(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

O novo alimento isomalto-oligossacárido foi autorizado em determinadas condições de utilização pela autoridade competente do Reino Unido (3).

(4)

A lista da União estabelecida no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 inclui, por conseguinte, o isomalto-oligossacárido como novo alimento autorizado.

(5)

Em 26 de março de 2021, a empresa BioNeutra North America Inc. («requerente») apresentou um pedido relativo às condições de utilização em vigor, à extensão das condições de utilização e a novas especificações para o novo alimento isomalto-oligossacárido, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Para além das condições de utilização autorizadas em vigor, o requerente solicitou que o isomalto-oligossacárido fosse utilizado em gelados e outras sobremesas lácteas, café e chá instantâneos, edulcorantes de mesa, bolos, queques e empadas, produtos de pastelaria, cereais para pequeno-almoço, condimentos/temperos, caldos e molhos, gelatinas, pudins, recheios para tartes de frutos, doces e geleias, iogurtes, bebidas à base de leite, refeições ligeiras, molhos doces, coberturas e xaropes, bem como em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) para a população em geral com mais de 10 anos de idade.

(6)

O requerente solicitou autorização para as condições de utilização autorizadas em vigor. No entanto, a Comissão observa que essas condições de utilização já estão autorizadas e são aplicáveis a todos os operadores de empresas do setor alimentar, incluindo o requerente, pelo que esta autorização deve limitar-se às novas condições de utilização.

(7)

No que diz respeito às condições de utilização do novo alimento em suplementos alimentares, o requerente propôs inicialmente um nível máximo de ingestão de 30 g/dia, mas concordou posteriormente em reduzi-lo para 10 g/dia, uma vez que a substância é uma fonte de glucose. O requerente propôs igualmente uma condição adicional de utilização segundo a qual os suplementos alimentares que contêm isomalto-oligossacárido não devem ser consumidos se forem consumidos no mesmo dia outros alimentos com adição de isomalto-oligossacárido.

(8)

Em 26 de março de 2021, o requerente apresentou igualmente à Comissão um pedido de proteção de estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade, a saber, os dados das análises de composição e um parecer de peritos sobre esses dados (5), os dados relativos aos lotes de produtos (6), o pedido do requerente às autoridades competentes do Reino Unido, em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), para colocar o isomalto-oligossacárido no mercado como novo ingrediente alimentar (8), os certificados de análises (9), as descrições dos métodos analíticos (10), os certificados de acreditação do laboratório (11), os relatórios de avaliação da ingestão do isomalto-oligossacárido (12), um estudo de estabilidade (13), um estudo em dupla ocultação, aleatorizado e controlado com placebo para investigar os efeitos do isomalto-oligossacárido em adultos saudáveis (14), bem como um estudo paralelo aleatorizado, em tripla ocultação, controlado com placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do isomalto-oligossacárido numa população adulta saudável (15), apresentado em apoio do pedido.

(9)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, em 7 de dezembro de 2021, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação das novas condições de utilização propostas e das especificações adicionais para o isomalto-oligossacárido como novo alimento.

(10)

Em 14 de dezembro de 2023, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a «Extensão da utilização do isomalto-oligossacárido como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283» (16), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o isomalto-oligossacárido é seguro nas novas condições de utilização propostas para a população-alvo proposta. No seu parecer, a Autoridade considerou igualmente que os parâmetros microbiológicos propostos devem ser aditados às especificações deste novo alimento como meio de reforçar a sua segurança. Por conseguinte, é adequado que as especificações do isomalto-oligossacárido para as novas condições de utilização propostas incluam parâmetros microbiológicos.

(12)

O parecer científico da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que o isomalto-oligossacárido, quando utilizado nas novas condições de utilização, preenche as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13)

No seu parecer científico, a Autoridade observou que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento nas novas condições de utilização e sobre as especificações adicionais se baseou em estudos científicos e em dados, nomeadamente nas análises da composição e no parecer de peritos sobre esses dados; nos dados relativos aos lotes de produtos, no pedido do requerente às autoridades competentes do Reino Unido, em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, para colocar o isomalto-oligossacárido no mercado como novo ingrediente alimentar, nos certificados de análises, nas descrições dos métodos analíticos, nos certificados de acreditação do laboratório, nos relatórios de avaliação da ingestão de isomalto-oligossacárido, no estudo de estabilidade e no estudo em dupla ocultação, aleatorizado e controlado com placebo para investigar os efeitos do isomalto-oligossacárido em adultos saudáveis, bem como no estudo paralelo aleatorizado, em tripla ocultação, controlado com placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do isomalto-oligossacárido numa população adulta saudável, constantes do processo do requerente, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado à sua conclusão.

(14)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos direitos de propriedade reivindicados sobre os referidos estudos e dados científicos e que clarificasse a reivindicação do direito exclusivo de referência aos mesmos, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15)

O requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos e dados científicos, a saber, os dados das análises de composição e o parecer de peritos sobre esses dados, os dados relativos aos lotes de produtos, o pedido do requerente às autoridades competentes do Reino Unido, em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, para colocar o isomalto-oligossacárido no mercado como novo ingrediente alimentar, os certificados de análises, as descrições dos métodos analíticos; os certificados de acreditação do laboratório, os relatórios de avaliação da ingestão de isomalto-oligossacárido, o estudo de estabilidade, o estudo em dupla ocultação, aleatorizado e controlado com placebo para investigar os efeitos do isomalto-oligossacárido em adultos saudáveis, bem como o estudo paralelo aleatorizado, em tripla ocultação, controlado com placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do isomalto-oligossacárido numa população adulta saudável, ao abrigo do direito nacional, e que terceiros não podem legalmente aceder, utilizar ou fazer referência a esses dados e estudos.

(16)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que o referido requerente fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, os estudos científicos e os dados apresentados em apoio do pedido, nomeadamente os dados das análises de composição e o parecer de peritos sobre esses dados; os dados relativos aos lotes de produtos; o pedido do requerente às autoridades competentes do Reino Unido, em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, para colocar o isomalto-oligossacárido no mercado como novo ingrediente alimentar; os certificados de análises; as descrições dos métodos analíticos; os certificados de acreditação do laboratório; os relatórios de avaliação da ingestão do isomalto-oligossacárido; o estudo de estabilidade; o estudo em dupla ocultação, aleatorizado e controlado com placebo para investigar os efeitos do isomalto-oligossacárido em adultos saudáveis; bem como o estudo paralelo aleatorizado, em tripla ocultação, controlado com placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do isomalto-oligossacárido numa população adulta saudável devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o isomalto-oligossacárido no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(17)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do isomalto-oligossacárido e a referência aos estudos e dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(18)

É adequado que a inclusão do isomalto-oligossacárido produzido pelo requerente como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(19)

Em conformidade com as condições de utilização de suplementos alimentares que contenham isomalto-oligossacárido, é necessário informar os consumidores, através de uma rotulagem adequada, de que os suplementos alimentares que contenham isomalto-oligossacárido só devem ser consumidos pela população em geral com mais de 10 anos de idade. É igualmente adequado informar os consumidores de que o novo alimento é uma fonte de glucose. Além disso, o parecer da Autoridade concluiu que a ingestão cumulativa de isomalto-oligossacárido que resultaria das utilizações já autorizadas e das utilizações alargadas propostas, incluindo suplementos alimentares, não constitui uma preocupação em termos de segurança. Tendo em conta o parecer da Autoridade, a Comissão considera que não é necessário exigir um rótulo que informe os consumidores de que não devem ser utilizados suplementos alimentares que contenham isomalto-oligossacárido se outros alimentos com adição de isomalto-oligossacárido forem consumidos no mesmo dia, tal como proposto pelo requerente.

(20)

O requerente propôs a utilização de isomalto-oligossacárido em doces e geleias. A Diretiva 2001/113/CE do Conselho (17) define os produtos que são doces e geleias de frutos, citrinadas e creme de castanha destinados à alimentação humana. Esta diretiva estabelece disposições específicas relativas à designação e aos requisitos de composição dos produtos abrangidos pelo seu âmbito de aplicação. Só podem ser utilizadas determinadas denominações relativas aos doces e geleias de frutos, citrinadas e creme de castanha e só podem ser usados determinados ingredientes e substâncias autorizados pela referida diretiva. Embora a lista da União de novos alimentos seja aplicável sem prejuízo de outras disposições estabelecidas em legislação setorial específica, a fim de assegurar clareza e coerência regulamentar, é conveniente que as condições de utilização deste novo alimento reflitam as restrições impostas pelas disposições da Diretiva 2001/113/CE.

(21)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(22)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,