblje.

1.   Referentni laboratoriji EU-a određuju barem jednu osobu iz svojeg rukovodstva koja snosi sveukupnu odgovornost za obavljanje zadaća utvrđenih u članku 100. stavku 2. Uredbe (EU) 2017/746.

2.   Referentni laboratoriji EU-a imaju dovoljno upravnog osoblja za pružanje potrebne upravne potpore pri obavljanju zadaća iz članka 100. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/746 s obzirom na obujam tih zadaća.

3.   Referentni laboratoriji EU-a uspostavljaju i vode ažuriranu dokumentaciju koja sadržava:

Referentni laboratoriji EU-a dokumentaciju iz prvog podstavka stavljaju na raspolaganje Komisiji na njezin zahtjev.

1.   Referentni laboratoriji EU-a imaju politiku povjerljivosti koja uključuje:

2.   Referentni laboratoriji EU-a uspostavljaju i dokumentiraju mjere kojima se osigurava da osoblje poštuje politiku povjerljivosti iz stavka 1.

1.   Države članice dužne su potvrditi da će laboratoriji za koje su podnijele zahtjev za imenovanje u skladu s člankom 100. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 svoje zadaće kao referentni laboratoriji EU-a obavljati u javnom interesu i neovisno, u okviru predloženog opsega imenovanja. Ta potvrda uključuje se u zahtjev.

2.   Referentni laboratoriji EU-a imaju politiku kojom osiguravaju da članovi njihova osoblja nemaju financijske ni druge interese u industriji in vitro medicinskih proizvoda, koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost u obavljanju zadaća.

Politika iz prvog podstavka uključuje korake za sprječavanje, otkrivanje i rješavanje sukoba interesa i stavlja se na raspolaganje Komisiji na zahtjev.

3.   Referentni laboratorij EU-a ne smije biti projektant, proizvođač, dobavljač, postavljač, kupac, vlasnik ili osoba zadužena za održavanje proizvodâ u opsegu njegova imenovanja ni ovlašteni zastupnik bilo koje od navedenih strana te ne smije sudjelovati u projektiranju, proizvodnji ili izradi, stavljanju na tržište, instalaciji, uporabi ili održavanju proizvodâ u opsegu njegova imenovanja.

Referentni laboratorij EU-a ne smije djelovati kao prijavljeno tijelo za proizvode u opsegu njegova imenovanja.

Referentni laboratorij EU-a u opsegu svojeg imenovanja ne smije obavljati nikakve zadaće povezane s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju Uredbe (EU) 2017/746 na zahtjev prijavljenog tijela, osim zadaća iz članka 100. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/746.

4.   Referentni laboratorij EU-ne smije uspostaviti suradnju s proizvođačem proizvoda ili prijavljenim tijelom u pogledu zajedničkog komercijalnog iskorištavanja ako je takva suradnja obuhvaćena opsegom njegova imenovanja.

1.   Ako je to potrebno zbog obujma laboratorijskih testiranja za određenu zadaću dodijeljenu referentnom laboratoriju EU-a u opsegu njegova imenovanja, referentni laboratorij EU-a može sklapanjem ugovora eksternalizirati testiranje ili dio testiranja nacionalnim referentnim laboratorijima i drugim laboratorijima uspostavljenima u nekoj državi članici (skupno se nazivaju „vanjski laboratoriji”) ili drugom referentnom laboratoriju EU-a.

2.   Ako je to potrebno zbog obujma, specifičnosti ili novine određene zadaće dodijeljene referentnom laboratoriju EU-a, referentni laboratorij EU-a može sklopiti ugovor s vanjskim laboratorijem ili drugim referentnim laboratorijem EU-a kako bi stekao pristup posebnoj dodatnoj opremi ili materijalima koji su potrebni za obavljanje dotične zadaće.

3.   Referentni laboratorij EU-a ugovore iz stavka 1. može sklopiti samo s vanjskim laboratorijima koji ispunjavaju sljedeće uvjete:

4.   Referentni laboratoriji EU-a ugovore iz prvog podstavka stavljaju na raspolaganje Komisiji na njezin zahtjev.

5.   Referentni laboratorij EU-a snosi sveukupnu odgovornost za rezultate testiranja i ispunjavanje zadaća u opsegu njegova imenovanja, neovisno o eventualnoj potpori primljenoj od vanjskih laboratorija ili drugih referentnih laboratorija EU-a u skladu s ovim člankom.

1.   Za laboratorije koje je u skladu s usklađenom normom EN ISO/IEC 17025, na koju je objavljeno upućivanje u Službenom listu Europske unije, akreditiralo nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 države članice ili Komisija mogu smatrati da su sukladni sa zahtjevima utvrđenima u sljedećim odredbama ove Uredbe:

2.   Opseg akreditacije iz stavka 1.:

1.   Prije podnošenja zahtjeva za imenovanje laboratorija u skladu s člankom 100. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 država članica provjerava ispunjava li dotični laboratorij kriterije utvrđene u članku 100. stavku 4. te uredbe, kako je detaljnije utvrđeno u člancima od 1. do 7. ove Uredbe.

2.   Prije podnošenja zahtjeva da ga se imenuje u skladu s člankom 100. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 Zajednički istraživački centar Komisije provjerava ispunjava li kriterije utvrđene u članku 100. stavku 4. te uredbe, kako je detaljnije utvrđeno u člancima od 1. do 7. ove Uredbe.

3.   Države članice ili Zajednički istraživački centar Komisije u zahtjevu dokumentiraju provjeru iz stavaka 1. i 2. i njezin ishod.

1.   Ako obavljanje zadaće zatraži prijavljeno tijelo ili država članica, referentni laboratoriji EU-a prije obavljanja zadaće sklapaju ugovor sa stranom koja traži obavljanje zadaće. U tom se ugovoru utvrđuju uvjeti za obavljanje zadaće, uključujući vremenski raspored. Ugovor se sklapa s:

2.   Referentni laboratorij EU-a može odbiti zahtjeve prijavljenih tijela za sklapanje ugovora za obavljanje zadaća iz članka 100. stavka 2. točke (a) ili (b) Uredbe (EU) 2017/746 samo ako su te zadaće izvan opsega njegova imenovanja.

3.   Ako je sklopljen ugovor između prijavljenog tijela i referentnog laboratorija EU-a, dotično prijavljeno tijelo taj ugovor stavlja na raspolaganje tijelu odgovornom za to prijavljeno tijelo na njegov zahtjev.

1.   Za svaki proizvod i svaku zadaću iz članka 100. stavka 2. točaka (a) i (b) Uredbe (EU) 2017/746 prijavljeno tijelo ugovor iz članka 10. stavka 1. točke (a) ove Uredbe može sklopiti samo s jednim referentnim laboratorijem EU-a.

2.   Prijavljeno tijelo dotičnom referentnom laboratoriju EU-a pruža svu dokumentaciju povezanu s proizvodom i druge relevantne informacije u njegovu posjedu koje su potrebne za ispunjavanje zadaće iz stavka 1. Ta dokumentacija mora biti dostupna na bilo kojem službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv dotičnom referentnom laboratoriju EU-a.

3.   Referentni laboratorij EU-a od prijavljenog tijela može zatražiti pojašnjenje dostavljene dokumentacije i informacija. Referentni laboratorij EU-a vodi evidenciju takvih zahtjeva.

4.   Prijavljeno tijelo osigurava da proizvođač referentnom laboratoriju EU-a za potrebe testiranja određenog proizvoda besplatno pruži svu opremu i referentne materijale koje je proizvođač razvio ili propisao za dotični proizvod, osim ako referentni laboratorij EU-a već posjeduje tu opremu. Ako proizvođač dopušta uporabu proizvoda s opremom koju su na raspolaganje stavili različiti proizvođači, prijavljeno tijelo osigurava da proizvođač referentnom laboratoriju EU-a pruži opremu barem jednog od tih proizvođača te da obrazloži svoj odabir. Proizvođač referentnom laboratoriju EU-a može besplatno pružiti i bilo koju drugu komercijalno dostupnu opremu ili referentne materijale za potrebe testiranja proizvođačeva proizvoda.

Oprema ili referentni materijali iz prvog podstavka šalju se referentnom laboratoriju EU-a ili se, u propisno opravdanim okolnostima, stavljaju na raspolaganje referentnom laboratoriju EU-a u prostorima proizvođača.

Prijavljeno tijelo osigurava da proizvođač osoblju referentnog laboratorija EU-a pruži izobrazbu o uporabi opreme iz prvog podstavka ako referentni laboratorij EU-a smatra da je takva izobrazba potrebna za upravljanje opremom.

5.   Prijavljeno tijelo odmah obavješćuje referentni laboratorij EU-a o svim novim informacijama o proizvodu koje sazna, a koje mogu utjecati na ispunjavanje zadaće iz stavka 1.

1.   Za potrebe zadaće iz članka 100. stavka 2. točke (a) Uredbe (EU) 2017/746 referentni laboratoriji EU-a provjeravaju učinkovitost proizvoda i njegovu sukladnost s primjenjivim zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač u odnosu na tvrdnje o učinkovitosti koje je proizvođač propisno obrazložio u izvješću o procjeni učinkovitosti.

2.   Referentni laboratoriji EU-a odlučuju koja su laboratorijska testiranja potrebna kako bi se provjerila učinkovitost proizvoda i njegova sukladnost sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako je utvrđeno u stavku 1. Referentni laboratoriji EU-a navode koji su, prema njihovu mišljenju, razlozi za odabrana testiranja.

3.   Referentni laboratoriji EU-a provjeravaju učinkovitost proizvoda i njegovu sukladnost sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako je utvrđeno u stavku 1. na temelju rezultata laboratorijskih testiranja iz stavka 2.

4.   Referentni laboratoriji EU-a svoje mišljenje pružaju u roku od 60 dana nakon najkasnijeg od sljedećih datuma:

5.   Mišljenje referentnih laboratorija EU-a mora biti detaljno i sadržavati razloge za donesene zaključke i preporuke.

U mišljenju iz prvog podstavka navode se preporuke za testiranje iz članka 100. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) 2017/746, uključujući uzorke koje treba testirati, broj uzoraka proizvoda te učestalost testiranja uzoraka ili serija u referentnom laboratoriju EU-a, ako nisu doneseni zahtjevi u skladu s člankom 48. stavkom 13. točkom (c) Uredbe (EU) 2017/746.

1.   Za potrebe zadaće iz članka 100. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) 2017/746 prijavljeno tijelo referentnom laboratoriju EU-a predlaže plan testiranja uzoraka ili serija za proizvod, prema potrebi uzimajući u obzir preporuke referentnog laboratorija EU-a iz članka 12. stavka 5. drugog podstavka ove Uredbe.

Referentni laboratorij EU-a može predložiti izmjene plana testiranja iz prvog podstavka. Referentni laboratorij EU-a navodi razloge za takve prijedloge.

Prijavljeno tijelo i referentni laboratorij EU-a dogovaraju se o završnoj verziji plana testiranja iz prvog podstavka. Taj plan ispunjava primjenjive zajedničke specifikacije i sve zahtjeve donesene u skladu s člankom 48. stavkom 13. točkom (c) Uredbe (EU) 2017/746.

2.   Prijavljeno tijelo referentnom laboratoriju EU-a koji provodi testiranje uzoraka ili serija na raspolaganje stavlja sljedeću dokumentaciju:

Referentni laboratorij EU-a mišljenje i nalaze iz prvog podstavka uzima u obzir pri predlaganju izmjena ili dogovaranju o završnoj verziji plana iz stavka 1.

3.   Prijavljeno tijelo u dogovoru s proizvođačem utvrđuje logističke aranžmane s referentnim laboratorijem EU-a kako bi se osiguralo da referentni laboratorij EU-a ima dovoljno vremena nakon što primi uzorke da provede testiranje i dostavi svoje nalaze prijavljenom tijelu. Pri utvrđivanju tih aranžmana uzima se u obzir vrijeme koje je prijavljenom tijelu potrebno da proizvođača obavijesti o mogućoj odluci u dogovorenom roku, a najkasnije 30 dana nakon primitka uzoraka.

4.   Nalazi referentnog laboratorija EU-a o rezultatima testiranja uzoraka ili serija moraju biti detaljni i sadržavati razloge za donesene zaključke.

1.   Komisija može, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG), podnijeti zahtjev za obavljanje zadaća iz članka 100. stavka 2. točke (c), (d), (f) ili (i) Uredbe (EU) 2017/746 referentnom laboratoriju EU-a ili, ako je zahtjev obuhvaćen opsegom imenovanja više referentnih laboratorija EU-a, mreži referentnih laboratorija EU-a iz članka 100. stavka 5. Uredbe (EU) 2017/746 („mreža referentnih laboratorija EU-a”) ili relevantnoj podmreži iz članka 17. stavka 1. ove Uredbe („podmreža”).

Države članice mogu podnijeti zahtjev za obavljanje zadaće iz članka 100. stavka 2. točke (c) ili (d) Uredbe (EU) 2017/746 referentnom laboratoriju EU-a ili, ako je zahtjev obuhvaćen opsegom imenovanja više referentnih laboratorija EU-a, mreži referentnih laboratorija EU-a ili relevantnoj podmreži.

2.   Prijavljena tijela mogu podnijeti zahtjev za obavljanje zadaće iz članka 100. stavka 2. točke (c), (d) ili (g) Uredbe (EU) 2017/746 referentnom laboratoriju EU-a ili, ako je zahtjev obuhvaćen opsegom imenovanja više referentnih laboratorija EU-a, mreži referentnih laboratorija EU-a ili relevantnoj podmreži. Ako se predmet zahtjeva odnosi na više prijavljenih tijela, ta prijavljena tijela koordiniraju zahtjev.

3.   Referentni laboratorij EU-a, mreža referentnih laboratorija EU-a ili podmreža u obavljanju zadaće mogu surađivati s relevantnim nacionalnim referentnim laboratorijima.

4.   Ako, kao odgovor na zahtjeve na temelju ovog članka, pomoć, savjeti ili doprinos referentnih laboratorija EU-a sadržavaju elemente koji odstupaju od relevantnih normi, referentni laboratorij EU-a, mreža referentnih laboratorija EU-a ili podmreža navode razloge za to odstupanje u dokumentima u kojima se opisuju pomoć, savjeti ili doprinos.

1.   Nadležna tijela obavješćuju relevantne referentne laboratorije EU-a o svakom laboratoriju koji je imenovan nacionalnim referentnim laboratorijem u skladu s nacionalnim pravom, a čiji je opseg imenovanja obuhvaćen opsegom imenovanja tih referentnih laboratorija EU-a.

2.   Ako je opseg imenovanja određenog nacionalnog referentnog laboratorija obuhvaćen opsegom imenovanja određenog referentnog laboratorija EU-a ili podmreže, taj nacionalni referentni laboratorij dio je odgovarajuće mreže nacionalnih referentnih laboratorija.

3.   Referentni laboratoriji EU-a ili podmreže dijele relevantne informacije i promiču uporabu zajedničkih metoda testiranja unutar pripadajućih mreža nacionalnih referentnih laboratorija.

4.   Referentni laboratoriji EU-a na svojim internetskim stranicama objavljuju popise nacionalnih referentnih laboratorija koji su dio njihove mreže iz stavka 2. te popis zadaća tih nacionalnih referentnih laboratorija.

1.   Referentni laboratoriji EU-a preispituju dostupne referentne materijale i referentne postupke mjerenja višeg metrološkog reda koji su obuhvaćeni opsegom njihova imenovanja te na svojim internetskim stranicama objavljuju preporuke o prikladnim referentnim materijalima i referentnim postupcima mjerenja višeg metrološkog reda.

2.   Ako su referentni materijali ili referentni postupci mjerenja višeg metrološkog reda relevantni za više referentnih laboratorija EU-a, relevantna mreža ili podmreža referentnih laboratorija EU-a koordinira preispitivanje i dogovara zajedničke preporuke.

3.   Referentni laboratoriji EU-a ažuriraju preporuke kad postanu dostupni novi referentni materijali ili novi referentni postupci mjerenja višeg metrološkog reda.

4.   Ako referentni laboratoriji EU-a preporučuju referentne materijale ili referentne postupke mjerenja višeg metrološkog reda koji odstupaju od relevantnih normi, referentni laboratoriji EU-a navode razloge za to odstupanje u svojim preporukama.

1.   Ako je za određeni proizvod, određenu kategoriju ili skupinu proizvoda ili određenu opasnost povezanu s nekom kategorijom ili skupinom proizvoda imenovano više referentnih laboratorija EU-a, ti referentni laboratoriji EU-a uspostavljaju podmrežu mreže referentnih laboratorija EU-a.

2.   Dotični referentni laboratoriji EU-a mogu uspostaviti i druge podmreže za konkretne teme.

3.   Podmreže sastavljaju i ažuriraju zajedničke postupke za obavljanje zadaća iz članka 100. stavka 2. točaka (a) i (b) Uredbe (EU) 2017/746.

4.   Najmanje svake dvije godine podmreže određuju za koje su metode i materijale koji se upotrebljavaju za obavljanje zadaća iz članka 100. stavka 2. točke (a) ili (b) Uredbe (EU) 2017/746 potrebna ispitivanja osposobljenosti kako bi se osigurali jednaki rezultati u svim referentnim laboratorijima EU-a u podmreži.

Podmreže razvijaju metodologiju za ispitivanja osposobljenosti. Članovi podmreže provode ispitivanja osposobljenosti u skladu s metodologijom koju je razvila ta podmreža i:

Podmreža obavješćuje mrežu referentnih laboratorija EU-a o rezultatima ispitivanja osposobljenosti i daljnjem postupanju u vezi s tim ispitivanjem.

1.   Na prijedlog Komisije i u dogovoru s njom referentni laboratoriji EU-a običnom većinom donose zajednički poslovnik za sve referentne laboratorije EU-a koji obuhvaća barem obavljanje zadaća utvrđenih u članku 100. stavku 2. Uredbe (EU) 2017/746.

2.   Referentni laboratoriji EU-a dužni su pridržavati se zajedničkog poslovnika iz stavka 1. i objaviti ga na svojim internetskim stranicama.

3.   Referentni laboratoriji EU-a u dogovoru s Komisijom preispituju zajednički poslovnik iz stavka 1. najmanje svake tri godine i ažuriraju ga kako bi osigurali da je učinkovit i usklađen s najnovijom praksom.