10.3.2010   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 60/17

(1)

Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval malathion. Rozhodnutím Komise 2007/389/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení malathionu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

(2)

V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).

(3)

Žádost byla předložena Spojenému království, jež nahradilo Finsko, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 původně jmenováno členským státem zpravodajem. Časové období pro zkrácený postup bylo dodrženo. Specifikace účinné látky je stejná jako v případě rozhodnutí 2007/389/ES, zatímco původně doporučené použití na jablka bylo nahrazeno použitím na jahody a aplikační dávka byla snížena. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

(4)

Spojené království zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu v únoru 2009.

(5)

Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA a byla předložena Komisi dne 17. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o malathionu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 22. ledna 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání malathionu.

(6)

Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména skutečnosti, že je v technickém materiálu na různých úrovních přítomen isomalathion, nečistota, jež významně přispívá k toxikologickému profilu malathionu a u níž nelze vyloučit genotoxicitu. Vzhledem k této skutečnosti nebylo možné posoudit riziko pro obsluhu, pracovníky a okolní osoby. Kromě toho byly informace o účincích některých toxikologicky závažných metabolitů nedostatečné, a neprokázalo se tedy, že je odhadovaná expozice spotřebitelů vyplývající z akutního a chronického příjmu jedlých plodin přijatelná.

(7)

Oznamovatel předložil novou dokumentaci s novými údaji a informacemi a bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a v závěrech EFSA. Nové údaje ukazují, že genotoxicita malathionu, který obsahuje maximálně 2 g/kg isomalathionu, může být vyloučena. Bylo tedy možné stanovit přijatelné úrovně expozice obsluhy, pracovníků a okolních osob. Použití neprofesionály by však mohlo vzbudit obavy, jelikož nelze předpokládat, že mají neprofesionálové přístup k odpovídajícím ochranným osobním prostředkům. V důsledku toho by takové použití nemělo být povoleno.

(8)

Aniž jsou dotčeny tyto závěry, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Před udělením povolení je proto vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace týkající se expozic spotřebitelů, posouzení akutního a dlouhodobého rizika pro hmyzožravé ptactvo a kvantifikace různé účinnosti malaoxonu a malathionu. Pokud jde o expozici spotřebitelů, z informací, které jsou v současné době dostupné, je nicméně možno dojít k závěru, že toto riziko je vzhledem ke stávající vysoké úrovni bezpečnosti přijatelné.

(9)

Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem proto umožňují odstranit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nebyly vzneseny.

(10)

Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující malathion mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku malathion do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.

(11)

Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(12)

Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,