(1)

Is baol mór don tsláinte phoiblí í an fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach. Nuair a thagann an fhrithsheasmhacht chun cinn ar oibreán frithmhiocróbach a úsáidtear chun ionfhabhtú ar leith a chóireáil, ionfhabhtú nach bhfuil aon rogha mhalartach chóireála eile ann ina leith agus nuair a leathnaíonn an fhrithsheasmhacht sin, is tromchúiseach na hiarmhairtí atá ann do dhaoine agus d’fhéadfadh sé gur baol don bheatha iad. Tá sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol idirnasctha. Dá bhrí sin, ar cheann amháin de chuspóirí Rialachán (AE) 2019/6, tá leathadh na frithsheasmhachta frithmhiocróbaí a shrianadh ag baint úsáid as bearta nithiúla chun úsáid stuama agus fhreagrach táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha in ainmhithe a chur chun cinn.

(2)

Úsáid na dtáirgí íocshláinte frithmhiocróbacha chun fás a chur chun cinn nó chun an táirgeacht a mhéadú, níl sí stuama ná freagrach. Is léir ó chorpas cuimsitheach den litríocht eolaíoch gur féidir úsáid na n-ábhar frithsheasmhach chun na gcríoch sin an fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach a spreagadh. Dá bhrí sin, le Rialachán (AE) 2019/6, tá toirmeasc ar úsáid na dtáirgí íocshláinte frithmhiocróbacha chun fás a chur chun cinn nó an táirgeacht a mhéadú, lena n-áirítear ábhair fhrithmhiocróbacha a bhíonn i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus ábhair fhrithmhiocróbacha a bhíonn i dtáirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine.

(3)

Thairis sin, le Rialachán (AE) 2019/6, déantar foráil maidir leis an nós imeachta chun ábhair áirithe fhrithmhiocróbacha a ainmniú atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil. Níor cheart na hábhair fhrithmhiocróbacha sin a úsáid i dtáirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a thugtar d’ainmhithe. Tá sé d’aidhm ag an mbeart sin éifeachtacht ábhar áirithe frithmhiocróbach a úsáidtear le haghaidh cóireáil ionfhabhtuithe i ndaoine a chaomhnú, go háirithe na cóireálacha sin a mheastar gur rogha dheireanach iad. Na critéir maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach arna bhforchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, leagtar síos iad i Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/1760 ón gCoimisiún (2), agus liosta na n-ábhar frithmhiocróbach arna bhforchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, leagtar síos é i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/1255 ón gCoimisiún (3).

(4)

Ba cheart gné idirnáisiúnta na forbartha frithsheasmhachta frithmhiocróbaí a mheas freisin. Go sonrach, le hAirteagal 118(1) de Rialachán (AE) 2019/6, déantar foráil, i leith ainmhithe nó táirgí de bhunadh ainmhíoch a onnmhairítear ó thríú tíortha isteach san Aontas. maidir le hoibreoirí i dtríú tíortha, nach n-úsáidfidh siad táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha chun fás a chur chun cinn nó an táirgeacht a mhéadú, agus nach n-úsáidfidh siad na hábhair fhrithmhiocróbacha nó na grúpaí ábhar frithmhiocróbach ainmnithe arna bhforchoimeád chun ionfhabhtuithe ndaoine a chóireáil.

(5)

Tá beatha íocleasaithe ar cheann de na bealaí chun táirgí íocshláinte a thabhairt d’ainmhithe de bhéal. Dá bhrí sin, an toirmeasc ar úsáid táirgí áirithe íocshláinte frithmhiocróbacha i leith ainmhithe nó táirgí de bhunadh ainmhíoch a onnmhairítear ó tríú tíortha isteach san Aontas, ba cheart feidhm a bheith aige nuair a thugtar na táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha sin trí bheatha íocleasaithe.

(6)

Tá córas láidir de rialuithe maidir le hainmhithe nó le táirgí de bhunadh ainmhíoch a onnmhairítear ó thríú tíortha isteach san Aontas chun comhlíonadh na gceanglas a leagtar síos i Rialachán (AE) 2019/6 a áirithiú. Níl córas sonrach de rialuithe maidir le hallmhairithe ainmhithe ná táirgí de bhunadh ainmhíoch i bhfeidhm faoi chreat an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta. Bheadh gá le líon acmhainní agus tréimhse ama shuntasach chun chreat tiomnaithe um rialuithe den sórt sin a bhunú. Thairis sin, bheadh dúbailtí ar leibhéal na n-údarás inniúil agus ar leibhéal na n-oibreoirí lena mbaineann mar thoradh air. Ar mhaithe le héifeachtacht agus chun an t-ualach riaracháin a laghdú, úsáidfear creat an Aontais atá ann cheana maidir le rialuithe oifigiúla chun a fhíorú go gcomhlíonfaidh ainmhithe nó táirgí de bhunadh ainmhíoch atá ag teacht isteach san Aontas ó thríú tíortha Rialachán (AE) 2019/6. Chuige sin, rinneadh Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) a leasú le Rialachán (AE) 2021/1756 (5). Dá bhrí sin, ba cheart fíorú chomhlíonadh na gceanglas a leagtar amach in Airteagal 118(1) de Rialachán (AE) 2019/6 a dhéanamh i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/625.

(7)

Coinsíneachtaí na n-ainmhithe nó na dtáirgí de bhunadh ainmhíoch atá ag teacht isteach san Aontas atá faoi réir an toirmisc ar úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha chun fás a chur chun cinn nó an táirgeacht a mhéadú agus ar úsáid ábhar frithmhiocróbach arna bhforchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, ba cheart iad a leagan amach go soiléir. Dá bhrí sin, leis an Rialachán Tarmligthe seo, ba cheart rialacha mionsonracha a thabhairt maidir leis an toirmeasc a leagtar síos in Airteagal 118(1) de Rialachán (AE) 2019/6.

(8)

Baineann formhór mór na dtomhaltas frithmhiocróbach in ainmhithe (méid na n-ábhar frithmhiocróbach) le bia-ainmhithe. Ina theannta sin, tá fianaise bhreise eolaíoch ann go mbíonn tionchar ag úsáid na n-ábhar frithmhiocróbach ar an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach a fhorbairt. Dá bhrí sin, tá gá le gníomh ar leith maidir le húsáid na dtáirgí íocshláinte frithmhiocróbacha i mbia-ainmhithe nó i dtáirgí de bhunadh ainmhíoch atá beartaithe lena dtomhailt ag an duine chun aghaidh a thabhairt ar an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, trí ghníomhaíocht mar sin a ghlacadh, cuirfear go héifeachtach le haghaidh a thabhairt ar ghné idirnáisiúnta na forbartha frithsheasmhachta frithmhiocróbaí agus íoslaghdófar na teagmhais ar thrádáil.

(9)

Thairis sin, ba cheart a shoiléiriú go mbaineann an toirmeasc ar úsáid ábhar áirithe fhrithmhiocróbach a leagtar amach in Airteagal 118(1) de Rialachán (AE) 2019/6 le bia-ainmhithe nó le táirgí de bhunadh ainmhíoch atá beartaithe lena dtomhailt ag an duine a onnmhairítear ó thríú tíortha isteach san Aontas. Chun cinnteacht dhlíthiúil a áirithiú, ba cheart na hainmhithe agus na táirgí de bhunadh ainmhíoch a shainaithint trí bhíthin tagairtí do chóid Ainmníochta Comhcheangailte a leagtar amach i Rialachán (CEE) Uimh. 2658/87 ón gComhairle (6).

(10)

Coinsíneachtaí ainmhithe nó táirgí lena mbaineann nach bhfuil beartaithe ach amháin le haghaidh idirthurais, agus táirgí lena mbaineann freisin atá beartaithe chun críoch samplaí le haghaidh anailís táirgí agus tástáil cáilíochta nach gcuirtear ar an margadh iad, níor cheart iad a chumhdach leis an Rialachán seo.

(11)

Coinsíneachtaí na n-ainmhithe nó na dtáirgí lena mbaineann a onnmhairítear ó thríú tíortha isteach san Aontas, ba cheart dóibh na srianta céanna a bhfuil feidhm acu san Aontas a chomhlíonadh i ndáil leis na cuspóirí a shaothraítear le hAirteagail 107(2) agus 37(5) de Rialachán (AE) 2019/6. Chuige sin, níor cheart coinsíneachtaí na n-ainmhithe nó na dtáirgí lena mbaineann a cheadú lena dteacht isteach san Aontas ach amháin i gcás inar féidir leis na tríú tíortha agus na réigiúin díobh a bhfuil na hainmhithe nó na táirgí sin dá mbunadh a áirithiú go gcomhlíonfar toirmeasc an Aontais ar úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha chun fás a chur chun cinn nó an táirgeacht a mhéadú, agus ar ábhair fhrithmhiocróbacha arna bhforchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil.

(12)

Áireofar tríú tíortha - nó réigiúin - díobh a chomhlíonann na ceanglais sin i liosta a tharraingeoidh an Coimisiún suas, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, i gcomhréir le hAirteagal 127 de Rialachán (AE) 2017/625. Áireofar tríú tíortha nó réigiúin díobh ar an liosta sin ar bhonn na fianaise atá ar fáil agus ráthaíonn siad go gcomhlíonann na hainmhithe lena mbaineann nó na táirgí ar de bhunadh na n-ainmhithe sin iad toirmeasc an Aontais ar úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha chun fás a chur chun cinn nó an táirgeacht a mhéadú, agus ar ábhair fhrithmhiocróbacha arna bhforchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil.

(13)

Coinsíneachtaí ainmhithe nó táirgí lena mbaineann atá ag teacht isteach san Aontas ó thríú tíortha a liostaítear i gcomhréir le hAirteagal 127 de Rialachán (AE) 2017/625, ba cheart deimhniú oifigiúil a bheith ag gabháil leo lena ndeimhnítear comhlíontacht thoirmeasc an Aontais ar úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha chun fás a chur chun cinn nó an táirgeacht a mhéadú, agus ar ábhair fhrithmhiocróbacha arna bhforchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil.

(14)

Ba cheart don Choimisiún ceanglais shonracha maidir leis na deimhnithe oifigiúla is gá, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, a ghlacadh i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/625.

(15)

Beidh eolas ag oibreoirí tríú tír maidir leis na coinníollacha maidir le teacht isteach coinsíneachtaí ainmhithe nó táirgí lena mbaineann san Aontas ó dháta foilsithe an Rialacháin seo. Mar sin féin, beidh gá le tuilleadh beart cur chun feidhme a ghlacadh de bharr chur i bhfeidhm praiticiúil an chreata a leagtar síos sa Rialachán seo. Ar mhaithe le tuarthacht agus cinnteacht dhlíthiúil agus d’fhonn am leordhóthanach a thabhairt do pháirtithe leasmhara lena mbaineann chun ceanglais an Aontais a chomhlíonadh, ba cheart na coinníollacha maidir leis na coinsíneachtaí nó na táirgí a leagtar amach sa Rialachán seo a theacht isteach san Aontas chur siar,