1.   Beidh Eudamed inrochtana ag úsáideoirí údaraithe trí shuíomh gréasáin srianta (“an suíomh gréasáin srianta”) agus ag úsáideoirí nár sainaithníodh trí shuíomh gréasáin poiblí (“an suíomh gréasáin poiblí”).

2.   Beidh Eudamed inrochtana trí sheirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín ag údaráis inniúla dá dtagraítear in Airteagal 101 de Rialachán (AE) 2017/745 agus in Airteagal 96 de Rialachán (AE) 2017/746 (“údaráis inniúla”) agus ag comhlachtaí faoina dtugtar fógra atá cláraithe in Eudamed i gcomhréir le hAirteagal 3 den Rialachán seo. Soláthróidh an Coimisiún pointí rochtana le haghaidh malartú sonraí do gach Ballstát agus gach comhlacht faoina dtugtar fógra, rud a chuirfidh ar a gcumas dóibh seirbhísí malartaithe sonraí den sórt sin a úsáid arna n-iarraidh sin.

Gníomhaithe eile nach údaráis inniúla ná comhlachtaí faoina dtugtar fógra iad, féadfaidh siad rochtain a fháil ar Eudamed trí sheirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín ar choinníoll go gcuireann RGL an ghníomhaithe lena mbaineann iarraidh isteach ar rochtain den sórt sin dá dtagraítear in Airteagal 3(8), an chéad fhomhír. Déanfaidh an Coimisiún an iarraidh sin a fhormheas faoin gcoinníoll a leagtar amach in Airteagal 3(8), an dara fomhír.

1.   Chun go dtabharfar rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta, déanfaidh an duine nádúrtha cuntas a chruthú ar shuíomh gréasáin sheirbhís fíordheimhniúcháin an Choimisiúin.

2.   Cláróidh an Coimisiún na húdaráis inniúla agus na húdaráis atá freagrach as na comhlachtaí faoina dtugtar fógra, agus tabharfaidh sé rochtain ar an suíomh gréasáin srianta do dhuine nádúrtha chun gníomhú thar a gceann. Chun na críche sin, soláthróidh na Ballstáit don Choimisiún faisnéis faoina n-údaráis inniúla, faoi na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí faoina dtugtar fógra agus faoi na daoine nádúrtha a bheidh ar na chéad úsáideoirí údaraithe ag na húdaráis sin.

3.   Cláróidh an Coimisiún na comhlachtaí faoina dtugtar fógra in Eudamed ar bhonn na faisnéise atá i mbunachar sonraí na gcomhlachtaí faoina dtugtar fógra arna fhorbairt agus arna bhainistiú ag an gCoimisiún (NANDO).

Chun go dtabharfar rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta, an chéad duine nádúrtha atá ag gníomhú thar ceann gníomhaithe ar comhlacht faoina dtugtar fógra é, cuirfidh sé iarraidh ar rochtain isteach tríd an suíomh gréasáin srianta. An t-údarás atá freagrach as an gcomhlacht faoina dtugtar fógra, is é a dhéanfaidh an iarraidh a fhormheas.

4.   Chun go gclárófar eintitis eile in Eudamed seachas na heintitis sin a luaitear i míreanna 2 agus 3, duine nádúrtha atá ag gníomhú thar ceann an ghníomhaithe ionchasaigh, cuirfidh an duine nádúrtha sin iarraidh ar chlárú gníomhaithe isteach tríd an suíomh gréasáin srianta. Áireofar san iarraidh ar chlárú gníomhaithe an dearbhú sínithe maidir le cúraim slándála faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 10(1). Déanfaidh údarás inniúil náisiúnta an iarraidh ar chlárú gníomhaithe a fhormheas, ach amháin nuair a bhaineann an iarraidh le hurraitheoir trialacha cliniciúla nó staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil.

Ar fhormheas na hiarrata clárúcháin gníomhaithe nó, i gcás urraitheora, tar éis an iarraidh ar chlárú gníomhaithe a chur isteach, tabharfar rochtain go huathoibríoch ar an suíomh gréasáin srianta don duine nádúrtha a chuir an iarraidh sin isteach dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus is é an duine sin a bheidh ar an gcéad úsáideoir údaraithe, ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha i mír 6.

Chun críocha na míre seo, is é údarás áit bhunaithe an ghníomhaithe ionchasaigh a bheidh ina údarás inniúil náisiúnta. A mhéid a bhaineann le monaróirí atá bunaithe lasmuigh den Aontas, is é an t-údarás atá freagrach as an ionadaí údaraithe a luaitear san iarraidh ar chlárú gníomhaithe a bheidh ina údarás inniúil náisiúnta. A mhéid a bhaineann le táirgeoirí córas agus pacáistí gnáthaimh atá bunaithe lasmuigh den Aontas, is é an t-údarás inniúil náisiúnta a bheidh mar údarás an Bhallstáit, i gcás ina mbeidh an chéad chóras nó an chéad phacáiste gnáthaimh de chuid an táirgeora sin le cur ar an margadh.

5.   Chun go dtabharfar rochtain ar an suíomh gréasáin srianta do dhuine nádúrtha chun gníomhú thar ceann gníomhaithe, cuirfidh an duine nádúrtha sin iarraidh ar rochtain isteach tríd an suíomh gréasáin srianta. Is é RGL nó RÚL an ghníomhaithe sin a dhéanfaidh an iarraidh ar rochtain a fhormheas.

6.   Chun a bheith ina n-úsáideoirí údaraithe, glacfaidh daoine nádúrtha leis na cearta úsáideoirí agus oibleagáidí a leagtar amach sa doiciméad dá dtagraítear in Airteagal 10(1), pointe (a), agus féachfaidh na daoine sin ar an ráiteas príobháideachais dá dtagraítear i bpointe (c) den Airteagal sin.

7.   Go huathoibríoch, is é an chéad RGL de chuid gníomhaithe áirithe a bheidh ina chéad úsáideoir údaraithe de chuid an ghníomhaithe sin.

8.   D’fhéadfadh RGL, tríd an suíomh gréasáin srianta, iarraidh a dhéanamh ar an gCoimisiún le haghaidh nasc meaisín le meaisín chun malartú sonraí a dhéanamh idir bunachar sonraí an ghníomhaithe agus Eudamed.

Féadfaidh an Coimisiún an iarraidh dá dtagraítear sa chéad fhomhír a fhormheas ar choinníoll gur dheimhnigh an RGL go gcomhlíonann an gníomhaí na riachtanais slándála faisnéise le haghaidh malartú sonraí dá dtagraítear in Airteagal 10(1).

1.   Cuirfidh an Coimisiún foireann tacaíochta feidhmchláir ar bun chun cuidiú a sholáthar go tráthúil d’úsáideoirí Eudamed, foireann lenar féidir dul i dteagmháil trí bhosca ríomhphoist feidhmiúil tiomnaithe.

2.   Cuirfidh an Coimisiún ar fáil d’úsáideoirí Eudamed an doiciméadacht theicniúil ábhartha faoi Eudamed, ceisteanna coitianta maidir le Eudamed, agus an doiciméadacht chun tacú le seirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín.

1.   Is é an Coimisiún a bheidh ina úinéir ar Eudamed agus is aige a bheidh cearta iomlána riaracháin.

2.   Próiseálfar sonraí pearsanta in Eudamed chun na hoibleagáidí a chomhlíonadh a leagtar amach i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746.

3.   Is iad na catagóirí sonraí pearsanta seo a leanas a phróiseálfar:

1.   Na sonraí a chuirtear isteach in Eudamed, measfar iad a bheith curtha isteach ar an dáta agus ag an am a chláraítear na sonraí in Eudamed go rathúil. Is bunaithe ar Am Lár na hEorpa (CET) nó le hAm Samhraidh Lár na hEorpa (CEST) a chinnfear an dáta agus an t-am a chuirfear sonraí isteach, de réir mar is infheidhme.

2.   Beidh Eudamed ar fáil i gcónaí, seachas le linn agaí riachtanacha neamhfhónaimh mar a fhógrófar roimh ré, de bharr gníomhaíochtaí cothabhála lena n-áirítear leaganacha nua a eisiúint. Cuirfidh an Coimisiún fógra ar taispeáint roimh ré i ndáil leis sin ar an suíomh gréasáin srianta nó ar an suíomh gréasáin poiblí, de réir mar is infheidhme.

1.   Déanfaidh an Coimisiún na bearta uile is gá a dhéanamh chun aon mhífheidhm a chosc agus a shainaithint, gan moill mhíchuí, nuair a tharlaíonn a leithéid.

2.   I gcás ina measann gníomhaí nó úsáideoir údaraithe gur tharla mífheidhm, cuirfidh an gníomhaí sin nó an t-úsáideoir údaraithe sin scéala chuig an gCoimisiún láithreach.

3.   I gcás ina sainaithneoidh an Coimisiún mífheidhm, déanfaidh sé na bearta seo a leanas:

I gcás ina gcuirfidh an Coimisiún ar fionraí na tréimhsí le haghaidh sonraí a chur isteach in Eudamed mar a fhoráiltear sa chéad mhír, pointe (b), sonrófar san fhógra mífheidhme an t-am a cuireadh an fógra sin ar taispeáint agus an t-achar ama is dócha a mhairfidh an fhionraíocht.

4.   Chomh maith le fionraíocht na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 3, an chéad fhomhír, pointe (b), den Airteagal seo, i gcás ina gcuirfidh mífheidhm bac le comhlíontacht aon cheann de na hoibleagáidí dá dtagraítear in Airteagal 80, Airteagal 87(1), Airteagal 89(5), (7), (8) agus (9), Airteagal 95(2), (4) agus (6), nó Airteagal 98(2) de Rialachán (AE) 2017/745, nó in Airteagal 76, Airteagal 82(1), Airteagal 84(5), (7), (8) agus (9), Airteagal 90(2), (4) agus (6) nó Airteagal 93(2) de Rialachán (AE) 2017/746, beidh feidhm ag ceachtar de na nósanna imeachta seo a leanas:

5.   Mar aon le fionraíocht na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 3, an chéad fhomhír, pointe (b) den Airteagal seo, má tharlaíonn mífheidhm a chuireann bac ar chomhlíonadh cheann de na hoibleagáidí a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/745 nó Rialachán (AE) 2017/746, diomaite de na hoibleagáidí dá dtagraítear i mír 4 den Airteagal seo, beidh feidhm ag an nós imeachta seo a leanas:

6.   Nuair a dheimhneoidh an Coimisiún go bhfuil deireadh leis an mífheidhm, cuirfidh sé an fhaisnéis sin in iúl do na húdaráis inniúla. Ina theannta sin, cuirfidh an Coimisiún fógra ar taispeáint i ndáil leis sin ar an suíomh gréasáin srianta agus/nó ar an suíomh gréasáin poiblí, de réir mar is infheidhme. Léireoidh an teachtaireacht agus an fógra araon fad na mífheidhme agus fad fhionraíocht na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 3, pointe (b).

7.   Nuair a chuirfidh an Coimisiún ar taispeáint an fógra dá dtagraítear i mír (6), déanfaidh na gníomhaithe na sonraí a iontráil gan mhoill, is é sin na sonraí ar cuireadh bac leo a chur isteach le linn na mífheidhme in Eudamed.

1.   Cuirfidh an Coimisiún suíomhanna gréasáin ar fáil do na gníomhaithe chun críocha tástála agus oiliúna maidir le Eudamed a úsáid (“suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint”).

Measfar aon sonraí a iontráiltear sna suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint a bheith samhailteach, agus ní chuirfear ar fáil iad go poiblí.

2.   Sula mbaineann gníomhaí úsáid as seirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín den chéad uair, déanfaidh sé ar a laghad iarracht amháin a mbeidh rath uirthi sonraí a chur isteach trí mheaisín le meaisín ar shuíomh gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint.

3.   Aon athrú a bheartaíonn an Coimisiún a thabhairt isteach sna seirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín, tabharfaidh sé isteach é ar an gcéad dul síos sna suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint, agus beidh fáil air ar na suíomhanna gréasáin sin go ceann tréimhse a shainfidh an Coimisiún roimh ré i gcomhar leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis arna bhunú faoi Airteagal 103 de Rialachán (AE) 2017/745.

Cuirfidh an Coimisiún na gníomhaithe lena mbaineann ar an eolas trí Eudamed roimh na hathruithe beartaithe agus roimh na tréimhsí infhaighteachta dóibh ar na suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint.

1.   Cuirfidh an Coimisiún na doiciméid seo a leanas ar fáil ar an suíomh gréasáin srianta:

2.   Comhlíonfaidh na gníomhaithe na téarmaí agus na coinníollacha a leagtar amach sna doiciméid dá dtagraítear i mír 1, pointe (b), agus, i gcás inarb infheidhme, pointe (d) den mhír sin.

3.   Teagmhas slándála TF, riosca slándála TF nó bagairt slándála TF, mar a shainítear in Airteagal 2, pointí (15), (22) agus (25), de Chinneadh (AE, Euratom) 2017/46 a mheasann an Coimisiún a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh do Eudamed, dá shonraí nó dá rúndacht (“teagmhas slándála TF, bagairt slándála TF nó riosca slándála TF”), má mheasann an Coimisiún go bhfuil a leithéid tar éis tarlú nó ann, féadfaidh an Coimisiún gach rochtain ar Eudamed a chur ar fionraí.

4.   Féadfaidh an Coimisiún gach feidhmiúlacht de chórais leictreonacha Eudamed, nó páirt díobh, a chur ar fionraí i gcás ina sainaithneoidh sé teagmhas slándála TF, bagairt slándála TF nó riosca slándála TF.

Má chuireann an fhionraíocht dá dtagraítear sa chéad fhomhír bac ar shonraí a iontráil in Eudamed, beidh feidhm mutatis mutandis ag Airteagal 8(3), (4) agus (5).

5.   Aon ghníomhaí nó úsáideoir údaraithe a thugann faoi deara nó a mheasann gurb ann do theagmhas slándála TF, bagairt slándála TF nó riosca slándála TF, cuirfidh sé an Coimisiún agus na Ballstáit lena mbaineann ar an eolas láithreach faoi.

1.   I gcás ina measann údarás inniúil, RGL nó RÚL iarraidh chalaoiseach ar rochtain ar Eudamed a bheith ann, diúltóidh siad don iarraidh agus cuirfidh siad an Coimisiún ar an eolas láithreach faoin diúltú sin tríd an bhfoireann tacaíochta feidhmchláir dá dtagraítear in Airteagal 5(1), agus saineoidh siad go mbaineann sé le hiarraidh ar rochtain a mheastar a bheith calaoiseach.

2.   I gcás ina bhfuil amhras réasúnta ar an gCoimisiún go bhfuil gníomhaíocht chalaoiseach á déanamh ag úsáideoir údaraithe, ar gníomhaíocht í a dhéanann difear do shlándáil TF Eudamed, cuirfidh sé rochtain an úsáideora údaraithe sin ar fionraí go sealadach. Sa chás sin, cuirfidh an Coimisiún gach Ballstát agus na gníomhaithe lena mbaineann ar an eolas gan mhoill faoin bhfionraíocht agus an t-údar léi.

3.   Aon ghníomhaí nó úsáideoir údaraithe a mheasann go bhfuil úsáideoir údaraithe i mbun gníomhaíocht chalaoiseach, cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit ar an eolas faoin ngníomhaíocht chalaoiseach a mheastar atá á déanamh tríd an bhfoireann tacaíochta feidhmchláir dá dtagraítear in Airteagal 5(1).

4.   I gcás ina suífidh an Coimisiún go bhfuil gníomhaíocht chalaoiseach déanta in Eudamed, cuirfidh sé deireadh láithreach le rochtain an úsáideora údaraithe ábhartha ar Eudamed agus déanfaidh sé na bearta is gá, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, cosc a chur ar aon rochtain ar Eudamed feasta ó na cuntais lena mbaineann a cruthaíodh ar shuíomh gréasáin sheirbhís fíordheimhniúcháin an Choimisiúin. Cuirfidh an Coimisiún na húdaráis inniúla náisiúnta ábhartha agus na gníomhaithe lena mbaineann ar an eolas gan mhoill faoi aon bheart a dhéantar de bhun na míre seo.