EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2201
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2201 of 27 November 2017 authorising the placing on the market of 2′-fucosyllactose produced with Escherichia coli strain BL21 as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 7662)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/2201 оd 27. studenoga 2017. o odobravanju stavljanja na tržište 2′-fukosilaktoze proizvedene od bakterije Escherichia coli soja BL21 kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 7662)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/2201 оd 27. studenoga 2017. o odobravanju stavljanja na tržište 2′-fukosilaktoze proizvedene od bakterije Escherichia coli soja BL21 kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 7662)
C/2017/7662
SL L 313, 29.11.2017, p. 5–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 27/11/2017; Datum donošenja
- Date of effect:
- 29/11/2017; Proizvodi učinke Datum obavijesti
- Date of notification:
- 29/11/2017; Obavijest o aktu je dostavljena, ali datum obavijesti nije vidljiv na EUR-Lexu pa treba primijeniti datum objave.
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europska komisija, Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Provedbena odluka
- Addressee:
- privatno
- Authentic language:
- njemački
- Treaty:
- Ugovor o funkcioniranju Europske unije
- Legal basis:
-
- 31987R0258 - A07
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32017D2201R(01) (SL) - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
29.11.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 313/5 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2017/2201
оd 27. studenoga 2017.
o odobravanju stavljanja na tržište 2′-fukosilaktoze proizvedene od bakterije Escherichia coli soja BL21 kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 7662)
(Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
|
(1) |
Društvo Jennewein Biotechnologie GmbH podnijelo je 4. kolovoza 2014. zahtjev nizozemskim nadležnim tijelima za stavljanje na tržište Unije praha i tekućeg koncentrata oligosaharida 2′-fukosilaktoze proizvedenog od genetički modificiranog soja bakterije Escherichia coli BL21 kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (d) Uredbe (EZ) br. 258/97. Ciljana populacija jest dojenčad. |
|
(2) |
2′-fukosilaktoza nije obuhvaćena područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (2) jer se genetički modificirani soj bakterije Escherichia coli BL21 upotrebljava kao pomoćna tvar, a materijal dobiven od genetički modificiranog mikroorganizma nije prisutan u novoj hrani. |
|
(3) |
Nadležno tijelo u Nizozemskoj izdalo je 3. lipnja 2016. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da prah i tekući koncentrat oligosaharida 2′-fukosilaktoze proizvedenog od genetički modificiranog soja bakterije Escherichia coli BL21 ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. |
|
(4) |
Komisija je 13. lipnja 2016. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. |
|
(5) |
U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori. Konkretno, prigovori su se odnosili na povišene razine unosa 2′-fukosilaktoze. U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97 trebalo bi donijeti odluku uzimajući u obzir uložene prigovore. Stoga je podnositelj zahtjeva izmijenio zahtjev u pogledu najviše količine 2′-fukosilaktoze u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad. Tom izmjenom i dodatnim objašnjenjima koje je dostavio podnositelj zahtjeva otklonjena je zabrinutost država članica i Komisije. |
|
(6) |
Uredbom (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane za dojenčad i malu djecu. Upotreba praha i tekućeg koncentrata 2′-fukosilaktoze trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu Uredbu ni bilo koje drugo zakonodavstvo koje se primjenjuje usporedno s Uredbom (EZ) br. 258/97. |
|
(7) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ne dovodeći u pitanje Uredbu (EU) br. 609/2013, prah i tekući koncentrat 2′-fukosilaktoze, kako je navedeno u Prilogu I. ovoj Uredbi, mogu se staviti na tržište Unije kao novi sastojak hrane za upotrebe definirane i maksimalne razine utvrđene Prilogom II. ovoj Odluci.
Članak 2.
Prah i tekući koncentrat 2′-fukosilaktoze koji se odobravaju ovom Odlukom na etiketi prehrambenog proizvoda označava se kao „2′-fukosilaktoza” i za prah i za tekući koncentrat.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Njemačka.
Sastavljeno u Bruxellesu 27. studenoga 2017.
Za Komisiju
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) SL L 43, 14.2.1997., str. 1.
(2) Uredba (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 1.).
(3) Uredba (EU) 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).
PRILOG I.
SPECIFIKACIJE ZA 2′-FUKOSILAKTOZU
Definicija:
|
Kemijski naziv |
α-L-fukopiranosil-(1→2)-β-D-galaktopiranosil-(1→4)-D-glukopiranozid |
|
Kemijska formula |
C18H32O15 |
|
Molekulska masa |
488,44 Da |
|
CAS br. |
41263-94-9 |
Opis: Prah 2′-fukosilaktoze proizveden od genetički modificiranog soja bakterije Escherichia coli BL21 bijele je boje do boje bjelokosti dobiven metodom sušenja raspršivanjem od tekućeg koncentrata 2′-fukosilaktoze. Tekući koncentrat 2′-fukosilaktoze bistra je bezbojna do blago žuta vodena otopina 45 % w/v ± 5 % w/v.
Specifikacije za prah 2′-fukosilaktoze
|
Parametri specifikacije |
Granične vrijednosti |
|
|
Fizikalni parametar |
Bijele do boje bjelokosti |
|
|
Kemijska analiza |
2′-fukosilaktoza |
≥ 90 % |
|
Laktoza |
≤ 5 % |
|
|
3-fukosilaktoza |
≤ 5 % |
|
|
Difukosilaktoza |
≤ 5 % |
|
|
Fukosilgalaktoza |
≤ 3 % |
|
|
Glukoza |
≤ 3 % |
|
|
Galaktoza |
≤ 3 % |
|
|
Fukoza |
≤ 3 % |
|
|
Otkrivanje genetički modificiranih organizama |
Negativno |
|
|
Udio vode |
|
≤ 9,0 % |
|
Udio bjelančevina |
|
≤ 100 μg/g |
|
Ukupno pepela |
|
≤ 0,5 % |
|
Kontaminanti |
Olovo |
≤ 0,02 mg/kg |
|
Arsen |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
Kadmij |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Živa |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Aflatoksin M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Parametri mikroba |
Ukupni broj mikroorganizama (UBM) |
≤ 104 CFU/g |
|
Enterobakterije/koliformi |
Odsutni u 11 g |
|
|
Kvasci i plijesan |
≤ 100 CFU/g |
|
|
Salmonella spp. |
Negativan nalaz/100 g |
|
|
Cronobacter spp. |
Negativan nalaz/100 g |
|
|
Endotoksini |
≤ 100 EU/g |
|
CFU: Jedinice koje tvore kolonije EU: Jedinica endotoksina
Specifikacije za tekući koncentrat 2′-fukosilaktoze
|
Parametri specifikacije |
Granične vrijednosti |
|
|
Fizikalni parametar |
Bezbojna do žućkasta, bistra otopina |
|
|
Udio krute tvari: |
|
45 % w/V (+/– 5 % w/V) suhe tvari u vodi |
|
Kemijska analiza |
2′-fukosilaktoza |
≥ 90 % |
|
Laktoza |
≤ 5 % |
|
|
3-fukosilaktoza |
≤ 5 % |
|
|
Difukosilaktoza |
≤ 5 % |
|
|
Fukosilgalaktoza |
≤ 3 % |
|
|
Glukoza |
≤ 3 % |
|
|
Galaktoza |
≤ 3 % |
|
|
Fukoza |
≤ 3 % |
|
|
Otkrivanje genetički modificiranih organizama |
Negativno |
|
|
Udio bjelančevina |
|
≤ 100 μg/g |
|
Ukupno pepela |
|
≤ 0,5 % |
|
Kontaminanti |
Olovo |
≤ 0,02 mg/kg |
|
Arsen |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
Kadmij |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Živa |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Aflatoksin M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Parametri mikroba |
Ukupni broj mikroorganizama (UBM) |
≤ 5 000 CFU/g |
|
Enterobakterije/koliformi |
Odsutni u 11 g |
|
|
Kvasci i plijesan |
≤ 50 CFU/g |
|
|
Salmonella spp. |
Negativno/200 ml |
|
|
Cronobacter spp. |
Negativno/200 ml |
|
|
Endotoksini |
≤ 100 EU/ml |
|
CFU: Jedinice koje tvore kolonije EU: Jedinica endotoksina
PRILOG II.
Odobrene upotrebe praha i tekućeg koncentrata 2′-fukosilaktoze
|
Kategorija hrane |
Maksimalna razina |
|
Početna i prijelazna hrana za dojenčad |
1,2 grama 2′-fukosilaktoze po litri konačnog proizvoda spremnog za upotrebu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača. |
