(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus atá ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, bunaíodh liosta an Aontais de bhianna núíosacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2).

(3)

D’údaraigh údarás inniúil na Ríochta Aontaithe an bia núíosach iseamalta-olagaishiúicríd faoi choinníollacha áirithe úsáide (3).

(4)

Dá bhrí sin, áirítear iseamalta-olagaishiúicríd mar bhia núíosach údaraithe ar liosta an Aontais a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470.

(5)

An 26 Márta 2021 chuir an chuideachta BioNeutra North America Inc. (‘an t-iarratasóir’) iarratas isteach ar na coinníollacha úsáide atá ann cheana, ar leathnú na gcoinníollacha úsáide agus ar shonraíochtaí nua le haghaidh an bhia núíosaigh iseamalta-olagaishiúicríd i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. I dteannta na gcoinníollacha úsáide údaraithe atá ann cheana, d’iarr an t-iarratasóir go n-úsáidfí iseamalta-olagaishiúicríd in uachtar reoite agus i milseoga déiríochta eile, caife agus tae ar an toirt, milseoirí boird, cácaí, muifíní agus pióga, taosráin, gránaigh bhricfeasta, tarsainn/anlainn ghoinbhlasta, súlaigh agus anlainn, geilitíní, maróga, líonadh pióg torthaí, subha agus glóthacha, iógairt, deochanna bainnebhunaithe, bianna sneaiceanna, anlainn mhilse, barráin agus síoróipí, agus i bhforbhianna, mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), don phobal i gcoitinne os cionn 10 mbliana d’aois.

(6)

D’iarr an t-iarratasóir údarú maidir leis na coinníollacha údaraithe úsáide atá ann cheana. Tugann an Coimisiún dá aire, áfach, go bhfuil na coinníollacha úsáide sin údaraithe cheana féin agus go bhfuil siad infheidhme maidir le gach oibreoir gnólachta bia, lena n-áirítear an t-iarratasóir, dá bhrí sin, ba cheart an t-údarú sin a theorannú do na coinníollacha úsáide nua agus dóibh sin amháin.

(7)

Maidir le coinníollacha úsáide an bhia núíosaigh i bhforbhianna, mhol an t-iarratasóir ar dtús an t-uasleibhéal iontógála 30 g/lá ach ina dhiaidh sin chomhaontaigh sé é a laghdú go 10 g/lá toisc gur foinse glúcóis í an tsubstaint. Mhol an t-iarratasóir coinníoll breise úsáide freisin nár cheart forbhianna ina bhfuil iseamalta-olagaishiúicríd a thomhailt má thomhlaítear bianna eile arna mbreisiú le hiseamalta-olagaishiúicríd ar an lá céanna.

(8)

An 26 Márta 2021, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin ar chosaint staidéar eolaíoch agus sonraí dílseánaigh, is iad sin, sonraí na n-anailísí ar chomhdhéanamh agus tuairim shaineolach maidir leis na sonraí sin (5), sonraí baisce an táirge (6), iarraidh an iarratasóra ar údaráis inniúla na Ríochta Aontaithe i gcomhréir le hAirteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7) iseamalta-olagaishiúicríd a chur ar an margadh mar chomhábhair núíosacha bia (8), na deimhnithe anailísí (9), tuairiscí ar na modhanna anailíse (10), na deimhnithe creidiúnaithe saotharlainne (11); na tuarascálacha measúnachta ar iontógáil iseamalta-olagaishiúicríde (12), staidéar cobhsaíochta (13), staidéar dall dúbailte, randamaithe agus rialaithe le placebo chun imscrúdú a dhéanamh ar éifeachtaí iseamalta-olagaishiúicríde i ndaoine fásta folláine (14), agus staidéar comhthreomhar dall triarach, randamaithe agus rialaithe le placebo chun imscrúdú a dhéanamh ar shábháilteacht agus infhulaingtheacht iseamalta-olagaishiúicríde ar dhaonra fásta folláin (15), arna gcur isteach mar thaca leis an iarratas.

(9)

I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, an 7 Nollaig 2021, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) measúnú a dhéanamh ar na coinníollacha úsáide nua atá beartaithe agus ar na sonraíochtaí breise maidir le hiseamalta-olagaishiúicríd mar bhia núíosach.

(10)

An 14 Nollaig 2023, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le ‘leathnú ar úsáid iseamalta-olagaishiúicríde mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283’ (16), i gcomhréir le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(11)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go raibh iseamalta-olagaishiúicríd sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe do na spriocphobail atá beartaithe. Sa tuairim uaidh, mheas an tÚdarás freisin gur cheart na paraiméadair mhicribhitheolaíocha atá beartaithe a chur le sonraíochtaí an bhia núíosaigh sin mar bhealach chun a shábháilteacht a threisiú. Dá bhrí sin, is iomchuí go n-áireofaí paraiméadair mhicribhitheolaíocha i sonraíochtaí iseamalta-olagaishiúicríde le haghaidh na gcoinníollacha úsáide nua atá beartaithe.

(12)

Dá bhrí sin, is leor na forais sa tuairim eolaíoch ón Údaráis chun a shuí go gcomhlíonann iseamalta-olagaishiúicríd na coinníollacha maidir lena cur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283, nuair a úsáidtear í faoi na coinníollacha úsáide nua

(13)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, thug an tÚdarás dá aire go raibh a chonclúid maidir le sábháilteacht an bhia núíosaigh faoi na coinníollacha nua úsáide agus maidir leis na sonraíochtaí breise bunaithe ar staidéir eolaíocha agus ar shonraí eolaíocha, is iad sin, sonraí na n-anailísí comhdhéanaimh agus an tuairim shaineolach maidir leis na sonraí sin; na sonraí baisce táirge, iarraidh an iarratasóra ar údaráis inniúla na Ríochta Aontaithe i gcomhréir le hAirteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 258/97 chun iseamalta-olagaishiúicríd a chur ar an margadh mar chomhábhar bia núíosaigh, na deimhnithe anailísí, na tuairiscí ar na modhanna anailíse, na deimhnithe creidiúnaithe saotharlainne, na tuarascálacha measúnaithe ar iontógáil iseamalta-olagaishiúicríde, an staidéar cobhsaíochta, an staidéar dall dúbailte, randamaithe, faoi rialú placebo chun imscrúdú a dhéanamh ar éifeachtaí iseamalta-olagaishiúicríde i ndaoine fásta folláine, agus an staidéar comhthreomhar randamaithe, dall triarach, rialaithe le placebo, chun imscrúdú a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar infhulaingtheacht iseamalta-olagaishiúicríde ar dhaonra fásta folláine, a bhí i gcomhad an iarratasóra agus nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach ná teacht ar a chonclúid dá uireasa.

(14)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an bonn cirt a soláthraíodh i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na staidéir agus sonraí eolaíocha sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach tagartha a bheith aige orthu i gcomhréir le hAirteagal 26(2), pointe (b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(15)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh, an tráth a chuir sé an t-iarratas isteach, cearta dílseánaigh agus eisiacha aige faoin dlí náisiúnta chun tagairt a dhéanamh do na staidéir agus na sonraí eolaíocha, is iad sin, sonraí na n-anailísí ar chomhdhéanamh agus an tuairim shaineolach maidir leis na sonraí sin, na sonraí baisce táirge, an iarraidh ón iarratasóir ar údaráis inniúla na Ríochta Aontaithe i gcomhréir le hAirteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 258/97 maidir le hiseamalta-olagaishiúicríd a chur ar an margadh mar chomhábhar bia núíosaigh, na deimhnithe anailíse, na tuairiscí ar na modhanna anailíse; na deimhnithe creidiúnaithe saotharlainne; na tuarascálacha measúnachta ar iontógáil iseamalta-olagaishiúicríde, staidéar cobhsaíochta, staidéar dall dúbailte, randamaithe agus rialaithe le placebo chun imscrúdú a dhéanamh ar éifeachtaí iseamalta-olagaishiúicríde i ndaoine fásta folláine, agus staidéar comhthreomhar dall triarach, randamaithe agus rialaithe le placebo chun imscrúdú a dhéanamh ar shábháilteacht agus infhulaingtheacht iseamalta-olagaishiúicríde ar dhaonra fásta folláin, agus nach féidir le tríú páirtithe rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí ná na staidéir sin, iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh.

(16)

Tá measúnú déanta ag an gCoimisiún ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus measann sé go bhfuil bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, na staidéir eolaíocha agus na sonraí a chuirtear isteach mar thaca leis an iarratas, is iad sin, sonraí na n-anailísí ar chomhdhéanamh agus an tuairim shaineolach maidir leis na sonraí sin; na sonraí baisce táirge; an iarraidh ón iarratasóir ar údaráis inniúla na Ríochta Aontaithe i gcomhréir le hAirteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 258/97 chun iseamalta-olagaishiúicríd a chur ar an margadh mar chomhábhar bia núíosaigh; na deimhnithe anailíse; na tuairiscí ar na modhanna anailíse; na deimhnithe creidiúnaithe saotharlainne; na tuarascálacha measúnaithe ar iontógáil iseamalta-olagaishiúicríde; an staidéar cobhsaíochta; staidéar dúbailte dall, randamaithe, rialaithe le placebo chun imscrúdú a dhéanamh ar éifeachtaí iseamalta-olagaishiúicríde i ndaoine fásta folláine; agus staidéar comhthreomhar dall triarach, randamaithe agus rialaithe le placebo chun imscrúdú a dhéanamh ar shábháilteacht agus infhulaingtheacht iseamalta-olagaishiúicríde ar dhaonra fásta folláin, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun iseamalta-olagaishiúicríd a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(17)

Mar sin féin, maidir leis an mbia núíosach agus an tagairt do na staidéir agus na sonraí eolaíocha atá i gcomhad an iarratasóra a shrianadh d’úsáid an iarratasóra amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile ina dhiaidh sin cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh ar choinníoll gur ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin atá a n-iarratas bunaithe.

(18)

Is iomchuí go mbeadh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 9(3) de Rialachán (AE) 2015/2283 san iontráil a bhaineann le hiseamalta-olagaishiúicríd mar bhia núíosach ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha.

(19)

I gcomhréir le coinníollacha úsáide forbhianna ina bhfuil iseamalta-olagaishiúicríd, is gá tomhaltóirí a chur ar an eolas trí lipéadú iomchuí nár cheart ach an pobal i gcoitinne atá os cionn 10 mbliana d’aois forbhianna ina bhfuil iseamalta-olagaishiúicríd a thomhailt. Is iomchuí freisin na tomhaltóirí a chur ar an eolas gur foinse glúcóis é an bia núíosach. Ina theannta sin, thángthas ar an gconclúid sa tuairim ón Údarás nach ábhar imní sábháilteachta í iontógáil charnach iseamalta-olagaishiúicríde a thiocfadh as na húsáidí atá údaraithe cheana féin agus as na húsáidí leathnaithe atá beartaithe, lena n-áirítear forbhianna. Agus an tuairim ón Údarás á cur san áireamh, measann an Coimisiún nach bhfuil gá le ceanglas a chur lipéad a úsáid a chuireann in iúl do thomhaltóirí nár cheart forbhianna ina bhfuil iseamalta-olagaishiúicríd a thomhailt má thomhlaítear bianna eile arna mbreisiú le hiseamalta-olagaishiúicríd ar an lá céanna, mar atá molta ag an iarratasóir.

(20)

Mhol an t-iarratasóir go n-úsáidfí iseamalta-olagaishiúicríd i subha agus i nglóthacha. Treoir 2001/113/CE ón gComhairle (17) sainmhínítear táirgí a bhaineann le subha torthaí, glóthacha agus marmaláid agus purée castáin milsithe a ceapadh lena gcaitheamh ag an duine. Leagtar síos leis an Treoir sin forálacha sonracha maidir le ceanglais ainmniúcháin agus chomhdhéanaimh na dtáirgí a thagann faoina raon feidhme. Ní fhéadfar ach ainmniúcháin áirithe a bhaineann le subha torthaí, glóthacha agus marmaláidí agus purée castáin milsithe a úsáid, agus ní fhéadfar ach comhábhair agus substaintí áirithe a údaraítear leis an Treoir sin a úsáid. Cé go bhfuil feidhm ag liosta an Aontais de bhianna núíosacha gan dochar d’fhorálacha eile a leagtar síos i reachtaíocht a bhaineann go sonrach le hearnáil faoi leith, chun soiléireacht agus comhsheasmhacht rialála a áirithiú, is iomchuí go léireofaí le coinníollacha úsáide an bhia núíosaigh sin na srianta a fhorchuirtear le forálacha Threoir 2001/113/CE.

(21)

Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(22)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,